ISO9001审核过程

1ISO9001:2008质量管理体系(QMS)内部审核员培训课程2第一部分质量管理体系审核概论本章目的理解并掌握：•审核与质量管理体系审核；•质量管理体系审核的特点；•质量管理体系审核的类型；•质量管理体系审核的目的；•质量管理体系审核的范围、依据、时机和频度；•质量管理体系审核的一般顺序.1/143审核与质量管理体系审核•审核获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程.•质量管理体系审核审核用于评价对质量管理体系要求的符合性和满足质量方针和目标方面的有效性.2/144审核类型从审核的对象考虑，可分：•质量管理体系审核；•产品审核；•过程审核.每一类审核可以是为内部或外部的目的而进行.3/145质量管理体系审核的内容•是否符合组织所确定的计划安排和质量管理体系要求以及ISO9001：2008标准的要求.•是否得到实施和保持.•实施的客观依据是否证明能达到质量方针和预期的目标，即是否有效.•是否持续改进.4/146质量管理体系审核的特点1.被审核的质量管理体系必须是正规的.2.质量管理体系审核是有系统的，也就是有计划的、按程序的、分步骤的、规范化的活动.3.质量管理体系审核是独立的检查，质量管理体系审核人员应独立于受审核的部门或组织之外，审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行.4.质量管理体系审核收集客观证据是一种抽样的过程.5/147质量管理体系审核的分类•第一方审核----------内部质量管理体系审核由组织内部进行•第二方审核----------外部质量管理体系审核由顾客或其代表进行•第三方审核----------外部质量管理体系审核由认证机构或其它独立机构进行6/148第一方审核的目的1．依据某一质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系.2．作为一种重要的管理手段.3．在第二方和第三方审核前的准备.4．使质量管理体系运行持续有效并不断改进.7/149第二方审核的目的1．当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价.2．在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且运行正常.3．作为判定或调整合格供方名单的依据.4．沟通和加强供需双方的质量需求.8/1410第三方审核的目的1.确定质量管理体系要素是否符合规定要求.2.确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性.3.使受审核组织的质量管理体系能被注册.4.为受审核方提供改进其质量管理体系的机会.5.满足法律、法规的要求.6.提高企业声誉，增强竞争能力.7.减少重复审核和不必要的开支.9/1411在什么场合下需要书面的审核范围•认证合同/审核合同；•审核计划；•审核报告;•认证证书；•注册名录.10/1412审核范围某一给定审核的深度及广度（注：范围可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元、活动和过程）.•第一方审核:以质量手册所列范围为准；•第二方审核:要素可以剪裁；•第三方审核:按标准所列.地理位置：地区（地点）组织单元：部门活动：与产品质量有关的活动，要考虑产品范围.11/1413内部审核的依据（准则）将收集的审核证据与之相比较的一系列方针、程序或要求.•ISO9001：2008标准•质量手册；•程序文件；•质量计划；•合同或订单；•国家有关的法律、法规.12/1414内部审核的时机和频度•例行的常规审核1.按预先编制的年度计划进行，每月对一个或几个部门（或要素）进行审核，每年覆盖所有部门（或要素）至少一次.2.每年1-2次集中对各部门和各要素进行审核.•特殊的追加审核1.发生严重质量问题；2.顾客投诉问题严重；3.组织内部有重大变化；4.