药品生产统计质量控制方法

一、SPC的发展•质量控制的发展阶段传统管理阶段（QC阶段，qualitycontrol）统计质量管理阶段（SQC阶段，statisticalqualitycontrol）全面质量管理阶段（TQM阶段，totalqualitymanagement）迈向6σ质量管理阶段19001930195019906σ质量管理阶段•六西格玛（6σ，sixsigma）,最初的含义建立在统计正态分布的基础上，一个过程具有6σ能力，意味着过程平均值与其规格上下限的距离为6倍标准差，此时过程波动减小，每100万次仅有3.4次落入规定界限之外，即6σ质量意味着差错率为百万分之3.4（即3.4ppm）。随着管理的实施，σ这个反应数据特征的希腊字母，已从单纯的标准差含义走出来，被赋予了更新的内容。二、统计质量管理的基本观点过程和产品的质量是存在变异的过程和质量变异是有统计规律性的过程变异随机变异异常变异分类适用质量改进技术降低再降低适用SPC控制技术及时发现并纠正质量因素偶然因素偶然波动典型分布正态分布二项分布泊松分布异常原因异常波动偏离典型分布控制图检出（二）控制图•控制图是一个简单的过程控制系统，其作用是利用控制图所提供的信息，把一个过程维持在受控状态，一旦发生异常波动，就分析对质量不利的原因，采取措施加以消除，使质量不断提高，并把一个过程从失控状态变为受控状态，以保持质量稳定。•简言之就是寻找失败的原因——偶然原因（正常波动）还是系统原因（异常波动）。质量因素偶然因素偶然波动典型分布异常原因异常波动偏离典型分布控制图检出图1受控状态下的X的分布（异常消除，只有偶因）图2失控状态下的X的分布（有异因存在）XX不可预测•统计控制状态是生产追求的目标，因为在受控状态下，有下列优势：1.对产品的质量有完全的把握—通常控制图控制限在规格以内，故至少有99.73%的产品是合格品。2.生产是最经济的—偶因和异因都可以造成不合格品，但由偶因造成的不合格品极少（稳态下只有0.27%），不合格品主要是由异因造成。3.过程的质量变异最小—过程能力最强。•控制图的三种解释：•是一种将显著性统计原理应用于控制生产过程的图形方法。•其实质是区分偶因与异因两类因素。•是使质量变异成为最小的有效工具。1.控制图的作用和特点•采用抽样检验，具有经济性•使用简便，具有实用性（可以由一线操作人员在现场直接使用，不需要另外设置专人管理）。•能发现异常原因，便于解决问题（如连续6点递增或递减的趋势变动情况，其可能原因是刀具磨损、药物消耗、操作人员技术提高或责任心减退等）。•不仅用于控制，它也是过程改进的基础（在使用控制图时能够及时发现过程中的各种缺陷，这就为质量改进打下了基础）。•控制图就像一套火灾警报系统，它的有效实施需要三个方面的保证：•第一，对需要控制的过程已经正确的绘制了控制图；•第二，正确使用控制图诊断准则；•第三，当控制图出现异常时要及时采取有效的处理措施。•实现预防原则的20字方针：查出异因，采取措施，保证消除，纳入标准，不再出现。2.控制图原理和结构•假定的质量特性X服从正态分布当过程稳定时，过程的变异是由众多的偶然因素叠加而成的，根据中心极限定理，这时质量特性服从正态分布。•控制图是根据正态分布的“3σ”原理绘制•用统计技术判定过程是否发生异常变异•需要注意：基于控制图的基本原理，要正确解释控制图，数据的分布就必须非常近似正态分布。如果数据的分布有明显的偏移现象（hihlyskewed），必须用Box-Cox方法将数据转换为具有正态分布特性。该转换在MINITAB软件中可以实现。控制图原理和结构以样本统计量均值为中心线以中心线±3σ为控制图的上下控制限以抽样的时间顺序为控制图横轴坐标以质量特性值单位为控制图纵轴坐标样本单位样本UCLCLLCL3σ3σ控制图结构注意：规格界限不能用作控制限。规格界限是区分合格与不合格的科学界限，控制限则是区分随机波动于异常波动的科学界限，不能混为一谈。