中级3质量管理体系

质量专业综合知识讲师:张宝山第三章质量管理体系本章内容考试比重1、质量管理体系的基本知识2、质量管理体系的基本要求3、质量管理体系的建立与实施4、质量管理体系审核根据历年考题统计，本章内容约占32-34分。其中单选题6分左右，多选题在16分左右，综合题一道，5—6个小题，约10—12分左右，内容通常贯穿于全章。本章90%以上考题在大纲要求“掌握”和“熟悉”的内容中。掌握要点1、概述1）体系、管理体系和质量管理体系2）质量管理体系的主要特性3）其他管理体系2、质量管理八项原则1）质量管理八项的内容2）质量管理八项的理解3、ISO9000族质量管理体系标准1）ISO9000族标准的由来和发展2）ISO9000族标准的结构3）ISO9000族核心标准简介4）一对相互协调的标准第一节质量管理体系的基本知识一、质量管理体系概述（一）体系、管理体系和质量管理体系三个术语：1、体系：相互关联或相互作用的一组要素。2、管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素”。3、质量管理体系：在质量方面建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素”。质量管理体系的特征：1、具有在质量方面指挥、控制组织的管理特征。2、在建立和实现质量方针目标方面，具有明确的目标特征。3、其组成要素具有相互关联或相互作用的体系特征。（二）质量管理体系的主要特征1、总体性体系由相互关联或相互作用的要素组成，体系总体功能由各要素的功能或职能集合而成，体系的总体功能往往大于各要素功能之和。2、关联性组成体系的要素既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在“相互关联或相互作用”的关系。3、有序性有序性即将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。有序性是体系实现有效性的重要方面，可以通过用优化的文件规定程序或按约定俗成的惯例执行等方式来实现。4、动态性指体系状态和体系结构在时间上的演化趋势。体系结构往往是保守和稳定的，而市场和顾客需求通常是活跃的和变化的，体系要适应市场和顾客不断变化的需要，要考虑满足顾客当前和未来的需要。（三）其他管理体系1、环境管理体系ISO14001《环境管理体系——规范及使用指南》等系列标准由国际标准化组织制定，我国等同采用标准号为GB/T24001。标准提出了基于环境方针、政策、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审等五大要素的环境管理体系模式。（注意五大要素无内部审核）2、职业健康安全管理体系OHSAS18001《职业健康安全管理体系——规范》由英国标准协会和挪威船级社等13个组织发布，我国等同采用标准号为GB/T28001。标准提出了职业健康安全方针、政策、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审等五大要素。3、食品安全管理体系ISO22000整合了危害分析和关键点控制体系原理和国际食法委制定的实施步骤，对食品链内可能存在的危害进行识别和评价，以确定如何有效控制的标准。该标准即将发布，我国将等同采用。4、汽车工业质量管理体系二、质量管理八项原则（一）质量管理八项原则的内容（二）八项原则的理解质量管理八项原则是建立质量管理体系的理论基础。以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客期望。领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。过程方法将活动和相关资源作为过程来管理，可以更高效地得到期望的结果。管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理有助于组织提高实现目标的有效性和效率。持续改进持续改进总体业绩是组织的永恒目标。基于事实的决策方法有效决策应建立在数据和信息分析基础上。与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。三、ISO9000族质量管理体系标准（一）ISO9000族标准的由来和发展1979年，国际标准化组织（ISO）成立第176技术委员会（TC176）负责制定质量管理和质量保证标准。ISO/TC176制定的目标是：要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。1986年ISO/TC176发布了ISO8402《质量管理和质量保证术语》；1987年发布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004系列标准。以上六个标准通常称为87版ISO9000系列标准。1990年ISO/TC176对ISO9000系列标准进行修订，1994年发布了ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等六项标准。通常成为94版ISO9000系列标准。2000年ISO/TC176完成了对ISO9000系列标准的第二次修订。于2000年12月15日发布了：ISO9000：2000《质量管理体系—基础与术语》（取代ISO8402和ISO9000-1）ISO9001：2000《质量管理体系—要求》（取代ISO9001、ISO9002和ISO9003）ISO9004：2000《质量管理体系—业绩改进指南》（取代ISO9004-1）进一步扩充为包含27个标准和技术文件的庞大的标准“家族”，被称为2000版ISO9000族标准。2008年ISO/TC176完成了对ISO9000系列标准的第三次修订。现行有效版本：ISO9000：2005《质量管理体系—基础与术语》ISO9001：2008《质量管理体系—要求》ISO9004：2009《质量管理体系—业绩改进指南》（目前无中文版国标）ISO19011：2003《质量和（或）环境管理体系—审核指南》ISO10012：2003《测量管理体系—测量设备和测量过程的要求》其他标准以技术报告/规范或小册子的形式出现。