[品质管理]为什么要建立质量管理体系(doc 96页)

1、为什么要建立质量管理体系？2、最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？3、纠正措施的实施有谁负责？4、质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？5、在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？6、什么是二级法人实验室？7、如何绘制组织结构图？8、实验室可分配的资源有哪些？9、二级法人的实验室如何保证质量活动的公正性？10、如何进行实验室的组织设计？11、质量管理和全面质量管理的目标是什么？12、实验室如何加强质量管理？13、ISO/IEC17025中监督主要指什么？14、质量管理部门和监督员的工作有何不同？15、怎样做到足够的监督？16、监督员由谁担任合适？17、授权签字人的数量多少较为合适？18、如何制定实验室质量方针？19、如何制定实验室质量目标？20、质量承诺应包括什么内容？21、实验室有哪些质量管理体系文件？22、如何对文件进行受控管理？23、如何获得外来法规性文件发布或更新的信息？24、如何获得外来技术文件的文本？25、如何获得国际标准？26、为什么要进行文件的定期评审？27、如何进行文件的定期评审？28、外来文件的评审包括哪些内容？29、哪些文件应该进行受控管理？30、过期的技术文件是否一定不能使用？31、技术文件的格式是否需要经过批准？32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？33、如何建立文件的受控编号？34、如何建立文件的识别编号？35、网上发布文件应注意什么？36、表格的制定应注意什么？37、怎样进行要求、标书和合同的评审？38、在检测/校准分包活动中，发包方和接包方分别承担什么法律责任？39、如何选择服务的供方？40、实验室如何选择供应商？41、采购合同包括什么内容？42、实验室如何验收设备？43、顾客是否有权进入实验室？44、顾客对质量管理体系起什么作用？45、纠正措施和预防措施有什么区别？46、技术记录的信息包括哪些？47、技术记录应保存多长时间？48、什么是审核？49、实验室审核有几种类型？50、内审和监督有什么不同？51、内审和外审有什么不同？52、内审和管理评审有什么不同？53、实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能？54、如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性？55、什么情况下实施附加审核？56、内审是否必须涉及实验室所有部门和活动？57、质量主管在审核活动中的作用是什么？58、内审员的配置应满足什么要求？59、是否经过内审员培训就可以承担内审工作？60、内审中的不符合项是如何分类的？61、审核记录包括哪些文件？62、管理评审主要对什么问题做出决策？63、什么是质量管理体系的适宜性和有效性？64、如何对管理评审提出的改进措施进行跟踪验证？65、实验室哪些人员必须经过授权？66、授权签字人与对结果提出意见和解释的人有何不同？67、操作什么设备应持证上岗？68、为什么要对关键人员进行授权？69、实验室哪些人员应有任职条件的要求？70、人员任职要求应包括哪些方面的内容？71、如何实施人员技术档案的管理？72、实验室在什么情况下需要监测、控制和记录环境条件？73、如何对检测/校准区域的进入和使用实施控制？74、“允许偏离”与“不符合检测和校准工作控制”有什么区别？75、什么是“标准方法和“非标准方法”？76、标准分为哪几类？77、标准方法和非标准方法在实验室应用中有何不同？78、如何进行方法的确认？79、如何建立设备的唯一性标识？80、如何防止缺陷设备的误用？81、什么是期间核查？82、期间核查和校准有什么不同？83、如何对测量设备进行期间核查？84、什么是溯源性？85、“检测报告”是否可作为测量仪器溯源的证据？86、测量仪器出厂合格证书可以代替检定/校准证书吗？87、如何确定再校准的时间间隔？88、是否实验室所有测量设备都需要定期校准？89、如何确认参考物质（标准物质）的溯源性？90、如何确认标准溶液的溯源性？91、测量设备校准出现异常怎么办？92、如何建立检测/校准物品的标识系统？93、顾客物品接受包括哪些工作？94、检测和校准结果质量的保证有哪些技术方法？95、检测/校准过程中的异常情况有哪些？96、报告/证书应包含哪些信息？97、证书/报告是否需要报告测量不确定度？98、如何涉及通用的报告/证书格式？99、在报告/证书中如何下结论？100、如何加强对报告/证书的规范性审核？101、报告/证书可否采用电子签名？102、报告/证书可否采用电子副本？103、以电子形式向顾客传输报告/证书应满足什么条件？1、什么是实验室认可？认可：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。因而，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。2、实验室为什么要申请认可?进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。具体而言，可以归纳为以下几个方面：（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。（3）参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。（4）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。（5）可在认可项目范围内使用认可标志。3、实验室申请认可需满足什么条件？根据CNAL的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAL的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAL或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAL认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。