QS9000质量保证体系培训(2)

QS9000质量保证体系培训提纲定义：APQP—产品质量先期策划和控制计划一、为什么要作APQP作APQP有如下益处：•引导资源，使顾客满意；•促进对所需更改的早期识别；•避免晚期更改；•以最低的成本及时提供优质产品。二、怎样作APQP1、按照QS9000《质量先期策划和控制计划》手册的要求来作APQP。这样有如下预期的收获：•对顾客和供方减少产品质量策划的复杂性；•便于供方向分承包方传达产品质量策划要求。第一章APQP2、产品质量策划循环反馈评定和纠正措施计划和确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认3、产品质量策划的原则•组织小组•确定范围在产品项目的最早阶段，对产品质量策划小组而言，重要的是识别顾客需要、期望和要求。小组必须召开会议，至少：1、选出项目小组负责人，监督策划过程；2、确定每一代表方的脚色和职责；3、确定顾客——内部和外部；4、确定顾客的要求，如：质量功能展开（QFD）；5、确定小组职能及小组成员；6、理解顾客的期望，如：设计、试验次数；7、对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性；8、确定成本、进度和必须考虑的限制条件；9、确定所需的来自于顾客的帮助；10、确定文件化过程或方法。•小组间的联系•培训•同步工程•控制计划单独的控制计划包括三个独立的阶段：样件、试生产、生产•问题的解决建议使用多方论证的解决方法，在适当的情况下，应使用分析技术•产品质量的进度计划（适当时可用关键路径法）•与进度图表有关的计划产品质量策划循环一切策划小组尽其全力预防缺陷。缺陷预防由产品和制造工程同步进行的同步工程来推进。策划小组应准备修改产品质量计划以满足顾客的期望。产品质量策划小组有责任确保其进度符合或提前于顾客的进度计划。产品质量策划进度图表策划策划产品设计和开发过程设计和开发产品与过程确认生产反馈、评定和纠正措施概念提出/批准项目批准样件试生产投产三、APQP的主要步骤（一）计划和项目确定本阶段是设计的准备阶段，其结果是项目批准。1、需要输入的内容•顾客的呼声；——市场研究——保修记录和质量信息——小组经验•业务计划/营销战略；•产品/过程设想；•产品可靠性研究；•顾客输入。2、需要输出的内容（作为下一阶段的输入）•设计目标；•可靠性和质量目标；•初始材料清单；•初始过程流程图；•产品和过程特殊特性的初始清单；•产品保证计划；•管理者支持。3、本阶段的重点（1）认真分析顾客的需求；（2）初始材料清单中的材料不是原材料，而是设计需要的相关资料；（3）用多方论证的方式确定产品和过程特殊特性的初始清单；（4）管理者支持是指管理者参与的评审立项。（二）产品设计和开发本阶段是产品设计和开发的主要阶段，其结果是产品设计图纸、规范和资料的完成。1、需要输出的内容（作为下一阶段的输入）•设计的潜在失效模式和后果分析（DFMEA）；•可制造性和装配设计；•设计验证；•设计评审；•制造样件——控制计划；•工程图样（包括数学数据）；•工程规范；•材料规范；•图样和规范更改；•新设备、工装和设施要求；•产品和过程特殊特性；•量具/试验设备要求；•小组可行性承诺和管理者支持。2、本阶段的重点（1）潜在失效模式和后果分析DFMEA是一种评定失效可能性及失效影响的分析技术，它随顾客需要和期望不断更新。（附FMEA表格）（2）设计验证验证产品设计是否满足顾客要求。（3）设计评审设计评审不但是防止问题和误解的有效方法，而且还提供了监视进展及向管理者报告的机制。设计评审至少应包括以下方面的评价：•设计/功能要求的考虑；•正式的可靠性和置信度目标；•部件/子系统/系统工作循环；•计算机模拟和台架试验结果；•设计失效模式及后果分析（DFMEA）；•可制造性和装配设计的评审；•试验设计（DOE）和装配产生的变差结果；•试验失效；•设计验证进展；•设计验证；•通过采用综合的试验计划和报告对部件和总成的产品和过程确认。（4）样件制造——控制计划样件的制造为小组和顾客提供了一个极好的机会来评价产品或服务满足顾客呼声目标的程度。所有样件都应被评审，以便：•保证产品和服务符合所要求的规范和报告数据；•保证已对产品和过程特殊特性给予了特别的注意；•使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求；•将关注问题、变差和/或成本影响传达给顾客。