ISO9001质量管理体系(1)

ISO9001质量管理体系ISO9000：2000概述ISO9001:2000附录1：八项质量管理原则附录2：PDCA方法目录ISO9000族标准“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织。在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。ISO9000：2000概述质量和（或）环境管理体系审核指南ISO19011小型企业的应用选择和使用指南质量管理原则统计技术指南ISO/TR10017质量管理----培训指南ISO/TR10015质量经济管理指南ISO/TR10014质量管理体系文件指南ISO/TR10013质量管理----技术状态管理指南ISO/TR10007质量管理----项目管理质量指南ISO/TR10006测量控制系统ISO10012支持性标准和文件质量管理体系业绩改进指南ISO9004质量管理体系要求ISO9001质量管理体系基础和术语ISO9000核心标准2000版ISO9000族标准的文件结构ISO9000：2000概述ISO9002ISO9001ISO9001ISO9000-基础和术语ISO8402-术语ISO9003ISO9004-指南ISO9004-指南2000版本1994版本与94版相比结构的改变ISO9000：2000概述ISO9000族核心标准介绍ISO9000：《质量管理体系基础和术语》提出了8项质量管理原则，表述了12个方面的质量管理体系基础知识，给出了80个有关质量的术语。ISO9000：2000概述ISO9001：《质量管理体系要求》规定了质量管理体系的要求。可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力（取代了94版ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准）。也可用于通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法律法规的要求，以增强顾客满意。ISO9000：2000概述ISO9004：《质量管理体系业绩改进指南》标准提供了超出ISO9001要求的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调了通过改进过程的有效性和效率，提高组织的整体业绩。注：不是ISO9001标准的实施指南，也不能用于认证。ISO9000：2000概述ISO19011：《质量和（或）环境管理体系审核指南》对质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、质量和环境管理体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。ISO9000：2000概述2000版ISO9000族标准的特点适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织采用以过程为基础的质量管理体系模式便于与其它管理体系相容注重有效性和持续改进，减少了对文件的强制性要求ISO9001和ISO9004两个标准相互协调一致ISO9000：2000概述实施ISO9000族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益为提高组织的运作能力提供了有效的方法有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于组织持续改进和持续满足顾客的需求和期望ISO9000：2000概述ISO9001：2000标准的结构1---范围；2---引用标准；3---术语和定义；4---质量管理体系；5---管理职责；6---资源管理；7---产品实现；8---测量，分析与改进4，5，6，7，8是重点所在。ISO9001：20001.范围1.2应用1.1总则2.引用标准3.语和定义4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总要求4.2.3文件控制4.2.4记录控制4.2.2质量手册ISO9001：20005.管理职责5.2以顾客为关注焦点5.4策划5.5职责、权限与沟通5.3质量方针5.1管理承诺5.6管理评审5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出ISO9001：20006资源管理6.2人力资源5.4工作环境5.3基础设施6.1资源提供6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训ISO9001：20007产品实现7.2与顾客有关的过程7.4采购7.5生产和服务提供7.3设计和开发7.1产品实现的策划7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.2.3顾客沟通7.1产品实现的策划7.1产品实现的策划7.6监视和测量装置的控制7.3.1设计和开发策划7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护ISO9001：20008.2监视和测量8.4数据分析8.5改进8.3不合格品控制8.1总则8测量、分析和改进8.2.2内部审核8.2.4产品的监视和测量8.2.3过程的监视和测量8.2.1顾客满意8.5.1持续改进8.5.3预防措施8.5.2纠正措施ISO9001：2000质量手册质量方针与目标程序文件质量记录三阶文件作业指导、检验规程与标准等领导层管理层执行层活动现场纲领性文件实施性文件作业性文件见证性文件向组织内部或外部，提供关于组织QMS整体信息的文件。用于控制过程的文件质量计划用于规定任务的工作指令用于证实产品符合要求及体系有效运行的证据。