TL9000标准50(中文草案)

TL9000品質管理系統要求手冊(5.0草案版)僅供教育訓練使用AE016-B011TTLL99000000通通信信電電子子業業品品質質管管理理系系統統30June2009生效Revision5.0(草案版)TL9000品質管理系統要求手冊(5.0草案版)僅供教育訓練使用AE016-B012第四章品質管理系統4.1一般性要求組織應按本標準的要求建立品質管理系統，形成文件，加以實施和維護，並持續改進其有效性。組織應：a)決定品質管理系統所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）;b)決定這些過程的順序和相互作用；c)決定為確保這些過程的有效運行和管制所需的準則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和資訊，以支援這些過程的運行和對這些過程的監督；e)監視、測量(在適當時)和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改善。組織應按本標準的要求管理這些過程。當組織選擇將任何會影響產品符合要求之部分過程外包時，這些外包過程的管制的型態與程度，應在品質管理系統內加以訂定。註1：上述品質管理系統所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析及改善等有關的過程。註2:「外包過程」就是經鑑別出為組織品質管理系統所需，但選擇由組織以外的單位來執行的過程。【新增】註3:確保外包過程之管制，不得免除組織符合所有客戶、法令及法規之責任。對於施行於外包過程的管制型態與程度可受下列因素影響：a)外包過程對組織提供符合要求產品能力的潛在衝擊；b)對該過程管制之分擔的程度；c)藉由標準7.4款要求之施行所能達到必要的管制的能力。【新增】4.2文件要求4.2.1總則品質管理系統文件應包括：a)形成文件的品質政策和品質目標；b)品質手冊；c)本國際標準所要求的文件化程序和紀錄；d)組織確定為其過程之有效規劃、運作及管制所需的文件，包括紀錄；註1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，並加以實施和維護。一TL9000品質管理系統要求手冊(5.0草案版)僅供教育訓練使用AE016-B013份文件可包含一或多個程序要求；一項文件化程序的要求也可涵蓋一份以上的文件來對應。註2:不同組織的品質管理系統文件的多少與詳略程度取決於：a)組織的規模和活動的類型；b)過程及其相互作用的複雜程度；c)人員的能力。註3：文件可採用任何形式或類型的媒體。4.2.2品質手冊組織應編制和維護品質手冊，品質手冊包括：a)品質管理系統的範圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）;b)為品質管理系統編制的形成文件的程序或對其引用；c)品質管理系統過程之間的相互作用的表述。4.2.3文件管制品質管理系統所要求的文件應予以管制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行管制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的管制：a)文件發佈前得到批准，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行審查與更新，並再次批准；c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)確保文件維護清晰、易於識別；f)確保組織所確定，為規劃與運作其品質管理系統所必須之外來原始文件被鑑別出來，並管制其分發;g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。4.2.3.C.1顧客提供文件和資料的管制如果顧客提供的文件和資料影響到產品的實現和支援，則組織必須建立和維護一個形成文件的程序來管制所有這些文件和資料（例如:網路結構、拓撲、容量、安裝終端分配、圖紙及資料庫）。TL9000品質管理系統要求手冊(5.0草案版)僅供教育訓練使用AE016-B0144.2.4記錄管制【文字改寫】為提供品質管理系統各種要求之符合及有效運作的證據所建立之紀錄必須管制。組織須建立書面化程序以確立記錄之識別、儲存、保護、調閱、保存期限、及清除所需的種種管制。記錄必須保持清晰可讀、識別及可回復。第五章管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施品質管理系統並持續改進其有效性的承諾提供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b)制定品質政策；c)確保品質目標的制定；d)進行管理審查；e)確保資源的獲得。5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.2.C.1顧客關係開發最高管理者必須證明他們積極主動參與建立和維持組織和顧客間的互利關係。5.2.C.2顧客溝通方法組織應建立及維持一些方法以對選擇之客戶作溝通，共同分享的期望，以確保產品品質的提升。客戶溝通的結果應產生問題解決的行動及提供客戶滿意改善的機會。[4]5.2.C.2-註1：眾所周知組織不可能和所有顧客做同樣程度的溝通。溝通的程度取決於顧客的業務量、問題的歷史、顧客的期望以及其他因素。（見文件“與顧客溝通指南”，參考）。5.3品質政策最高管理者應確保品質政策：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續改進品質管理系統有效性的承諾；c)提供制定和審查品質目標的框架；TL9000品質管理系統要求手冊(5.0草案版)僅供教育訓練使用AE016-B015d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到審查。5.4策劃5.4.1品質目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立品質目標，品質目標包括滿足產品要求所需的內容【見7．1a】。品質目標應是可測量的，並與品質政策維護一致。5.4.1.C.1品質目標品質目標必須包括TL9000品質管理系統測量手冊中規定的TL9000測量的目標。5.4.2品質管理系統策劃最高管理者應確保：a)對品質管理系統進行策劃，以滿足品質目標以及4.1的要求。b)在對品質管理系統的變更進行策劃和實施時，維護品質管理系統的完整性。5.4.2.C.1長期和短期品質策劃組織的品質策劃活動必須包括長、短期計畫，其目的是改進品質及提高顧客滿意。