ISOTS16949条文

TS16949:2008條文領導力企管訓練教材-1/49-技術規格最後定稿ISO/TC176N660ISO/TS16949品質管理系統汽車零件供應廠商應用ISO9001:2008的特殊要求TS16949:2008條文領導力企管訓練教材-2/49-目錄正前言認證注意事項簡介0.1總則0.2流程法0.3與ISO9004的關係0.3.1IATF的ISO/TS16949:2009指導綱要0.4與其他管理系統的相容性0.5本TS的目標品質管理系統-汽車零件供應廠商-應用ISO9001:2008的特殊要求1.範圍1.1總則1.2應用2.正式的參考文件3.名詞和定義3.1汽車工業的名詞和定義4.品質管理系統4.1一般要求4.2文件化要求4.2.1總則4.2.2品質手冊4.2.3文件的管制4.2.3.1工程規格4.2.4紀錄的管制4.2.4.1紀錄的保存TS16949:2008條文領導力企管訓練教材-3/49-5.管理者的責任5.1管理者的承諾5.1.1流程效率5.2顧客焦點5.3品質政策5.4規劃5.4.1品質目標5.4.1.1品質目標–補充5.4.2品質管理系統的規劃5.5職責、職權和溝通5.5.1職責和職權5.5.1.1對於品質的責任5.5.2管理代表5.5.2.1顧客的代表5.5.3內部溝通5.6管理審查5.6.1總則5.6.1.1品質管理系統的績效5.6.2審查輸入5.6.2.1審查輸入–補充5.6.3審查輸出6.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2專業能力、認知和訓練6.2.2.1產品設計的技術6.2.2.2訓練6.2.2.3在職訓練6.2.2.4員工激勵和授權6.3基本設施6.3.1工廠、設施和設備的規劃6.3.2緊急應變計畫6.4工作環境6.4.1人員安全6.4.2建築物的清潔TS16949:2008條文領導力企管訓練教材-4/49-7.產品實現7.1產品實現的規劃7.1.1產品實現的規劃–補充7.1.2允收基準7.1.3保密性7.1.4變更的管制7.2與顧客有關的流程7.2.1確定與產品有關的要求7.2.1.1顧客指定的管制特性7.2.2審查與產品有關的要求7.2.2.1組織的製造可行性7.2.3顧客溝通7.2.3.1顧客溝通–補充7.3設計和開發7.3.1設計和開發的規劃7.3.1.1跨功能小組的方式7.3.2設計和開發的輸入7.3.2.1產品設計的輸入7.3.2.2製造流程設計的輸入7.3.2.3管制特性7.3.3設計和開發的輸出7.3.3.1產品設計的輸出–補充7.3.3.2製造流程設計的輸出7.3.4設計和開發的審查7.3.4.1監控7.3.5設計和開發的查證7.3.6設計和開發的效證7.3.6.1設計和開發的效證–補充7.3.6.2原型專案7.3.6.3產品核准流程7.3.7設計和開發變更的控制7.4採購7.4.1採購流程7.4.1.1遵守法令規定7.4.1.2供應廠商品質管理系統的開發7.4.1.3顧客指定的合格廠商7.4.2採購資訊TS16949:2008條文領導力企管訓練教材-5/49-7.4.3外購產品的查證7.4.3.1進料產品品質7.4.3.2供應廠商的監控7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的管制7.5.1.1管制計畫書7.5.1.2工作說明書7.5.1.3架模查證7.5.1.4預防性和預測性的保養7.5.1.5生產用模具的管理7.5.1.6生產排程7.5.1.7由服務所得到的資訊的回饋7.5.1.8與顧客的服務協議7.5.2生產和服務提供流程的效證7.5.2.1生產和服務提供流程的效證–補充7.5.3識別與追溯7.5.3.1識別與追溯–補充7.5.4顧客財產7.5.4.1顧客擁有的生產器具7.5.5產品的防護7.5.5.1儲存和庫存7.6監控和量測儀器的管制7.6.1量測系統分析7.6.2校正紀錄7.6.3實驗室要求7.6.3.1內部實驗室7.6.3.2外部實驗室8.