关于开展工业产品生产许可证获证企业

1北京市工业产品生产许可证获证企业提交年度自查报告及审查工作管理规定京质监质管发[2009]99号第一条为加强对本市获得工业产品生产许可证（以下简称生产许可证）企业提交年度自查报告工作的管理，督促取得生产许可证企业（以下简称获证企业）持续保持满足生产质量稳定合格产品的必备条件和要求,根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》和国家质检总局的有关规定，结合北京市生产许可证管理工作实际，制定本办法。第二条在本市行政区域内获得工业产品生产许可证的企业（含工业产品、食品相关产品、食品）,应当遵守本规定。第三条企业提交年度自查报告及审查工作(以下简称自查报告审查)是指获证企业每年度定期向工业产品生产许可证主管部门提交《生产许可证企业年度自查报告》（以下简称《自查报告》（见附件1）），生产许可证主管部门对企业《自查报告》进行审查，同时按10%比例从中抽取企业，进行生产必备条件实地核查，核实企业是否履行生产许可证管理规定的相关法定义务,是否持续保持生产合格产品的能力。第四条北京市质量技术监督局(以下简称市质监局)负责企业自查报告审查工作的统一管理，北京市许可证办公室（以下简称市许可证办公室）负责企业自查报告审查工作的日常工作,区县质量技术监督局、分局（以下简称区县质监局）负责企业自查报告审查工作的具体实施。第五条本市获证企业应在每年4月1日至4月25日期间向其注册所在地区县质监局提交自查报告及相关材料（当年新获证企业应当2在获证后次年的4月1日至4月25日期间提交自查报告审查材料）：（一）获证企业自查报告（见附件1）；（二）企业营业执照（副本）复印件；（三）企业组织机构代码证书复印件；（四）生产许可证副本（含插页）原件；（五）《产品实施细则》和《实地核查办法》中要求的相关证明性材料（如卫生许可证、安全生产许可证、环保达标证明、灌装车间空气洁净度报告、食品用包装容器、工具等食品相关产品关键控制检验项目检验报告或检验比对报告等）；（六）每个获证单元按产品标准或细则规定要求在有效期内产品质量检验报告复印件；（七）全部材料应使用A4纸打印或复印，复印件应当加盖单位公章。提交复印件时需携带原件进行核实。获证企业应当如实提供自查报告审查材料，不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料。第六条区县质监局应及时收取企业提交的自查报告，并对企业自查报告材料的有效性、准确性、真实性进行审查。第七条区县质监局应当自收到企业自查报告及相关材料之日起15日内完成企业自查报告材料核准，做出是否进行企业实地核查的抽查决定。有下列情形之一者应列入实地抽查对象：（一）企业自查报告材料有不实或有所隐瞒的；（二）获证产品存在严重质量问题被投诉或举报的；（三）获证产品在本年度企业自查报告周期内，各级产品质量监督抽查，产品质量被判定为不合格的；（四）其他违反法律法规情形的。第八条区县质监局负责组织对企业的实地核查，编制实地核查计划，除有明确举报被许可人涉嫌从事违法活动，或者事先告知可能3妨碍核查过程中获得真实情况的外，区县质监局应当于实地核查的2日前向被抽查企业出具《生产许可证企业实地核查通知书》（见附件2），企业应当予以配合。当企业的注册地与生产地不在同一区县的，注册地所在区县质监局应将企业的自查报告及相关材料及时寄送生产地所在区县质监局。生产地所在区县质监局应在10个工作日内配合完成相关的审查工作，并将审查情况反馈给注册地所在地区县质监局，做出企业自查报告审查结论。生产地在外埠的，由市生产许可证办公室根据需要统一安排实地核查工作。第九条实地核查应有2名以上持合法有效证件的工作人员参加，一般情况下应在1天内完成。实地核查依据各类产品实施细则（通则）及企业《自查报告》，重点检查以下内容：（一）企业生产的产品单元和规格型号是否超出生产许可证证书中所列产品明细的产品生产范围。（二）企业生产过程中是否对进厂的原材料、零部件以及待出厂的产品进行质量把关，是否具有相关记录；企业生产过程记录是否健全。（三）企业是否按照生产许可规定在产品或者包装、说明书上标注加印（贴）QS标志和生产许可证号。