质量控制部厂房与设施安装确认报告

质量控制部厂房与设施安装确认报告版本号：2013修订号：00机密文件：机密06-BG-CF003质量控制部厂房与设施安装确认报告报告人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日批准人签名：日期：年月日目录1.验证目的.............................................................................................................22.验证范围.............................................................................................................23.工作职责.............................................................................................................24.概述.....................................................................................................................25.安全性.................................................................................................................26.文件资料.............................................................................................................27.系统详述.............................................................................................................38.洁净区安装确认.................................................................................................49.服务连接检查...................................................................................................3710.偏差及措施.....................................................................................................3811.验证周期.........................................................................................................3812.人员培训.........................................................................................................3813.附表.................................................................................................................391.验证目的：检查并确认质量控制部厂房与设施的设计及施工符合GMP及检验要求；资料和文件符合GMP的规定要求。2.验证范围：质量控制部厂房与设施的安装确认。3.工作职责：3.1.质量控制部：验证的准备工作，参与组织验证工作。3.2.质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。负责验证报告、验证方案的批准。3.3.设备部：负责设备验证方案、验证报告的审核。4.概述：质量控制部为一般检验区和C级洁净区，一般检验区的主要的功能为原辅料、中药材、中间产品、纯化水、成品的各项理化、含量的检测，C级洁净区的主要功能为各品种的微生物限度检测。5.安全性：将厂房中重要的、有关安全方面的装置及配备情况记录于下表安全性记录装置名称功能位置是否安装安全出口指示牌供意外事故发生时疏散人走廊□是□否灭火装置灭火器走廊□是□否消火栓箱走廊□是□否结论：检查人：日期：年月日6.文件资料：收集与该厂房有关的所有文件资料，如必须的设备操作手册、相应设计图纸、材质报告等，并附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。文件资料至少应包括以下：文件资料记录7.系统详述：质量控制部检验厂房分为两部分：一般检验区、C级洁净区，夹层内有饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。7.1.质量控制部C级洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：C级洁净区房间名称功能微生物限度检查室微生物检查试验控制菌检查室阳性菌对照试验生测室抗生素检查试验7.2.质量控制部非洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：非洁净区房间名称功能办公室所有记录的收集、整理、暂存更衣室穿一般检验区工作服洗衣整理室非洁净区工作服的清洗和整理卫生间----培养室存放培养箱（培养做好的各种培养皿）不良反应办公室收集各种不良反应信息技术档案室所有技术档案的存放文件名称文件存放位置质量控制部平面布置图质量控制部空调系统图结论：检查人：日期：年月日稳定性留样室存放做稳定性成品留样阴凉留样室存放阴凉成品留样常温留样室存放常温成品留样无菌准备室做微生物之前的所有准备工作空调配电室配电高温室存放普通仪器理化室各品种的理化试验回流室各品种的回流工作标液室存放小型仪器；滴定液的标定、复标领用发放；标准溶液的配制领用发放精密仪器室（一）存放精密仪器气瓶室存放各种气瓶天平室存放天平卫生工具室非洁净区清洁工具的清洗、存放精密仪器室（二）存放精密仪器精密仪器室（三）存放精密仪器普通仪器室存放普通仪器标本室存放各种中药材标本试剂室存放各类试剂、对照品等样品接收分发室接收、分发样品8.洁净区安装确认：8.1.按照设计图纸对质量控制部无菌室的厂房安装进行检查，看其是否按设计图纸进行了施工，施工质量是否符合标准设计要求。8.1.1.质量控制部无菌室C级洁净区更鞋、更衣室功能：脱一般检验区工作鞋、换洁净区工作鞋，换洁净区工作服主要设备：----洁净度要求：C级项目标准实际是否符合标准备注天花板/墙面墙面及天花板材质为彩钢板，但需光洁、平整、不掉粉尘□是□否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗□是□否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修□是□否墙角弧形□是□否门彩钢板门□是□否缝隙应用玻璃胶严封□是□否其它设施压差表安装到位□是□否开关安装到位□是□否插座安装到位□是□否烟感器安装到位□是□否回风口安装到位□是□否高效过滤器安装到位□是□否结论：检查人：日期：年月日更洁服室功能：洗手，脱一般检验区工作服换洁净服重要设备：----洁净度要求：C级项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗□是□否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗□是□否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修□是□否墙角弧型□是□否门彩钢板□是□否缝隙应用玻璃胶严封□是□否其它设施烟感器安装到位□是□否挂衣钩安装到位□是□否压差表安装到位□是□否开关安装到位□是□否插座安装到位□是□否回风口安装到位□是□否高效过滤器安装到位□是□否洗手盆安装到位，材质为不锈钢□是□否结论：检查人：日期：年月日气锁间功能：手消毒重要设备：手消毒器洁净度要求：C级项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗□是□否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗□是□否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修□是□否墙角弧型□是□否门彩钢板□是□否缝隙应用玻璃胶严封□是□否压差表安装到位□是□否烟感器安装到位□是□否挂衣钩安装到位□是□否开关安装到位□是□否插座安装到位□是□否回风口安装到位□是□否高效过滤器安装到位□是□否结论：检查人：日期：年月日微生物限度检查室功能：微生物限度检查主要设备：超净工作台（一）洁净度要求：C级项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗□是□否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗□是□否墙角墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘□是□否门彩钢板（有视窗）□是□否缝隙应用玻璃胶严封□是□否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修□是□否其它设施插座安装到位□是□否开关安装到位□是□否烟感器安装到位□是□否回风口安装到位□是□否高效过滤器安装到位□是□否结论：检查人：日期：年月日更鞋、更衣室功能：脱一般检验区工作鞋、换洁净区工作鞋，换洁净区工作服主要设备：----洁净度要求：C级项目标准实际是否符合标准备注天花板/墙面墙面及天花板材质为彩钢板，但需光洁、平整、不掉粉尘□是□否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗□是□否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修□是□否墙角弧形□是□否门彩钢板门□是□否缝隙应用玻璃胶严封□是□否其它设施压差表安装到位□是□否开关安装到位□是□否插座安装到位□是□否烟感器安装到位□是□否回风口安装到位□是□否高效过滤器安装到位□是□否结论：检查人：日期：年月日更洁服室功能：洗手，脱一般检验区工作服换洁净服重要设备：----洁净度要求：C级项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗□是□否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗□是□否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修□是□否墙角弧型□是□否门彩钢板□是□否缝隙应用玻璃胶严封□是□否其它设施烟感器安装到位□是□否压差表安装到位□是□否挂衣钩安装到位□是□否开关安装到位□是□否插座安装到位□是□否回风口安装到位□是□否高效过滤器安装到位□是□否洗手盆安装到位，材质为不锈钢□是□否结论：检查人：日期：年月日气锁间功能：手消毒重要设备：手消毒器洁净度要求：C级项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗□是□否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗□是□否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修□是□否墙角弧型□是□否门彩钢板□是□否缝隙应用玻璃胶严封□是□否其它设施洗手盆安装到位，材质为不锈钢□是□否烟感器安装到位□是□否压差表安装到位□是□否挂衣钩安装到位□是□否开关安装到位□是□否插座安装到位□是□否回风口安装到位□是□否高效过滤器安装到位□是□否结论：检查人：日期：年月日控制菌检查室功能：微生物限度检查主要设备：超净工作台（二）洁净度要求：C级项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗□是□否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗□是□否墙角