第三节片剂的质量验收2

片剂的质量验收与储存保管教学重难点1、重点：一般压制片和包衣片的质量验收片剂的储存保管2、难点：按照片剂的性质进行合理的储存教学内容一、一般压制片的质量验收二、包衣片的质量验收三、片剂的储存保管一、一般压制片的质量验收（一）检查内容1、外观及包装检查：包括色泽、斑点、异物、麻面、粘连、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等；（含生药、脏器、蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异臭等）2、物理量化检查：包括装量检查、重量差异检查、崩解时限检查等；3、微生物方面检查。（二）、检查方法及判断标准1、外观检查：取样品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，在距片剂25cm自然光处以肉眼观察30s，压制片只看一面，检查结果应符合下列规定。（1）片面应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合有关规定。（如：复方磺胺甲基异恶唑，其压印缩写字样为SMZ）（2）色泽应均匀一致，无变色现象，不得有明显的暗斑（中草药片除外）；片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。（3）黑点、色点、异物最大直径在200um以下不计，直径在200um以上的黑点不得超过5%，色点不得超过3%，不得有直径在500um以上的黑点、色点、异物等。（4）麻面不得超过5%，中草药片的麻面不得超过10%；边缘不整（毛边、飞边等）总数不超过5%；碎片、松片不得超过3%。（5）不得有粘连、溶化、发霉现象，含生药、脏器、蛋白质类药物的制剂不得有虫蛀、异臭。注意：以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果未超过规定时，按合格判断。（3）（4）两项中如各项均在限度内，总数不得超过8%。2、包装检查应检查外包装的名称、批号、包装数量等是否与内容物相符，封口是否严密。包装瓶封口应严密。印字应清晰、端正。3、装量检查装量应符合标签所示的包装数量，对于贵重的片剂，还应特别注意抽查瓶（盒）内的装量是否足数。4、重量差异检查片剂重量差异限度应符合表1的有关规定。表1片剂重量差异限度表平均重量/g重量差异限度/%0.30以下±7.50.30或0.30以上±5检查方法：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。5、崩解时限检查片剂的崩解时限检查应符合表2的有关规定。表2片剂的崩解时限表片剂崩解时限/min压制片15糖衣片60薄膜衣片30泡腾片5肠溶衣片人工胃液2h不得有裂缝、崩解软化等，人工肠液1h全部溶散，崩解并通过筛网检查方法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15cm处。凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限的检查。6、硬度检查将片剂置中指与食指中间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断其硬度。7、微生物检查规定中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌；杂菌不得超过1000个/g，霉菌不得超过100个/g。二、包衣片的质量验收（一）、检查内容1、外观及包装检查：包括色泽、黑点、斑点、异物、花斑、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片心变色、变软及包装等；2、物理化学方面检查：包括片心检查和装量检查；3、微生物方面的检查。（二）、检查方法及判断标准1、外观检查取样品100片，平铺于白纸及白瓷盘上，在距包衣片25cm自然光亮处以肉眼观察30s。在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘，应符合下列要求。（1）色泽表面应光洁美观，同一批号颜色应均匀，不得有明显区别，不得有褪色现象。（2）黑点斑点异物直径在200um以下不计，大于200um总数不得超过5%，不得有大于500um者；花斑不得超过5%；异形片总数不超过2%；龟裂、爆裂各不超过3%，脱壳不得超过2%，掉皮（肠溶衣不得有掉皮）不超过2%，且爆裂、龟裂、脱壳、掉皮四项总和不得超过5%。（3）不得有粘连、溶化、膨胀、吸潮、发霉、生虫等现象。2、片心检查对主药性质不稳定，易氧化变色的包衣片及中药浸膏的包衣片，必要时须抽取适当数量样品用小刀切开，观察片心断面，不应有变色、出现色斑及软化现象。3、装量检查同一般压制片以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，结果不超过规定时，按合格判断。4、包装检查同一般压制片。（应检查外包装的名称、批号、包装数量等是否与内容物相符，封口是否严密。包装瓶封口应严密。印字应清晰、端正。）5、片重差异检查、崩解度检查、微生物限度检查片剂验收在开封检查时，应用清洁干燥的药匙将药片取出，平铺于干净、光洁的白纸上或白色瓷盘内用肉眼逐片观察检查。注意片剂不能在空气中露置过久，以免影响药片的色泽或受到污染。经验收检查后的样品装回容器中，需要重新封口或贴上封签。三、片剂的储存保管注意：湿度对片剂的质量影响最大，其次是温度、光线。1、防潮（1）一般压制片：吸潮后即可发生松片、破碎、发霉、变质等现象。储存方法：密封在干燥处保管。一般储存片剂的库房湿度要求较严格，以相对湿度在45%—70%为宜，不得超过75%。还可以选择地势较高、地面有隔潮层的库房存放片剂，或放在底层以外的楼层。如遇梅雨季节或相对湿度超过75%时，应注意通风或采取其他防潮措施。（2）包衣片：吸潮受热后，包衣褪色、褪光、溶化、粘连、片面产生花斑甚至膨胀、脱壳、霉变等。储存方法：保管要求较一般片剂严格，需置干燥、凉处密封保存。（3）含有生药、脏器和蛋白质类的片剂：吸潮后除产生片剂松散、霉变外，还会生虫、产生异臭。储存方法：应特别注意在干燥处保存。（4）某些吸潮后易变色、变质及易潮解、溶化粘连的片剂：储存方法：应特别注意在干燥处保存。（5）含糖片：吸潮受热后易溶化粘连及变形储存方法：应密封置干燥凉处保存。2、避光凡药物对光敏感的片剂。储存方法：装于避光容器内在干燥凉处保存。3、防热含有挥发性药物的片剂，受热后能使药物挥发，成分损失，有效成分含量下降，影响药物的疗效。储存方法：注意防热，置于干燥凉处保存。4、隔离存放内服、外用、环境卫生消毒用片剂应分开存放；有特殊臭味的片剂，应与其他片剂分开存放。5、其他抗生素类、某些生化制剂等一些性质不稳定的片剂，要严格按照规定的储存条件保管，掌握“先产先出，近期先出”的原则，以免过期失效。片剂四、片剂的储存养护密闭、干燥处储存，防止受潮、发霉、变质片剂稳定性分析储存方法糖衣片薄膜衣片吸潮、受热后产生包衣褪色、失去光泽、粘连、膨胀脱壳防潮、放热含片含有大量糖粉，吸潮、受热后能溶化粘连；易霉变密封、干燥处储存主药对光敏感遇光变质（维C片、氯丙嗪片）避光储存片剂片剂稳定性分析储存方法含挥发性成分片剂受热后挥发，有效成分含量降低防热凉处储存含有生药蛋白类成分易受潮、松散、生霉、虫蛀防潮、防热、密封干燥凉处吸潮后变色的药品潮解、溶化、粘连防潮加入干燥剂内服和外用片剂应特别标识，分开储存片剂五、药品储存养护实例分析处方组成每片0.1g，白色、微黄色片质量稳定性分析氨茶碱吸收二氧化碳后析出茶碱遇光、空气被氧化变深黄色及棕色，有氨臭乙二胺易挥发，储存温度不宜过高储存养护方法分析避光、密闭储存变黄色者不宜供药用氨茶碱片片剂处方组成每片含0.1g（含活乳酸菌不少于300万个）白色片，助消化药质量稳定性分析储存养护方法分析乳酶生片（表飞鸣片）久贮活乳酸菌下降，遇潮后活乳酸菌下降更快外观未变化，但效价降低；可发生霉斑密封、遮光、干燥阴凉处储存受潮后不宜使用