食品安全理化检测实验室质量控制规范

1.1ICSA中华人民共和国国家标准GB××××—××××食品安全理化检测实验室质量控制规范Foodsafety-Chemicaltestinglaboratoriesregulationsforqualitycontrol（征求意见稿）××××-××-××发布××××-××-××实施国家质量监督检验检疫总局发布GB××××—××××I目次前言……………………………………………………………………………………3引言…………………………………………………………………………………………………41范围……………………………………………………………………………………52规范性引用文件………………………………………………………………………53术语和定义……………………………………………………………………………54管理要求………………………………………………………………………………64.1组织和管理……………………………………………………………………………………64.2管理体系………………………………………………………………………74.3文件控制………………………………………………………………………………84.4质量与技术记录控制………………………………………………………………………94.5服务客户…………………………………………………………………………………94.6投诉处理………………………………………………………………………………104.7不符合检测工作控制……………………………………………………………………104.8改进………………………………………………………………………………………………………1049纠正和预防措施……………………………………………………………………………104.10内部审核…………………………………………………………………………………114.11管理评审…………………………………………………………………………………115技术要求……………………………………………………………………………125.1采购服务与供给……………………………………………………………………………125.2人员………………………………………………………………………………………125.3设施和环境…………………………………………………………………………………145.4设备…………………………………………………………………………………………165.5测量溯源………………………………………………………………………………176过程控制要求……………………………………………………………………………196.1总则………………………………………………………………………………………196.2合同评审……………………………………………………………………………………196.3抽样………………………………………………………………………………………206.4样品的处置………………………………………………………………………………216.5方法及方法确认………………………………………………………………………226.6检测与分包……………………………………………………………………………246.7数据处理与控制………………………………………………………………………25GB××××—××××II6.8结果报告………………………………………………………………………………267结果的质量保证…………………………………………………………………………277.1内部质量保证……………………………………………………………………………277.2外部质量保证……………………………………………………………………………28附录A(规范性附录)ISO/IEC17025:2005(GB/T15481)与本规范的对照…………30附录B(资料性附录)食品安全理化检测实验室工作流程控制………………………………32附录C(资料性附录)食品安全理化检测实验室常用仪器设备及计量周期…………………33附录D(资料性附录)标准溶液参考期限………………………………………………………35附录E(资料性附录)食品样品的抽取、制备和保存方式……………………………………36附录F(资料性附录)检测方法确认的技术要求………………………………………………40参考文献………………………………………………………………………………………43GB××××—××××III前言本标准是根据我国当前规范化管理食品理化检测实验室管理体系建设的迫切需要而制定，旨在对食品理化检测实验室的管理要求、技术要求、过程控制和质量保证等方面的内容进行规范化管理，为本类实验室的管理体系建设提供基础性的规范文件。本标准的编制主要以GB/T15481《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）为基础，吸收GB/T19001-2000中的管理思想、持续改进理念和过程控制思路，参考APLACTC007、EN2002/657/EC指令等国外先进技术规范，以及国际认可合作组织最新的实验室管理内容的基础上完成的。提出了针对食品理化检测实验室的能力和质量要求，标准贯彻了以要素为点、过程为线、关键点控制的质量控制理念。本标准与GB/T15481《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将ISO/IEC17025-2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在食品安全理化检测实验室领域的具体化和细化。本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C、附录D、附录E、附录F为资料性附录。应注意，本标准中的某些条款可能涉及专利权的问题，起草单位并不负责对任何专利权的鉴别。本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草。本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、中华人民共和国浙江出入境检验检疫局、国家食品药品监督管理局。