ISO9001内部审核员

内审员培训教程2课堂要求手提电话禁烟洗手间爱护设施3课程目的掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做到七个会：会确定审核范围会编制审核计划会进行过程分析和编写检查表会收集审核证据会形成审核发现，判断不合格项会编写不合格报告会验证纠正措施。4课程大纲第一部分ISO9001：2008标准回顾第二部分内部审核技巧第一章质量体系内部审核概述第二章审核的策划与准备第三章审核的实施第四章审核跟踪5目录第一章质量体系内部审核概述第二章审核的策划与准备第三章审核的实施第四章审核跟踪第二部分6第一章内部审核概述本章目标通过本章培训应掌握：审核和QMS审核；QMS审核的类型；QMS审核的目的和过程。7审核定义：－－为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。典型的审核包括产品审核和QMS审核。QMS审核：为获得QMS审核证据，并对其进行客观评价，以确定满足QMS审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。第一章内部审核概述（1－定义）8系统性--被审核的管理体系必须是正在有效运行的体系；--形成文件的管理体系；--以过程方式为基础的管理体系。独立性--审核人员与受审核方没有任何利益关系；--不受行政等外来压力影响。文件化--审核全过程应形成文件。一内部审核概述（2－审核的特点）9审核准则：－－“用作依据的一组方针、程序或要求”。QMS审核准则包括：ISO9001：2008标准；有关法律法规；公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS文件；顾客要求。一、内部审核概述（3－与审核相关的术语）10审核证据：－－与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观察以及当事人的陈述。审核发现：－－将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。一、内部审核概述（3－与审核相关的术语）11一、内部审核概述（3－与审核相关的术语）审核结论：－－审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核范围：－－一次审核的深度和广度。QMS审核的审核范围指：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。部门、场所。12一、内部审核概述（3－与审核相关的术语）审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。受审核方（3.9.8）：被审核的组织。审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员。审核组（3.9.10）：实施审核的一名或多名审核员。技术专家（3.9.11）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。13供应商公司/工廠本身公证单位第三方审核(认证)公证单位(如SGSBSIDNVTUVBVQIMOODYCQCUCSCCIC等)客戶第二方审核(审核)第二方审核(审核)第一方审核(內部审核)一、内部审核概述（4－质量体系审核种类）14审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核1审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核2执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构派出审核员3审核目的推动内部改进选择、评定或控制供方认证注册4审核准则体系文件、适用的法律、法规及标准、顾客要求顾客指定的产品标准和管理体系标准、适用的法律法规ISO9001：2008；体系文件、顾客要求;产品适用的法律法规5审核范围可扩展到所有内部管理部门、场所限于顾客关心的标准及要求限于申请的产品；ISO9001:2008一、品质体系审核种类:(4-三种审核方式区别)15审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核6审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行7纠正措施审核时可探讨、研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议8审核员内审员注册资格不是必不可少通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格一、三种审核方式区别(续)：16一、内部审核概述5.QMS内部审核的目的：a.确定符合审核准则的程度。b.判定体系的有效性。c.提供改进机会。d.满足外部认证的要求。17一、内部审核概述6.内部质量审核过程一、审核的准备与策划1、组成审核组；2、制订审核计划；3、编写检查表。二、现场审核1、首次会议；2、现场审核；3、审核组会议；4、末次会议。三、纠正措施的验证18第二章审核的策划与准备本章目标通过本章培训应掌握：确定审核范围组成审核组；编制审核计划；编制检查表。19二、审核的策划与准备1、确定审核范围：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程；部门、场所。20二、审核的策划与准备2、成立审核组：2-1审核组长的条件：具备组织、管理、协调的能力具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识具有对体系整体有效性作出判断的能力。21二、审核的策划与准备2-2审核组长的职责：组建审核小组负责制定审核计划，分配审核任务协调工作文件的准备，指导编制审核检查表获取实现审核目的所需的背景资料主持现场审核,并对审核过程进行有效的控制及时与受审核方领导的沟通组织编写和提交审核报告组织跟踪审核222-3审核员的职责：服从审核组长的指导支持审核组长开展工作编制分工范围内的工作文件独立完成分工范围内的现场审核任务保管好与审核有关的文件验证受审核方所采取的纠正措施的有效性。二、审核的策划与准备23二、审核的策划与准备3审核计划审核计划：对审核现场活动和日程安排的说明。审核计划分为：年度计划（集中式和滚动式）及实施计划。审核计划一般包括以下内容：a.审核目的；b.审核准则（依据）及引用文件：c.审核范围；d.审核组成员及分工；e.现场审核活动的日程安排。