QS9000标准要求条款

QS9000条文品质保证部2004年07月引言目标:QS9000质量体系要求的目标是建立基本质量体系，不断地改进提高，强调缺陷的预防并诫少在供应环节出现的差异及浪费。目的:QS9000确定了克莱斯勒、福特通用汽车和卡车制造公司及所属公司对内、外部的生产和服务用零件及材料供方的基本质量体系要求。上述这些公司愿意与供方共同工作，通过满足质量要求以保证满意。并不断地减少差异和浪费，使最终顾客、供货基地和公司本身均从中受益。途径:QS9000是克莱斯勒汽车公司“供方质量保证手册”、福特汽车公司“Q101质量体系标准”和通用汽车公司“北美创优目标”及卡车制造商基本要求的统一。ISO9001：1994第4部分被作为本标准的而采用，并以黑体印出。解释说明B及补充质量体系要求已纳入本文中并以标准体印出。当其他公司想采用此标准时，克莱斯勒、福特、和通用汽车公司拥有除ISO9001的1994年版本以外的所有其他内容的版权。ISO9001：1994版由国际标准化组织保留.内容简介：•管理职责4.1•质量体系4.2•合同评审4.3•设计控制4.4•文件和资料控制4.5•采购4.6•顾客提供产品的控制4.7•产品标识和可追溯性4.8•过程控制4.9•检验和试验4.10•检验、测量和试验设备的控制4.11•检验和试验状态4.12•不合格品的控制4.13•纠正和预防措施4.14•搬运、贮存、包装、防护和交付4.15•质量记录的控制4.16•内部质量审核4.17•培训4.18•服务4.19•统计技术4.204.1管理职责•4.1.1质量方针•负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。4.1.2组织•4.1.2.1职责和权限•对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件卜•a)采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；•b)确认并记录与产品、过程和质量体系有关的问题；•c)通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；•d)验证解决办法的实施效果；•e)控制不合格品进一步加工、交付或安装。直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。4.1.2.2资源•对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资供充分源，包括委派经过培训的人员（见4．18）。4.1.2.3管理者代表•负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表。不论其不在其他方面职责如何，应明确权限，以便：•a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系；•b)向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。4.1.3管理评审•负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4．1．1）。评审记录应予以保存（见图4.16）。•管理评审要求应包括整个质量体系的所有要素，而不仅限于那些条款里的具体要求，如4.14.3d。4.1.4业务计划•供方应制定正式，成文，全面的业务计划（业务计划内容不须经第三方审核）。典型的业务计划可包括：•与市场相关的事项•财务计划及成本•增长预测•工厂／设施计划•目标成本•人力资源开发•研究开发计划，规划及资金已落实的项目•预计销售额•质量目标•顾客满意计划•关键的内部质量及运行效果的可测参数•健康、安全及环境事项4.1.5公司级数据和资料的分析及其使用•供方应将质量发展趋势、经营状况（生产率、效率、有效性）及目前关键产品和服务的质量水平形成文件。这种趋势要与竞争对手和同类厂家相比较。•数据和资料的变化趋势应该与整个业务目标的进展相比较，并将其转化成可操作的信息•以支持：•1）优先解决与顾客相关的问题。•2）确定关键的与顾客相关的主要趋势及相互关系以支持现状评审，决策和长期策划。4.1.6顾客满意程度•供方必须制定成文的程序来确定用户程度，其中包括确定的频次以及如何达到客观性和有效性，对于顾客满意的趋向和不满意的主要因素要形成书面文件，并有客观的资料支待。应将这些趋势与同类厂家或竞争对手相比较，而且由高级管理层审议。4.2.1总则•供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。4.2.2质量体系程序•供方应：•a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序；•b)有效地实施质量体系及其形成文件的程序。•基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。4．2．3质量策划•供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动：•a）.编制质量计划（控制计划）；质量策划：•供方应使用产品质量先期策划和控制计划参考手册。重要特性：•在制订产品质量先期策划过程中，特别是在编制失效模式及结果分析和控制计划时，策划小组必须确定重要特性，对所有重要特性应建立适当的过程控制。•b)确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能。以达到所要求的质量；•c）确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性；•d)必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；•e)确定所有测量要求，包括超出现有水平，但在足够时限内能开发的测量能力；•f)确定在产品形成适当阶段的合适的验证；•g)对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；•h)确定和准备质量记录（见4．16）。横向协调小组的职能：•供方应建立和实施产品质量先期策划过程。