ISO9001第三层次文件

16th–17thApril2012,Beijing委托加工的质量管理胡斌辉瑞苏州内容提要•委托加工兴起的必然性•对受托方的质量管理全球药品市场的成长趋缓部分公司营业收入出现负增长专利到期对产品营收产生的影响药品委托加工市场委托加工的商业模式•委托方承担目标产品的促销、上市销售活动，目标产品上没有任何委托方的标记•委托方承担目标产品的促销、上市销售活动，目标产品上有委托方的标记•委托方购买该产品的许可证/批件，或者以合资的方式与受托方进行合作新受托方的评估及确认流程产品开发评估挑选资格认定协议签订商业化前准备OngoingQA上市支持质量部门在各阶段的职责•阶段一：开发阶段（可行性评估）–目的1：根据商业模式、目标产品及目标市场等的不同，识别是否需要相应的质量资源–目的2：判断潜在的受托方是否符合委托方的质量最低接收标准（QualityMinimumAcceptance/QMA)质量部门在各阶段的职责•阶段一：开发阶段（可行性评估）–按照质量最低接收标准（QualityMinimumAcceptance/QMA)的要求对潜在受托方进行评估–组织跨部门团队对高价值或者战略性产品的潜在受托方进行现场考察，初步确定目标产品、期望达到的标准等质量部门在各阶段的职责•阶段二：评估和挑选阶段（尽职调查QualityDueDeligence/DD)–组织尽职调查及评估–对可能影响交易价值或者导致将来不可预期的责任的结果进行识别–对潜在的问题或者风险进行评估，并按照优先级别分类–确保在采购及委托加工决定前符合质量及法规要求什么叫DD审核•从质量、技术、合规、EHS、运行能力等个角度对潜在受托方进行全方位的评估•根据审核结果得出结论•接受有条件接受不接受•DD流程不同商业模式下DD审核不同目标产品/市场下DD审核不同受托方/供应链下DD审核DD审核的关键点•DD审核实际就是运用GMPs法规对公司的质量文化进行考察和评估–质量文化–组织文化–供应链安全性–其他质量部门在各阶段的职责•阶段三：受托方资格认证阶段•在产品上市之前，所有重大的与质量及合规有关的风险都必须被消除–制定资格认证计划，包括整改计划、用于消除质量/合规风险的与质量有关的费用或者资源–必要时，建立相应的管理性组织架构，通常适用于高价值产品或者合资商业模式质量部门在各阶段的职责•阶段四：协议签订–供货合同–质量合同详细规定各自的产品生产和质量控制职责等质量部门在各阶段的职责•阶段五：商业化生产前准备–工艺验证–稳定性试验–主生产批记录–目标产品的测试计划–目标产品的质量标准及限度–受控文件的批准质量部门在各阶段的职责•阶段六：产品上市支持–根据商业模式的不同，委托方和受托方内部质量体系的配套完善–明确最终成品的物流渠道–明确投诉、不良反应等信息传递渠道23质量部门在各阶段的职责委托方QA供应商管理偏差变更文件及培训验证年度回顾法规公用系统质量协议风险管理投诉阶段七：日常运行的质量管理质量部门在各阶段的职责•阶段七：日常运行的质量管理–定期访问–法规要求的检查–严重偏差–重大质量投诉–严重不良反应质量部门在各阶段的职责•产品类别不同，对现有contractor每年访问次数也不一样对现有contractor的定期访问•至少应包括以下内容：•质量管理执行情况的审核，例如偏差、CAPA、投诉、环境监控、法规检查等•GMP系统的熟悉、现场参观，例如文件审核，并考察实时记录•现有的质量议题，例如审计后的整改、OOS调查等定期访问报告•访问结束后30天内出具访问总结报告，至少应包括以下内容：–审核的内容–发现的重大质量问题和质量风险–消除风险的建议措施–对整体质量风险的评估