（四）企业生产过程中是否存在委托加工行为，委托加工行为是否按照规定向当地质量技术监督部门进行了备案。（五）企业获得生产许可证后名称、住所、生产地点是否发生了改变；生产条件是否发生了变化；是否增加了生产线；如果发生改变，企业是否及时向当地质量技术监督部门报告并及时提出变更申请。4（六）企业生产经营过程中是否存在故意生产假冒伪劣产品的行为。（七）企业是否对实地核查过程中发现的轻微缺陷项目进行了整改。第十条区县质监局在审查企业自查报告材料或对企业进行实地核查中，发现企业有下列情形之一，判定企业不符合生产许可证相关法律法规规章的规定，依法应当给予行政处罚的，按相关规定处理；（一）企业拒绝接受对自查报告内容进行实地核查的；（二）按各类产品实施细则（通则）的规定要求，进行实地核查，结论判定为不合格的；（三）企业获证后生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的（包括停产、改建、扩建、迁移获证产品的生产地点等）、企业名称变更的、企业获证产品增项的（包括增单元、增规格型号、产品升级、增生产场所），未按规定办理有关手续的；（四）企业未依照《工业产品生产许可证管理条例》规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的；（五）企业出租、出借、转让或者变造许可证证书、生产许可证标志和编号的；（六）企业进行委托（被委托）加工未办理备案手续或者擅自改变备案标注方式的；（七）有在获证产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品等严重违法行为的；（八）企业获证后违反产业政策，使用国家明令淘汰的生产设备和工艺、生产国家明令淘汰的产品或建设国家严禁重复投资建设项目的；（九）其他违反法律法规规定情形的。第十一条获证企业未在规定的时间内向其注册所在区县质监局提交自查报告的，企业注册所在区县质监局应按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第五十三条的规定处罚，并上报市生5产许可证办公室。第十二条核查人员应将书面材料审核情况、实地核查情况及处理意见，填写在《获证企业年度自查报告审查报告表》中（见附件3）。第十三条区县质监局应在每年6月30日前完成企业自查报告审查工作，并将《生产许可证自查报告审查汇总表》（见附件4）按工作进度分批上报市许可证办公室。第十四条市生产许可证办公室负责汇总各区县质监局的审查意见及抽查情况。市质监局负责发布企业自查报告审查工作的公告。区县质监局根据市质监局审查工作的公告，在企业提交的《全国工业产品生产许可证》副本上加盖年度报告已提交印章，并应及时发还副本。第十五条区县质监局在年度报告审查过程中，发现并核实企业存在违反生产许可证相关法律法规及规章规定的，应向企业发出《责令整改通知书》，逾期未整改的，将企业名单报送市质监局，由市质监局按有关规定依法处理。第十六条市质监局每年将企业自查报告审查情况在本局网站上向社会公布。附件：1、生产许可证企业年度自查报告2、生产许可证企业实地核查通知书3、获证企业年度自查报告审查报告表4、生产许可证自查报告审查汇总表6附件1生产许可证企业年度自查报告(年度)产品类别：产品名称：企业名称：企业住所：生产地址：联系人：联系电话：传真/手机/电子邮箱申报日期：年月日7北京市工业产品生产许可证办公室制填写说明1、填写要实事求是，不得弄虚作假；2、申请书一律用钢笔/签字笔或电脑打印，字迹清晰、工整、不得涂改；3、填写附表时如空间不够，可自行附页；4、申请书封面必须加盖企业公章；5、该表一式两份（企业公章复印无效）：企业承诺1．提供的自查报告审查材料内容均真实有效，如有虚假情况，承担一切法律责任。2．本单位将严格遵守《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等相关法律法规及规章的管理规定。