编制审核计划时：可按部门也可按过程审核；审核计划要体现出过程方法和PDCA循环思想；审核计划一般由审核组长制订。24二、审核的策划与准备3、制订审核计划：3-1.年度审核计划表应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。通常用于滚动式审核。类似地，也可制订月、季度审核计划。25每次审核前制订应覆盖组织的QMS的全部范围。不要安排审核员审核自己的工作。审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。审核时间安排要合理，有弹性。按部门审核时，部门负责过程必查，配合过程选查。按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查。专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。二、3-2.审核实施计划26分为四组，每组共同编制一份集中式的审核计划。请根据提供的背景情况,假设自己是审核组长进行编制。按部门编制。时间30分钟，发表和讨论20分钟。练习一：编制审核计划（25%）27编制审核计划案例练习：背景：某家生产电器的企业为有效应对一个月后认证机构对其进行的第三方审核，决定组织一次内审，该公司的部门及职能设置如下：行政部：负责人力资源管理生产部：负责生产计划安排、生产过程控制、设备管理技术部：负责新产品的开发、产品策划的管理品保部：负责产品品质的管理、文件及记录管理、检测仪器控制、质量体系的日常维护资材部：负责原辅材料采购及仓储管理营业部：负责接受和处理订单、与顾客进行沟通、成品仓库的管理该公司有二位内审员A、B分别来自生产、品保。请根据以上资料策划一次为期两天的完整内审的实施方案。练习一：编制审核计划（25%）28练习一、评估:部门是否全面5’要素是否全面5’审核员是否具有独立性5’审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等）5’时间分配是否合理5’294.编写审核检查表（CHECKLIST）A.根据审核计划编写检查表，通常按部门编写。B.考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查，配合过程选查。（参考质量手册/部门职责）C.收集与过程相关的文件。D.审核“过程”的四个基本问题：—过程是否已被识别并恰当规定？（文件）—职责是否已被分配？（文件）—程序是否得到实施和保持？（执行/记录）—过程是否有效？（评价）第二章审核的策划与准备30E.检查表的内容：—列出对该过程需审核的活动—明确审核步骤-过程的逻辑顺序。—确定审核方式和对象-问谁、查什么记录、观察什么活动。—抽样计划（大致范围，如：3-8份）可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。4.编写审核检查表（CHECKLIST）314.编写审核检查表（CHECKLIST）F.编制检查表应考虑的其它事项：过程的PDCA–规定/执行/检查/改进。顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。法律对本过程有什么要求。与过程相关的文件，不只是程序。32內部品质审核检查表（范例）被审核部门：文控中心日期：页次：标准条文相关文件检查项目检查方法检查记录结论4.2.1文件架构询问文控员我司文件分几级、各级文件是如何划分的。文件的编号抽查1－3类文件，查看其编号是否与《文件编号及部门代号规定》一致。文件的编写与批准询问文控员我司各级文件的编制、审批权限如何，并请其出示各类文件，确认各类文件的编制、审批与文件规定一致。文件的发放及保存抽查1－3份正在使用的受控文件，请文控员提供相应的文件发放一览表、发放记录表及最新版本清单，核查相应表单是否有相关人员的编制及审批发放一览表与记录表中的发放对象、文件的版本与最新版本是否一致。请文件员提供以上文件的受控正本及副本。4.2.3X-QP-02国家标准的控制请文件员提供“国家国际标准清单”。看国家国际标准的接收是否有研发中心主任确认，并请文件员提供1－3份国家国际标准，看其上有无加盖“受控正本”章。审核组长：审核员：33练习二：编制检查表（30%）分为四组，每组共同编制一份检查表。请根据提供的情况，选择一个部门进行编制。注意部门的主要活动及要素。时间40分钟，发表和讨论30分钟。34练习二：编制检查表（30%）编写检查表案例：假如你是一名内部审核员，根据审核计划的安排将要参加下某一部门的内审，请事先编制相应的检查表：生产部：负责生产计划安排、生产过程控制、设备管理品保部：负责品质的管理、文件及记录管理、体系的日常维护资材部：负责原辅材料采购及仓储管理35练习二、评估：是否包括部门的主要活动和要素10’每个活动和要素的检查项目是否全面10’审核步骤的逻辑性5’有无抽样方案5’36第三章审核的实施本章目标通过本章培训应掌握：审核中的各种会议及其作用；收集客观证据的方法和技巧；不合格项和不合格报告以查证QMS的适宜性，充分性和有效性；体系有效性的评价和审核结论；审核报告。37第三章审核的实施0.审核中的各种会议首次会议确认与介绍审核组内部会议交流、统一认识末次会议报告审核结果会议要求：由审核组长主持；要使每一次会议都在融洽、务实、守时、高效的气氛中进行；做好会议记录。38第三章审核的实施1.召开首次会议说明目的与范围说明日程介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程中的交流和沟通）；介绍不合格判定及最终结论判定的方法确定陪审员暂定末次会议时间、地点、人员39第三章审核的实施2.审核方式：顺向跟踪；(TopDown)逆向追溯；(BottomUp)按部门审核；按过程审核。40第三章审核的实施2.1顺向跟踪从影响质量的因素跟踪至结果；从订单跟踪至交付；从文件跟踪至实施情况；从原材料跟踪至成品完成。优点：系统性强，可观察接口。缺点：可能费时。41第三章审核的实施2.2逆向追溯从形成的结果追溯影响因素的控制；从交付追溯至订单；从现场记录追溯体系文件的规定；从结果找原因。优点：针对性强；有利于发现问题。缺点：问题复杂时不易理清；对审核员技术要求高。42第三章审核的实施2.3按过程审核以过程为中心；一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。优点：目标明确，易与标准及体系文件对照。缺点：重复往返多；在部门较多的公司中，各部门必须全程等候。43第三章审核的实施2.4按部门审核以部门为中心进行；一个部门要涉及多个过程，负责过程必查，配合过程选查；以部门的主要职能为主线，涉及相关的职