ISO9001质量管理体系标准讲解_2

质量管理体系标准讲解前言ISO9000系列标准是国际标准化组织制定的，得到全世界100多个国家认可并普遍推行的国际质量标准。ISO9000系列标准是由ISO9000质量管理体系（基础和术语）、ISO9001质量管理体系（要求）、ISO9004质量管理体系（业绩改进指南）、ISO9011质量和环境审核指南、ISO10012测量控制系统构成，其中ISO9001和ISO9004是其核心。ISO9001要求以满足服务对象的质量要求为目标，通过建立有很强约束力的文件化管理体系，使各项工作及影响工作结果的全部因素都受于严格的受控状态，并通过不间断的质量管理体系和管理评审，力求不断改进和提高质量管理水平，确保预期目标得以实现。简单地说，以顾客为中心，过程控制，预防为主，持续改进是其核心思想。这个核心有助于全面提升企业管理水平，推进依法治厂，不断提高员工队伍的综合素质和整体工作效率。ISO9000源自制造业，其工作程序为PDCA，即计划、实施、检查、处理。具体表现为：1、通过建立和实施科学、系统、严密、可行的文件化质量管理体系，促进管理的制度化、规范化和程序化；2、通过对质量体系全过程各环节实施有效控制，构筑完整的企业管理质量环，促进企业管理工作有效开展；3、通过确立以预防为主的管理思想，实行防患于未然的管理，把可能发生的风险消灭在萌芽状态；4、通过定期审核和评价工作，及时发现和解决存在的问题，改进管理方式，持续提高管理绩效。一、宗旨：增强顾客满意二、作用：产品实现过程能力和产品质量的保证；为持续改进提供基础；增进顾客和其它相关方满意；帮助组织保持和改进现有的质量管理体系。三、步骤：确定顾客和其它相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。四、原则：以顾客为关注焦点（导向）领导作用（关键）全员参与（条件）过程方法（保证）管理的系统方法（科学）持续改进（方向）基于事实的决策方法（基础）与供方的互利关系（双赢）五、职责：（10项职责）承诺、传达和证实满足顾客要求和法律、法规的重要性；制定质量方针/承诺并证实持续改进；确保制定质量目标；进行管理评审；确保提供资源；确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量的顾客满意度；确保QMS策划；确保内部职责权限的规定并沟通；指定管理者代表；确保QMS有效的内部沟通。质量管理体系过程流程图质量管理体系4.1.总要求：识别过程确定过程顺序制定控制方法和接收准则提供资源、运行过程监视、测量、分析结果持续改进P(计划)D(实施)C(检查)A(处理)4.2.文件要求：4.2.1.质量管理体系文件包括：质量方针和质量目标；质量手册；程序文件；策划、运作和控制文件；质量记录。•应控制影响产品符合性的外包过程。质量管理体系文件数量：适当、实用（规模/产品和过程复杂性/人员素质）必备的程序文件（6个）文件控制；质量记录控制；不合格品控制；内部审核；纠正措施；预防措施。4.2.2.质量手册内容：体系范围（产品/场所/过程）；程序或引用；过程的相互作用（联系和接口）。4.2.3.文件控制程序规定：审批；必要时评审；识别修订状态；使用处得到有效版本；清晰；识别控制外来文件；作废撤出或标识。4.2.4.质量记录的控制程序规定：标识、贮存、保护、检索、保存期、处置。策划文件编制文件评审文件批准文件发放文件培训文件使用文件更新更改及再批准文件标识、回收文件控制流程图5、管理职责：（10项职责）5.1.~5.5.综述a.承诺、传达和证实满足顾客要求和法律、法规的重要性；b.制定质量方针/承诺并证实持续改进；c.确保制定质量目标；d.进行管理评审；e.确保提供资源。5.1.•确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量的顾客满意度；·······················································5.2.•确保QMS策划；···················································5.4.2.•确保内部职责权限的规定并沟通；····················5.5.1.•指定管理者代表；················································5.5.2.•确保QMS有效的内部沟通。······························5.5.3.5.2.确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量的顾客满意度；5.3.质量方针：适应宗旨/产品特点/两个承诺/框架目标（满足顾客要求和法律、法规的重要性，证实持续改进）5.4.策划：5.4.1.质量目标：与方针一致/按职能、层次分解/可测量/有追求5.4.2.质量管理体系：满足目标、总要求/保持完整性。（影响产品符合性的外包过程应控制）质量策划需求质量策划的内容质量策划的结果质量计划质量计划编制的要求质量计划的编制质量计划的内容质量策划控制流程图质量计划评审和认可质量计划执行和检查质量计划的修订质量计划的控制5.5.职责、权限和沟通：5.5.1.职责和权限：确保内部职责权限的规定并沟通。5.5.2.管理者代表：指定管理者代表。5.5.3.内部沟通：信息交流/沟通过程、方式、时机、内容、部门/“体系有效性的沟通”沟通策划决定沟通方式、方法、形式沟通实施(正式与非正式)沟通结果下一次沟通内部沟通控制流程图5.6.管理评审：目的：评价体系的适宜性、充分性和有效性内容：评审的输入：（审核结果/顾客反馈/过程的业绩和产品的符合性/预防和纠正措施的状况/以往评审的跟踪措施/可能影响质量管理体系的变更/改进的建议）评审的输出：（质量管理体系及其过程有效性改进/与顾客有关的产品的改进/资源需求）形式：会议记录：输入报告/会议记录/决议策划审批评审计划评审内容(评审输入)评审的方式评审的验证管理评审流程图评审的依据评审的实施(评审输出)评审活动的确认6、资源管理6.1.资源提供：•实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；•通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2.人力资源：6.2.1.总则：适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。