ISO程序文件

推行ISO9001国际标准管理体系一、ISO简介ISO：国际标准组织。ISO成立时间：1946年。ISO总部：瑞士，日内瓦。ISO主要工作：制订各类国际标准。ISO性质：为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最权威的国际标准制订、修订组织。成立宗旨：发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。ISO即I：INTERNATIONAL的缩写S：STANDARDIZATION的缩写O：ORGANIZATION的缩写二、ISO9000流程手法品质管理系统持续改善需求客户资源管理责任管理测量分析改善产品服务满意客户产品（及/或服务）实现品质管理系统输入入输出入三、ISO9000系列及适用状况（2000.DIS版）代码区分内容简要作用ISO9000质量管理体系概念及词汇1、给出名词和定义2、结合94版ISO8402和ISO900-1中所有定义概念及词汇汇整而成确定某些概念和名词的定义ISO9001质理管理系统要求1、将94版9001、9002、9003三项标准结合为一，成为单一标准。2、新版标准要求内容可允许企业组织依其适用性加以参酌取舍适用外部评审和内部建立质量体系时告诉我们应该做什么。（Whattodo?）ISO9004质量管理体系绩效改善指引与ISO9002彼此对应参照，可单一或一起使用。提供较广范围的质量管理体系目的的指引，以改善组织的整体绩效。不要求作为ISO9001；2000运用的指引，也不作为验证之用。ISO10011评审指引原来评审指引很多，新版计划修订为一份同时涵盖质量管理体系评审的标准文件适用于内部外部和环境管理系统之质量管理体系评审四、品质制度之要求一、管理责任1.1.1品质政策供应商担负实责之管理阶层，应明文界定其对品质所抱持之政策，包括品质目标，以及对品质之承诺。品质政策应与供应商之组织目标，以及顾客之期望与需求相关联，供应商应确保该政策已被组织内之各阶层了解、实施以及维持之。二、组织2.1.1权责凡会影响品质之管理、执行及验证工作人员，其权责与相互关系，均应加以明文规定；特别是下述需要具备组织上自由与权责之人员：a．采取措施以预防有关於产品、过程及品质过度等不符合情事之发生；b．鉴别并记录任何与产品、过程以及品质过度相关之问题；c．循规定管道提出、建议或提供解决方法；d．验证解决措施之执行；e．在缺点或不满足之情况未经改善前，不合格之下段加工、交货或安装之管制。2.1.2资源供应商应鉴定资源需求，且提供充分资源，包括指派训练有素人员（参阅18），以从事管理、执行及验证业务，包括内部品质稽核。2.1.3管理代表供应商担负实责之管理阶层，应在其管理阶层当中，指派一员担任管理代表，该代表应不受其他职务影响，明订其职责以：a．确保已依照本国际标准建立、执行及维持其品质制度。及b．将品质制度实施成效，向管理阶层报告，以供审查，并作为品质制度改善之依据。备注：管理代表之职责亦可包括与外界就供应商品质制度相关事项之联系。2.1.4管理审查供应商担负实责之管理阶层，应于规定期间审查其品质制度，以充分确保其适切性及有效性，能持续符合本国际标准，以及供应商既定品质政策与目标之要求（参阅1.1）。该审查纪录应予保存（参阅16）。2.2品质制度2.2.1概述供应商应建立、书面订定、并维持其品质制度，以确保产品符合规定要求，供应商应备有品质手册，以涵盖本国际标准之各项要求，此项品质手册，应包含或对照连接至本品质制度中之各项书面程序，以及纲要式列出本品质制度所作用之文件架构。备注：品质手册之指导纲要可参考ISO10013。2.2.2品质制度程序供应商应：a.遵照本国际标准要求，及供应商既定之品质政策，明订各项书面程序，及b.有效执行该品质制度，以及各项书面程序。为达到本国际标准之目的，构成品质制度之各项程序，其范围及细节应视工作之复杂性、所使用之方法及技巧、以及执行业务人员所需之训练而定。