本标准主要起草人：鲍晓霞、章晓氡、张秀梅、李宏、朱青青、冯涛GB××××—××××IV引言为了规范食品安全理化检测实验室的质量控制要求，促进对外贸易和保护我国国内食品消费者的安全利益，促进我国食品安全理化检测实验室的检测质量提高，特制定本标准。本标准参考ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》并以GB/T19001-2000（等同采用ISO9001-2000）、GLP（GoodLaboratoryPractice）为基础，提出了针对食品安全理化检测实验室质量控制的要求。符合GB/T15481标准的食品检测实验室，其管理要求的部分运作也符合本标准。食品安全理化检测实验室提供的服务质量直接关系到食品安全的保障工作。这些服务包括受理申请、测试方法准备和确认、样品采集和处置、检测过程控制和结果的确认、报告等一系列过程。食品安全理化检测实验室的通用安全要求，应该符合国家法律法规的相关规定。本标准适用于食品安全理化检测实验室服务领域；在其它化学检测领域和学科内的同类工作也可适用。此外，对食品安全理化检测实验室能力进行认可的机构可将本标准作为其工作的基础。本标准中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。GB××××—××××1食品安全理化检测实验室质量控制规范1范围本标准规定了食品安全理化检测实验室质量控制的要求。本标准适用于从事食品品质分析(包括感官和物理性能检验)、食品有害物质分析（包括农药残留量、兽药残留量、添加剂、重金属、毒素等）的食品安全理化检测实验室服务领域；在其它化学检测领域和学科内的同类工作也可适用。此外，对食品安全理化检测实验室能力进行认可的机构可将本标准作为其工作的基础。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB8170数字修约规则ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求CNAS/CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力的通用要GB/T15481检测和校准实验室能力的通用要求GB/T15189医学实验室-质量和能力的特殊要求GB/T15483.1利用实验室间比对的能力验证—第1部分：能力验证计划的建立和运作GB/T19000质量管理体系基础和术语GB/T19001质量管理体系要求ISO/IEC指南2标准3及相关活动---通用术语JJF1059测量不确定度评定与表示VIM国际通用计量学基本术语3术语和定义GB/T19000、ISO/IEC指南2、GB/T15481和VIM中的以及下述的术语和定义适用于本标准。3.1质量保证qualityassurance为使人们能确信某一个产品或服务能满足规定的质量要求所必须的在管理体系中执行的全部有计划和系统的活动。3.2质量控制qualitycontrol为达到质量要求所采取的作业技术和活动。3.3内部质量控制internalqualitycontrol与控制分析和随后必要的纠偏活动相关的实验室制备工作的连续控制计划。3.4GB××××—××××中管网通用业频道测量结果与被测量值真值之间的一致性程序。3.5检测test按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。3.6实验室能力laboratorycapability进行相应检测所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。注：实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评审计划或检测程序确认试验的结果，或全部上述内容的结果，以证实测量的不确定度、检出限等。3.7实验室负责人directoroflaboratory有能力对实验室负责并经授权的一个或多个人。注1：在本规范中所指的一个或多个人统称为实验室负责人。注2：有关的资格和培训应遵循国家、地区和当地的规定。3.8实验室管理层managementpersonneoflaboratory在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。3.9客户client指实验室的服务对象，包括官方机构和除官方机构以外的社会团体或个人。3.10控制样品controlsample已知样品成分含量、可用于重复性测试及控制测试过程准确度的样品。4管理要求4.1组织和管理4.1.1食品安全理化检测实验室（以下简称实验室）或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。4.1.2实验室所从事检测和服务活动应符合本标准要求，包括适当的解释、咨询、研发和技术服务，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。4.1.3实验室在其固定设施内或在其负责的固定设施外其他场所进行工作时，须符合本标准的有关要求。4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及检测或对检测活动有影响的关键人员的职责。4.1.5实验室管理层应负责管理体系的设计、建立、实施、维持及改进，包括：a）实验室的管理人员和技术人员应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责,识别对管理体系或检测程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。GB××××—××××3b）有措施保证实验室管理层和工作人员不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。c）制定政策和程序，保护客户机密信息和所有权，包括保护电子传输和存储结果的程序。d）制定政策和程序，避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动。e）明确实验室的组织和管理机构，其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。f）规定对