（5）工程图样（包括数学数据）顾客设计不排除策划小组以如下方式评审工程图样的职责。工程图样可包括必须在控制计划上出现的特殊（政府法规和安全性）特性。如没有顾客工程图样，应由策划小组评审控制图样以决定哪些特性影响配合、功能、耐久性和/或政府法规中的安全要求。应对工程图样进行评审来确定是否具有足够的数据以表明每个零件的尺寸布置。适当时，小组应保证数学数据和顾客的系统兼容以进行有效的双向交流。（6）工程规范样本容量、频率和功能、耐久性、外观要求这些参数的接受标准一般在工程规范的过程试验只予以确定，否则样本容量和频率由供方决定并列入控制计划中。供方应确定哪些特性影响或控制满足功能、耐久性和外观要求的结果。（7）材料规范对于涉及到物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性应评审材料规范，这些特性也应包括在控制计划中。（8）图样和规范的更改当需要更改图样和规范时，小组应保证这些更改能立即通知到所有受影响的领域并用适当的书面形式通知这些部门。（9）产品和过程特殊特性产品质量策划小组应建立特性清单，通过评议技术信息在设计特性的评审和设计开发过程中达到一致，要以文件形成体现在适当的控制计划内。（10）小组可行性承诺和管理者的支持产品质量策划小组应评定所提出的设计的可行性，顾客的自行设计不排除供方评定设计可行性的义务。小组应确信所提出的设计能按预定时间以顾客可接受的成本付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。小组对所提出的设计具有可行性的一致性意见和所有需要解决的未决议题应形成文件并提交给管理者以获取其支持。（三）过程设计和开发这一阶段的任务是为了保证开发一个有效的制造系统，这个系统应保证满足顾客的要求、需要和期望。1、需要输出的内容（作为下一阶段的输入）•包装标准；•产品/过程质量体系评审；•过程流程图；•车间平面布置图；•特性矩阵图；•过程失效模式及后果分析（PFMEA）；•试生产控制计划；•过程指导书；•测量系统分析计划；•包装规范；•管理者支持。2、本阶段的重点（1）产品/过程质量体系评审生产产品所需的任何额外的控制和/或程序上的更改都应在质量体系手册中予以体现并且还应包括在制造控制计划中，使其成为对现有质量体系的一个改进机会。（2）过程流程图过程流程图示意性地表示了现有的或提出的过程流程。当进行PFMEA和设计控制计划时，它有助于将注意力集中在过程上。（3）特性矩阵图特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术。（4）过程失效模式及后果分析（PFMEA）PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行，它是对新的/修改的过程的一种规范化的评审与分析；是为新的/修改的产品项目指导其预防、解决或监视潜在的过程问题。PFMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式时需要对它进行评审和更新。PFMEA表格与DFMEA表格完全相同只不过前者注重过程分析，而后者注重产品分析。（5）试生产控制计划试生产控制计划应包括正式生产过程失效前要实施的附加产品/过程控制，其目的是为遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合。例如：•增加检验次数；•增加生产过程中的检查和最终检验点；•统计评价；•增加考核。（6）过程指导书产品质量策划小组应确保向所有对过程操作负有责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书，这些指导书的制定，依据以下资料：•失效模式及后果分析（FMEA）；•控制计划；•工程图样、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准；•过程流程图；•车间平面布置图；•特性矩阵图；•包装标准；•过程参数；•生产者对过程和产品的经验和知识；•搬运要求；•过程的操作者。