法定代表人签字：年月日（公章）8一、企业基本情况年变化一览表变更事项获证时现法人代表现经济性质现营业执照编号现企业代码现卫生许可证编号现企业总人数现企业技术人员数米2现占地面积米2米2现建筑面积变更后万元现固定资产万元万元现流动资金万元万元*年销售额万元万元*年利润万元企业名称住所生产地址法定代表人企业负责人经济类型营业执照注册号组织机构代码从业人员总数变化值专业技术人员数占地面积注册资金（万元）固定资产（万元）年总产值（万元）年销售金额（万元）必备的生产条件（包括设备、工装、检测仪器等）□未变化□变化（□设备□工装□检测仪器□其他）注：1、各项内容若没有变化，只需填写左侧项，右侧项用“/”划杠；2、企业名称、住所、生产地址、法人代表、营业执照、组织机构代码、生产条件等变化的，需提供相关的证9明材料复印件。10二、获证产品基本情况他需要说明的情况产品单元产品品种、规格型号证书编号证书有效期发证日期备注：其他需要说明的情况一栏可填写企业有关产品质量检验报告有效期的情况、是否存在委托或被委托加工行为、停产、不再生产等原因11三、□集团公司所属单位明细□验配眼镜连锁店序号所属单位名称住所/生产地产品单元产品品种、规格型号负责人电话关系备注：1关系：集团公司填写子公司、分公司、生产基地及其他情况；验配眼镜填写直属连锁店、加盟连锁店、联营联销店。2应提供集团公司所属单位或验配眼镜连锁店的有效营业执照或在工商管理部门的备案登记。12四、企业获证产品在质量监督抽查、委托检验、自检中的有关情况一览表序号检验类别产品名称合格与否不合格原因说明检验日期13五、获证企业年度报告自查表自查项目条款号自查项目自查记录自查整改意见/落实情况1企业生产是否正常，有无连续一年以上停产或已转产的情况。2企业的生产条件是否符合发证时的条件，有无不符合（或严重不合格）的情况。3企业在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。4相关的国家标准、行业标准变动后，企业是否执行新标准，是否对执行的企业标准进行有效性审查并备案。14自查项目条款号自查项目自查记录自查整改意见/落实情况5企业是否变更名称，是否按规定办理了生产许可证更名手续。6企业是否迁址、增设生产场点或者生产条件发生较大变化，是否办理了生产许可证变更手续。7是否有委托加工情况；是否办理备案手续。8使用的原材料是否属于许可证《目录》管理，是否有证；是否使用食品添加剂，并按规定办理备案手续。9获证产品是否增加单元、扩增规格，是否办理了生产许可证变更手续。15自查项目条款号自查项目自查记录自查整改意见/落实情况10获证产品是否按规定标明了生产许可证标记和编号。11获证产品在各级各部门的监督检查中，是否有不合格的情况（若有，提供后处理材料）。12是否有质量投诉事件，及后处理情况。（若有，提供后处理材料）13企业是否有无涂改、转让生产许可证、生产假冒伪劣产品或其他质量违法行为。14产品质量检验报告结论或检验记录数据与实施细则中相关标准要求的是否符合。16自查项目条款号自查项目自查记录自查整改意见/落实情况15其他需要检查的项目：如召回的落实情况、参加产品检验比对的情况、关键控制检验项目检验情况等。企业自查结论根据《工业产品生产许可证管理条例》和获证企业自查报告的有关规定，本企业于年月日至年月日进行了自查。经审查本企业在上一年度内有如下不符合：经整改后综合评价，企业自查报告结论是：企业负责人签署意见：签字：年月日17六、企业提交的文件资料目录序号文件资料名称页数材料接收记录提交人提交日期接受人接受日期份数/页数18附件2：生产许可证企业实地核查通知书()质技监年通字[]第号：根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第39条和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》第106条或《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第66条的规定，现决定对你单位从事获证产品的生产条件及履行法定义务情况进行实地监督核查。具体通知如下：一、时间：二、方式：1、对被许可人从事生产许可事项活动情况的有关材料进行书面检查；