ISO9001条文讲解

ISO9001:2000质量管理体系-要求2019/8/21SZ-LB-O112质量管理体系持续改进管理职责资源要求测量分析改进产品实现要求客户满意客户质量管理体系产品输入输出质量管理体系模式2019/8/21SZ-LB-O113顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方）质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现要求满意产品增值活动信息流质量管理体系过程模式图2019/8/21SZ-LB-O114过程图顾客要求顾客满意市场顾客要求评审设计开发顾客财产采购验证仓储产品实现策划产品实现检验试验产品防护供方评价计量标识和可追溯性不合格控制质量策划管理评审内部审核持续改进顾客满意调查最高管理者过程质量方针目标人力设施工作环境资源提供职责权限过程监控沟通内部沟通顾客沟通支持性过程设备管理指导书文件控制记录控制能力培训特殊过程纠正预防数据分析产品实现过程2019/8/21SZ-LB-O115ISO9001知多少？请问在标准中：1、要素分几级？2、每级要素各有多少？3、实质性要素有多少？4、共计多少个要素？5、诸要素中-“要求”有多少？2019/8/21SZ-LB-O1161范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。2019/8/21SZ-LB-O1171范围1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。2019/8/21SZ-LB-O118质量管理体系范围取决于组织产品特点、实现过程、风险评价结果、商业因素、合同及法律法规要求。不强求将所有产品均纳入质量管理体系，或对未被体系覆盖产品实现过程也予以详细说明。如果选择在有限的区域内实施质量管理体系，则范围须在其质量手册及公开文件（包括认证文件、宣传资料）中清楚注明，避免迷惑或误导顾客和最终用户。2019/8/21SZ-LB-O1193术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。描述供应链所使用的术语经过了更改，以反映当前的使用情况供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。2019/8/21SZ-LB-O11104质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。2019/8/21SZ-LB-O11114质量管理体系组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。2019/8/21SZ-LB-O11124.1总要求思路—建立体系、形成文件、实施、保持、改进有效性识别、控制外包过程证据-体系建立、实施的结果；外包识别、控制结果5应2019/8/21SZ-LB-O11132019/8/21SZ-LB-O11144质量管理体系4.2文件要求4．2．1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）１应2019/8/21SZ-LB-O1115可能的文件编写点规定安排方法准则方式2019/8/21SZ-LB-O11164质量管理体系1.本标准出现“形成文件的程序”★之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2.不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3.文件可采用任何形式或类型的媒体2019/8/21SZ-LB-O1117六项活动必须形成文件4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施2019/8/21SZ-LB-O11184质量管理体系4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。证据——形成文件的，内容和范围符合要求的手册；批准与控制１应2019/8/21SZ-LB-O11194质量管理体系4.2.3文件控制应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；2019/8/21SZ-LB-O1120e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。证据——用于文件控制的形成文件的程序；质量管理体系文件得到控制。３应2019/8/21SZ-LB-O11214质量管理体系4.2.4记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录点-22处３应2019/8/21SZ-LB-O11225.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。１应2019/8/21SZ-LB-O11235.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）１应2019/8/21SZ-LB-O11245.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审证据-方针满足要求;批准;持续适宜性的评审１应2019/8/21SZ-LB-O11255.4策划5.4.1质量目标各级相关职能部门及层次建立质量目标目标可测量并与质量方针相一致包括对质量改进的承诺包含满足产品要求的需求证据-内容符合要求\可测的目标★２应2019/8/21SZ-LB-O1126目标三特征可以计量；可以规定其期限可以确定其责任者。2019/8/21SZ-LB-O11275.4.2质量管理体系策划对体系进行策划满足目标要求及总要求对体系更改和实施策划时保证体系完整性证据-体系更改时确保其完整性的相应规定１应2019/8/21SZ-LB-O1128体系策划质量管理一部分最高管理者对体系策划负责战略性策划、制定目标是第一步策划=目标策划+体系策划+过程策划质量策划输入-顾客需要；性能指标；过程业绩；经验教训；改进机会风险评定。质量策划输出-执行改进计划的职责与权限；技能和知识；改进方法和工具；获业绩的评价方法；所需文件、记录。2019/8/21SZ-LB-O1129QS(质量管理体系)QP质量策划QC质量控制QA质量保证QI质量改进TQM(全面质量管理)质量大厦2019/8/21SZ-LB-O11305.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责权限及其相互关系规定和沟通证据-职责\权限的规定;各职能和层次间有关职责和权限方面的沟通情况１应2019/8/21SZ-LB-O11315.5.2管理者代表•最高管理者应指定一名管理者代表确保建立及维持QMS报告QMS实施包括改进的需要确保在组织内提高满足顾客要求的意识证据-管代指定\职责规定与落实２应2019/8/21SZ-LB-O11325.5.3内部沟通在组织内建立适当的沟通过程，并确保QMS对有效性进行沟通证据-所建立的沟通过程及其实施结果１应2019/8/21SZ-LB-O11335.6管理评审5.6.1总则最高管理者评审以规定的时间间隔确保其持续的适宜性、充分性和有效性评价QMS改进的机会和变更的需要，包括方针和目标证据-符合要求的评审记录.3应2019/8/21SZ-LB-O11345.6管理评审5.6.2评审输入审核结果顾客反馈过程的业绩及产品符合性预防和纠正措施状况以往管理评审跟进情况经策划的可能影响QMS的变更改进的建议证据-输入信息1应2019/8/21SZ-LB-O1135评审输入提供充分、准确的信息评价其在市场所处地位及竞争对手业绩找出自身改进方向2019/8/21SZ-LB-O11365.6管理评审5.6.3评审输出质量管理体系及过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求记录评审结果证据-要求的输出结论.１应2019/8/21SZ-LB-O11376.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增进顾客满意证据-资源需求的确定及提供的情况１应2019/8/21SZ-LB-O1138资源人力-资金-减少浪费，加快资金周转，对重大质量活动资金支持；信息-经营“血液”，准确、及时、有效，分析提供充分、可靠依据；装备-技术载体，定期评价、更新，搞好前期管理；物料-合理利用，减少浪费，降低物耗；技术-定期评价产品、工艺和检测技术水平，找出差距，通过引进、开发或改造提高技术水平。2019/8/21SZ-LB-O11396.2.1总则•确保其教育、培训、技能和经验能够胜任•证据-从事各种影响产品质量工作的人员能够胜任工作１应2019/8/21SZ-LB-O1140人员能力能力—经证实的应用知识和技能的本领人员能力=教育程度+接受培训+具备技能+工作经验2019/8/21SZ-LB-O11416.2.2能力、意识和培训明确能力需求提供培训或采取其他措施满足需求评估采取措施的有效性确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献保持有关的教育、培训技能和经验的适当记录证据-识别能力需求及满足情况;教育\经验\培训及相应资格的记录;员工意识重要性\贡献的证实.１应2019/8/21SZ-LB-O1142掌握教育的六种时机适时而育-注意把握契机传播式教育-向新手介绍组织、哲学、工作、行为方式教育性指导-人们需要具体信息以便参与日常工作解释性教育-对工作要求领悟不够2019/8/21SZ-LB-O1143转移性教育-目标、战略、职务、责任变化，人们需要进一步信息提高性教育-希望集中时间提高水平培训教育-希望下属学习新技术价值观教育-当公司的经营哲学与价值准则被曲解、含糊不清、不够突出时2019/8/21SZ-LB-O1144确定、提供并维护所需的基础设施，如：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输或通讯）证据-具备达符合性的基础设施并维护.6.3基础设施１应2019/8/21SZ-LB-O11456.4工作环境确定和管理为