ISO9001：2000文件体系结构顾客45/6供方营7.5.1.f销7.2(7.5.4)设计供应仓库生产仓库7.3(8.4)7.4服务检验7.5.5(7.5.3/7.5.4/7.6/8.3)7.5(6.3/6.4/7.5.4/7.6/8.2.3/8.3)8.2.1(7.2/7.5.1.f)8.2.4(8.1/7.5.3/7.6/8.3)8.2.48.2.48.2.48.2.48.2.48.2.4组织4.2.3/4.2.4/6.2.2/8.2.2/8.4/8.5ISO9001：2000一般的过程八项质量管理原则八项质量管理原则八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，是质量管理的最基本、最通用的一般规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。ISO/TC176根据ISO9000族的实践经验和理论分析，总结了八项质量管理原则，并将其系统地应用到了2000版的ISO9001标准中。1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进7.基于事实的决策方法8.与供方互利的关系1/6是方向；2是关键；3是基础；4/5/7/8是手段和方法八项质量管理原则1.以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。在标准中的体现：5.2/7.2/5.3/5.4.1/7.5.4/8.2.1/8.4等。2.领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向，且应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。在标准中的体现：5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6等。八项质量管理原则3.全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。在标准中的体现：5.5.1/5.6/6.2.2/8.2.2等。4.过程方法将活动和相关的资料作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。在标准中的体现：4.1/5/6/7/8。八项质量管理原则管理过程资源实现过程顾客/相关方顾客/相关方输入输出☆通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程；☆组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及管理，可称之为“过程方法”。八项质量管理原则以过程为基础的质量管理模式图管理职责资源管理测量、分析和改进产品质量管理体系持续改进要求满意输入输出产品实现顾客顾客图释：增值活动；信息流八项质量管理原则5.管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。在标准中的体现：4.1/5/6/7/8。应该用这样的系统方法管好质量：1.确定顾客的需要与期望；2.制定质量方针与目标；3.确定过程，过程的实施方法和责任；4.确定测量、控制的方法---保证每一过程的有效性；5.实施测量、分析---证明现有的有效性；6.确定并实施防止不合格发生的措施；7.寻找提高有效性与效率的方法。如果其中某个环节出错或缺少，将影响整个系统的有效性。八项质量管理原则6.持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。在标准中的体现：5.3/5.4.1/5.6/8.2.2/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3等。7.基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。在标准中的体现：4.2.4/5.5.3/5.6/7.2.3/8.1/8.2.1/8.2.2/8.2.38.2.4/8.4等。八项质量管理原则8.与供方互利的关系组织与供方是相互依存的。互利的关系可增强双方创造价值的能力。在标准中的体现：7.4.1/7.4.2/7.4.3/8.4等。八项质量管理原则供方顾客全员参与③领导作用以顾客为关注焦点过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法互利的供方关系持续改进②①④⑤⑦⑧⑥八项质量管理原则八项质量管理原则PDCAPDCA循环又称戴明环，是美国质量管理专家戴明发明的。2000版ISO9000族标准将PDCA循环纳入其中，明确地指出PDCA循环适用于所有过程。PDCA循环方法PDCA循环的四个阶段八个步骤1.P（Plan）阶段—计划阶段这个阶段的工作内容包括四个步骤：第一步：分析现状，找出存在的问题；第二步：分析产生质量问题的各种影响因素；第三步：找出影响质量的主要因素；第四步：针对主要因素，指定对策计划，确定以下问题：Why(为什么)，Where(哪里干)，What(干到什么程度)，Who(谁来干)，When(什么时候干)，How(怎样干)以上6点，称为5W1H技术。PDCA循环方法2.D（Do）阶段---实施阶段第五步：实施计划，即按照计划和对策，认真地去执行；1.C（Check）阶段---检查阶段第六步：检查效果，即根据计划的要求，检查实际执行的结果，看是否达到预期的目的。1.A（Action）阶段---处理阶段第七步：总结经验，巩固成绩，指导今后的工作。第八步：遗留问题，转入下一个循环。四个阶段并非截然分开，而是紧密衔接连成一体，各阶段之间也还存在着一定的交叉现象。PDCA循环方法PDCA循环的特点PDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCA维持维持维持提高提高大环套小环不断上升的循环PDCA循环方法过程管理中的PDCA循环P---策划。根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立必要的目标和过程。D---实施。实施过程。C---检查。根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A---处置。采取措施，以持续改进过程业绩。PDCA循环方法Theend&Thanks!