第二、三方审核之前；5.质量管理体系认证通过后，证书即将到期，希望继续保持资格.13/1415内部审核的一般顺序1.审核准备；2.审核实施；3.编写审核报告；4.纠正措施的跟踪.14/1416第二部分内部审核本章目的理解和掌握：•内部审核的策划（文件审查）；•内部审核的准备（审核计划，检查表）；•内部审核的实施（不合格报告编写）；•内部审核的审核结果汇总分析和审核报告•跟踪审核.1/4517内部质量管理体系审核的策划1.领导重视是做好内部审核的关键.2.管理者代表要亲自抓内部审核工作.3.内部审核的具体工作需要有一个职能部门来管理.4.要组建一支合格的内部审核员队伍.5.内部审核需要有一套正规的程序.6.建立质量管理体系时应考虑内部审核工作.2/4518四个主要步骤的工作量分配•审核准备40%；•审核实施40%；•审核报告10%；•跟踪审核10%.3/4519内部审核的准备1.制订审核计划.2.组成审核组.3.收集并审阅有关文件.4.编制检查表.5.通知受审核部门并约定具体的审核时间.4/4520滚动式内部审核计划NO.A940032001年内部审核计划表ISO办编:2000.12.1计划审核已进行纠正措施已有计划纠正措施已完成纠正措施已验证批准：管理者代表（签名）表2-1内部审核计划按部门指示图表示（这是5月底见到的情况）123456789101112销售采购技术计划加工焊接装配计量室质管办月部门5/4521集中式内部审核计划(示例)程序QP─103A表2-2北京讯达公司2001年第一次内部审核计划编号01─01目的：检查本公司质量管理体系是否能按ISO9001:2008提供质量保证，是否具备申请ISO9001:2008认证的条件；性质：例行内部质量管理体系审核；范围：质量手册覆盖的所有部门和要素，重点是ISO9001:2008所要求的各要素及涉及的各职能部门;依据：ISO9001:2008质量管理体系标准、质量手册、有关的程序文件;审核组：组长：张一平：组员：王俊、李子文、陈谦;审核时间：2001年3月6日至8日。6/4522集中式内部审核计划(示例)(续)日期时间第一组（张一平陈谦）第二组（王俊李子文）3月6日9:00-9:30首次安排9:30-12:00总经理办公室（质量方针和目标5.3、组织机构5.5、资源提供6.1、管理者代表5.5.2、质量策划5.4.2）品质部（内部审核8.2.2、质量策划5.4.2、文件控制4.2.3、纠正措施8.5.2、预防措施8.5.3、质量记录4.2.4、数据分析8.4）13:00-16:00销售部（合同评审7.2、售前和售后服务7.5.1、客户投诉8.3、成品仓库管理7.5.5）工程技术部（设计控制7.3、工艺策划7.5.1、技术文件和资料的控制42.3、数据分析8.4）16:00-17:00审核组内部会议，整理审核结果，与部门负责人交换意见3月7日9:00-12:00采购部（采购控制7.4、顾客提供的财产7.5.4、仓库管理7.5.5）品质部（检验和试验8.2.4、检验和试验状态7.5.3、数据分析8.4）13:00-16:00生产部（工序控制7.5.1、产品标识及可追溯性7.5.3、不合格品控制8.3、生产计划7.5.1）设备部（生产设备的管理和维护6.3、检验、测量和试验设备的控制7.6）16:00-17:00审核组内部会议，整理审核结果，与部门负责人交换意见3月8日9:00-12:00人事部（培训6.2.2）运输部（搬运7.5.5、交付7.5.1）财务部（质量成本分析8.4）13:00-15:00审核组总结会议，与各部门负责人交换意见15:00-17:00末次会议计划编制人：张一平（审核组长）批准人：赵文刚（管理代表）2001年1月5日2001年1月6日注：特殊情况的追回计划也是集中式的，内部审核计划与此相似，但内容只与特定情况有关，不一定涉及所有部门和要素.6/4523审核计划的内容1.审核目的2.审核范围3.审核依据4.审核组成员5.审核日期6.审核日程安排（受审核部门和地点）7.保密承诺8.