lj单元2质量管理体系的建立

单元2质量管理体系的建立1项目2.1ISO质量保证体系认证项目2.2认知全面质量管理项目2.3质量保证体系建立项目2.1ISO质量保证体系认证2.1.1质量管理、质量控制、质量保证概念1.与质量有关的术语2产品：过程的结果过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程产品与质量有关的术语3与质量有关的术语42.质量管理、质量体系、质量控制、质量保证之间的关系质量管理(QM)、质量控制(QC)、质量保证(QA)，在理解和应用中都存在不同程度的混乱状态。三个概念两两之间(QM与QC、QC与QA以及QM与QA)也往往混淆不清。2.1.2质量认证1.质量认证的基本形式质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法。质量认证按:认证的对象分为产品质量认证和质量体系认证两类按认证的作用可分为安全认证和合格认证2.产品质量认证与质量体系认证(1)产品质量认证产品质量认证按认证性质划分可分为安全认证和合格认证。1)安全认证。对于关系国计民生的重大产品，有关人身安全、健康的产品，必须实施安全认证。此外，实行安全认证的产品，必须符合《标准化法》中有关强制性标准的要求。安全认证是强制的。如电线电缆、电动工具、低压电器等必须经过国家安全认证。2)合格认证。凡实行合格认证的产品，必须符合《标准化法》规定的国家标准或行业标准要求。产品合格认证自愿进行。2.产品质量认证与质量体系认证(1)产品质量认证(2)质量认证的表示方法质量认证有两种表示方法，即认证证书和认证合格标志。1)认证证书(合格证书)。它是由认证机构颁发给企业的一种证明文件，它证明某项产品或服务符合特定标准或技术规范。2)认证标志(合格标志)。电子元器件专用标志合格认证标志安全认证标志电工产品专用标志3C认证3C认证的全称为“强制性产品认证制度”，它是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证，就是中国强制性产品认证制度，英文名称ChinaCompulsoryCertification，英文缩写CCC。中国国家监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会于2001年12月3日一起对外发布了《强制性产品认证管理规定》，对列入目录的19类132种产品实行“统一目录、统一标准与评定程序、统一标志和统一收费”的强制性认证管理。93C认证需要注意的是，3C标志并不是质量标志，而只是一种最基础的安全认证当前已公布的强制性产品认证制度有：《强制性产品认证管理规定》《强制性产品认证标志管理办法》《第一批实施强制性产品认证的产品目录》《实施强制性产品认证有关问题的通知》10(3)质量管理体系认证质量管理体系认证的作用要比产品认证的作用大得多，并且质量管理体系认证具有以下特征。1)由具有第三方公正地位的认证机构进行客观的评价，做出结论，若通过则颁发认证证书。审核人员要具有独立性和公正性，以确保认证工作客观公正地进行。2)认证的依据是质量管理体系的要求标准，即GB/T19001，而不能依据质量管理体系的业绩改进指南标准即GB/T19004来进行，更不能依据具体的产品质量标准。(3)质量管理体系认证3)认证过程中的审核是围绕企业的质量管理体系要求的符合性和满足质量要求和目标方面的有效性来进行。4)认证的结论不是证明具体的产品是否符合相关的技术标准，而是质量管理体系是否符合ISO9001即质量管理体系要求标准，是否具有按规范要求，保证产品质量的能力。5)认证合格标志，只能用于宣传，不能将其用于具体的产品上。3.GB/T19000-ISO9000族标准质量管理体系标准的产生和发展20世纪70年代，世界经济随着地区化、集团化、全球化的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高，每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。各国的质量保证标准又形成了新的贸易壁垒和障碍，这就迫切需要一个国际标准来解决上述问题。质量管理体系与ISO9000标准国际标准化组织（ISO）在英国标准化协会（BSI）的建议下，于1980年5月在加拿大渥太华成立了质量保证技术委员会（简称TC176）通过6年研究和总结世界各国在该领域经验的基础上，首先于1986年6月发布了ISO—6402《质量－术语》国际标准。随后又于1987年3月正式发布了ISO9000族标准。该标准发布后受到世界许多国家和地区的欢迎和采用。质量管理体系与ISO9000标准1990年质量管理和质量保证技术委员会着手对标准进行了修改，修改分两个阶段进行。第一阶段为“有限修改”，即在标准结构上不做大的变动，仅对标准的内容进行小范围地修改，经修改的ISO9000标准即为1994年标准。质量管理体系与ISO9000标准1996年ISO/TC176开始在全世界各国广泛征求标准使用者的意见，了解顾客对标准的修订要求，1997年正式提出了八项质量管理原则，作为2000版ISO9000族标准的修订依据和设计思想，经过4年若干稿的修订，于2000年12月15日正式发布了2000版ISO9000族标准，即ISO9000：2000族标准。质量管理体系与ISO9000标准2005年9月15日国际标准化组织（ISO）发布了第3版《质量管理体系基础和术语》（ISO9000：2005）。ISO9001：2008ISO9004：2009ISO9000族标准是由ISO/TC176质量保证技术委员会编制的，由国际标准化组织（ISO）批准、发布的有关质量管理和质量保证的一整套国际标准的总称。质量管理体系与ISO9000标准ISO9000系列标准的颁布，使世界各国统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被世界150多个国家和地区等同采用为国家标准。