成品质量标准

1颁发部门总经理办公室题目山香圆片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—001新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：（98）卫典业字第429号批准文号：ZZ—4069赣卫药准字（1996）第015001号项目标准规定内控标准性状：应为糖衣或薄膜衣片，除去应为糖衣或薄膜衣片，除去糖衣或薄膜衣后显棕黑色，糖衣或薄膜衣后显棕黑色，味苦、涩味苦、涩鉴别：与对照药材色谱相应的位置上，与对照药材色谱相应的位置显相同颜色的2—3个黄色荧上，显相同颜色的2—3光斑点。个黄色荧光斑点。检查：1．重量差异：±5%±4%2．崩解时限：应在1小时内应在50分钟内3．水分：7.5%以内4．卫生学检查：a.细菌100007000b.霉菌：10060c.致病菌不得检出不得检出2颁发部门总经理办公室题目清火片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—002新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：（98）卫典业字第429号批准文号：ZZ—2400赣卫药准字（1996）第015007号项目标准规定内控标准性状：为糖衣片或薄膜衣片，为糖衣片或薄膜衣片，除去糖衣或薄膜衣后显除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色；味苦。棕褐色；味苦。鉴别：应具有清火片鉴别特征。应具有清火片鉴别特征。检查：1．重量差异：±5%±4%2．崩解时限：应在1小时内应在50分钟内3．水分：≤7.5%4．卫生学检查：a.细菌：100007000b.霉菌：10060c.致病菌：不得检出不得检出3颁发部门总经理办公室题目增效黄连素片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—003新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：江西省药品标准批准文号：赣卫药准字（1996）第015009号项目标准规定内控标准性状：为糖衣片，除去糖衣后显黄色。为糖衣片，除去糖衣后显黄色。鉴别：应具有增效黄连素片鉴别特征。应具有增效黄连素片鉴别特征。检查：1.重量差异：±7.5%±7%2.崩解时限：1小时内50分钟以内3.含量：含盐酸黄连素90.0~110.0mg含盐酸黄连素95.0~105.0mg含甲氧苄氨嘧啶45.0~55.0mg含甲氧苄氨嘧啶47.0~53.0mg4.卫生学检查：a.细菌：1000700b.霉菌：10060c.致病菌：不得检出不得检出4颁发部门总经理办公室题目感冒清片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—004新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：江西省药品标准（83—89）批准文号：赣卫药准字（1996）第015016号项目标准规定内控标准性状：为糖衣片，除去糖衣后显为糖衣片，除去糖衣后显灰绿色，味苦。灰绿色，味苦。鉴别：应符合感冒清片鉴别特征。应符合感冒清片鉴别特征。检查：1．重量差异：素片±7.5%素片±7%2．崩解时限：1小时内50分钟以内3．水分：≤5.0%4．含量测定：含扑热息痛为标示量的含扑热息痛为标示量的85.0~115.0%90.0~110.0%5．卫生学检查：a.细菌：100007000b.霉菌：10060c.致病菌不得检出不得检出5颁发部门总经理办公室题目感冒通片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—005新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：江西省药品标准（83—89）批准文号：赣卫药准字（1996）第015017号项目标准规定内控标准性状：为糖衣片，除去糖衣后，为糖衣片，除去糖衣后，显浅黄色。显浅黄色。鉴别：应具有感冒通片鉴别特征。应具有感冒通片鉴别特征。检查：1．重量差异：素片±7.5%素片±7%2．崩解时限：1小时以内50分钟以内3．水分：≤5.0%4．含量：含双氯灭痛13.5—16.5mg含双氯灭痛14.0—16.0mg含人工牛黄1.70—2.05mg含人工牛黄1.75—2.00mg5．卫生学检查：a.细菌：1000700b.霉菌：10060c.致病菌：不得检出不得检出6颁发部门总经理办公室题目土霉素片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—006新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：卫生部药品标准，抗生素药品第一册。批准文号：赣卫药准字（1996）第015020号项目标准规定内控标准性状：为淡黄色为淡黄色鉴别：应具有土霉素片鉴别特征。应具有土霉素片鉴别特征。检查：1．重量差异：±7.5%±7%2．崩解时限：≤15分钟≤14分钟3．水分：＜8.0%≤7.0%4．含量：应为标示量的90.0~110.0%应为标示量的95.0~105.0%7颁发部门总经理办公室题目磷酸苯丙哌林片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—007新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：中国药典（2000版）批准文号：赣卫药准字（1996）第015021号项目标准规定内控标准性状：本品为白色或几乎白色片为白色或几乎白色片鉴别：应具有磷酸苯丙哌林片应具有磷酸苯丙哌林片鉴别特征。鉴别特征。检查：1．重量差异：素片±7.5%素片±7%2．水分：≤2.0%3．崩解时限：60分钟以内50分钟内4．含量测定：含磷酸苯丙哌林为标示量含磷酸苯丙哌林为标示量的90.0~110.0%的95.0~105.0%5．卫生学检查：a.细菌：1000700b.霉菌10060c.致病菌不得检出不得检出8颁发部门总经理办公室题目山香圆颗粒（10g）质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—008新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：卫生部药品标准批准文号：ZZ—5115赣卫药准字（1996）第015006号项目标准规定内控标准性状：应为棕黑色的颗粒应为棕黑色的颗粒味甜，微涩。味甜，微涩。