（7）测量系统分析计划产品质量策划小组应保证制定一个进行所需的测量系统分析的计划。至少应包括保证量具线性、准确度、重复性、再现性和与备用量的相关性的职责。（8）初始过程能力研究计划控制计划中被标识的特性将作为初始过程能力研究计划的基础。（9）包装规范设计并开发单个的产品包装（包括内部的分隔部分）。适当时可使用顾客的包装标准或一般包装要求。任何情况下包装设计应保证产品性能和特性在包装、搬运和开包的过程中保持不变。包装应与所有的材料搬运装置，包括机器人相匹配。（10）管理者支持在过程设计和开发阶段结束时安排正式的评审，以增强管理者的承诺。评审的目的就是将项目状况通报高层管理者并获得他们的承诺，协助解决任何未决的议题。（四）产品和过程确认产品和过程的确认主要通过试生产运行评价，来对制造过程进行评价。具体方法是在试生产过程中，遵循控制计划和过程流程图生产的产品，检查其是否满足顾客的要求，提出正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决。1、需要输出的内容（作为下一章的输入）•试生产；•测量系统评价；•初始过程能力研究；•生产件批准；•生产确认试验；•包装评价；•生产控制计划；•质量策划认定和管理者支持。2、本阶段的重点（1）试生产试生产应采用正式生产工装、设备、环境（包括操作者）、设施和循环时间来进行。对制造过程有效性的确认从生产的试运行开始。试生产的最小数量通常由顾客设定，产品质量策划小组可以超过这个数量。试生产的产品用来进行如下工作：•初始过程能力研究；•测量系统评价；•最终可行性；•过程评审；•生产确认试验；•生产件批准；•包装评价；•首次能力（FTC）；•质量策划评定。（2）测量系统评价在试生产当中或之前，使用规定的测量装置和方法按工程规范，检查控制计划标识的特性，并进行测量系统的评价。（3）初始过程能力研究对控制计划中标识的特性进行初始过程能力研究，其目的是评价生产过程是否以准备就绪。（4）生产件批准（PPAP）生产件批准的目的是确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程要求。（5）生产件确认试验生产件确认试验是指确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程标准的工程试验。（6）包装评价所有的试装运和试验方法都应评价产品免受在正常运输中损伤和不利环境下受到保护，顾客规定的包装不排除产品质量策划小组对包装方法的评价。（7）生产控制计划生产控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述。它是一种动态控制文件，应根据实际生产经验来更新控制计划的增加/删减。福特动态控制计划（DCP）示例如下页（8）质量策划认定和管理者支持在保证遵循了所有的控制计划和过程流程图之后，首次产品装运之前需要对以下项目进行评审：•控制计划；•过程指导书；•量具和实验设备。当按控制计划需要特殊量具、检具或试验设备时，要对量具的重复性和再现性及正确用法进行验证。DCP流程2、问题记录3、支持信息4、流程图符号5、特性7、变差源6、知识差距6.1、测量合格是否6.2、弥补测量差距6.3、弥补知识差距否是6.4、更改流程是否8、知识差距是9、测量装置否10、装置是否完全否11、测量能力是12、测量能力合格？12.1测量能力纠正否是13、过程能力14、过程能力合格？14.1、纠正或对策15、更改流程？是至步骤4是16、特性矩阵图否17、更改流程？是18、特性类型19、操作重要性20、PFMEA21、更改流程？否是22、控制因素否23、控制分类24、更改流程？至步骤4是25、控制方法否26、图解与指导书27、是否起作用？27.1、更改图解与指导书否28、实施29、维护和定期检查30、修改或改进？31、作出修改是否是1、成立小组（五）反馈、评定和纠正措施1、需要输出的内容•减少变差；•顾客满意；•交付和服务。2、本阶段的重点（1）减少变差控制图和其他统计技术应用作识别过程变差的工具，分析和纠正措施应用来减少变差。要做到持续改进不仅需要注意变差的特殊原因，还要了解其普通原因并寻找减少这些变差来源。应为顾客评审提出包括成本、时间进度和预期改进在内的建议。通常减少或消除普通原因可降低成本。供方应积极地提出基于价