CNAL能够向实验室提供全面的认可，包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室，以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性，为私有的，股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模的大小或检测/校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可服务。4、实验室认可完全是自愿的吗？国际上实验室认可采用的四项原则是自愿申请、非歧视性、专家评审和国家认可。自愿申请原则是指：实验室是否申请认可，是根据其需求自主决定的，即认可机构不会强制任何一个实验室申请。但对于实验室而言，这一自愿性原则实际上会受到顾客需求的制约，即当顾客提出实验室必须通过认可方可承担起检测/校准业务，而实验室又希望承接这项业务时，申请认可便可成为一种强制行为；另外，当实验室的母体机构或其管理机构由要求时，申请认可也会成为一种强制要求。无论基于上述哪一种情况，强制的要求都不会来自认可机构。5.认可和认证有什么不同？根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在最近的ISO/IEC17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。认证(certification)则是“第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。其主要的差异在于：（1）实施的主体不同认可活动的主体是权威机构，而认可机构的权威常来自于政府，因此认可机构一般是由政府授权的。目前，中国合格评定国家认可中心的三个认可机构即中国实验室国家认可委员会(CNAL)、中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国认证人员注册和培训机构国家认可委员会(CNAT)均得到了国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)的正式授权。认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方，它可以是民间的、私有的、也可以是官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行为中的威信，以此吸引顾客，但不具的法律上的权威性。（2）实施客体不同认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证，其目的是承认某机构或完成特定任务的能力或资格。认可机构评审的是某个机构从事特定检测/校准、检查、认证或人员注册等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求，又包括了技术要求。认证活动的对象是产品或体系，其目的是证明某产品或体系符合特定标准规定的要求。认证机构审核的则是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。（3）实施效力不同正是由于两者实施主体和客体不同，其实施效力也是不同的。可以认为，政府或其授权部门做出的“第三方证明”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”因此，对于检测/校准实验室而言，应选择ISO/IEC17025实验室认可，而不是ISO9000质量管理体系认证。6.实验室认可和ISO9000认证有什么关系？实验室认可是由主任评审员（主要负责质量管理体系的审核）和技术评审员（主要负责对技术能力的评审）对实验室内所有影响其出具检测/校准数据的准确性和可靠性的因素（包括质量管理体系方面的要素或过程以及技术能力方面的要素火锅城）进行全面的评审。评审准则是检测/校准实验室的通用要求即ISO/IEC17025，及其在特殊领域的应用说明。ISO9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中，但并不能保证检测/校准结果的技术可信度，显然认证不适合于实验室和检查机构。ISO/IEC170251.6中指出：“如果实验室符合本标准的要求，当它从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运行的质量体系也符合GB/T19001idtISO9001的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合GB/T19002idtISO9002的要求。本标准包含了GB/T19001idtISO9001和GB/T19002idtISO9002中未包含的一些技术能力要求。”因此，如果检测/校准实验室符合ISO/IEC17025的要求，则其检测/校准所运行的质量管理体系也符合ISO9001或ISO9002即前者覆盖了后者所有要求。而如果检测/校准实验室获得了ISO9001和ISO9002的认证，并不能证明实验室就具备了出具技术上有效数据和结果的能力。7实验室认可和合格评定有什么关系？合格评定是世贸组织(WTO)对各国企业的产品和服务进行评价的程序，即对产品、工艺或服务满足规定要求的程度而进行的系统检查和确认活动的一种途径。合格评定制度包括了：供方自我声明、第二方验收和第三方认证，涉及认证和认可两个领域的所有活动。作为WTO的成员国，2002年4月，我国建立了与国际惯例接轨的合格评定体系，其中包括实验室国家认可体系。1、为什么要建立质量管理体系？质量管理体系的基本作用是帮助实验室提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意。（1）实验室为顾客持续提供满意的服务需要质量管理体系。质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求，规定满足顾客要求的检测/校准实现过程及相关的支持过程，并使其持续受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其它相关方满意的机会。（2）质量管理体系也是顾客的需要。顾客可通过质量管理体系评价实验室的能力，选择满意的供方。2.最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？一般情况下，最高管理者、技术管理层和质量主管构成了实验室的最高管理层。最高管理层通常界定为：领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重