XXXXISO13485主任审核员培训

ISO13485：2003条文讲解目录标准介绍名词解释条文讲解质量管理体系管理职责资源管理产品实现分析改进标准介绍ISO13485:2003Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes.。医疗器械—质量管理系统---用于法规的要求ISO13485:2003是由ISOTechnicalcommitteeISO/TC210制定,该工作委员会的主要任务是,从事医疗器械品质管理以及其他相关方面的标准与法规的制定(Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldevices)ISO13485家族历史ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。关于ISO/TR14969:2003质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》,在2003年12月底正式发布。他是ISO13485:2003标准的实施指南。ISO13485家族历史关于EN46000EN46001/46002是欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会颁布的医疗器械行业质量体系标准，与ISO13485/13488几乎完全相同，也是1996年颁布，已经被ISO13485所取代。在欧盟中ISO13485:2003新的标准名称为ENISO13485:2003.关于YY/T0287:2003国内医疗器械的质量体系标准,内容与ISO13485:2003完全相同,但目前就验证机构而言，这两个标准的认证互不认可。ISO13485与ISO9001:2000的区别ISO13485:2003是一个独立的标准,他不是ISO9001:2000在医疗器械行业的实施指南.ISO13485与ISO9001:2000互不兼容。ISO9001:2000制定标准时，强调满足客户的要求。而ISO13485:2003标准强调满足法规的要求。ISO13485标准中关于删减的规定在ISO9001:2000标准中，如果组织认为体系标准的条文要求因组织和产品的性质决定其不适用，则可以删除该条文，并说明删除的理由。而在ISO13485:2003中规定,除非相关的法规允许组织可以对7.3关于设计与开发的要求作出删除,则认为这些删除是合理的。并且这些法规应能针对删除提供提供另一种安排，而且这些安排能在质量管理体系中加以说明。ISO13485与ISO9001:2000的区别ISO9001:2000标准强调体系的持续改善，而在ISO13485中强调保持体系的有效性ISO13485标准针对医疗器械行业的特点增加了一些专业性的要求如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。”6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容ISO9001:2000标准中只对六个标准条文作出了强制性的书面文件的要求,而ISO13485:2003则有25处作出了强制性的书面程序文件的要求。ISO13485标准中相关名词说明医疗器械Medicaldevice制造商的预期用是为了下列一个或多个特定目的用于人类。不论是单独使用或组合使用的仪器，设备，器具，机器，用具，植入物，体外试剂或校准器，软件，材料或者其他相似或相关物品.这些目的是:疾病诊断，预防，监护，治疗或者缓解损伤的诊断，监护，治疗，缓解或者补偿解剖或生理过程的研究，替代，或者调节支持或维持生命妊娠控制医疗器械的消毒通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学，免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。ISO13485标准中相关名词说明植入性医疗器械(implantablemedicaldevice)任何通过外科手段来达到下列目的医疗器械全部或部份插入人体或自然腔口中或为替代表皮或眼表面用的并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科手段取出有源医疗器械(activemedicaldevice)任何依靠电能或其它能源而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械有源植入性医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)任何通过外科或内科手段，拟部份或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。ISO13485标准中相关名词说明无菌医疗器械(sterilemedicaldevice)旨在满足无菌要求的医疗器械类别,对医疗器械的无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。忠告性通知(advisorynotice)在医疗器械交付后，由组经只发布通知，旨在以下方面给出补充信息/或建议应采取的措施.医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁忠告性通知的发布可遵循国家或地方法规ISO13485标准中相关名词说明客户抱怨(customercomplaint)。任何以书面，口头，电讯的形式宣称，已经投放市场医疗器械在其特性，质量，耐用性，可靠性，安全性及性能等方面存在不足的行为标记(labelling)书写，印刷，或图示物，标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上或随附医疗器械，用于有关医疗器械的标识，技术说明或使用说明的资料,但不包含货运文件。条文讲解第四章质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制条文讲解4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性,组织应a)识别质量管理体系所而的过程及其在组织中的应用b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法d)确保可以获得必要的资源与信息，以支持这些过程的运行和对这些过程进行监视.e)监视，测量，分析这些过程f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性条文讲解组织应按本标准的要求管理这些过程；针对组织所选择的任何影响产品符要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别过程法规要求KCC/KPC资源法律法规输入输出合格的产品满意的服务符合的文件规定过程实现的方法途径和步骤程序监视测量产品特性过程特性过程绩效过程（Process)一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程及过程方法KPC/KCC：制造/检验确认过程中关键产品特性输出输入步骤1步骤2步骤3步骤4步骤5步骤N过程方法管理过程过程（活动）支持过程产品有效性/符合法规功能需求/法规需求期望需求被满足的顾客输入输出组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”过程及过程方法过程方法（Processapproach）：输入输出组织过程(Process)过程及过程方法实现过程顾客/相关方/法规要求输入输出顾客/相关方满意/符合法规管理过程支持过程过程方法（Processapproach)过程及过程方法过程及过程方法生产过程（或称这顾客导向的过程):为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）管理过程:为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）管理过程:为支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证等）备注:过程是有层次的输入计划和项目确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈/评审纠正措施输出12345FMEA过程流程图试生产CP编制作业文件包装标准产品实现策划采购过程顾客要求确定产品实现过程过程是有层次的汽车行业的过程方法乌龟图——过程设计开发示例输出⑦PPAP资料和合格产品输入⑥技术规范开发协议适用法规成本要求战略计划服务要求以往经验交付要求KCC/KPC……使用的关键准则是什么？（测量/评估）⑤设计目标质量目标完成进度开发成本开发业绩……..如何做？②APQP产品设计程序P-FMEA多方论证方法DOEQFD样件控制计划防错法…..谁进行？④技术人员工程人员营销人员财务人员质量人员管理人员技能资质培训……使用什么方式？③CADCAM检验试验设备试制设备试制材料供应商清单试制场地………过程①过程设计过程方法章鱼图和乌龟图条文讲解4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包含:a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册c)本标准所要求形成的文件程序d)组织为确保其过程有效策划，运行和控制所需的文件e)本标准所要求的记录f)国家或地区法规规定的其他文件要求条文讲解4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间瓣相互作用的表述。质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。条文讲解4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊型的文件，应依据4.2.4要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；条文讲解g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他部门的评审和批准，该被指定的能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录或相关法规要求所规定的保留期限。条文讲解4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或按相关法规要求的日期起不少于2年。第五章管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责，权限与沟通5.6管理评审条文讲解条文讲解5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：-向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；-制定质量方针；-确保质量目标的制定；-进行管理评审；-确保资源的获得。注：本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。条文讲解5.2以顾客为关注的焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定并且予以满足。条文讲解5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和保持质量管理