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ISO9001质量管理体系培训资料讲师：江口电器制造有限公司编著质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证。随着工业的不断发展，来自买方对产品质量放心的客观需要，产生了产品质量认证（第三方）。为了保持产品质量的稳定提高出现了质量管理休系及认证。也就是说先有产品质量认证后发展产生了质量体系认证，并逐步衍生成为一系列的认证和认可活动。第一章质量认证的发展过程第一节.质量认证的概念质量认证也称合格认证。国际标化组织（ISO）在ISO导则2一1991《标准化、认证与试验室认可的一般术语及其定义》中，对“合格认证”作如下定义：“第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面的保证（合格证书）”1991午5月，国务院发布的《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第二条对产品质量认证的概念是这样规定的：“产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求，经认证机构确认，并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动。”第二节.质量认证的发展过程据中国古代文字记载，早在秦汉期，官府对上贡的瓷器、布帛等已实行“合格封检”第一部分质量认证的基本情况的标记制度，被认为是产品质量认证的原始形式。建城墙用的砖上，刻有生产时间、生产地和生产者是最早的质量记录。英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个证明符合英国BS标准的质量标志。二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必须附合美军标M/L-Q-9858A。到了50年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化组织（ISO）成立了认证委员会（1979年改为质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176），在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年3月发布了ISO900质量管理和质量保证系列标准，即87版标准，94年进行了第一次“有限修改”即94版标准，2000年进行了第二次“彻底修改”即2000版（将94版制造色彩较浓的方面进行了修改，拓宽了标准的通用性）。1996年发了ISO14000环境管理体系标准。1989年12月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术委员会（CSBTS—TC151），作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和与ISO/TC176对口接洽机构。我国于1988年12月宣布等效采用ISO9000标准系列，发布了GB/T10300质量管理和质量保证标准系列。1992年10月决定等同采用ISO9000标准系列（87版），颁布了GB/T19000质量管理和质量保证标准系列。1994年3月1日颁布的ISO9000：94标准系列，我国等同采用颁布了GB/T19000—94。2001年等同采用ISO9000：2000标准，颁布了GB/T19000—2000标准系列。1999年等同采用ISO14000：1996标准系列，颁布了GV/T14000—96标准系列。2001年等效采用OHSA18000：1999标准系列，颁布了GB/T28000—2001标准系列。根据市场需要，质量认证的发展是由产品质量认证开始，逐步延伸到质量管理体系，又发展到环境管理体系和职业健安全管理体系，并向其它管理领域发展。科学的管理方法也和其它科学技术一样在不断的进步（不同专业的质量体系如：ISO/TS1649汽车行业、ISO13485医疗器械、ISO17799信息安全等）。国际标准化组织（ISO）技术管理局（TMB）环境管理委员会（TC207）联合协调组（JCG）战略执行组（SIG）质量管理技术标准委员会（ISO/TC176）概念术语分委员会（法国SC1）质量体系分委员会（英国SC2）支持技术分委员会（荷兰SC3）汽车组（ATG）解释组（WG1）项目管理组（PMG）主席战略顾问组（CSAG）第二章ISO的基本情况第一节、ISO9000族质量管理体系标准的发展过程一、87版情况国际标准化组织（ISO）分别于1986年和1987年发布了6项标准被称为87版ISO9000系列国际标准即：1、ISO8402：1987《质量—术语》2、ISO9000：1987《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》3、ISO9001：1987《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》4、ISO9002：1987《质量体系—生产和安装的质量保证模式》5、ISO9003：1987《质量体系—最终检验和实验的质量保证模式》6、ISO9004：1987《质量管理和质量体系要素—指南》二、94版情况1994年ISO/TC176又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO9000族”的概念，既由ISO/TC176制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他10项指南性国际标准。