ISO培训教材

ISO9000培训教材第一部分质量管理体系的理论基础ISO9000族标准一、什么是ISO9000（GB/T19000）族标准ISO9000族标准国际标准化组织标准顺序号与质量管理有关的一组标准，不使用“质量保证”，旨在追求增强顾客满意GB/T19000族标准推荐性国家标准代号标准顺序号与质量管理有关的一组标准，不使用“质量保证”，旨在追求增强顾客满意第一章二、ISO9000族标准的四个核心标准ISO9000：2000质量管理体系基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南如何实施2000版ISO9000族标准一、2000版ISO9000族标准的实施理念该说的要说到说到的一定要做到实现方针和目标实施文件的规定保持需要的记录确定方针和目标明确过程和活动要点形成需要的文件顾客/相关方的要求法律法规规定质量管理体系标准要求组织的其他要求第二章二、两种导入方式受益者导入方式先按ISO9001：2000建立质量管理体系，再将体系功能按ISO9004：2000扩展至其他相关方满意并提高质量管理体系的有效性和效率，改进组织的业绩管理者导入方式同时按照ISO9001：2000和ISO9004：2000建立质量管理体系需要时可按照ISO9001：2000的要求认证或证实组织具有提高满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力（一）受益者导入方式实施2000版ISO9000族标准的程序准备质量体系策划（按ISO9001：2000）文件编写和整理文件签发文件运行内审管理评审审核前准备审核审核后行动扩充体系功能（按ISO9004：2000）持续改进（二）管理者导入方式实施2000版ISO9000族标准的程序准备质量体系策划（按ISO9001：2000和ISO9004：2000）文件编写和整理文件签发文件运行内审管理评审审核前准备审核审核后行动持续改进八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用持续改进与供方互利的关系全员参与过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法这八项质量管理原则形成了2000版ISO9000族质量管理体系标准的基础第三章二、质量管理体系要求和产品要求产品要求的确定●由顾客规定；●由法规规定；●由顾客与组织共同规定；●由组织通过预测规定。质量管理体系要求的确定●根据公认的国际标准（ISO9001：2000）确定；●由顾客确定；●由组织根据需要规定。ISO9001规定的质量管理体系要求●是适合所有行业或经济领域的通用要求；●适合于任何类别的产品；●ISO9001标准本身不规定产品要求。质量管理体系要求与产品要求的关系●对一个提供特定产品的组织而言，质量管理体系要求应为其实现产品要求提供系统的管理保证；●一个组织的质量管理体系的策划和建立，是围绕实现产品要求进行的；●结合了产品要求的质量管理体系，才是一个组织的特定的质量管理体系；●质量管理体系要求是对产品要求的补充。三、质量管理体系方法方法说明效果确定需求和期望建立方针和目标确定过程和职责确定并提供资源规定对过程的测量方法测量过程的有效性和效率确定防止不合格的措施建立持续改进过程顾客的需求和期望（ISO9001）相关方的需求和期望（ISO9004）质量方针质量目标识别确定并规定质量管理体系过程确定相关的职责、权限和工作接口识别资源的需要确定并提供需要的资源识别监视和测量的需要规定过程的监视和测量方法监视和测量体系、过程和产品针对不合格的原因采取纠正措施针对潜在不合格的原因采取预防措施建立持续改进过程通过持续改进增强顾客和相关方的满意保持并改进质量管理体系使组织对其过程能力和产品质量树立信心使顾客对组织的过程能力和产品质量树立信心提供持续改进的基础增强顾客和其他相关方的满意并使组织成功PDCA四、过程方法理解要点●过程应具有增值功能；●过程由活动构成，这些活动的组成方式和顺序将影响过程的效率和效果；●过程运行将需要使用资源；●在质量管理体系中，不存在独立的过程，一个过程的输出通常直接成为下一个过程的输入；●对过程进行策划并使其在受控条件下运行才能达到增值的目的；●“特殊过程”是那些对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。对“特殊过程”的能力须进行确认，并安排连续的监视。过程的概念一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。（ISO9000：2000，3.4.1）（一）过程方法要点识别过程和过程间的相互作用识别所有的质量管理过程识别各过程之间的相互作用管理活动资源提供产品实现测量过程过程的输入过程的输出各相关过程之间的接口等管理过程和过程间的相互作用策划过程(过程网络或组合)规定过程（过程网络或组合）规定过程（过程网络或组合）的监视和测量的方法和准则提供资源实施过程（过程网络或组合）监视和测量过程（过程网络或组合）记录过程改进过程（持续改进、纠正措施、预防措施）（二）以过程为基础的质量管理体系模式增值活动质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其他相关方）要求顾客（和其他相关方）满意输入产品输出信息流（三）2000版ISO9001的过程模式资源的提供人力资源基础设施工作环境管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划（质量目标、质量管理体系策划）职责、权限与沟通管理评审监视和测量（顾客满意、内部审核……）不合格品控制数据分析改进（持续改进、纠正措施、预防措施）质量管理体系的持续改进质量管理体系质量管理体系总要求文件要求（文件控制/记录控制）管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客要求顾客满意输入产品输出产品实现的策划目标/过程/方法/资源/文件/记录过程确认特殊过程确认过程实施与顾客有关过程设计和开发过程采购过程生产和服务提供标识和可追溯性顾客财产产品防护监视和测量装置的控制（四）QMS过程方法的实施对QMS过程的实用分类——为了便于表述对质量管理体系过程的识别结果，可将质量管理体系分为三大类：最高管理者过程产品实现过程支持过程——按实用分类的QMS过程关系图：最高管理者过程策划、资源配置、管理评审等产品实现过程支持过程顾客/相关方与产品实现有关的过程顾客/相关方培训、维护等实施过程方法须考虑的问题识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用我们的QMS需要些什么过程？