重要的有：ISO/TS16949、ISO10017统计技术应用指南ISO9000族标准是第一部用于管理方面的国际标准，我国是世界上最早引进和采用ISO9000族标准的国家之一。1988年，我国等效采用了87版ISO9000系列标准，制定了GB/T10300系列标准1992年改为等同采用，标准编号改为GB/T19000系列。1994年，我国等同采用94版ISO9000系列标准。并积极参与2000版ISO9000族标准的修订工作。2000年，我国及时修订和发布了等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准GB/T19000—2000我国目前等同采用ISO9000族标准的国家标准GB/T19000—2008GB/T19001—2008GB/T19011—2003（二）ISO9000族标准的结构ISO9000族标准在其结构上已发生了重大调整，根据ISO/TC176的规划，ISO9000族标准/文件有四部分组成：第一部分：核心标准ISO9000：2005质量管理体系基础和术语ISO9001：2008质量管理体系要求ISO9004：2009质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南第二部分：其他标准ISO10006：2003质量管理体系项目质量管理指南ISO10007：2003质量管理体系技术状态管理指南ISO10012：2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求ISO10015：1999质量管理培训指南第三部分：技术报告或技术规范ISO/TR10013：2001质量管理体系文件指南ISO/TR10017：2003ISO9001：2000中的统计技术指南ISO/TS16949：2009汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求第四部分：小册子1、ISO9000《质量管理体系基础和术语》标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关语及其定义。标准第一次提出并强调质量管理八项原则是ISO9000族标准的基础，第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。（三）、ISO9000族核心标准简介2、ISO9001《质量管理体系要求》标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。3、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率。进而考虑开发组织业绩的潜能。标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。标准强调实现持续改进，适用于组织各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是ISO9001标准的实施指南。4、GB/T19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。标准第一次明确提出了五项审核原则，包括与审核员有关的三项原则和审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织，标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。（四）一对相互协调的标准ISO/TC176将2000版ISO9001与ISO9004两个标准设计成为一对协调一致的标准，结构相似，都采用过程方法模式，范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。采用相似结构有助于这两个标准作为协调一致的一对标准的应用。在ISO9004的相应条款后面还将ISO9001的内容置于方框之中。但标准强调了ISO9004不是ISO9001的实施指南。ISO9001与ISO9004的主要区别ISO9001ISO9004内容质量管理体系要求改进组织的总体业绩与效率目标顾客满意和产品质量的目标扩展为相关方满意和组织业绩效果质量管理体系有效性质量管理体系有效性和高效用途用于认证或合同目的用于追求业绩的持续改进掌握要点1、范围1）总则2）标准应用2、质量管理体系总要求和文件要求1）质量管理体系总要求2）文件要求3）质量手册4）文件控制5）记录控制3、管理职责4、资源管理5、产品实现6、测量、分析和改进第二节质量管理体系的基本要求一、范围（一）总则任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的要求。GB/T19001—2008标准为下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求。1、需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。2、通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客于适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。（二）标准应用标准所提出的要求都是为了满足组织上述两项要求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项要求。所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都适用。当某一组织拟通过GB/T19001—2000标准的质量管理体系认证或拟声明符合GB/T19001—2000标准的要求，又因组织及其产品的特点而需要考虑对标准中的某些不适用的要求进行删减时，这种删减必须符合GB/T19001—2000标准对删减的条件。GB/T19001—2000标准对删减的条件包括：1、范围：删减的内容仅限于标准的第7章“产品实现”范围。2、能