其它，如审核时所用的语言练习1-审核计划编写:学员分组,编写本公司的审核计划（用附件1填写）7/4524审核组的组成审核组实施某次审核的一个或多个审核员，其中一人被任命为组长；•审核组长----被指定主持某一审核的审核员；•审核员----具备从事审核资格的人员；•专家----在专业知识方面向审核组提供咨询的人员；•见习审核员----在审核员的指导下进行审核实习人员.8/4525选择审核组长要考虑的因素•资格；•业务范围；•工作经验；•组织能力.9/4526选择审核组组员主要考虑的因素•资格；•业务范围和专业知识；•个人素质的能力；•工作中的协调；•与受审核方之间可能存在的利害关系；•为受审部门所接受.10/4527收集有关文件收集与受审核部门质量活动有关的文件：•质量手册；•质量计划；•程序文件；•作业指导书；•合同；•有关法律和法规；•外来标准（如设计规范）；•质量记录.11/4528审核有关文件•质量手册和质量计划是否符合标准或法律、法规要求；•程序文件和作业指导书是否符合质量手册的规定；•部门程序文件的接口是否明确和协调；•作业指导书是否和程序文件的要求一致，可操作性如何？•作业指导书和质量记录是否对应；•程序文件的管理和控制情况.12/4529检查表的作用•明确与审核目标有关的样本；•使审核程序规范化；•使审核目标始终保持明确；•保持审核进度；•作为审核记录存档.13/4530检查表的设计·对照标准和手册的要求；·选择典型的质量问题；·结合受审核部门的特点；·抽样应有代表性；·时间要留有余地；·应有可操作性；·按部门编制的检查表要考虑涉及的要素，按要素编制的检查表要考虑涉及的部门.14/4531采购要素检查表(示例)表2-3采购要素检查表序号检查内容检果方法和涉及的部门检果结果记录1供应料是否按采购控制程序进行采购工作？与供应科长面谈并查阅最新采购程序文件。2检查对分供方的评定和控制情况.。①在供应科查阅本厂采购物资分类（分A、B、C三类）清单。②查阅A、B两类物资的合格分供方名单的最新版本，并向供应科长询问该名单确定和批准的情况.③从A、B两类物资合格分供方名单中各选出3-5家，查阅其评定记录及档案。④在供应科查阅这6-10家分供方从上次内审以来供货的业绩记录，必要时到检验科核对.⑤向供应科长了解对分供方控制的程序和方式，并核对对此6-10家控制的记录，如有无质量保证协议或驻厂代表等制度，效果如何？⑥向供应科、质管办和技术科负责人了解对分供方评定过程以及合格分供方名单调整和批准的情况。15/4532采购要素检查表(示例)(续)表2-3采购要素检查表序号检查内容检果方法和涉及的部门检果结果记录3检查采购文件的审批情况。①在A、B两类的物资中各选出3种查阅其采购文件（如采购计划、采购合同等）的内容是否正确齐全，质量要求是否明确（如物资的产品标准号，协作件的图号版次，物品等级等），是否经过有关领导批准。②检查上次内审后签订的采购合同台账，其内容是否包括质量要求并符合经济合同法。③在技术科、供应科和检验科了解物资代用的程序和批准手续，查阅有关代用物资采购文件3-5份。④到人事教育科了解对采购人员的培训上岗资格要求，查3名采购人员的上岗证。4检查采购物资的验证情况。①询问供应科长是否派检验人员到分供方工厂进行验货的情况？如有，查阅有关协议及验货记录。②询问供应科长是否有顾客直接到分供方工厂验货的情况？如有，询问科长如何安排，有无文件规定？并询问科长对此持何种态度？15/4533销售部门检查表(示例)表2-4销售部门检查表（该部门中心职责为合同评审、成品交付和售后服务）序号检查内容涉及要素检查方法检果结果记录1销售科是否了解工厂质量方针？是否明确本科的主要质量职责及在质量体系中的作有？5.3与5.5①与销售科长谈话；②查阅质量手册及程序文件。2销售科是否对每项合同标书和订单进行了评审？7.2①检查从上次内审以来的合同评审记录？注意是否在签订合同前进行评审？②如这时期有投标项目，检查对招标书的评审记录，中标后合同与投标是否有不一致的地方，如何解决？③口头订货是否有电话记录或伟真确认件？④查评审记录内容是否符合要求？评审桔论是否得到贯彻？⑤询问科长有无因未评审或评审不当面造成违约事件？