XXXX医疗器械经营质量管理体系文件

一、企业组织结构图文件名称一、企业组织结构图文件编号QMS-YSJ-001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号:□新版□修订□改版颁发部门质量领导小组发布日期二、各部门、各类人员的岗位职责总经理1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施8、批准合格的供应商。9、一切对股东负责。管理者代表1、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求文件名称二、各部门、各类人员的岗位职责文件编号QMS-YSJ-002起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号:□新版□修订□改版颁发部门质量领导小组发布日期意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。2、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。3、审查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门之质量记录；指导各部门对质量记录之整理和保管。4、向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需之资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。5、审查各有关部门编制之质量计划；指导品质部负责对部门质量策划实施情况进行监督检查。协助、协调各部门负责人对相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。6、协调市场部，识别顾客之需求与期望，组织有关部门对检测能力、生产能力及交货期、所需物料采购能力进行评审，审查特殊合同产品要求评审表；并负责与顾客进行质量方面之沟通。7、指导生产部进行生产过程控制、生产设施之维护保养、编制必要之作业指导书、负责产品防护，协助生产主管对《月生产计划》之审批；编制工艺规程；指导办公室对实现产品质量所需工作环境进行了控制；指导质量部进行了产品验证和标识及可追溯性控制；负责对设施采购的质量审批，指导供销部在各方面售后服务之工作。8、负责对测量、监控设备之校准，根据需要编制内部校准规程；对偏离校准状态之测量、监控设备之追踪处理；对测量和监控设备操作人员的培训、考核。9、协助总经理定期召开管理评审会议；全面负责内部质量管理体系审核工作；选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、审核实施计划、审核报告。办公室1、负责公司员工招聘，人事安排。2、负责建立员工人事档案（包括员工的教育、培训、技能、经历的记录）。3、负责考勤、工资、福利管理，负责员工伙食、住宿、环境卫生管理，负责消防与安全管理，负责办公用品、劳保用品的申购、发放和管理。3、制订员工培训制度，并通过内部、外部等方式定期对员工进行培训。4、负责组织公司员工的健康卫生检查，公司公共环境的卫生清理、清扫，负责环境美化、绿化、组织灭鼠灭蚊工作。技术部1、在总经理的领导下负责工艺技术和设备的管理工作。2、负责组织对产品图纸、工艺技术文件进行分类整理、存档、发放回收控制工作。3、负责组织对产品制造工艺进行编制、审核、论证、修改、规范。4、抓好机器的维护管理工作。5、负责组织工艺改革，引进新工艺，新材料、新设备。6、对产品图纸、技术资料、生产工艺的可行性、完整性、统一性负责。7、有权对本部员工提出奖、罚、留用或辞退建议，有权制定工艺科内部管理细则，并按其进行奖罚。生产部1、编制生产计划和物料需求计划。2、负责产能负荷分析、生产效率改善和物料控制。3、负责设备的日常保养，做好设备、工器具、工作服的清洁工作。4、严格按照生产工艺要求组织生产，并在生产全过程落实各项要求和计划。5、做好生产过程中化学药品的使用管理，防止交叉污染，保护好产品、包装材料、产品接触面，免受其他杂质污染，做好害虫防止工作。6、生产过程中开展节能（水、电、气）、节材料及再利用活动。7、负责生产关键控制点的监视、纠偏、验证工作，监督做好生产过程中各种记录并对其进行审核。8、做好生产过程中产生的废弃物、不合格品的分类标识和管理工作。9、组织并监督各车间进行安全生产、文明生产、清洁生产、均衡生产，确保生产车间的设施、工作环境能够满足产品安全及工作需要。10、按规定做好产品的可追溯性标识。市场部1、协助经理开展市场调研工作，收集、分析市场信息，研究市场对策，做好产品的市场定位和开拓工作。反馈客户提供的信息，编制产品销售计划和回款计划。2、了解客户需求，建立客户档案并保存。负责常规合同评审实施。3、负责产品交付并组织实施售后服务，将售后服务的信息反馈给有关部门。4、对有业务关系的客户进行宣传公司的质量、产品安全、环境方针和管理情况。5、以最好的服务态度对待顾客，认真询问顾客要求，及时反馈顾客意见，尽量满足顾客合理要求，广交客户，创新营业额，提高公司盈利水平。6、协助建立并实施产品召回工作，负责顾客满意度的调查工作。7、负责销售人员的培训、考核与管理。质量部1、制定产品质量标准、检验管理制度。2、负责原料、包装材料、中间品及产品的检验和试验，并做好记录。3、负责对关键控制点、质量控制点的监控和管理情况进行巡回检查，对关键控制点偏离期间生产的产品进行评估和处理，负责对关键控制点的纠偏措施进行验证。4、对不符合的处理、对纠正和预防措施的执行进行监督，全权处理产品质量、产品安全以及环境问题，指挥应急处理工作。5、负责组织对环境影响的监视和测量，定期监督检查环境目标、指标与管理方案的完成情况，做好评估。6、负责不合格品的处理和过程监控，对监视、纠偏过程进行监督检查，负责实施产品认证。7、组织制订与产品检验、产品安全、环境有关的作业指导书并监督执行。8、制定各类产品的标识方法，负责可追溯性系统的建立，并监督执行。9、做好产品的检验和试验状态标识，正确运用统计技术为质量改进提供依据。10、负责各种测量检测设备的校正、使用、保养、购置等管理工作。采购部1、负责组织供应商的选择和评价，建立合格供应商档案。2、所采购的材料必须具有安全、环保特性，重要的材料要有供应商的生产许可证和产品检测报告等资质材料。3、编制采购文件，制定采购计划并安排实施。4、组织采购物资的运输，保证及时安全到达，以便满足生产需要。5、收集和分析采购信息。6、负责对不合格原材料进行退货。7、负责物料和产品的接收、发放、保管和防护，确保库存物资产品的账、物、卡一致。8、负责安全库存量管制，最大限度减少库存以节省成本。9、做好易燃、易爆品和库房的消防安全工作，确保库房消防设施完备和消防通道畅通。10、做好各类劳动防护用品的保管和发放工作。11、管理好易燃易爆剧毒危险物品，严格执行危险品的发放制度。13、协助有关部门对不合格成品和召回产品的处置工作。管理者代表职责1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。质量管理负责人职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责医疗器械的验收管理。8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。质量管理员职责1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进行处理。12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。采购人员、销售人员职责1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。批发工作的业务人员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所经销的商品正确介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推销，严禁以任何形式经销假劣商品。3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报吉制度，做好记录。4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人员身份证复印件。5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法的购货单位，供方必须具备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能履行合同的购货单位进货。养护员职责1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的