这些过程有否外包？每个过程的输入和输出是什么？过程的顾客是谁？这些顾客的要求是什么？过程的“所有者”是谁？输入输出实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进我们怎样才能改进过程？需要些什么纠正/预防措施？这些纠正/预防措施得到实施了吗？这些措施有效吗？（五）PDCA循环和过程方法PDCA（“策划——实施——检查——处置”）是可在组织过程中应用的动态循环。它与产品实现及其他质量管理体系过程的策划、实施、控制和持续改进紧密相关可通过在组织内各层次应用PDCA概念来保持和持续改进过程能力。对高层战略过程如质量管理体系策划或管理评审及作为产品实现过程的简单运行活动都同样应用PDCAPDCA与ISO9001：2000条款4.1“总要求”的联系改进的实施(条款4.1f)顺序、相互作用、准则和方法的识别（条款4.1a),b),c)）策划的实施(条款4.1d)监视、测量和控制（条款4.1e）处置策划检查实施（六）相互作用的过程的管理有时候组织活动的相互依存性可能很复杂，不同过程及分过程间的联系成网络状；这些过程的输入和输出与外部和内部顾客均有关“管理的系统方法”考虑了组织所策划过程的协调和兼容性以及过程接口的清楚界定ISO9001：2000对组织过程的控制规定了一些要求。这些要求适用于各种类型和规模的组织，通过确定质量管理所需的过程，予以有机联系，合并入一个体系即可满足要求PDCA循环，既适用于单个过程也适用于整个网络过程网络模式反映了在规定输入要求时，顾客起重要作用。顾客对过程输出满意与否的反馈是QMS持续改进的关键输入（七）表述过程网络及PDCA应用的范例管理过程A支持管理过程E支持管理过程D支持管理过程F支持管理过程B支持管理过程C支持外部顾客外部顾客输入A输入B输出E输出D输入C输入D输入E输出C输出B内部顾客输入F内部顾客输出F反馈APCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCD输出A五、质量方针和质量目标质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向（ISO9000：2000，3.2.4）宗旨/方向/承诺/框架关注的焦点预期的结果质量方针在质量方面所追求的目的（ISO9000：2000，3.2.5）可测量的产品质量目标过程目标顾客满意目标改进目标落实方针的要求分解为过程的要求对相关职能和层次的要求质量方针、质量目标与质量管理体系●作为质量管理体系的纲领和要求●可理解为是质量管理体系的第二级输入一级质量管理体系要求二级方针、目标●也可理解为是质量管理体系所追求的总输出，是确定质量管理体系预期结果的表述●是质量管理体系的追求，为组织提供了关注的焦点，也是质量管理体系有效性的评价标准●是组织质量文化的表述，也是质量意识的概要●对内是导引，对外是承诺（二）文件的类型质量管理体系中使用的文件类型●质量手册●质量计划●指南●规范●程序文件作业指导书●记录向组织内外提供规定组织质量管理体系的文件表述质量管理体系对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件阐明推荐的方法或建议的文件阐明要求的文件提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件八、质量管理体系评价质量管理体系（ＱＭＳ）评价QMS过程评价QMS审核QMS评审自我评定过程的识别和规定职责程序的实现和保持有效性第一方审核第二方审核第三方审核管理评审参照自定目标（纵向对比）参照质量管理体系标准参照卓越模式（横向对比）九、持续改进持续改进质量管理体系的目的增加顾客和其他相关方满意的机会●分析和评价现状，以识别改进区域●评价这些解决方法并作出选择●确定改进目标●寻找可能的解决方法，以实现这些目标●实施选定的解决方法●测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现●正式采纳更改●对结果进行评审，确定进一步改进的机会改进是一种持续的活动顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会十一、质量管理体系与其他管理体系的关注焦点管理体系环境管理体系（EMS）全面管理体系（TMS）职业安全与健康管理体系（OS＆HMS）质量管理体系（QMS）管理体系的一部分致力于实现质量目标致力于满足顾客的需要致力于组织目标的实现致力于满足相关方的需要致力于组织的生存和发展相辅相成可分立可整合可评价可审核第二部分理解与实施ISO9001：2000的适用范围目的规定QMS要求应用只提通用要求，不统一QMS结构或文件证实满足要求的能力增强顾客满意对产品要求的补充可用于内部评价可用于外部评价QMS通用要求ISO9001：2000各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织删减规则仅限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任四种通用的产品类别·服务·软件·硬件·流程性材料术语ISO9000：2000供方组织顾客（供应链术语）产品也可指服务第七章质量管理体系第八章一、总要求（ISO9001：2000，4.1）执行QMS要求保持要求的记录监视和测量QMS适时改进QMS组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性该说的要说到说到的一定要做到策划QMS形成QMS文件质量管理体系所需过程管理活动（第4章、第5章）资源提供（第6章）产品实现（第7章）测量（第8章）质量管理体系方法管理这些过程（包括外包过程）识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息监视、测量和分析过程实施措施、实施策划结果持续改进过程二、文件要求（ISO9001：2000，4.2）（一）总则（ISO9001：2000，4.2.1）应制定QMS文件QMS文件包括质量方针、质量目标质量手册程序其他文件质量记录规定质量