ISO9001标准(标准理解)

ISO9000:2000内审员标准讲义ShenzhenYongweiManagementConsultantCo.,Ltd.深圳永维管理顾问有限公司ISO9001:2000培训讲座系列(1)第一章概述一.ISO9000标准的含义ISOTheInternationalOrganizationforStandardization.国际标准化组织9000质量管理体系标准编码二.ISO9000的发展ISO发展阶段GB/T发展阶段ISO9000:1987GB/T10300:1988(等效采用）GB/T19000:1992(等同采用）ISO9000:1994GB/T19000:1994(等同采用）ISO9000:2000GB/T19000:2000(等同采用）三.ISO9000：2000核心标准ISO9000:2000质量管理体系---基础和术语ISO9001:2000质量管理体系---要求ISO9004:2000质量管理体系---业绩改进指南ISO19011:2000质量和环境管理体系审核指南四.ISO9000标准的作用1、有利于市场竞争，赢得客户信任2、规范内部管理3、提高质量意识，培养良好工作习惯1、组织职能不全，QA系统不足2、部门、岗位职责权限不明确3、生产计划得不到落实4、现场管理混乱5、没有明确的工作指引6、反复出现同类问题，从来得不到改善五.企业系统不良现象第二章质量管理体系基础一.质量管理概述管理指挥和控制组织的协调的活动质量体系建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系二、质量管理八项原则1、以顾客为关注焦点(customerfocus)顾客需要什么？生产/服务提供AAA公司这家公司产品和服务不错2.领导作用(leadership)总经理我的作用在哪里？…???3.全员参与(involvementofpeople)质量是谁的事情…4.过程方法(processapproach)过程模型输入活动及其控制方法输出识别、确定过程的输入、输出、活动及其控制方法。过程网络的形成及其概念。5.管理的系统方法(systemapproachtomanagement)识别组织的活动或过程确定和管理所有过程帮助和提高实现目标的有效性和效率6.持续改进(continualimprovement)PlanDoCheckActQS保持改进成果变化的目标目标—更高的水准StandardDoCheckAct7.基于事实的决策方法(factualapproachdecisionmaking)市场分析报告产品质量分析充分的事实基础+丰富经验+科学分析=正确的决策8.与供方互利的关系(mutuallybeneficialsupplierrelationships)顾客满意供应商原材料组织产品顾客供应商组织采购订单互利的供求关系有助于提供双方创造价值的能力！三.质量管理体系基础1.八项原则、体系基础、ISO9001和ISO9004的关系ISO9004ISO9001质量管理体系基础八项质量管理原则体系具体要求和业绩改进指南质量管理理论基础管理基本理念2.产品要求与质量管理体系要求产品管理体系要求（ISO9001/ISO9004）产品技术、要求（技术规范、产品标准）运用PDCA循环方法协调、有效的体系实现质量方针目标3.质量管理体系方法4.过程方法(1)过程的基本模型活动activity输入Input输出Output输入输出活动支持活动控制活动(2)一般过程模型输入输出活动支持活动控制活动输入输出活动支持活动控制活动输入输出活动支持活动控制活动输入输出活动支持活动控制活动Output1输入输出活动支持活动控制活动(3)过程网络5.质量方针、目标组织根据自身具体情况制定质量方针和质量目标，作为组织追求宗旨，达到持续改进对相关方的满意和信任产生积极影响创造员工充分参与的环境建立组织的质量方针和目标，并决定有关实施措施确保整个组织关注顾客要求确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标确保建立和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标配备必要资源评价质量目标的实现情况确定改进措施6.最高管理者的作用文件的两要素信息、媒体文件类型质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业文件、图样、记录7.文件过程识别及规定职责分配程序实施与保持状况过程结果有效性8.质量体系评价(1)评价的四个基本方面a.管理评审(ManagementReview)b.体系审核c.自我评定（ISO9004）第一方第二方第三方(2)体系的评价方法9.持续改进货又不合格，你说怎么办？检验员没关系，象上几次一样，给我签批一下马上发货，以后你就这么办，不用问我。总经理应用统计技术对产品的整个寿命周期的各个阶段或产品的特性的变化情况进行分析：控制并找出解决问题的方法。例如：QC7方差分析回归分析…RXCLLCLUCL10.统计技术的作用11.ISO9000与其它管理体系的关系ISO9000、ISO14000、ISO/TS16949、QS9000、VDA6.1、OHSAS18000、SA8000、......12.ISO9000与优秀模式之间的关系质量奖、行业评定等优秀模式四.几个基本概念1.过程(process)一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。2.产品(product)过程的结果。ISO9001研究的产品是顾客所期望的产品。3.质量(quality)一组固有特性满足要求的程度。组织所追求的质量是“适宜质量”。不能量化、可以修饰固有特性(inherentcharacteristic)赋予特性(associatedcharacteristic)第三章质量管理体系要求1.1总则①需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；②通过体系有效应用，增强顾客满意。