鉴别：与对照品色谱相应的位置上，与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。显相同颜色的荧光斑点。检查：1．粒度：≤8.0%≤6.0%2．水份：≤5.0%≤4.0%3．溶化性：应全部溶化。允许有应全部溶化。允许有轻微浑浊，不得有焦轻微浑浊，不得有焦屑等异物。屑等异物。4．装量差异：±5%±4%5．卫生学检查：a.细菌：1000700b.霉菌：10060c.致病菌：不得检出不得检出9颁发部门总经理办公室题目山香圆颗粒（4g）质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—009新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：卫生部药品标准批准文号：ZZ—5115赣卫药准字（1996）第015006号项目标准规定内控标准性状：应为棕色（降糖）颗粒；应为棕色（降糖）颗粒；味甜，微涩。味甜，微涩。鉴别：与对照品色谱相应的位置上，与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。显相同颜色的荧光斑点。检查：1．粒度：≤8.0%≤6.0%2．水份：≤5.0%≤4.0%3．溶化性：应全部溶化。允许有应全部溶化。允许有轻微浑浊，不得有焦轻微浑浊，不得有焦屑等异物。屑等异物。4．装量差异：±7%±6%5．卫生学检查：a.细菌：1000700b.霉菌：10060c.致病菌：不得检出不得检出10颁发部门总经理办公室题目板蓝根颗粒（10g）质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—010新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：中国药典（2000版）批准文号：ZZ—0225赣卫药准字（1996）第015015号项目标准规定内控标准性状：为棕色或棕褐色的颗粒；为棕色或棕褐色的颗粒；味甜，微苦。味甜，微苦。鉴别：应具有板蓝根颗粒鉴别特征应具有板蓝根颗粒鉴别特征检查：1．粒度：≤8.0%≤6.0%2．水分：≤5.0%≤4.0%3．溶化性：应全部溶化，允许有轻微应全部溶化，允许有轻微浑浊，不得有焦屑等异物。浑浊，不得有焦屑等异物。4．装量差异：±5%±4%5．卫生学检查：a.细菌：1000700b.霉菌：10060c.致病菌：不得检出不得检出11颁发部门总经理办公室题目山香圆片检验操作规程分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—06—001新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：建立山香圆片的检验操作规程。范围：山香圆片。责任人：质保部。内容：1．性状取本品，除去糖衣或薄膜衣后应显棕黑色；味苦、涩。2．鉴别[鉴别]取本品1片，除去糖衣或薄膜衣，研细，加水60ml，煮沸5分钟，滤过，滤液通过装有50ml体积的聚酰胺住（直径2cm）约1小时，用水100ml洗柱约30分钟，再用80%乙醇100ml洗脱约2小时，洗脱液蒸干残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液蒸发至约0.5ml，作为供试品溶液。另取山香圆叶对照药材3g，加水100ml，煎煮15分钟，滤过，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1~2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一丙酮—甲酸一水（53：30：10：10）为展开剂展开。取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365um）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的2~3个黄色荧光12斑点。3．检查：3．1重量差异（见附录2，片剂检验法）3．2崩解时限（见附录2，片剂检查法）3．3微生物限度检查（见附录1微生物限度检查法）13颁发部门总经理办公室题目清火片检验操作规程分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—06—002新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：建立清火片检验操作规程。范围：清火片。责任人：质保部。内容：1．性状取本品，除去糖衣或薄膜衣后，显棕褐色；味苦。2．鉴别2．1取本品置显微镜下观察，应“草酸钙簇晶大，直径60~140um。不规则片状结晶无色，有平直纹理。2．2取本品少量，进行微量升华，升华物置显微镜下观察应呈不规则的无色片状结晶。3．检查3．1重量差异（用于薄膜衣片，糖衣片不检此项）（见附录2，片剂检查法）3．2崩解时限（见附录2，片剂检查法）3微生物限度（见附录1，微生物限度检查法）14颁发部门总经理办公室题目增效黄连素检验操作规程分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—06—003新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的：建立增效黄连素片检验操作规程。范围：增效黄连素片。责任人：质保部。内容：1．性状本品就为糖衣片，除去糖衣后显黄色。2．鉴别2．1取本品的细粉适量（约相当盐酸黄连素50mg），加水5ml，缓缓加热使盐酸黄连素溶解，滤过。取滤液加氢氧化钠试液2滴，显橙红色，放冷，加丙酮4滴，即发生浑浊，放置后，生成黄色沉淀；取上清液，加丙酮1滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液应显氯化物的鉴别反应。2．2取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在271±1nm的波长处有最大吸收。3．检查3．1崩解时限（见附录2片剂检查法）153．2含量测定：3．2．1盐酸黄连素：取本品20片；除去糖衣，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于盐酸黄连素0.3g）置250ml量瓶中，加沸水150ml，振摇使盐酸黄连素溶解，放冷，精密加重铬酸钾液（0.1667mol/L）50ml，加水稀释至刻度，振摇5分钟，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液100ml,置250ml碘瓶中，加碘化钾8g，振摇使溶解，加盐酸溶液（1→2）10ml，密塞