量測、分析和改善8.1總則8.1.1統計工具的認定8.1.2基本統計概念的知識8.2監控和量測8.2.1顧客滿意8.2.1.1顧客滿意–補充8.2.2內部稽核8.2.2.1品質管理系統稽核8.2.2.2製造流程稽核TS16949:2008條文領導力企管訓練教材-6/49-8.2.2.3產品稽核8.2.2.4內部稽核的規劃8.2.2.5內部稽核人員的資格8.2.3流程的監控和量測8.2.3.1製造流程的監控和量測8.2.4產品的監控和量測8.2.4.1三次元檢測和功能測試8.2.4.2外觀項目8.3不合格產品的管制8.3.1不合格產品的管制–補充8.3.2重工產品的管制8.3.3告知顧客8.3.4顧客的事先同意8.4資料的分析8.4.1資料的分析和運用8.5改善8.5.1不斷改善8.5.1.1組織的不斷改善8.5.1.2製造流程的改善8.5.2改正行動8.5.2.1問題的解決8.5.2.2防呆8.5.2.3改正行動的衝擊8.5.2.4被拒收的產品的測試/分析8.5.3預防行動附件AA.1管制計劃書的階段A.2.管制計劃書的要素細明體字是ISO9001:2008的標題和內文,斜體字是IATF增加的標題和內文.粗黑體字是要求的文件種類,前言(摘譯)本最後定稿的IS,是要發行給會員團體投票用的.TS16949:2008條文領導力企管訓練教材-7/49-ISO/TS16949:2002是由國際汽車工作小組(IATF)和日本汽車製造廠公會(JAMA),在ISO/TC176(品質管理和品質保證技術委員會)的協助之下,所籌編而成.ISO/TS16949的第二版取代了第一版(ISO/TS16949:1999).被加框的本文,是ISO9001:2000的原文.框外的本文,是產業別的補充要求.在本IS裡,“shall(應該)”表示要求.標示有”NOTE(備註)”的章段,是用來引導幫助了解和澄清要求.在備註裡出現的”should(應該)”,只是作為引導之用.如果有使用”suchas(諸如)”的字眼,那也只是提供建議,作為引導之用.認證注意事項(摘譯)一份認證證書,證明符合本TS,包括顧客的個別要求(如果有的話),只要它是依據IATF認證方案所取得的,IATF的會員將會承認(請參閱”取得IATF承認的規則”).簡介0.1總則TS16949:2008條文領導力企管訓練教材-8/49-ISO9001:2000,品質管理系統–要求簡介0.1總則採用一個品質管理系統,應該是一個組織的策略性決策.一個組織的品質管理系統的設計和執行,並不會因為需求、個別的目標、所提供的產品、所使用的流程、組織規模和結構的不同,而受到影響.本IS並不要求每一個組織的品質管理系統的結構務必一致,或者文件化必須一致.本IS內所規定的品質管理系統要求,與對產品的要求,是互補而成為一體的.“Note(備註)”是用來引導你了解或澄清相關的要求.本IS可以被內部和外部的團體使用,包括認證機構,來評估組織是否有能力,可以滿足顧客的、法令規定的、以及組織自己的要求.在ISO9001和ISO9004裡面所敘述到的品質管理原則,在本IS發展的期間,也已經有被考慮到了.0.2流程法ISO9001:2000,品質管理系統–要求0.2流程法本IS鼓勵採用流程法,來發展、執行和改善品質管理系統的效率,以便滿足顧客的要求,增進顧客的滿意.一個組織的功能,如果要發揮的有效率,則一個組織應該認定和管理許許多多有關聯的活動(們).任何一個活動,它有運用資源,並有被加以管理,以便能夠將輸入轉換成輸出,這個活動就可以被認為是一個流程.通常,一個流程的輸出直接構成下一個流程的輸入.如果在一個組織內,有應用一個流程系統,並且有確立這些流程的定位和互動,而且有加以管理,就可以被稱為是”流程法”.流程法的好處之一就是,它能夠對流程系統內的個別流程之間的連結、結合和互動,提供持續的管制.