ISO9001内部审核培训教材(传统版)

1质量体系内部审核培训教材讲师：2本课程主要内容第一部分：质量管理体系审核概论第二部分：质量管理体系审核步骤第三部分：质量管理体系内部审核员3第一部分质量管理体系审核概论质量管理体系审核术语质量管理体系审核分类质量管理体系审核作用质量管理体系审核范围4质量管理体系审核术语审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的目的：确定审核准则得到满足的程度；审核的任务：要获得客观证据并对证据进行客观评价；审核的特点：系统的、独立的、文件化。5质量管理体系审核术语审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。审核准则标准QMS文件法律法规质量方针质量手册程序文件作业标准销售合同6质量管理体系审核术语审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核证据查阅文件、记录现场审核观察到的现象审核员或他人测量的结果受审核者的谈话7质量管理体系审核术语质量管理体系审核：依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。审核员：有能力实施审核的人员。8质量体系审核的分类供方顾客组织认证机构第一方审核第三方审核第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核9第一方审核作用第一方审核为顺利通过第二、三方审核做好准备保持、持续改进质量管理体系10第二方审核作用第二方审核选择、评价、认可供应商促进供应商改进质量管理体系11第三方审核减少重复审核和不必要的开支识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进得到符合ISO9001标准的注册第三方审核作用12质量体系审核范围审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和产品进行审核。要求：应包含ISO9001标准的所有要求，剪裁应予以说明。场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和地区均应列入审核范围。产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，均应列入审核范围。13第二部分内部审核策划审核准备现场审核审核报告纠正措施的跟踪内部质量体系审核步骤14内部审核策划拟审核过程和区域的状况拟审核过程和区域的重要性以往的审核结果内审策划年度审核计划追加审核计划现场审核计划15安排审核计划注意事项一年内认证范围所涉及的过程、区域、产品应至少被审核一次。审核员的独立性。审核计划中应明确审核依据；审核范围；审核频次；审核方法。16年度审核计划年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门适用于中小企业、无专职审核员的情况当新建质量管理体系、质量管理体系重大变化等情况时采用一次审核几个要求或部门，但一个审核周期内所有要求及相关部门均应得到审核重要的部门和要求可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况17年度审核计划—范例（集中式）月份部门4月5月10月11月品管部A15B15C16D30E2A15B15C16D30E2采购部A15B15C16D20E22A15B15C16D20E22营销部A15B15C17D3E5A15B15C17D3E5技术部A16B16C17D30E2A16B16C17D30E2生产部A16B16C17D5E7A16B16C17D5E7资料室A16B16C17D30E2A16B16C17D30E2人事部A15B15C16D30E2A15B15C16D30E2注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期；c-制定纠正措施日期；D-纠正措施完成日期；E-纠正措施验证日期。注2：该计划表示一年安排两次例行内审，追加审核由管理者代表依据审核的活动和区域状况临时决定。18内部审核准备内部审核准备成立审核组体系文件审核（针对体系文件的符合性、充分性）确定现场审核计划准备工作文件（检查表、不合格报告）19成立审核组在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。审核组审核组长审核员20确定审核组长考虑因素资格：必须经过培训并考试合格的内部质量体系审核员；业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验；组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。21安排审核员考虑因素资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。协调性：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团结合作。获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。22现场审核计划现场审核计划审核目的审核范围审核依据审核组成员审核时间审核报告发布日期及范围审核日程安排23现场审核计划——范例1.审核目的对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO9001:2000认证条件。2.审核范围ISO9001涉及的全部要求及个有关部门。3.审核依据3.1ISO9001:20003.2公司质量手册3.3公司程序文件及其他相关文件4.审核组成员4.1组长：张山4.2审核员：组1为李斯（品管）、王武（营销）；组2为赵六(人事)、吴方（生产）。5.审核时间2001年4月15~2001年4月16日6.审核报告发布日期及范围审核报告将于2001年4月20日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。7.审核日程安排（见下页）编号：R822102序号：2001041024现场审核计划——范例7.