TS16949系统解析与导入

ISO/TS16949品質管理系統解析與導入主講者:JonathanChang(張哲瑜)資深企業輔導顧問師ISO/TS16949是什麼(1/2)?汽車行業之品質管理系統要求標準由IATF,JAMA及ISO/TC176(技術委員會)所制定由五國督導辦公室:ANFIA(Italy),IAOB(USA),FIEV/CCFA(France),SMMT(UK),VDA-QMC(Germany),組織成IATF(國際汽車工業聯盟)驗證公司必須要登錄在其中任何一家,始可執行TS16949之系統驗證ISO/TS16949內容以ISO9001:2000版為基礎並增定了汽車行業的具體要求,及五大核心工具的應用適用對象為汽車工業供應鏈內之製造商,包括板金塗裝電鍍熱處理控制及其他表面完裝服務供應者ISO/TS16949是什麼(2/2)?美國AIAG已宣告QS9000將於2006年12月撤銷(失效),屆時由ISO/TS16949完全取代現有QS9000認證者,須於上述時效前完成系統轉換與驗證,否則自動失效目前ISO/TS16949管理系統為全球各大車廠認同及接受,並逐步要求供應商建立與驗證各大汽車廠第一階供應鏈必須建立該管理系統,其餘各階供應商依條款7.4.1.1之規定以滿足此標準為目標;最低限度須取得ISO9001:2000之第三者驗證貴公司完成建立TS16949系統三年內,所有協力廠及供應商最起碼均須通過ISO9001國際驗證ISO/TS16949相關標準ISO/TS16949Qualitymanagementsystems,2002-03-01IATFGuidancetoISO/TS16949:2002,edition1QualitysystemassessmentchecklisttoISO/TS16949:2002,ed1AutomotivecertificationschemeforISO/TS16949,2002-3-19ISO9004:2000,GuidelinesforperformanceimprovementsISO19011,Guidelinesonqualityand/orenvironmentalmanagementsauditingISO10012-1:1992,QualityAssurancerequirementsformeasuringequipment-part1:MetrologicconfirmationsystemformeasuringequipmentISO10012-2:1997,QualityAssuranceformeasuringequipment-part2:GuidelinesforcontrolofmeasurementprocessesISO/IEC17025:1999,GeneralrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratoriesOEM廠對TS16949之要求DaimlerChryslerrequirecertificationtoISO/TS16949:2002byallsuppliersby1July2004.Ford&GMrequirecertificationtoISO/TS16949:2002by15December2006.PSAPeugeot-CitroenrequirecertificationtoISO/TS16949:2002by15Decemebr2003.RenaultrequirecertificationtoISO/TS16949:2002by15Decemebr2003.FiatrequirecertificationtoISO/TS16949:1999orISO/TS16949:2002fromnow.VolkswagenrequirecertificationtoeitherISO/TS16949:2002orVDA6.1.BMWrequirecompliancetoeitherISO/TS16949:2002orVDA6.1.Nissan,becauseoftheirlinkwithRenault,requirecompliancetoISO/TS16949:2002.OtherJapanesemanufacturersdon’trequireISO/TS16949:2002asasupplierapprovalprocess,butmayreducesecondpartyauditsifansupplierisISO/TS16949:2002certified.ISO/TS16949CertificateQS-9000CertificateVDA6.1AdditionalexpenditureforasupplierwithaQS-9000andVDA6.1-certificatesCertificateISO/TS16949ISO9001ISO9001CertificateISO9001ReducedexpenditureforasupplierwithQS-9000andVDA6.1-CertificatesABackgroundofISO/TS16949SMMT(UnitedKingdom)BS5750ISO9000QS-9000VDA(Germany)1970198019902000VDA6AIAG(USA)9487797299ANFIA(Italy)CCFA/FIEV(France)AVSQEAQFISO9000IATFISO/TS16949Fundamental(ISO9001)Sector(ISO/TS16949)Company(FordQ-1)DivisionCommodityPartMoreSpecificISO/TS16949架構ISO/TS16949的目標強調缺失預防減少(降低)變異及損耗持續性改善誰可以執行TS16949評審及發證?IATF所認可的認證機構,全球共48家,可在上網查詢.QS-9000證書全球共發出22000張(500inPRC,500inTaiwan),TS16949:99證書為1700張(mostinEurope)IATF嚴格限制新的認可認證機構,除非有人被除權,否則難以進入此認可的認證機構名單TUV,BSI,DNV,BVQI,UL,Lloyd’s,SGS,ABS,Intertek,Entela…etc皆有資格發證ISO/TS16949驗證注意事項品質系統相關的所有機能都必須納入驗證與稽查,不可與製造分開獨立驗證只有經IATF認可並簽訂合約的驗證機構可發行ISO/TS16949證書稽查準則除ISO/TS16949外尚包括適用的顧客特定要求稽查採兩階段式且皆須到場執行(文件審查亦須到場進行)提交準確充份的申請資料員工人數,廠址等驗正範圍產品設計責任欲註冊那些(個)生產廠外地的機能部門已取得的品質系統驗證備妥審查所需資料(文件)品質手冊,作業程序及系統關聯圖過去12個月的內稽與管理審查計劃和結果合格內稽人員名單個別顧客特定要求清單客戶抱怨處理狀況過去12個月運作之各指標績效趨勢ISO/TS16949提出之發現(缺點)主要缺點:(1)系統崩潰(2)喪失對製程之控制能力(3)將不合格品送交客戶次要缺點改善機會稽核結論無主要或次要缺點:建議發證任何缺點:須提供書面矯正預防報告(80天內)或進行跟進評審,審核通過才宣佈建議發證汽車業之特點不斷開發新車種汽車設計是一種妥協以零缺陷為目標及時化生產制度龐大之衛星體系不斷改進品質及降低成本汽車零件使用環境較為惡劣汽車業之特點汽車零件80%之品質問題及70%之成本低減取決於設計與開發汽車製造廠(OEM)80%之問題為一階供應商(Tier-1supplier)所造成,一階供應商80%之問題為二階供應商(Tier-2supplier)所造成開發期越來越短(18months)共用底盤,車廠合併TS16949系統成功之關鍵開發經驗之累積(FMEA,datause)系統清楚及有效之連貫性強而有力的過程監控與管理能力不斷提昇人員之品質意識強而有力之供應商管理系統落實PDCA循環持續性改善ISO/TS16949條文說明本講義用以講解TS16949要求條文為主,並含五大核心工具之對應ISO9001:2000之條文儘量不在此描述在TS16949系統,僅可排除7.3中之產品設計管制與責任製程設計不得排除不再使用“Should”字眼,所有要求皆為“Shall”之強制要求ISO/TS16949第4章品質管理系統4.1通則:概述對品質管理系統之整體要求,例如必須依要求建立品質管理系統,並明辨及有效管理各過程單元4.1.1通則–補充確保能管制到外包製程,組織不能免除提供符合所有顧客要求的產品責任4.2文件要求:規定系統需要建立那些文件及其管制要求ISO/TS16949第4章品質管理系統4.2.3.1工程規格須建立一個確保依照顧客要求的時程對顧客的工程標準/規範之變更做及時審查分發與執行的過程單元(不一定是程序書)審查應儘速,且不可超過兩個工作星期須記錄每一項實施於生產現場的變更的起始日期(係導入生產的日期而非文件變更日期)工程變更的實施須包括文件的更新何謂過程方法?ProcessApproachProcess過程Input輸入Output輸出Withwhat用那些WithWho跟誰做How如何做Whatresult量度方法過程方法演練Quotationprocess:Input:Customerrequirement,Regulation,Businessplan,FMEA,Materialpricelist,Previousexperience,CustomerRep.Output:QuotationreportontimeWithwhat:BOM,Trainedstaff,SpecHow:SOP,RiskanalysismethodWithwho:Topmanagement,Purchasing,Engineering,Bank,Accountant,HR,QA,Legislationexpert,FinancialWhatresult:Responsecycle,errorrate,Conversionratewithgoodprofit,Quotationcase過程方法演練Process:AirconditioningsystemInput:Customerrequirement,Regulation,Businessplan,Benchmarket,FMEA,Aimedmarketclimate,Requirementsfromcounterparts,Department/producttarget.Output:D-FMEA,EngineeringDrawings,TestSpec,Consistencyconcernswithcounterparts,Guidanceformaintainability.Withwhat:Competenthumanresource,DFM/DFAdata,CAD,Testingfacility,Prototype,Previousexperience(TGW,TGR),Timingchart,DOE,Designskills,SPCtech,Errorproofing,Problemsolvingtech.過程方法演練How:Designcontrolprocedure,RelativeSOP,Multi-Disciplinaryapproach.Withwho:Topmanagement,Purchasing,Supplier,H