成为国际标准化组织（ISO）最成功、最受欢迎的国际标准。ISO9000的产生和发展经济发展和市场竞争的需要ISO／TC176负责制定标准1987年版100多个国家采用第一次修订：1994局部修订第三次修订:2005-2009澄清注解第二次修订：2000全面修订质量管理体系与ISO9000标准2000版ISO9000族标准的构成2.1质量管理体系与ISO9000标准1）4个核心标准：——ISO9000《质量管理体系一基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。——ISO9001《质量管理体系一要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。——ISO9004《质量管理体系一业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和改进两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。——ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系的指南。2.1质量管理体系与ISO9000标准2）1个支持性技术文件ISO10012：2000测量控制系统3）6个技术报告ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济管理指南ISO/TR10015培训ISO/TR10017统计技术在ISO9000：2000中的应用指南2.1质量管理体系与ISO9000标准4）3个小册子(1)质量管理原则(2)选择和使用指南(3)小型企业的应用ISO9000族－2000版ISO9000基础和术语2005修订ISO9004业绩改进指南ISO9001要求ISO19011质量/环境管理体系审核指南2009修订2008修订2011修订4.ISO质量管理体系的建立与实施按照GB／T19000—2008族标准建立或更新完善质量管理体系的程序，通常包括组织策划与总体设计、质量管理体系的文件编制、质量管理体系的实施运行等三个阶段。(1)质量管理体系的策划与总体设计(2)质量管理体系文件的编制1)质量手册2)质量管理体系程序文件3)ISO质量管理体系认证质量手册质量手册是规定企业组织质量管理体系的文件，质量手册对企业质量体系作系统、完整和概要的描述。其内容一般包括：企业的质量方针、质量目标组织机构及质量职责体系要素或基本控制程序质量手册的评审、修改和控制的管理办法质量手册作为企业质量管理系统的纲领性文件应具备指令性、系统性、协调性、先进性、可行性和可检查性26质量管理体系程序文件各种生产、工作和管理的程序文件是质量手册的支持性文件，是企业各职能部门为落实质量手册要求而规定的细则，企业为落实质量管理工作而建立的各项管理标准、规章制度都属程序文件范畴。各企业程序文件的内容及详略可视企业情况而定。一般有以下六个方面的程序为通用性管理程序，各类企业都应在程序文件中制定：27(1)文件控制程序;(2)质量记录管理程序;(3)内部审核程序;(4)不合格品控制程序;(5)纠正措施控制程序;(6)预防措施控制程序质量管理体系程序文件除以上六个程序以外，涉及产品质量形成过程各环节控制的程序文件，如生产过程、服务过程、管理过程、监督过程等管理程序文件，可视企业质量控制的需要而制定，不作统一规定。为确保过程的有效运行和控制，在程序文件的指导下，尚可按管理需要编制相关文件，如作业指导书、具体工程的质量计划等。28质量记录质量记录是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客观反映，对质量体系程序文件所规定的运行过程及控制测量检查的内容如实加以记录，用以证明产品质量达到合同要求及质量保证的满足程度。如在控制体系中出现偏差，则质量记录不仅需反映偏差情况，而且应反映出针对不足之处所采取的纠正措施及纠正效果。质量记录应完整地反映质量活动实施、验证和评审的情况，并记载关键活动的过程参数，具有可追溯性的特点。质量记录以规定的形式和程序进行，并有实施、验证、审核等签署意见。29(3)质量管理体系认证的实施阶段质量管理体系认证过程总体上可分为以下四个阶段：1)认证申请。组织向其资源选择的某个体系认证机构提出申请，并按该机构要求提交申请文件，包括企业质量手册等。体系认证机构根据企业提交的申请文件，决定是否受理申请，并通知企业。2)体系审核。体系认证机构指派数名国家注册审核人员实施审核工作，包括审查企业的质量手册，到企业现场查证实际执行情况，并提交审核报告。(3)质量管理体系认证的实施阶段质量管理体系认证过程总体上可分为以下四个阶段：3)审批与注册发证。体系认证机构根据审核报告，经审查决定是否批准认证。对批准认证的企业颁发体系认证证书，并将企业的有关情况注册公布，准予企业以一定方式使用体系认证标志。4)监督。在证书有效期内，体系认证机构每年对企业进行至少一次的监督与检查，查证企业有关质量管理体系的保持情况。一旦发现企业有违反有关规定的事实证据，即对该企业采取措施，暂停或撤销该企业的体系认证。项目2.2认知全面质量管理2.2.1全面质量管理的概念全面质量管理在早期称为TQC，以后随着进一步发展而演化成为TQM。菲根堡姆于1961年在其《全面质量管理》一书中首先提出了全面质量管理的概念：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业内各部门研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系。”2.2.2全面质量管理PDCA循环APCDAPCDAPCD循环改进循环改进循环PDCA循环图分析任务目标制定行动方案P计划布置交底按计划要求做D是否遵守计划实际结果如何C纠偏对策预防措施A科学的工作程序34P计划D实施C检查A处置2.2.3全面质量管理的基本要求全面质量管理在我国也得到一定的发展。我国专家总结实践中经验，提出了