审核日程安排(按要求)日期时间部门要素总经理管理代表品管部技术部生产部营销部事务部文管中心4月15日9:00~9:30首次会议9:30~12:004.1A4.2.1B4.2.2A4.2.3C4.2.4D13:00~16:005.1-5.6A6.1A6.2C6.3D6.4D7.1B7.2B7.3C16:00~17:00审核组内部会议，开不合格报告并与部门主管交换意见25现场审核计划——范例7.审核日程安排（按要求）续页）日期时间部门要素总经理管理代表品管部技术部生产部营销部文管中心事务部4月16日9:00~12:007.4B7.5D7.6A13:00~15:008.1B8.2B8.3C8.4C8.5D15:00~16:00审核组内部会议，开不合格报告并与部门主管交换意见16:00~17:00末次会议说明:1)本计划依要求所对应的负责部门制定而成,在对各项要求审核时不排除对要求相关部门的审核。2)审核员分布状况为:A-品管部、B-技术部、C-生产部、D-营销部。拟制/日期：xxx/4月10日批准/日期：xxx/4月10日26现场审核计划——范例7´审核日程安排（按部门）日期时刻受审核部门及内容审核员（A、B）审核员（C、D）5月25日9:00—9:30首次会议9:30—10:30总经理（5.1-5.6、6.1）；文管中心（4.2、4.2.3、4.2.4）管理者代表（4.1、5.4.2、5.5.2）品保部（8.2.4）10:30—12:00业务部（7.2、8.2.1）技术部（7.3）事务部（6.2、7.4）13:00—15:00生产部（6.3、6.4、7.5）品保部（8.2.2、8.3、8.4、8.5）15:00—16:00审核组内部会议16:00—17:00末次会议说明：1）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对部门审核时不排除对相关要求审计部门的审核。2）审核员分布状况为:A-品管部、B-技术部、C-生产部、D-营销部。拟制/日期：xxx/4月10日批准/日期：xxx/4月10日27现场审核计划——CaseStudy目前有一家公司，其规模为100人。目前厂内的内审员有：生产部：张三、质保部：李四、管理部:王五、技术部：赵六。预计需使用四个人天来进行审核。请练习编制现场审核计划。部门总经理室管理部生产部质保部技术部要求代号54、67（除7.3）87.328QMS文件审核收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件（包括公用的程序文件）、作业指导书、法规，必要时的质量手册等；以标准、合同、相关法规为依据对以上所收集的文件进行审核；若发现不符合、不充分，应记录结果。通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情况，为顺利审核做好准备。29检查表的作用保持审核目标的清晰和明确。保持审核内容的周密和完整。保持审核节奏和连续性。减少审核员的偏见和随意性。30检查表编写要点检查表编写要点对照标准、手册、程序选择典型的质量问题抽样应有代表性时间要留有余地检查表应有可操作性按要求审核，应包含涉及的部门按部门审核，应包含涉及的要求31检查表编写——范例被审核部门审核日期审核员页次1/20审核项目及内容判定不合格事项说明不合格报告单编号OKNG4.2.3文件与资料控制l是否制定程序以控制各项质量文件？l文件在发放前是否经过被授权人员的批准？l是否有文件需要评审与更新并得到再次批准？l是否建立文件总览表？文件更改和现行修订状态是否得到识别?l是否在重要的作业场所，有相关的文件可供利用？l质量文件是否清晰、易于识别？l外来文件是否得到识别与控制？l过时文件是否得到有效的识别，以避免误用？32检查表编写——casestudy请按照范例的格式编写7.4采购要求的检查表。33检查表被审核部门审核日期审核员页次1/20审核项目及内容判定不合格事项说明不合格报告单编号OKNG7.4采购l是否制定选择、评价、再评价供应商的准则？l是否对供应商按照制定的准则进行选择、评价、再评价？l供应商评价结果及评价所引起必要措施是否予以记录并保留?l采购信息是否表述清楚？在传达至供应商之前，采购信息是否充分、适宜？l为确保采购产品质量，是否建立采购产品的验证活动？l所采购的产品是否符合规定的采购要求？l当公司或顾客拟在供应商现场验证时，是否在相应采购信息中做出安排的规定？34检查表的运用不能事前通报受审核方；不可逐条照本宣科；不可完全抛开检查表；当发现新情况时，应调整检查表内容。35现场审核现场审核首次会议现场检查审核组会议末次会议36首次会议——目的向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；重申审核的范围和目的；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间；澄清审核计划中不明确的内容。37首次会议——要求准时，简短，明了，不超过半小时；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。38首次会议——参加人员审核组全体人员；高层管理者（必要时）；受审核部门代表及主要工作人员；管理者代表；陪同人员。39首次会议——内容会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员；重申审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门；现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。40首次会议——casestudy今有一家公司，质量管理体系建立并运行已达三个月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？请各组练习。41现场检查现场检查现场检查注意事项审核路线和方法审核过程的控制不合格项和不合格报告42现场检查注意事项当发现不合格时，要追查到必要深度不要完全脱离检查表要相信样本要透过问题现象寻找客观证据始终保持客观、公正和礼貌与被审核方负责人共同确认事实审核员应随机抽取样本现场检查43审核路线和方法顺向追踪逆向追溯按要求审核按部门审核现场检查44审核过程控制控制客观性控制审核进度控制审核计划控制审核气氛控制审核结果控制纪律组长控制审核全过程现场检查45现场检查——观察结果所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不