ISO入门到精通

ISO/TS16949入门基础知识一、ISO/TS16949的概念ISO/TS16949(以下称TS16949)全名是“质量体系-汽车供货商——应用ISO9001：1994的特殊要求”，简称ISO/TS16949标准。目前，国际汽车工业界正在酝酿实施ISO/TS16949质量体系的审核和认证工作。不久，一项国际上共同认可的专门适合于汽车工业的质量体系认证，将有可能取代各国自己的汽车工业质量体系认证。二、ISO/TS16949的制订ISO/TS16949标准由美、法、德、意大利和英国5国汽车工业部门联合起草，由IATF（internationalAutomotiveTaskForce）下面的各国汽车联合会（ANFIA，AIAG，CCFA，FIEV，SMMT和VDA）共同制定，在经过GM正式认定后，与各个国家汽车标准（VDA6.1,QS9000,AVSQ和EAFQ）等同采用。这就是说，拥有TS16949认证证书的企业，不必再做QS9000或VDA6.1认证。也就是说新的质量管理标准ISO/TS16949首先将为那些客户遍布不同国家的汽车供货商提供方便，他们将来不必再做多重认证。三、ISO/TS16949与ISO9001、QS9000、VDA6.1的关系ISO/TS16949目的是适应汽车工业全球采购的要求，减少汽车零部件及材料供货商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，从而降低采购成本。该标准是以国际上普遍接受的ISO/9001标准为基础，补充进汽车工业的特殊要求而形成。它完整地引用了ISO/9001标准的有关原文，表明国际汽车工业界完成接受ISO9001标准，要想达到ISO/TS16949标准要求的基本条件是先满足ISO9001标准。ISO/TS16949采纳了近代汽车工业界认可的质量工程概念、方法和技术，在内容方面十分详细、具体。如要求采用先期质量策划、潜在失效模式及后果分析等系统技术，突出强调了顾客满意度、持续改进、多方论证、产品和生产过程的特性等概念和方法。王秉刚解释道：所谓潜在失效模式及后果分析是指在产品投产前，就把不能满足顾客要求的问题找出来。这样做避免了产品投产后，一边卖一边改，搞事后质量攻关，保证了投产后的产品一定是高质量的商品。其实以上内容在ISO9001标准中也有，但是新标准提出得更详尽、更加针对汽车工业。ISO/TS16949标准与美国三大汽车公司所制订的QS9000质量体系内容十分相似，还吸收了德国汽车工业协会VDA编制的汽车工业质量控制标准，以及意大利、潜力汽车工业组织编制的质量体系文年中的主要内容。对于国内中美、中德、中法、中意及中英合资的汽车企业来说，该标准与他们当前实施的质量体系标准很接近。TS16949当前的版本还留有VDA6.1和QS9000的明显特征。其结构、语言甚至连认证规定也是从QS9000搬来的，但是目前能在VDA6.1内找到的产品安全、员工激励、环境保护或劳动安全的主要方面在TS16949内也可以找到。此外还有既不属于VDA6.1又不属于QS9000的要求：1、更多地考虑顾客满意。2、在质量管理职责中强调更多的管理联系。3、致力于开发综合的质量管理体系。加强预防与纠正措施、减少精力分散，并去除供应链中的浪费环节。TS16949认证向所有企业开放，因为它不再象现有的QS9000和VDA6.1一样有应用领域的限制（设计和开发、生产、服务……）。这样一来，本身没有生产过程的企业也可以取证。四、ISO/TS16949的益处TS16949在1999年中期成为通过ISO认定的汽车工业技术规范（TS）。汽车工业希望从中获得：1、产品质量和过程质量的改进2、采购过程在世界范围内可信度的增加3、释放用于繁多的质量任务的资源4、处于供应链始端的质量体系符合标准要求5、通过使用统一的语言得到更加统一的解释口径6、减少顾客对体系的审核次数7、减少重复的第三方认证五、ISO/TS16949标准对我国汽车工业的影响ISO/TS16949标准极具代表性、可操作性和系统性，对于我国汽车工业来说是一部编辑完美的质量管理学习指南。