产品质量认证

第六章产品质量认证•第一节产品认证的一般程序•第二节产品质量认证的内容与要求•第三节产品质量认证的监督本章要点•了解产品认证的类别、范围•掌握产品认证的程序•掌握产品认证的内容与要求第六章产品质量认证•产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经产品认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和技术要求的质量活动，也是产品标准实施的监督活动。本章着重阐述产品质量认证的一般程序、内容、要求及认证后的监督工作。•依据《中华人民共和国认证认可条例》和GB/T27065《产品认证机构通用要求》、CNAS-CC21《产品认证机构通用要求》，经中国合格评定国家认可委员会认可的产品认证机构能够承担产品的认证工作。申请认可的产品认证机构应具备下列基本条件：a）具有明确的法律地位，有固定的工作场所和必要的工作设施，注册资本不少于300万元。有10名以上专职认证人员；b）已按CNAS认可规范要求建立质量管理体系，有符合认证认可要求的管理制度；c）应具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力；d）在申请认可的产品领域，完整实施了不少于2个组织的认证；e）具有防范认证风险的能力。•我国产品认证机构分为强制性产品认证机构和自愿性产品认证机构两大类。1．强制性产品认证机构2．自愿性产品认证机构1．强制性产品认证机构•认证认可条例第28条规定“为了保护国家安全，防止欺诈行为，保护人体健康或者安全，保护动植物生命或者健康，保护环境。国家规定相关产品必须经过认证的，应当经过认证并标注认证标志后，方可出厂销售、出口或者在其他经营活动中使用。”我国CNAS认可的强制性产品认证机构及其业务范围见表序号机构名称指定的业务范围1中国质量认证中心2中国电磁兼容认证中心3中国安全技术防范认证中心4北京东方凯姆质量认证中心（原中国农机产品认证中心）5北京环宇赛福特认证中心（原中国安全玻璃认证中心）6北京中化联合质量认证有限公司（原中国轮胎产品认证委员会认证中心和中国乳胶制品质量认证委员会）7公安部消防产品合格评定中心8中汽认证中心（原中国汽车产品认证中心）9中国电子技术标准化研究所产品认证中心10北京国建联信认证中心有限公司11方圆标志认证中心12中标认证中心13北京中轻联认证中心14中国检验认证集团质量认证有限公司注：具体产品认证机构及其业务范围见CNCA公告2．自愿性产品认证机构•早在1981年，我国就成立了第一个自愿性产品合格认证机构--中国电子元器件质量认证委员会•尔后，先后成立了中国方圆标志，卫星地球站设备、水泥、纤维、水产品。环境标志，节能和包装产品等一系列自愿性产品合格认证机构•自愿性产品合格认证机构详见CNAS公告第一节产品质量认证的一般程序•中外产品质量认证机构，尽管都有其自己的产品质量认证工作程序，但它们一般都采用ISO／IEC《认证的原则与实践》中所推荐的第五种方式，也就是ISO／IEC指南28《典型的第三方产品认证制度通则》中规定的方式，即通过对产品的质量测试和对产品生产企业质量体系的评审来确定产品是否符合标准，并在认证后对该企业质量体系以及从该企业中或市场上进行产品抽样检验进行监督提出产品认证意向专家咨询（必要时）签订认证合同开局产品检验委托书指派或委托QMS评审安排检测计划出具产品检测报告编制QMS评审报告抽样申请者纠正申请者纠正产品抽样检测或型式试验审查检验和评审报告办法认证证书审查申请材料QMS文件审查现场评审申请产品认证产品认证一般程序一、申请阶段•1、提出产品认证意向•2、专家咨询•3、申请产品认证•4、审查申请材料•5、签订认证合同1、提出产品认证意向•申请产品认证的企业要在自评认为具有认证条件时，向已被国家认可的产品认证机构表述申请认证意向，索取有关文件和申请表，了解认证机构的业务范围、工作程序、收费标准等事项。