3σ-3σ过程受控与过程稳定过程受控：控制图没有判异过程失控：控制图判异过程稳定：没有异常因素出现过程异常：出现了异常因素实际过程稳定实际过程异常过程受控（判稳）控制图使用正确，继续保持控制漏发警报，与控制图灵敏度有关过程失控（判异）误发警报，出现的可能性很小控制图使用正确，及时寻找质量原因4.分析控制图和管理控制图•控制图按功能分为分析图和管理控制图。•分析控制图分析用控制图的目的的是对收集到的数据进行分析，寻找过程的统计稳态（即只有偶因没有异因的统计受控状态）和过程的技术稳定（过程能力指数能达到顾客的要求）。•管理控制图当过程达到了统计稳定和技术稳定，就从分析用控制图进入到管理用控制图阶段。管理控制图阶段的目的是保持稳定。对于常规控制图，可以将分析用控制图的控制界限延长作为控制用控制图，利用判异准则来判断过程是否异常。绘制并使用控制图的五个步骤•第一步：绘制控制图。在定性分析基础上，认为生产处于受控状态，按规定抽取K≥25子组样本，绘制工序控制图。•第二步：对控制图诊断。用量化的诊断标准判断生产是否确实处于统计控制状态。•第三步：分析生产能力。判断产品是否已达到规定的质量水平。•第四步：使用控制图。当第二步和第三步的检验都已通过，就可以吧绘制的控制图转入实际应用。绘制并使用控制图的步骤•第五步：过程改进和调整控制图。在控制图使用一段时间后，需要对控制限作调整，重新绘制控制图。原因有二；第一，过程的稳定性总是有一定时间限制的，经过一定的时间后，过程的生产条件会发生变化。第二，过程控制的同时也伴随着过程改进，每次出现过程异常，要求寻找异常的原因，吧这个异常原因消除掉，也就产生了过程改进效果，实现了过程改进，生产能力提高了，变异和偏移减小了，当然就需要绘制控制图。（二）几种常规控制图•1.计量值控制图•2.计数值控制图1.计量值控制图1.1均值—标准差控制图•均值—标准差控制图是一种计量值控制图，控制对象的数据全部来自连续型数据，且对数据没有严格的正态性要求。•Xbar图主要用判断生产过程的均值（生产中心）的稳定程度，检测过程是否出现了严重的中心偏移，同时也能检测其他的常见异因（如准则3的周期性异因）。主要用于监控组与组之间的差异。实际收集数据往往没有经过正态性检验，但中心极限定理Xbar近似服从正态分布，故使Xbar图得以广泛应用。•S图用来判断生产过程变异程度的稳定性，主要用于控制组内变异。经计算机模拟证实，只要X不是极端不对称，则S的分布无大的变化，故S图适用范围也广。•优点：数据搜集量小，计算方便，适用范围广，灵敏度高（当过程出现异常时，异因带来的变异很容易打点出界）。•适用于控制对象为长度、重量、强度、纯度、时间和生产量等计量值的场合。均值—标准差控制图•分析Xbar-S控制图时，从统计理论上讲应先分析S图，在判断S图稳定后再分析Xbar图，也就是说应该吧S图放在上面。这是因为计算Xbar图的控制限时用到了Sbar，若先作Xbar图，则由于还不知道S图是否处于稳态，Sbar的数据不可用，故不可行。若先作S图，则由于S图只有Sbar一个数据，可行。而且S控制图的失控状态会影响到Xbar图。若S图未判稳，则不能作Xbar图。因此只有在S图判稳后Xbar图才有意义。•一般S图失控说明过程失控，而Xbar图失控的原因较明确。如机器、人员等因素影响，一般容易解决。•如S图判稳，则认为过程的离散程度（组内变异）是稳定的。然后就可以对平均值进行分析，以确定过程的位置是否随时间而变动。•对于所有计量控制图都应该反其道而为之。1.2单值—移动极差控制图（I-MR图）•单值—移动极差控制图也是一种计量值控制图，对某些过程控制的情况，要取得合理的子组要么不可能、要么不实际，如由于测量单个观测值需要的时间太长或者费用太大，故无法考虑重复观测。当测量成本很高或者某一时间的输出都相对均匀时，也不必考虑重复测量。故其控制对象的数据主要来自于那些破坏性实验或无须大量抽查的实验。