备注：各项书面程序，可对照相连至各项作业说明书，以界定工作应如何执行。2.2.3品质规划供应商应明文订定如何达成品质要求，品质规划应与供应商品质制度中之其他要求相一致，并依适合供应商作业方式之格式之以书面化，为达成产品、专案计划、或合约所规定之要求，供应商应适时考虑适合之项目如下述：1）拟订品质计划；2）为达到要求的品质，可能需要之任何管制、过程、设备（包括检验及测试设备）、夹具、所有生产资源与技术之鉴别及获得；3）确保设计、过程、安装、服务、检验与测试程度以及适用文件之相容性；4）必要时，得更新品质管制，检验及测试技术，包括开发新仪器；5）鉴别各种量测之要求，包含，若其涉及之能力已超逾现有已佑状况，而开发此项所需能力须有之充裕时间；6）产品完成之各适当阶段，适切验证之鉴别；7）所有特性项目，以及各项要求允收标准之理清，包含具有主观因素者；8）品质纪录之鉴别与撰拟（参阅16）备注：参阅（2.2.3-1）建立之品质计划，可利用参考对照表的方式，与适用之书面程序加以索引，以便在供应商之品质制度中，形成一个完整的部分。三、合约审查3.1概述供应商供应制订并维持合约审查及业务协调之各项书面程序。3.2审查在提出每一份标单，或接受每一份合约或订单（记载着要求条件）之前，供应商应付该标单、合约或订单加以审查，以确保：1）要求条件均经适切之明文规定，若以口头方式接单，要求条件未经明文记载时，供应商应确保在接受之前，订单上要求之条件均已同意；2）任何合约或订单中之要求，有异于标单者，均已解决；3）供应商有能力达成合约或订单之要求。3.3合约修改供应商应鉴别每一合约如何修改，且应将其正确传送至组织内相关之功能单位。3．4纪录合约审查纪录应予以保存（参阅16）备注：宜与客户就合约相关事务，建立沟通管道及联络界面。四、设计管制4．1概述为确保符合规定要求，供应商应制订及维持各项书面程序，以管制及验证产品之设计。4．2设计与开发规划供应商应针对每一设计及开发业务，拟订各项计划，这些计划内容应能说明或连接至此等业务，以及界定执行之职责。设计及开发业务应指派合格人员，并赋予适当资源、各项计划应随着设计之进展而予以更新。4．3组织与技术之联系介面投入设计过程之不同编组，其组织与技术之联系介面，须加以界定，及必要之资讯应予以明文规定、传达及定期检讨。4．4设计输入与产品相关之设计输入要求，包括适用之法令规章，供应商应加以鉴别，书之于文，所作之选择亦应检讨其适切性。凡有不完备、混淆不清或相互冲突之要求，应与负责提出此等要求者共同加以解决，设计输入，应将任何合约审查业务的结果纳入考虑。4．5设计输出设计输出，应该用书面的方式，并以可被验证、及可被验收其符合设计输入要求的方式予以表达，设计输出应：1）符合设计输入之各项要求；2）包含或述及允收标准；3）鉴别与产品安全，及其特有功能有重大关联之设计特性（例如操作、储存、运搬、维护及处理之要求）。设计输出文件公布前，应加以审查。4．6设计审查在设计的各适当阶段，设计结果的正式书面审查，应加以规划并付诸实施每次设计审查之参与者，应包括与该设计阶段有关之各项功能之代表，需要时尚包括其他专业人员，各项审查之纪录应予保存（参阅16）4．7设计验证在设计的适当阶段，应实施设计验证，以确保该设计阶段之设计输出，能符合其设计输入之要求。设计验证措施应予记录（参阅16）备注：除实施设计审查（参阅4。6）外，设计验证亦可包括之作业诸如：----实施不同之计算；----如可能时，将新设计与业经证实之类似设计互相比较；----进行测试与示范展示，及----设计阶段之各项文件，公布前加以审查。4．8设计验收为确保产品符合既定之使用者需求及/或要求项目，应实施设计验收。备注：设计验收在成功的设计验证（参阅4。7）后实施，通常在既定之操作条件下，执行验收，通常是对最终产品执行验收。但也有可能在产品完成前之较早阶段执行，若有不同之预设用途时，亦可执行多次验收。4．9设计变更所有的设计变更及修改，在实施前，应加以识别、记载、审查，并经权责人员核准。