学习和接受国外先进的质量管理方法，是提高我国汽车工业质量水平的基础工作，应该踏踏实实地做好这项工作。过去我们引进了技术，有了好图纸、好设备却生产不出来高质量的产品，主要就是因质量管理差。只有按照好的质量管理方法去做，才能提高产品质量。现在有一个系统、全面的质量管理方法摆在我们面前，把应该怎样做都告诉了我们，这是一个好机会。ISO/TS16949标准值得汽车行业高度重视ISO/TS16949标准产生的深远意义还在于，它说明了汽车工业正在快速地向全球一体化的方向发展，全球采购越来越普遍、越来越规范，要想打入国际市场，必须达到国际质量标准的要求。它也是国际跨国大公司一项全球性战略，督促大企业集团更加提高市场竞争力。现在国内已有一部分汽车产品具有较高的质量水平，有些零部件企业能够出口，参与国际竞争，但整体质量管理水平同国外相比还有差距。学习和培训ISO/TS16949标准是汽车行业面临的首要任务。行业主管部门和行业组织要采取多种式，积极推动新标准的宣传学习工作，广大工厂企业也可以结合自己的实际情况，组织人员学习培训，有的企业还可以部分采用新标准，积累经验。ISO/TS16949认证适用范围这份技术规范结合ISO9001:2000,叙述了汽车相关产品设计/开发、生产、安装和服务的质量体系要求质量体系需求.ISO/TS16949适用于提供以下项目的生产和服务部件的供方及分承包方现场：a)部件或材料。b)热处理件、喷漆、电镀、或其它最终加工服务。c)其它顾客规定的产品。注:“遥远的位置”例如设计中心和公司总部也是现场审核的一部分。同样，在新标准中他们不能单独获取认证.ISO/TS16949也适用于整个汽车供应链。*除了包括被客户定义的特定产品(比如:半导体,工具装设备制造等)和汽车工业直接的供应者(层级一)之外的组织ISO/TS16949的范围相对QS-9000没有变动太大。*符合ISO/TS16949+客户的特殊要求+IATF认可的注册=符合所有公司的质量要求.申请第三方认证的组织必须在审核前满足：◆实施至少一次完整的内审和管理评审循环；◆有12个月的运行绩效；◆支持场所必须在包括在初审和监督审核中；◆明确产品设计责任(顾客责任或是组织责任)；◆明确顾客特殊要求并提供清单；◆监视顾客投诉的状态认证要求更明确：◆多于一个严重不符合项将可能导致审核中止；◆不符合项不能被变为改进机会；◆即使现场已立即纠正，不符合项应记录到审核报告上；◆每个不符合项必须在90天内100％解决并提供文件证据；◆证书号码由IATF提供，全球唯一；审核方式:–第三方认证评审必须采用ISO/TS16949:2002检查清单作为审核输入–应用汽车行业统一的过程方法：一种建立追踪审核的方法（从顾客要求到作业指导书，又回到向顾客交付的产品的基准）–对于顾客要求采用TS16949:2002的组织只获得ISO9001:2000注册是不充分的–认证机构必须被IATF认可–审核员必须经IATF考核通过–整个质量体系评定至少每三年进行一次。–在评审中如未发现任何不符合项时，将给出“通过”结论。–当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出“待定”结论。当在90天内收到符合证据并认可后，结论可转为“通过”。–在90天内未对不合格项进行整改，会给出“不通过”结论。–所有的制造场所必须在一张证书中覆盖，支持场所必须审核。–每个场所至少在每12个月接受一次监督审核ISO/TS16949认证目标1.在供应链中持续不断的改进质量改进生产力改进成本的降低2.强调缺点的预防SPC的应用防错措施3.减少变差和浪费确保存货周转及最低库存量质量成本非质量的额外成本推行ISO/TS16949:2002质量管理体系各部门工作任务◆ISO/TS16949:2002质量管理体系运行工作方法：○“多方论证方法”（即“项目管理方法”）应用于所有工作，强调横向职能协调；○“抓系统”＋“系统抓”层层保证、定期讲评的工作方法“抓系统”由贯标工作组（品质保证部）对各职能部门进行检查和指导体系运行；“系统抓”各职能部门围绕本系统工作对各分部门、车间进行检查和指导体系运行；○定期进行贯标工作例会，进行如下工作：¨讲评体系运行状况、¨采取纠正措施、¨管理流程协调、¨难点问题攻关、¨履行考核激励手段、¨下步工作安排等。