當一個流程法被使用於一個品質管理系統裡的時候,這個流程法通常會強調下列事項的重要性a)瞭解要求和完成要求,b)有需要從附加價值的角度來考量流程,c)取得流程績效和流程效率的結果資料,d)依照客觀的量測,不斷的來改善流程.圖1:以流程為基礎的品質管理系統模型:圖1是一個以流程為基礎的品質管理系統模型,它圖解說明了條款4到8所呈現的流程連結.本圖顯示出,在界定輸入的要求上,顧客扮演了一個重要的角色.要監控顧客是否滿意,組織必須評鑑顧客觀感的相關資訊,以便了解組織是否已經滿足顧客的要求.圖1的模型涵蓋了本IS內所有的要求,但是並沒有顯示出細節層次的流程.TS16949:2008條文領導力企管訓練教材-9/49-備註:此外,眾所皆知的PDCA手法,也可以應用到所有的流程.PDCA可以被簡述如下.規劃(Plan):制定目標和所需要的流程(們),以便依照顧客的要求和組織的政策,來達成結果.執行(Do):執行流程(們).稽核(Check):監控與量測流程(們)與產品,是否符合政策、目標和對產品的要求,並且報告結果.改善(Act):採取行動,不斷的來改善流程的績效.資訊流附加價值活動0.3與ISO9004的關係ISO9001:2000,品質管理系統–要求管理責任資源管理量測分析和改善產品實現不斷改善品質管理系統的不斷改善善產品輸入輸出顧客要求顧客滿意TS16949:2008條文領導力企管訓練教材-10/49-0.3與ISO9004的關係(摘譯)*最新版次的ISO9001和ISO9004是互補的配組,也可以獨立使用.*ISO9001適用於組織內部的應用,或者認證用,或者合約使用.*ISO9004是用來指導組織,如何超越ISO9001,以便改善組織的全面績效、效率和效能,不是用來認證,或者合約使用.備註:如何了解和運用ISO9000:2000和ISO9004:2000內所提到的八大品質管理原則,可以經由最高管理階層來推動和展開到整個組織.0.3.1IATF的ISO/TS16949:2009指導綱要“IATFGuidancetoISO/TS16949:2002”包含有所推薦的汽車工業實務、範例、圖解和說明,一旦被採用,它可以提供應用上的協助,以便符合本TS的要求.本指導綱要不是用來認證或合約使用.0.4與其他管理系統的相容性ISO9001:2000,品質管理系統–要求0.4與其他管理系統的相容性(摘譯)*本IS與ISO14001:1996結合.*本IS能使一個組織,把自己的品質管理系統和其他相關的管理系統,作結合或整合.*為了要制訂一套符合本IS要求的品質管理系統,一個組織有可能必須修改它現有的其他管理系統.0.5本TS的目標本TS的目標是要來發展一套品質管理系統,它能夠提供不斷的改善、強調不良的預防,並且降低供應鏈內的變異和浪費.本TS,連同可能有關連的顧客的個別要求,已經替那些簽名同意本文件的會員團體,界定了基本的品質管理系統的要求.本TS希望能夠避免重複的認證稽核,並且希望能夠提供一個共同適用於汽車產業的品質管理系統.品質管理系統-汽車零件的供應廠商-應用ISO9001:2008的特殊要求1範圍TS16949:2008條文領導力企管訓練教材-11/49-1.1總則ISO9001:2000,品質管理系統–要求1範圍1.1總則本IS明訂了一個品質管理系統所應該具備的要求,如果一個組織a)需要展示它有能力--能夠持續的供應產品,可以滿足顧客和相關法令的要求,以及b)立下目標,要增進顧客滿意--藉由有效的運用品質管理系統,包括不斷改善系統的流程,並且確保符合顧客和相關法令的要求.備註:在本IS裡,”產品”只適用於”要交給顧客的,或顧客要求的,產品”本TS,與ISO9001:2008配合,替汽車相關產品的設計/開發、生產、以及有直接相關的,安裝和服務,界定了一套品質管理系統的要求.本TS適用於,製造生產性零件與服務性零件的組織工廠,一個用來製造顧客的特定產品的場所.隔離的地點,諸如設計中心、公司總部和配銷中心,如果它們有在支援組織的工廠,則構成工廠稽核的一部分,但是不能取得本TS的獨立認證.本TS,在整個汽車供應鏈中,都