五、文件及资料管制5．1概述供应商应制定与维持各项书面程序，以管制与本国际标准要求有关之所有文件及资料，其适用之范围，尚包括外来之文件，如标准及客户图面。备注：文件及资料可以用任何形式之媒体，如硬体拷贝或电子媒体。5．2文件及资料核发文件及资料在发行前，应由权责人员审核其适切性，为防止使用无效及/或过期之文件，用以鉴别文件最新版次状况之总览表，或相当之文件管制程序，应予建立且易于取用。各项管制亦应确保：1）所有对品质制度有效运作极为重要之作业场所，均应持有适当之文件；2）无效及/或过时之文件，应即刻自所有发行或使用之地点移走，否则应保证不致因无意而被误用。3）依法及/或为知识保留目的，而保存之任何过期文件，均应予以适切识别。5．3文件及资料变更除非有特别指定，文件及资料之变更应由原审核之同一功能单位/组织部门执行审核；该受指定之功能单位/组织部门应有权调阅有关的背景资料，据以作其审核，如实际可行时，变更之性质应在文件或其适当之附件上，予以识别。六、采购6．1概述供应商应建立并维持各项书面程序，以确保采购之产品符合规定之要求。6．2分包商之评估供应商应：1）根据分包商达成分包合约要求之能力，包括品质制度及任何特定之品质保证要求，来评估及选择分包商；2）对分包商采行之管制方式与管制程度应加以界定，该项界定应视产品之类别，分包产品对最终产品品质之影响；以及，如适当时，亦可视分包商往昔在品质稽核报告，及/或品质纪录，所展现之能力与绩效而定；3）对可接受之分包商，应建立并维持其品质纪录（参阅16）。6．3采购资料采购文件包含之资料，应能明确说明所订购之产品，如适用时，可包含：1）类别、等级、品级或其他精确之识别说明；2）名称或其他明确之识别，以及适用之规格、图面、过程要求、检验说明，及其他相关之技术资料，包含产品、程序、过程设备与人员等核准或合格之要求；3）适用之品质制度标准，其名称、编号以及发行版次，采购文件发出前，供应商应就规定要求，审核其适切性。6．4采购产品之验证6．4．1供应商在分包商处之验证当供应商拟在分包商处验证采购之产品时，供应商应于采购文件中，界定验证之安排及产品放行之方式。6．4．2客户对分包商产品之验证合约中若有规定，应赋予供应商之客户，或其客户之代表，在分包商及供应商处，查验分包产品是否符合规定要求之权利，该项验证结果，供应商不得作为分包商品质有效管制之证明。客户之验证不能免除供应商提供允收产品之责任，亦不能排除日后客户之拒收情事。七、客户供应产品之管制供应商应建立并维持各项书面程序，以管制验证、储存及维护由客户提供，作为并入其产品、或作为其相关业务用之供应品。该等供应品一旦有所遗失、损坏或不适用时，均应加以记录并通报客户（参阅16）。供应商所作之验证工作，并未解除客户提供允收产品之责任。八、产品之鉴别与追溯性适当时，供应商应制订并维持各项书面程序，于接收，及生产、交货、安装之各阶段中，藉由适宜之方式。用以鉴别产品。凡追溯性为规定要求之范围时，供应商应对个别产品或批次之独特识别方式。建立并维持各项书面程序。该项识别应予以记录（参阅16）九、过程管制供应商应鉴定与规划，直接影响品质之生产、安装及服务等过程，并确保此等过程均在管制状况下。管制状况包括下述各节：1）生产、安装及服务之方式。若缺少作业程序，会对品质有所不利时，应制订该等书面程序；2）使用适切之生产、安装及服务设备，以及适当之工作环境；3）符合有关之标准/法规、品质计划及/或书面程序；4）适当之过程参数与产品特性之监测及管制；5）适当时，核准各项过程及设备；6）工作技艺标准，应以清楚实用之方式，予以规定。（例如：书面标准、代表样品或图例）；7）设备之适当维护，以确保过程能力之持续。凡过程之结果，不能经由随后之产品检验及测试，得以完全验证者，如：处理之不良，唯有在产品使用后方可显现，此类过程应由合格之操作人员执行，及/或需对过程参数，加以持续的监测及管制，以确保符合规定之要求，所有过程操作要求之条件，包括相关之设备及人（