2、专家咨询•必要时，申请者可邀请有关质量专家咨询，以确认有否具备申请认证的条件，同时进一步完善质量体系，提高产品质量。3、申请产品认证•依据产品认证机构的业务范围及其权威性等因素选定一认证机构，并向其正式提出认证申请，填写申请书，呈交产品标准、企业质量手册、营业执照、生产和检验设备等材料。4、审查申请材料•产品认证机构对申请者的申请表及其材料的完整性、正确性等进行审查，决定是否受理申请。5、签订认证合同•如认证机构决定受理申请，则应与申请者签订认证合同，明确各自应承担的责任和义务。如决定不受理，则应当书面通知申请者，并说明原因或理由。二、评审与检测•认证合同生效后，产品认证机构应从产品质量检测与产品生产企业质量体系评审两个方面进行认证评审和检验。1、产品质量检验2、产品生产企业质量体系评审1、产品质量检验•认证机构应开具产品检测委托书，委托已认可的实验室进行产品质量检测或型式试验，委托书上应明确写清产品名称、型号、抽样方案、检验标准、项目以及提交检测报告时间等要求。•产品质检机构依据上述委托书，安排产品抽样质量检验计划，并按计划抽样，进行检测或型式试验，填写和提交检测报告。2、产品生产企业质量体系评审•产品认证机构指派评定组或委托有关质量体系认证机构选配评审组，在对其质量体系文件审查合格后，到企业按合同规定的质量体系标准及企业质量体系文件进行现场评审，并在评审后编制质量体系评审报告。•必要时，也可以在现场评审合格后，进行产品抽样，交产品检测机构进行质量检验或型式试验。三、批准与发证•如果产品检测和质量体系评审均合格，则可批准颁发产品认证证书，允许在认证证书有效期内使用规定的认证标志。•如其中一个方面不合格，则通知申请者，说明不合格指标和（或）项目，由申请者改进或纠正后自行决定是否再次申请认证。四、认证后的监督•对已获产品认证证书的企业，认证机构应按年度安排年度产品抽样监督检验和质量体系复审计划。•检测实验室按年度产品抽样监督检验计划，到市场或生产企业进行抽样和监督检查，并在检验后填报产品监督检测报告，呈交认证机构。•质量体系评审组按年度质量体系复审计划，按时到产品生产企业进行质量体系复审，并在复审后编制质量体系审核报告，呈交认证机构。•认证机构审核上述两个报告后，依据规定作出维持、暂停或撤消认证证书的决定，并把决定书面通知申请者。•认证证书有效期满时，申请者应按规定时间重新申请认证。•申请者要扩大认证产品范围，只需如实提出扩大产品的品种、规格或型号的申请，认证机构只需对产品进行检测而可不进行企业质量体系评审。如果提出扩大采用不同标准的产品类别的申请，那么认证机构就必须实施原申请产品认证中没有包含的那些程序。•为了保护人身和动植物生命安全，保护环境，保护国家安全，我国依据法律法规和标准，对部分产品类型实行强制性产品认证制度。•对列入强制性产品认证目录中的产品，凡未获得指定产品认证机构的认证证书，未按规定加施认证标志，不得进口，不得工厂销售，也不准使用。•生产或销售强制性产品认证目录中产品的企业，应在规定的期限内到指定的认证机构申请3C认证。第二节产品质量认证的内容与要求产品质量认证的主要环节是确定质量认证的产品类别。明确申请者的基本条件，申请书及资料的审查，产品质量检测或型式试验，申请企业的质量体系评审和产品认证标志的正确使用等一、确定质量认证的产品类别名称各国都依据本国的国情确定在本国实施产品质量认证的产品范围和类型。依据CNAS—GC21《产品认证机构认证业务范围管理实施指南》规定，我国产品认证的产品类别和业务范围为种植业产品、森林产品和森林采伐产品、鱼及其他渔业产品、中药、无烟煤、烟煤和褐煤等煤、泥炭、原油和天燃气等，共49个产品领域，499项产品范围。（详见教程P151～P152）二、强制性产品认证CNCA成立后，我国先后发布了《强制性产品认证管理规定》（2001-11-21）《强制性产品认证代理申办机构管理办法》（2001-11-06）《强制性产品认证标志管理办法》（2001-12-03）《实施强制性产品认证制度有关安排的规定》（2001-12-12）并于2001年12月3日由国家质检总局和CNCA联合发布了第一批实施强制性产品认证的产品目录。