供方应建立内部的横向协调小组，为新产品及变更产品的生产做准备。这些小组可采用产品质量先期策划和控制计划手册中适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似技术。小组活动可包括：•重要特性的开发和最终确定（见附录C)•失效模式及结果分析的开发和评审。•制定措施。优先减少风险大的潜在的失效模式。•开发并评审控制计划。可行性评审：•供方在签订合同生产某种产品的合同之前，应分析并确定制造该产品的可行性。可行性是指在规定的统计过程能力及在特定的产量下，与所有的工程要求相符合，对某一种产品的设计、材料或加工适用性的评估。•可行性评审的结果可以小组可行性承诺的形式记录在产品质量先期策划和控制计划参考手册中。过程失效模式和结果分析（过程IMEAs）过程失效模式和结果分析应考虑所宵重要质筵特性，应致力于改进过程，以实现防止缺陷的发生。而不只是检查缺陷。某些顾客提出进行过程失效模式和结果分析要求的过程，应在生产批准前，满足顾客的要求。（参见顾客的具体要求附页）参考潜在失效模式和结果分析参考手册。控制计划：•如果所供的产品适用时，供方应根据产品的要求在系统、次级系统、部件和／或材料各层次制定控制计划。•控制计划的要求包括原材料（钢，塑料树脂，油漆）和零件生产。•控制计划就是产品质量先期策划的结果。控制训寸＊丁依据现有的计划（对成熟产品和工艺）。当产品和工艺与现有生产过程发生很大的变化时应制定新计划。•如适用，控制计划应包括三个不同阶段。•样件——在样品试制过程中，要进行的尺寸＊V量、材料及性能试验的描述；•注：并非所有供方都需要样件控制计划。•试生产——在试制之后、大批量生产之前，要进行的尺寸测量及材料和性能试验的描述；•大量生产——在大批量生产过程中，要进行的产品、过程特性、过程控制、试验及测量系统的详实文件。•供方应建立横向协调小组制定控制计划。除非顾客放弃对控制计划的批准权力，控制计划需得到相应的顾客工程和质量的有关人员的认可。有些悄况下，顾客将自行建立横向协调小组去制定控制计划。•控制计划应为动态文件，当以下任何一种情况发生时，应进行适当的评审和更新。•产品变更。•过程改变。•过程不稳定。•过程失效。•参见产品质量先期策划参考手册和生产件审批程序手册。合同评审•4.3.1总则•供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。4.3.2评审•在投标或接受合同或订单（对要求的说明）之前，供方应对标书、合同或订单进行评审，以确保；•a)各项要求都有明确的规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。•b)任何与投标不一致的合同或订单要求已经得到解决。•c)供方具有满足合同或订单的能力的要求。•所有的顾客的要求能被满足，包括本文件中第2部分的要求。•合同的修订供方应确定如何进行合同修订，并正确地传递到组织内的有关的职能部门。•记录•应保存合同评审的记录。（见4．16）4.4设计控制•本条款只适用于负责产品设计的供方。4.4.1总则•供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文的程序，以确保满足规定的要求。4.4.2设计和开发的策划•供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动，并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成。并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展加以修改。•所需技能•如必要，供方的设计活动在下列技术上应达到要求：•几何尺寸和公差（GD＆T）•质量功能展开（QFD）•制造设计（DFM）／装配设计（DFA）•价值工程（VE）•试验设计（田口方法与传统方法）•失效模式和结果分析（DFMEAlPFMEA等）•有限元分析（FEA）•实体造型•仿真技术•计算机辅助设计（CAD）／计算机辅助工程（CAE）•可靠性工程规划4.4.3组织和技术接口•应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审。4.4.4设计输入•供方应确定与产品有关的设计输入要求，包括适用的法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。设计输入应考虑合同评审活动的结果。设计输入-补充：•供方应具有适当的资源和设施以开展计算机辅助产品设计、工程和分析。如果这些工作由分供方承担，供方应提供技术指导。计算机CAD／CAE系统应与顾客的系统具有双向接口。顾客可放弃对使用计算机辅助系统的要求。4.4.5设计输出•设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。•设计输出应：•a)满足设计输入的要求；•b)包括或引用验收准则；•c)标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、储存、搬运、维修和处置的要求）。•设计输出文件发放前应进行评审。•设计输出--补充•供方的设计输出应是如下过程的结果，包括：•简化、优化、改进及减少浪费（如：质量功能展开、制造设计／装配设计、价值工程、试验设计、公差研究、外形响应方法或其他可行方案等）•若适用，利用几何尺寸和公差分析。•成本／性能／风险的权衡分析。•使用从试验、生产和现场反馈的信息。•使用设计失效模式及结果分析。4.4.6设计评审•在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存。（见4．16）•设计验证•在设计的适当阶段，应进行设计验证，以保证设计阶段的输出满足设计阶段输入要求•设计验证应予以记录。（见4.16）•——变换方法进行计算；•——可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；•——进行试验和证实；•——对发布前的设计阶段文件进行审查。设计验证一补充：•除非顾客放弃此要求或提供的产品是标准件，供方应制定全面的样件试制计划。供方应尽可能采用与将来生产阶段相同的分供方、工装和过程。性能试验