这样ISO9000族国际标准已从1987年的6项发展到1994年的16项：1、ISO8402：1994《质量管理和质量保证—术语》2、ISO9000·1：1994《质量管理和质量保证标准—第1部分：选择和使用指南》3、ISO9000-2：1993《质量管理和质量保证标准—第2部分：ISO9001、ISO9002、ISO9003的实施通用指南》4、ISO9000-3：1991《质量管理和质量保证标准—第3部分：ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南》5、ISO9000-4：1993《质量管理和质量保证标准—第4部分：可信性大纲管理指南》6、ISO9001：1994《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》7、ISO9002：1994《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》8、ISO9003：1994《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》9、ISO9004-1：1994《质量管理和质量体系要素—第1部分：指南》10、ISO9004-2：1991《质量管理和质量体系要素—第2部分：服务指南》11、ISO9004-3：1993《质量管理和质量体系要素—第3部分：流程性材料指南》12、ISO9004-4：1993《质量管理和质量体系要素—第4部分：质量改进指南》13、ISO10011-1：1990《质量体系审核指南—第1部分：审核》14、ISO10011-2：1991《质量体系审核指南—第2部分：质量体系审核员的评定准则》（GB/T19021-2）15、ISO10011-3：1991《质量体系审核指南—第3部分：审核工作管理》16、ISO10012-1：1992《测量设备的质量保证要求—第1部分：测量设备的计量确认体系》三、2000版情况ISO/TC176在完成第一阶段的修定工作后，随即启动第二阶段的修订工作，称为“彻底修改”。正式提出了质量管理八项原则，作为2000版标准的设计思想。根据ISO/TC176的计划ISO9000族标准将由以下四部分组成：（一）核心标准1、ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》，其主要内容是描述了八项质量管理原理，十二项质量管理体系基础和56个术语的解释，是ISO9001标准的支持性标准。2、ISO9001：2000《质量管理体系要求》，是对质量管理体系的建立和实施提出了要求和规定，是认证的依据，是组织需要建立质量管理体系所必须做到的。3、ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》，是ISO9001的扩展和提高，是取得ISO9001认证后的组织如需改进业绩而提供的指南，不做为认证依据。4、ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》该标准取代了三个质量审核标准（ISO10011-1；ISO10011-2；ISO10011-3）和三个环境管理体系审核标准（ISO14010；ISO14011；ISO14012），它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。（二）其他标准（目前只有1项）ISO10012：2001《测量控制系统》（三）技术报告1、ISO10014：1998《质量经济性管理指南》2、ISO10017：1999《ISO9001：1994中的统计技术指南》（四）宣传小册子（指导性文件）1、《质量管理原则》2、《选择和使用指南》3、《小型组织实施指南》第二节、ISO9000：2000族的适用情况一、指导组织内部质量管理在这种情况下，产品进入市场销售、顾客（需方）没有提出质量保证要求，组织自已为了满足顾客（需方）的需要或期望，建立质量体系，提高组织的竞争力。二、用于第一方和第二方之间签订合同的情况即供需双方之间建立合同关系时，在合同中对供方提出质量体系保证要求。在合同时间内，需方按照质量体系标准要求对供方的质量体系进行评定，以评估是否满足有关标准要求，是否有足够的技术、管理和人员，长期性的稳定地供应满足第二方需要的产品，供方应根据合同要求向需方提供各种证据，以证明其质量体系符合合同规定的要求并保持有效运行，产品质量处于受控状态并达到技术规范的要求，供方一旦被认证合格，需方则认可其作为长期供货关系。有许多大公司如：汽车、手机等都对他们的所有或主要供方提出这样的要求。三、第三方认证或注册即供方质量体系按某一标准接受认证机构的评价，并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定，认证机构还要定期对供方的质量体系进行监督检查。第三节实施ISO9000族质量管理标准的意义一、有利于组织提高质量管理水平组织建立健全质量管理体系，对提高企业的质量管理水平有着积极的作用。首先，促进组织的内部管理系统化。ISO9000族质量管理体系标准从系统的角度，对产品质量形成全过程的各种技术、管理和人员因素提出全面控制的要求，组织按照ISO9000族质量管理体系标准的要求建立健全质量管理体系，可以对组织原来的质量管理进行全面的审视、检查和补充。可以发现组织质量管理中的薄弱环节，尤其是可以理顺部门之间、管理过程之间的接口，使组织的质量管理体系更为科学与完善。其次，组织按照ISO9000族标准建立质量管理体系，要制定质量手册、程序文件、质量计划和质量记录等一整套质量管理体系文件，使各项质量活动有序地开展，使组织全体员工有章可循，有法可依，减少了质量管理的盲目性。因此组织健立健全质量管理体系，就是把影响质量的各方面因素组成一个有机整体，保证组织长期、稳定的生产符合顾客要求的产品。第三，促进组织进行动态管理。为了使质量管理体系有效发挥作用，在全面贯彻质量管理体系文件的基础上，还必须定期地开展质量管理体系的内部审核和管理平审，及时发现管理体系和产品质量存在的不足，以及需要改进完善之处，也可以发现因经营环境的变化、组织管理结构的变更、产品品种的更新等情况对质量的影响，及时地调整质量管理体系的组成要素和开展质量活动的内容，使质量管理体系适应变化的要求。还能够广泛收集顾客对产品的需求及潜在需求。根据这些需求质量管理体系会作出相应的反映。通过这些及时、协调、监控的动态管理才能保证质量管理体系的适应性和有效性。二、有利于质量管理与国际规范接轨ISO是由英、美、法、德、加、荷等国家组成的，世界上多达150多个国家参与的国际标准化组织，现以成为各国贸易交往中需方对供方质量保证能力的评价依据。随着世界贸易全球化的发展，质量在贸易中的作用也日益重要，所以世界各国ISO系列标准的要求建立质量管理体系，积极开展第三方认证已成为世界性的趋势。我国现已加入WTO经济将全面与世界接轨，我国的市场将全面与国际市场相融合，躺若我国的质量管理不按国际规范办事，不但无法与国外产品竞争，还会遇到国外用质量认证手段设置的技术壁垒。而且，还有可能失去国内固有的市场，因此按国际标准办事，将对提高组织的管理水平和产品的竞争力是有战略意义的。3、有利于提高产品的竞争力血汗派质量的提高，不仅取决于组织的技术能力，同时取决于组织的管理水平。一旦组织的质量管理体系通过了认证机构的认证，认证机构将通过媒体向外公布，组织也可