如：第一批强制性认证的产品有：电线电缆、电路开关及保护或连接用电器装置、低压电器、小功率电动机、电动工具、电焊机、家用和类似用途设备、音视频设备、信息技术设备、照明设备、电信终端设备、机动车辆及安全附件、机动车辆轮胎、安全玻璃、农机产品、乳胶制品、医疗器械产品、消防产品、安全技术防范产品。共19类，129种产品。（详见教材P152）强制性产品目录中的产品生产销售者自2002年5月1日起到指定的产品认证机构申请认证。未获得强制性产品认证证书和未加施“中国强制认证”标志（即3C标志）的产品自2003年8月1日起不得进口、出厂和销售。二、制定《产品认证实施细则》产品认证的产品类别名称及其产品标准确定后，指定的产品认证机构，应制定具体的《产品认证实施细则》，该实施细则的内容至少应包括：a运用范围:明确运用的产品；b认证模式：明确采用的认证制度类型；c认证实施的基本要求包括：认证单元划分、产品选择/检测的依据与要求、工厂案件审查依据与要求、认证结果的评价与批准、获证后的监督管理等；d认证证书：包括证书的保持、变更、暂停、撤销、经销等；e认证标志：包括标志的样式和使用规定；f认证收费：即收费项目和收费标准。《实施细则》的内容应明确，符合ISO/IEC导则7.28及我国相应的法规、规章的要求。目前，我国CNCA已经批准发布了各认证机构有关强制性产品认证实施细则60项。三、申请产品质量认证的基本条件依据我国质量认证法规规定，中国企业、外国企业或者其他申请人申请认证，必须具备以下条件：（1）中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》，外国企业持有有关机构的登记注册证明；（2）产品符合中国规定的国家标准，行业标准及其补充技术要求；或者符合国务院标准化行政主管部门确认的认证标准；（3）产品质量稳定，能正常批量生产，并提供有关证明材料；（4）企业质量体系符合GB/T19001或者外国申请人所在国等同采用ISO9001的国家标准及其补充要求。四、认证申请和受理申请产品质量认证的企业应认真准确地填写《申请书》，主要填写申请单位及申请认证产品的生产企业的名称、地址、联系人、邮政编码、电话等基本情况，申请认证类别、产品名称、规格、型号、执行标准、产量、销售收入等状况，并声明愿遵守我国质量认证法规、规章，接受工厂检查、产品检验和事后监督，按时交纳认证费用。同时，还应提交申请认证产品生产企业的质量手册，程序文件，营业执照，主要原材料、外协外购件明细表。必要时，还要提交企业主要生产设备和检测仪器仪表，车间以上技术负责人一览表，检验组长以上人员基本情况表等资料。产品质量认证机构秘书处对申请书与上述资料应进行真实性、有效性和完整性审查，在确认企业申请手续齐全、资料完整、情况真实、其质量体系已实施三个月以上、具备申请认证条件时，则可受理申请，签发《受理认证申请通知书》，签订认证合同或协议。五、产品质量检测或型式试验产品质量检测或型式试验是依据认证产品标准，由认可的检测实验室按产品质量认证机构下达的检验委托书对申请认证的产品进行抽样检验或型式试验的产品质量审核活动。检测或型式实验一般应抓好四个工作环节1、产品应按规定随机抽样和组批2、样品撤封开箱3、审查检验文件和仪器4、按时完成检测试验，提交检验报告或型式试验报告1、产品应按规定随机抽样和组批认证检验的产品不能由申请人选送，而应由认证机构评审员或认可的检测实验室人员随机抽样和组批，封样后送（或寄）到认证实验室；随机抽样方法应按GB/T10111《利用随机数骰子进行随机抽样的方法》、GB/T15500《利用电子随机数抽样器进行随机抽样的方法》等标准或认证产品标准中规定的抽样方法进行随机抽样以确保样本代替总体；认证产品组批规则一般由认证产品标准或认证机构的《认证管理办法》确定。如汽车用安全玻璃的抽样方法和组批规则就由《中国安全玻璃认证委员会》制定的《认证管理办法》确定。