（员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领）•确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；•提供培训或采取其它措施以满足这些需求；•评价所采取措施的有效性；•确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；•保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2.2.培训、意识和能力：策划确定培训需求制定培训实施计划/要求培训实施与管理向管理及用人部门输出信息员工培训控制流程图评价培训实施有效性下一次培训6.3.基础设施：应确定、提供和维护为达到产品符合要求所需的基础设施。策划基础设施的分类基础设施的采购基础设施的保管基础设施控制流程图基础设施使用的维护基础设施的技术资料基础设施的管理6.4.工作环境：确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。物理的、社会的、心理的/环境的因素（温度、湿度、洁净度、粉尘等）顾客要求和法律、法规工作环境的分类工作环境的实施工作环境的管理工作环境的控制工作环境的记录策划•建筑物、工作场所和相关的设施；•过程设备（硬件和软件）；•支持性服务（如运输或通讯）。7、产品实现7.1.产品实现的策划：（策划实现过程，特定项目形成质量计划）•产品的质量目标和要求；•针对产品确定过程、文件和资源的需求；•产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；•为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。质量计划—特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件确立产品目标策划和提供资源产品策划流程图编制文件(工艺文件/监视验证、检验及试验大纲和接受准则文件)策划记录样式7.2.与顾客有关过程7.2.1.与产品有关的要求的确定：•顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；•顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；•与产品有关的法律法规要求；•组织确定的任何附加要求。7.2.2.与产品有关要求的评审：•产品要求得到规定；•与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；•组织有能力满足规定的要求。顾客有关产品明示与隐含要求法律法规要求评价要求满足能力有关产品要求评审流程图表述不一致澄清合同订单要约评价公司附加要求能满足不能满足需进一步协商澄清澄清后再次评价向顾客说明签订合同合同执行评价向顾客交付合同更改信息可以更改履行手续不宜更改作出说明合同执行7.2.3.顾客沟通：组织应确定并实施与顾客沟通的有效安排。•产品信息；•问询、合同或订单的处理，包括对其修改；•顾客反馈，包括顾客抱怨。策划服务对象顾客沟通服务效果验证顾客沟通和满意度控制流程图服务范围服务方式服务报告服务实施7.3.设计和开发7.3.1.设计和开发策划：•设计和开发阶段；•适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；•设计和开发的职责和权限。（管理并有效沟通）7.3.2.设计和开发输入：•功能和性能要求；•适用的法律、法规要求；•设计和开发所必需的其它要求。（输入应评审、确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾）7.3.4.设计和开发评审：•评价设计和开发的结果满足要求的能力；•识别任何问题并提出必要的措施。（职能部门代表参加，结果及任何必要措施的记录）7.3.3.设计和开发输出：•满足设计和开发输入要求；•给采购、生产和服务提供适当信息；•产品接收准则；•规定的产品的安全和正常使用所必需的产品特性。（能针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准）7.3.6.设计和开发确认：•通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定；•确认应在产品交付或实施之前完成；•确认结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.5.设计和开发验证：•变换方法进行计算；•试验证实；•与已证实的类似设计的比较结果；•设计输出结果的评审（装配图、零件图、材料定额表）设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力、识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计效果输出文件、图纸样本向顾客提供的产品时机在设计适当阶段当形成设计输出时在产品交付或生产和服务实施之前方式会议/传阅方式计算、试验、对比、文件发布前的评审试用、模拟策划根据顾客要求汇集信息资料设计和开发输出设计和开发控制流程图设计和开发输入设计和开发输出评审设计和开发信息评价设计和开发确认设计和开发验证设计和开发更改7.3.7.设计和开发更改的控制：•识别设计和开发更改，并保持记录；•对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准；•设计和开发更改的评审，包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。7.4.采购采购过程：确保采购的产品符合规定的采购要求。采购信息：•产品、程序、过程和设备批准要求；•人员资格的要求；•质量管理体系的要求；确保所规定的采购要求是充分与适宜的。采购产品的验证：•确定并实施检验或其它必要的活动；•对验证安排和产品放行的方法作出规定。策划采购物资的分类合格供方的动态管理采购控制流程图合格供方选择与确定采购文件供方选择和评定采购产品的验证采购的实施定期再评估供方7.5.生产和服务提供7.5.1.生产和服务提供的控制：组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。•获得表述产品特性的信息；•必要时，获得作业指导书；•使用适宜的设备；•获得和使用监视和测量装置；•实施监视和测量；•放行、交付和交付后活动的实施。（二）生产和服务提供流程图材料库自制成品库热熔胶厂打孔膜厂无纺布厂塑料厂