③每个组织应用自身特点的体系。1范围1.2标准应用组织根据自身状况删减ISO9001标准要求，剪裁条件：1)只限于“7产品实现”要求；2)不影响组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的能力；3)不减弱组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的责任。2.引用标准ISO9000:2000的条文在ISO9001:2000中引用而构成ISO9001:2000的条文。3.供应链关系供方组织顾客产品产品4.ISO9001:2000质量管理体系要求质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析、改进产品实现满意顾客顾客要求产品QMS过程模型4.1总要求识别确定文件化实施测量改进过程过程网络质量管理体系PDCA符合ISO9001要求识别：产品寿命周期分析法（LifecycleAnalyze）组织结构职能分析法（OrganizationStructure)确定：确定过程的输入、输出和活动；确定对过程的控制方法。过程网络确定过程之间的顺序；确定过程之间的关系。4.2文件要求质量方针、目标不是文件，但行成文件后要按文件控制方法来控制。质量手册程序文件作业文件质量记录质量手册的内容、要求文件控制的要求、目的及方法文件编码、发放、受控与非受控、外来文件记录的控制的要求、目的及方法保存期限；处置权限。5.管理职责（1）管理承诺什么是承诺？实现承诺的证据是什么？设备申购单招聘QC总经理正在开管理评审质量方针2008年质量目标产品质量法、产品标准（2）以顾客为关注焦点我们的顾客是谁，他们如何看待公司；我们提供什么样的产品和服务；我们的目的是创造和留住顾客。这些都是我的顾客，我们的工作就是理解他们。（3）质量方针质量方针要求、内容（4）策划质量目标（SMART）;质量体系策划.（5）职责、权限和沟通组织的最高管理者应确保此条款的落实。a.职责和权限b.管理者代表管理者；授权。c.内部沟通任命书现任命王五为公司管理者代表，负责：……总经理：陈永维2001.元.16.管理评审a.总要求●是最高管理者的责任●按策划的时间间隔进行●评审对象是质量管理体系●适宜性体系适宜内外部客观条件的变化情况●充分性体系过程是否充分展开、实施●有效性活动结果的有效程度，及方针目标的实现情况。b.管理评审输入总经理公司纠正，预防措施有效性分析报告采购及供应商分析报告客户服务报告审核结果报告生产、计划总结分析报告产品检验分析报告人力资源分析报告c.管理评审输出1.报告形式2.会议纪要形式●评审输出应形成报告描述评审的状况对体系是否满足三性进行说明对问题的纠正预防措施要求●关闭所发现的问题思考题：管理者是哪一个层次的人员？最高管理者是否可以为管理者代表？管理评审是否可以有管理者代表实施？6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源（1）对象：从事影响产品质量工作的人员；（2）从教育、培训、技能和经验四个方面评价和要求人员的能力；（3）对不满足要求的员工进行培训或招骋员工满足要求，并评价有效性；（4）每位员工要熟悉本职工作；（5）保存好记录。6.3基础设施对基础设施要维护6.4工作环境（1）范围：为达到产品符合要求的设施、环境；（2）工作环境要达到产品要求。7.产品实现7.1产品实现策划（1）对象：针对特定产品、项目或合同。（2）此策划是解决组织对产品或服务变化要素的控制。（3）策划的结果一般用项目计划，质量计划等等来体现，作为实现顾客要求，组织目标的依据。（4）策划内容及结果应考虑标准中的4条，这视具体情况而定。（5）对于一次策划，如体系已明明确的要求，可直接引用，保持项目与原体系的协调。7.2与顾客有关的过程（1）与产品有关的要求a.顾客规定的要求b.组织确定的要求c.法律法规要求d.预期用途要求（隐含）（2）产品有关要求的评审（3）顾客沟通Input顾客要求组织自己确定的要求法律法规的要求Output图纸BOM/BillofMaterials产品技术规范产品检验/验收规范工艺文件产品样品Activities设计开发活动设计开发策划设计开发活动设计开发评审设计开发验证设计开发确认7.3设计和开发设计开发过程样品是设计输出，可进行试验验证或设计确认设计更改可能发生在任何可能的阶段设计确认强调产品的满足预期用途/使用要求产品要求设计输入设计开发设计输出产品设计评审设计验证设计确认设计验证与设计确认设计验证：针对设计输出满足设计输入要求验证方式：变换方法计算；文件发放前的评审；新技术规范与已经证实类似设计比较；检验、试验和演示。设计确认：针对产品的预期用途/使用要求确认方式：实际条件模拟条件7.4采购•制定选择、评价准则•重新评价的准则.供方选择和评价采购信息采购产品的验证•采购活动•控制方法•验证和检验的区别•验证的方式•货源处验证7.5.1生产和服务提供控制生产或服务提供策划生产和服务提供过程控制受控条件：•人员(Man)•机器(Machine)•物料(Material)•方法(Method)•测量(Measurement)•环境(Environment)•5M1E交付后活动7.5.2生产和服务提供过程的确认特殊过程：不易或不能经济地验证确认的对象：不能验证的过程,包括交付或使用后显现问题的过程确认的对象：5M1E7.5.3标识和可追溯性标识的目的区分可追溯标识的方式标签区域容器记录可追溯性条件唯一性标识7.5.4顾客财产顾客财产：顾客所拥有的组织使用或构成产品一部分的物料、产品、设备、图纸等。标准要求:识别验证标识贮存加工或使用防护（发生问题及时报告顾客）7.5.5产品防护范围：在组织控制之下的产品，包括：原材料、半成品、成品贮存（仓库、生产过程中）搬运（生产过程中）运输（交付等）7.6监视和测量装置的控制范围证实产品符合性的监视和测量装置（过程的、产品的监视和测量设备）校准和检定校准周期校准状态标识不合格处理测量软件确认8.测量、分析和改进8.1总则a.证实产品符合性:如：8.2.3、8.2.4、8.3；b.体系的符合性:如：