XX县药品零售企业质量管理体系文件(20178版)

-1-版本号：2017.8XX县药品零售企业质量管理体系文件编制单位：（盖章）-2-目录一、质量管理制度1．质量管理体系文件管理制度2．质量管理体系文件检查考核制度3．药品采购管理制度4．药品收货管理制度5．药品验收管理制度6．药品陈列管理制度7．药品销售管理制度8．供货单位和采购品种审核管理制度9．处方药销售管理制度10．药品拆零管理制度11．国家有专门管理要求药品的管理制度12．记录和凭证管理制度13．药品质量信息管理制度14．药品质量查询管理制度15．药品质量事故管理制度16．药品质量投诉管理制度17．中药饮片处方调剂管理制度18．药品有效期管理制度19．不合格药品管理制度20．环境卫生管理制度21．人员健康管理制度22．药学服务管理制度23．人员培训及考核管理制度24．药品不良反应报告规定管理制度25．计算机系统管理制度26．药品追溯的规定27．设施设备和计量器具管理制度-3-28．药品召回管理制度二、岗位职责1．企业负责人岗位职责2．质量管理员岗位职责3．药品采购员岗位职责4．药品验收员岗位职责5．营业员岗位职责6．处方审核员岗位职责7．处方调配员岗位职责8．养护员岗位职责三、操作程序1．文件管理操作规程2．药品采购操作规程3．药品验收操作规程4．药品销售操作规程5．处方调剂操作规程6．中药饮片处方调剂操作规程7．药品拆零销售操作规程8．国家专门管理要求的药品销售操作规程9．营业场所药品陈列及检查操作规程10．营业场所冷藏药品存放操作规程11．计算机系统操作和管理操作规程12．不合格药品处理操作规程-4-文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD01-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。依据：《药品经营质量管理规范》。适用范围：本制度适用于质量管理体系文件的管理。责任：企业负责人和质量管理员对本制度的实施负责。内容：1质量管理体系文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。2文件的格式：企业质量管理体系文件按统一格式编制。2.1文件编码：实行统一编码管理，一文一号。文件编码由2个英文字母与2位阿拉伯数字和序号加4位阿拉伯数字的年号编码和1位修订号组合面成。如：ZD01-2017-1。2.2文件编码一经启用，不得随意更改。3文件的控制3.1质量管理员统一负责质量管理体系文件的编制、修订、审核。制定文件必须符合下列要求：3.1.1必须依据有关药品的法律、法规、部门规章和规范性文件的要求制定各项文件。3.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。3.1.3制定《文件管理操作规程》，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。3.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和部门规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。3.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、废除。3.3质量管理员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。-5-3.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。3.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。4质量管理体系文件的检查和考核。4.1企业质量管理员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。-6-文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：ZD02-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。依据：《药品经营质量管理规范》适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。职责：企业负责人和质量管理员对本制度的实施负责。内容：1检查内容：1.1各项质量管理制度的执行情况；1.2各岗位职责的落实情况；1.3各项操作规程的执行情况；1.4各种记录是否规范。2检查方式：企业考核小组组织检查。2.1被检查部门：企业的各岗位。2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的执行情况的检查，由质量管理员组织。2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员若干名。2.4检查人员应精通药品经营业务和熟悉药品质量管理。2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真做好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。3检查工作完成后，检查小组应指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人审核批准。4企业负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。-7-文件名称：药品采购管理制度编号：ZD03-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：加强药品采购的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。依据：《药品经营质量管理规范》。适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。责任：采购员和质量管理员对本制度的实施负责。内容：1企业必须从合法的供货渠道采购合法的药品，坚持“质量第一、按需购进、择优选购”的药品采购原则。2企业的采购活动应当符合以下要求：2.1确定供货单位的合法资格。2.2确定所购入药品的合法性。2.3核实供货单位销售人员的合法资格。2.4与供货单位签订质量保证协议。3采购员根据计算机系统提供的合格供货单位及药品信息采购药品，采购订单依据质量管理基础数据库生成。4对照质量基础数据库相关信息确认供货单位的资格、经营范围、经营方式、质量信誉及所购进药品的合法性。