這些計畫必須含有與組織及其顧客相關的營運因素，包括與選定客戶共同制訂之績效目標。績效目標成果應監控和呈報最高管理者。5.4.2.C.1-註1：計畫可考慮的因素例如：a)週期b)客戶服務c)培訓d)成本e)交貨承諾f)產品可靠度；和g)可持續性。5.4.2.C.1註2：最高管理者應該證明他們積極主動參與了長期和短期品質策劃。5.4.2.C.2顧客輸入對於品質策劃活動，組織必須實施徵求及考慮顧客對品質策劃活動輸入的方法。組織應該與顧客TL9000品質管理系統要求手冊(5.0草案版)僅供教育訓練使用AE016-B016一起建立共同的品質改進計畫。[4]5.4.2.C.3供應商輸入對於品質策劃活動，組織必須實施徵求及使用供應商品質策劃活動輸入的方法。[4]5.5職責、許可權與溝通5.5.1職責和許可權最高管理者應確保組織內的職責、許可權得到規定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應在組織的管理人員中指定一名管理代表，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：a)確保品質管理系統所需的過程得到建立、實施和維護；b)向最高管理者報告品質管理系統的績效和任何改進的需求；c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。註：管理者代表的職責可包括與品質管理系統有關事宜的外部聯絡。5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對品質管理系統的有效性進行溝通。5.5.3.C.1組織績效回饋組織必須把其品質績效和顧客滿意水準通知員工，包括品質管理系統審查的結果。[4]5.5.3.C.1註：敏感的組織訊息可以從這一個要求被排除。【新增】5.6管理審查5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔審查品質管理系統，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。審查應包括評價品質管理系統改進的機會和變更的需要，包括品質政策和品質目標。應維護管理審查的記錄（見4.2.4）。5.6.2審查輸入管理審查的輸入應包括以下方面的資訊：TL9000品質管理系統要求手冊(5.0草案版)僅供教育訓練使用AE016-B017a)稽核結果；b)顧客回饋；c)過程的績效和產品的符合性；d)預防和矯正措施的狀況；e)以往管理審查的跟蹤措施；f)可能影響品質管理系統的變更；g)改進的建議。5.6.3審查輸出管理審查的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)品質管理系統及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關的產品的改進；c)資源需求。第六章資源管理6.1資源提供組織應確定並提供以下方面所需的資源：a)實施、維護品質管理系統並持續改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則應以適當的教育、訓練、技術和經驗為基礎，使執行會影響產品要求符合性之人員能勝任其工作。註：對產品要求之符合性，會受到執行任何品質管理系統中的工作的人員直接或間接的影響。6.2.2能力、意識和培訓組織應：a)決定執行影響產品要求符合性的人員所必須的能力；b)適當時，提供訓練或採取其他措施，以達成所需之能力；c)評價所採取措施的有效性；d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現品質目標做出貢獻；TL9000品質管理系統要求手冊(5.0草案版)僅供教育訓練使用AE016-B018e)維護教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。6.2.2.C註:教育與培訓需求因組織的活動、個體責任、組織階段及個人發展性質。提供的方法可包括在職培訓、交叉培訓、工作輪替，顧客經驗、電腦教學、遠距教學及其它培訓可為內訓或外訓且應對職務再加強任用。6.2.2.C.1內部課程開發當組織有發展內部培訓課程的責任時，組織必須制定及建立確認課程計畫，發展及提供的一般性的方法。[4]6.2.2.C.2品質及流程改進概念對產品的品質有直接影響的員工，包括最高管理者，都必須增加在持續改進、解決問題及顧客滿意等基本概念方面接受培訓及應用。[4]6.2.2.C.3產品品質培訓機會認知對培訓會影響產品品質而需要時，組織必須具有方法確保員工能參與。方法應包括：a)對培訓機會的傳達b)培訓的存在。[4]6.2.2.C.4防靜電保護(ESD)培訓所有參與易受防靜電保護（ESD）傷害產品的搬運、貯存、包裝、防護或交付的員工，在開始工作之前都必須接受防靜電保護（ESD）防護的培訓。組織應定義ESD再訓練的方式與頻率。6.2.2.C.5高級品質培訓組織必須提供適當等級的高級品質培訓。高級品質培訓的實例可包括在統計技術、過程能力、統計抽樣、資料收集和分析、問題識別、問題分析及問題根源分析。[5]6.2.2.C.6危害狀況培訓內容在有潛在危險情況存在的地方，培訓內容必須包括：a)任務的執行；b)人員的安全及適當的防護設備；c)危險環境的意識；d)設備防護。6.2.2.HV.1人員資格組織必須建立對所有有關過程的員工資格和再確認資格要求。資格要求至少必須提出員工教育、TL9000品質管理系統要求手冊(5.0草案版)僅供教育訓練使用AE016-B019經驗、培訓、和技術的證實。[4]6.2.2.HV.1-註：例如在繞線、焊、焊接、光電之電流及實驗室程序等流程需人員資格及再確認資格。6.3基礎設施組織應確定、提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a)建築物、工作場所和相關的設施；b)過程設備（硬體和軟體）；d)支援性服務（如運輸、通訊或資訊系統）。6.3.C.1設施組織必須辨識設施中關鍵區域並提供此地區適當的安全保護。[5]6.4工作環境組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境。備註：名詞“工作環境”指的是執行工作的情況，包括物理的、環境的及其它因素(例如噪音、溫度、濕度、照明及氣候)6.4.C.1工作區域對於影響產品品質的用於產品的搬運、貯存和包裝的區域必須乾淨、安全且有條理以確保它們不會對品質或人員的績效帶來不利影響。第七章產品實現7.1產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與品質管理系統其他過程的