一、品质保证部A、质量体系文件控制1.体系文件的总控清单；外来技术文件的总控清单。2.体系文件的保管和责任3.体系文件和资料的标识（图号/编号、更改、受控、存档责任件）4.体系复制/分发/回收和借阅规定5.体系文件的更改（更改权限、更改标识、相关文件的同步更改、版本状态一览表）6.生产现场体系文件的使用和管理7.体系文件的存档管理8.贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃）9.电子文件的管理10.存档范围/存档期限的规定（一览表）11.存档及借阅规定12.企业内部文件和顾客文件保密规定13.无效文件的处理14.体系文件有效性定期检查B、质量记录控制1.质量记录总控清单2.记录表单清样3.记录要求（标识、正确、完整、清晰、日期、签名、审核）4.存档责任（涉及产品安全性的在产品更新换代后保存15年）5.贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃）6.电子文件的管理规定7.存档范围/存档期限的规定（一览表）8.借阅规定9.失效记录的处理C1、质量管理体系审核1.一、二方ISO/TS16949审核员的资格2.内审年度计划和审核实施计划3.按部门审核检查表4.审核实施（审核记录表、首末次会议记录等）5.ISO/TS16949体系审核报告6.不符合项纠正措施计划7.纠正措施效果的验证C2、产品审核1.产品审核年度分月计划（覆盖所有产品）2.产品审核缺陷分级指导书3.产品审核报告4.产品审核QKZ趋势分析5.导出纠正和预防措施D、持续改进过程（领导推动、全员参与）1.制定年度优先持续改进计划（注意与纠正措施的区别）¨顾客关心的项目（质量、成本、交付）¨特殊产品、过程特性2.成立项目小组采用相应统计技术实施KVP项目3.有形、无形效果验证4.开展群众性改进活动（体现全员参与）□品质保证部负责“QCC”□党委工作部负责“合理化建议和技术改进”□综合管理部负责“六改善活动”□产品开发部负责“零缺陷工程”5.最高管理层要亲自组织，必须营造持续改进的工作氛围。E、纠正和预防措施1.规定解决问题的方法（4D/8D）2.重复发生不合格的识别和应用8D方法解决3.所有内外部发生的不合格必须彻底闭环4.重大的纠正和预防措施输入管理评审F、管理评审1.管理评审计划2.管理评审的输入及职能3.管理评审准备4.管理评审的实施5.管理评审报告6.导出改进计划7.改进计划的实施和跟踪8.保存日常各项会议的会议记录、纪要、以及工作安排意见。（如生产例会、质量例会、技术发展例会、销售例会等）G、检验和试验状态1.检验和试验的4种状态的规定2.各种状态标识和场合的管理责任3.状态区域的设定H、不合格品的控制1.不合格品的判定权限2.不合格品的判定依据3.不合格品反应计划（进货、过程、成品、产品审核、已发运产品）＝控制计划4.不合格品的可视标识和隔离5.不合格品的处置权限（评审、判定、报废）6.不合格品的处置分类（让步接受、降级使用、返工、返修、报废）7.返工产品的控制（复检、可见返工痕迹的产品不允许销售给零售商）8.返修产品的控制（复检、必须通知顾客并同意）9.不合格品的定期统计分析（包括退货产品）10.不合格品优先减少计划11.重复不合格的识别、纠正预防的实施（见E、纠正和预防措施）12.形成《月份公司质量分析报告》，提交最高管理层，召开质量例会。I、检验、测量和试验设备的控制1.计量管理人员的资格2.委托外部检验和试验机构的资质证明3.检验测量和试验设施的管理（包括台账管理）4.检测设施的周期检定策划5.周期检定的实施方法6.使用有效期限的标识管理7.检验测量和试验设备的操作保养规定8.必要的检定规程及校