5对供货单位销售人员的合法性、授权范围和授权期限进行确认。6签订包括以下内容的质量保证协议书（可按年度签订）：6.1明确双方质量责任。6.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。6.3供货单位应当按照国家规定开具发票。6.4药品质量符合药品标准等有关要求。6.5药品包装、标签、说明书符合有关规定。6.6药品运输的质量保证及责任。6.7质量保证协议的有效期限。7对首营企业和首营品种严格执行《供货单位和采购品种审核管理制-8-度》，做好审核工作，向供货单位索取合法证照、批准证明文件、相关印章和随货同行单标样张等资料，经质量管理员审核批准后方可采购。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。8严格执行《药品采购操作规程》，确保向合法企业购进合法和质量可靠的药品。9严格按照国家有关规定采购国家有专门管理要求的药品。10采购药品应索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。11购进药品应附随货同行单（票），做到票、账、货相符。12采购订单确认后，计算机系统自动生成采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。采购记录保存5年。13每年采购员会同质量管理员对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品供货单位质量评审档案，评审结果作为下一年度购进药品的依据之一。对评审符合要求的列入合格供货单位目录，对不符合要求的供货单位应当停止采购，质量管理员在计算机中进行锁定。-9-文件名称：药品收货管理制度编号：ZD04-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：为加强药品在运输过程中的质量管理，确保入店药品的质量安全，特制定本制度。依据：《药品经营质量管理规范》、附录1《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、附录4《药品收货与验收》。适用范围：适用于企业所购进药品的收货。责任：收货员、采购员、质量管理员对本制度的实施负责。内容：1药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查。检查内容包括：1.1检查车辆是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购员并上报质管员处理。1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否在约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质管员处理。1.3供货方委托运输药品的，采购员应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述情况提前告知收货员；收货员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购员并报质管员处理。1.4冷藏药品到货时，应查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质管员处理。2药品到货时，收货人员应当查验随货同行单以及相关的药品采购订单，无随货通行单或采购订单的不得收货；随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购订单以及企业实际情况不符的，不得收货，通知采购员并报质管员处理。3收货员依据随货同行单核对药品实物，随货同行单中药品通用名-10-称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购员进行处理。4收货过程中，对于随货同行单或到货药品与采购订单的有关内容不符的，由采购员负责与供货单位核实处理。4.1对于随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购订单、实货不相符的经供货单位确认后并提供正确的随货同行单后，方可收货。4.2对于随货通行单与采购订单、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购员确定并调整采购数量后，收货员方可收货。4.3供货单位对随货通行单与采购订单、药品实物不相符的内容不予确认的，收货员有权拒收；存在异常情况的，报质管员处理。5对符合收货要求的药品，收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外在包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清的药品，有权拒收。6收货员应将检查合格的药品放置于相应的待验区内，同时在随货同行单上签字并转交验收员进行药品质量的验收。-11-文件名称：药品验收管理制度编号：ZD05-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：把好购进药品质量关，保证药品外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。依据：《药品经营质量管理规范》、附录4《药品收货与验收》。适用范围：适用于企业所购进药品的验收。责任：验收员对本制度的实施负责。内容：1验收药品应在待验区内验收，并在当日（1个工作日）内完成；冷藏药品应在冷藏环境中进行验收，并在30分钟内完成；国家有专门管理要求的药品验收应在60分钟内完成。2验收药品应当按照《药品验收操作规程》对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。3药品质量验收时应对抽样药品的外观性状、包装、标签、说明书及相关证明文件等内容检查。4验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。5验收结束，验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。6验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。7企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并报质量管理员处理。-12-文件名称：药品陈列管理制度编号：ZD06-2017