电子数据管理制度

浙江中法制药有限公司GMP文件SMP-QA-000-01文件名称电子数据管理制度编码SMP-QA-000-01页数4实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门分发部门□生产部□质量部(QC)□人力资源部□营销部□财务部□储运部目的：建立质量控制电子数据管理制度，确保电子数据的完整性和准确性。适用范围：适用于本公司产品生产、质量控制及检验过程电子数据的生成、储存、备份、修改、删除等的管理。责任：计算机系统使用人员、部门主管及QA人员负责执行本制度，质量部经理负责监督本制度的执行。内容：1.定义：1.1.电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。1.2.电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。1.3.数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。1.4.数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。2.授权管理：2.1电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理由质量管理部经理（或质量管理部授权的系统管理员）、部门主管和操作人员完成；为确保电子数据的真实、有效，应针对不同的人员进行授权操作，设置相应的访问权限。2.2一级管理员（系统管理员，一般由质量部经理担任或授权QA人员担任）：经质量管理部负责人授权的人员，具有系统的所有访问权限。有权建立二级管理员和三级管理员账户，浙江中法制药有限公司GMP文件SMP-QA-000-01如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件（必要时保留证书），重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期确认，并对重要操作进行复核和审核。2.3二级管理员（一般由部门主管担任,如化验室主任），经质量管理部负责人授权后，有权登录系统，进入化验室负责人帐户，在该帐户内建立操作员（QC）各种应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改方法和应用软件系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（QC）修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员（QC）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均有记录。2.4三级管理员（化验室QC担任），有权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印，在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核和复核后，方可使用，并做好修改记录。2.5一级管理员、二级管理员及三级管理员如果离开本岗位或不再具有该工作职责，质量监督管理部应立即取消取对其授权，并进行变更。3.帐号及密码管理3.1每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，密码一般每年更改一次，并做好更改记录。用户名一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。3.2软件登陆用户名及密码统一由系统管理员或指派负责人员分配，初次分配时、按权限级别给予每人一个用户名及密码，用户名统一以小写拼音组成，密码由六位数字与字母组成，例如：用户名：zhanghai，密码：abc123。3.3当人员增加时，系统管理员或指派负责人应及时添加用户名及密码，做好权限分配。3.4当人员离职、调离原工作岗位，系统管理员或指派负责人应及时删除用户名及密码。浙江中法制药有限公司GMP文件SMP-QA-000-013.5当相关人员权限等级要做调整时，系统管理员或指派负责人应及时调整权限，并在相应权限下分配新的密码。3.6计算机系统应设置电脑屏保，每次开机使用应当验证一次，以确保操作人员短时间内离开其他人员不至于误操作或误修改。4.电子数据分类：电子数据分为一般数据和重要数据两种。4.1一般数据主要指：个人或部门（小组）的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理等。4.2重要数据：主要包括公司GMP文件、高效液相图谱、气相色谱图谱等数据。5.计算机文件命名原则和存储路径。5.1当检测、运行结束后，重要的数据文件如成品检验数据，需立即保存至电脑相关盘符专用文件夹，并及时打印成纸质文件。5.2电子数据要按月份保存在非系统盘目录；5.3存储路径：根据文件（软件）性质不同，存放位置不同，一般计算机操作系统软件存放（安装）在Ｃ盘下，Ｃ:\Ｗindows文件夹下，应用软件存放（安装）在Ｄ盘下，Ｄ:\ProgramFiles文件夹下（或者D盘其它文件夹），当月的数据备份文件存放在Ｅ盘。6.电子数据的备份管理6.1一般数据：每年由各部门自行备份，经验证恢复正确后，报给质量管理部整理后刻盘归档备份。6.2重要数据：每三个月由QA人员及部门主管共同收集备份，经验证恢复正确后，报给质量管理部整理后刻盘归档备份。6.3所有备份介质存放在档案室，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自备份。必要时，取用需经质量负责人批准，并填写《文件借阅记录》。借用人员使用完介质后，应立即归还。由备份管理员检查，确认介质完好。备份管理人员及借用人员须分别在《文件借阅记录》上签字确认。6.4备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使用、备份内容是否正确。一旦发现介质异常、损坏，应立即更换，并对损坏介质进行销毁处理。需要长期保存的数据，应在介质有效期内进行转存，防止存储介质过期失效。6.5存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明来源、应用软件、介质编号、备份内容、备份日期、备份时间、光盘的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息。浙江中法制药有限公司GMP文件SMP-QA-000-018.电子数据的恢复计算机故障时操作人员应立即报告计算机系统使用部门主管，由计算机使用人员与部门主管共同对故障进行初步分析处理，如无法排除故障的应立即上报质量部负责人联系外部专业人员维修。故障处理过程应作为偏差调查并记录，故障排除后应启用备份数据进行恢复性补救措施，并记录其过程。文件历史序号实施日期文件编号12017年8月28日SMP-QA-000-01本次修订序号涉及条文修订性质修订内容1新订