•优点：数据搜集量小，计算方便，每个样本只由一个样本构成•缺点：灵敏度不如Xbar-R图。•主要用于三种场合：•第一，检验成本昂贵（如破坏性实验）；•第二，混合均匀的流体（气体、液体、粉末）；•第三，产品数量很少，本身就是在进行全面检测。2.计数值控制图当产品的质量特性值不能数量化，而只能区分为合格品与不合格品时，就要用到计数值控制图。计数值控制图是指控制图中所反映的数据是数数得到的，该统计图的制作和分析则与计量值控制图类似。计数型控制图只有一张图，因为它只需控制仪个参数。计件特性控制图计点特性控制图数据要求P图U图子群样本数可相等也可不相等NP图C图子群样本数必须相等基础是二次分布基础是泊松分布2.1计件控制图•计件数据时以“件”为单位统计不合格品数的数据。这里最关键的是要对具体产品明确“不合格”的含义，任何墨盒之处都会引起争论。如“表面没有缺陷”就是合格品，这项规定就不具体，它没有明确“什么事缺陷？”这些问题不规定清楚，检验人员就无法作出正确判断。•计件控制图的基础是二项分布。•计件控制图分为不合格品率控制图（P图）和不合格品数控制图（NP图）。2.1.1不合格品率控制图（P控制图）•P控制图属于计件特性控制图，该控制图是通过每一子群不合格品率点的分布，判断生产过程的不合格品率是否处于或保持在所要求的水平。P控制图的样本数据假设服从二项分布。•P图号可以用于控制合格率、缺勤率、出勤率、交货延迟率、邮电、材料利用率和铁道部门的各种差错率等。2.1.2不合格品数控制图（NP图）•不合格品数控制图同上节介绍的不合格品率控制图一样是一种计数型控制图，在原理上两者并无差别，但在一些细节上两者还是存在某种差异的。•差异：不合格品数控制图样本大小必须为定值，而不合格品率控制图中样本大小可以不等。由于当子组大小n变化时，np图的三条控制限都成为凹凸状，作图困难，故要求子组大小要相同。•制作NP图时的样本量一般满足1≤NP≤20。NP小于1时，控制图很不灵敏，NP≥20时，控制图过于灵敏，往往误发警报，造成不必要的管理成本。NP图常用于元件等的不合格品数控制。2.2计点控制图•计点数据时指单位产品上的缺陷数（或称不合格数），如：•一铸件上的沙眼数；•一匹布上的疵点数；•一平方米玻璃上的气泡数。•计点数据的引入使人们对不合格品的认识更加深入。•计点控制图的基础是泊松分布。•计点控制图分为缺陷数据控制图（C图）和单位缺陷数控制图（U图）2.累计和控制图•在常规控制图中实际生存在两种可能的错判，即误发警报和漏发警报。常规控制图用3倍标准差来制定上、下控制限，从而控制了犯第一类错误的概率，但对犯第二类错误的概率控制较弱。为了克服这一缺陷，人们提出了累积和控制图。•累积和控制图是“平均链长”去控制两类错误，对工程的判断是以历次观察结果为依据，这样可以充分利用数据所提供的信息，对发现过程平均值的突然的微小的变化特别有效。•累积和控制图的使用条件是：生产是连续的，按时间次序获得的样本代表了随时间推移的过程质量水平，并且生产过程的质量水平是处在一稳定的状态；一旦由于一些异常原因使质量突然发生了变化，那么过程在未调整前就将维持在这一状态，直到采取措施。累积和控制图就是用来及时发现这一变化。•平均链长——指对给定的质量水平（如不合格品率P，平均缺陷数，过程的均值U等）累积和控制图从开始到发出警报为止所抽取的平均样本数。•累积和控制图（cumulativesum,也称CUSUM图）反应的是目标值与样本观测值间差异的累积。这里的“累积和”是指对信息加以累计，将过程的小偏移累加在一起，使之产生放大的效果，以提高检测过程对小偏移的灵敏度。•这种性质正适合于6σ管理这种低缺陷的过程控制。另外，CUSUM图也适合于在过程受控时，检测过程实际值偏离目标值的异常变动点。•CUSUM图在国际上广为流行。•累积和控制图既可以用于计量值控制，又可以用于计数值控制。当管理中要控制的变量是不合格品数或缺陷数时，也可以用累积和控制图。•累积和控制图既可以用于单值，也可以