企业质量管理体系建设-郭瑞江

企业质量管理体系建设黑龙江职业学院教师：郭瑞江主要内容§1质量与质量管理的基本概念§2质量管理体系的基本模式及构建§3质量安全风险管理§1质量与质量管理的基本概念一.质量定义Crosby——质量是符合要求和规格Juran——质量就是适用性(fitnessforuse)田口——质量是指产品出厂后对社会造成的损失大小，包括由于产品技能变异对顾客造成的损失以及对社会造成的损害§1质量与质量管理的基本概念Deming——质量是低成本下的可预测的吻合度和可靠性并符合市场需求ISO9000的2000版产品、体系或过程的一组具有满足顾客和其他相关方要求能力的固有特性衡量产品质量的重要指标顾客满意度(customersatisfactionindex)质量的内涵包括如下一些内容：1.性能指标：产品的使用功能2.安全性：产品对使用者无危险和伤害3.可靠性：产品使用功能的稳定性4.寿命：产品发挥正常功能持续时间5.美感：用户对产品色香味的感觉6.认同程度：产品满足顾客需求的程度7.售后服务：处理顾客抱怨的及时和满意产品包括硬件（如一台机器或机械零件）软件（如计算机程序）服务（如运输、银行、医院、政府职能部门提供的服务等）二.质量的意义名言：我们国家的未来系在我们能否提供高质量的产品和服务“我们生活在质量堤坝的后面”（1）质量是组织赖以生存的基础（2）质量是消费者权益的保障（3）质量是振兴民族产业的战略因素三.质量管理的内涵按ISO9000的定义，“质量管理是指导和控制一个组织的与质量有关的相互协调的活动”，这些活动包括：质量方针质量策划质量控制质量保证持续改进（1）质量方针根据ISO8402的定义，质量方针是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。……质量方针是企业总方针的一个组成部份,由最高管理者批准”。（2）质量策划质量策划致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源的分配，以实现质量目标。（3）质量控制质量控制包括设计控制、过程控制、包装贮存和搬运以及售后服务等的控制。（4）质量保证质量保证致力于对达到质量要求提供信任，目标在于达到满足顾客要求的目的。（5）持续改进质量的持续改进的关键在于要有纠正和预防措施，以保证管理体系持续有效，并符合内部（如质量计划和目标）和外部（ISO9000）要求。四.质量管理的历史发展美国质量管理专家费根堡姆(Feigenbaum)将质量管理的历史发展分为5个阶段：操作人员负责阶段领班负责阶段检验员负责阶段统计质量控制(SQC)阶段全面质量管理(TQM)阶段五.质量管理体系质量管理的原则包括：（1）以顾客为中心（2）重视领导作用（3）全员参与（4）过程管理（5）持续改进（6）基于事实的决策方法（7）互利的供求关系ISO9000推荐的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析改进产品实现相关方相关方要求满意产品质量规划经理质量信息管理经理过程管理经理质量检验实验室经理原材料检验工序检测最终检验设备维修质量经理其它质量管理机构：（1）质量管理委员会(qualitycouncil)（2）质量改善团队(qualityimprovementteam)（3）QC小组七.质量成本（１）预防成本（２）检验成本（３）内部损坏成本（４）外部损坏成本§2质量管理体系的建立与实施§2.1策划一质量管理体系策划二产品实现过程的策划三测量、分析和改进的策划四质量管理体系文件描述§2.2实施与改进一培训二实施的证据三实施有效性的验证四自我评价机制的建立和持续改进一质量管理体系策划1责任者：组织最高管理者2策划内容（1）制定组织的质量方针和确定质量目标（2）按ISO9001标准的“总要求”识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用（3）确定必要的资源和信息（4）确定对过程实施控制的准则和方法（5）将策划的结果形成文件3质量管理体系没有统一的模式，注重的是适用性和有效性4策划程序4策划程序（1）识别产品（2）识别顾客（3）质量方针目标与产品的要求（4）过程的确定（5）质量管理体系范围的确定(对标准要求的合理删减)（1）识别产品组织的产品类别可以是硬件，可以是流程性材料，可以是软件，还可以是不同类别的组合。（2）识别顾客组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。（3）质量方针目标与产品的要求①与产品有关的要求组织的经营宗旨是提供满足顾客要求的产品，所以必须确定与产品有关的要求。顾客对产品规定的要求产品的规定用途或已知预期用途所必须的要求与产品有关的法律法规的要求组织的附加要求②质量方针和质量目标②质量方针和质量目标质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的，要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架质量目标应以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标的实现，相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标，并落实到全体员工的活动中从体现对顾客承诺的角度，质量目标往往既可与产品性能有关,又可落实到产品的实现过程从体现持续改进角度，目标可能与顾客的满意程度有关质量目标应是可测量的，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量化，以便比较实施结果，进行持续改进•原则上，组织的最高管理者先要制定质量方针和质量目标,再建立并实施质量管理体系来确保质量方针和质量目标的实现。而不是在质量管理体系形成文件之后，用质量方针和目标来点缀。在具体做法上，要注意不能使质量方针和目标与质量管理体系两相分离，从而使质量方针和目标成为形式，也使质量管理体系失去目的性(4)过程的确定识别过程：即为达到某个目的所策划的与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程以及研究为达到目的选定的最佳一组过程的组合。每一个过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。确定步骤：①识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子过程，包括最高管理者过程和支持性的过程。②确定每个过程的输入和输出，接受输出的对象和过程之间的接口。③确定每个过程需要的资源和信息及其提供者。④确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法。⑤确定过程的责任者，包括外包过程的供方。过程确定：包含研究组织现有的过程和职责，可能需要对职能重新分配，对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。对产品实现所需过程进行策划，并确定某些过程可能的外包。确定所有过程的输入、输出、控制方法和测量分析方法、接口关系。发现持续改进的机会和决定改进的措施。过程：可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式关于过程的确定案例组织：汽车零部件厂产品是冲压件。产品实现的主要过程有剪料、冲压成型、电泳涂漆，其中冲压包括多道工序后最终成型，涂漆包括清洗电泳涂漆、烘干等工序。与剪料过程相关的过程有钢板采购、进料检验，剪下的料供冲制。有三道冲压工序，与冲压过程相关的过程有设备模具的管理，使用样板对成型的冲压进行检验。电泳涂漆通常是认为需要进行过程确认的，对它的设备和工艺参数要求事先确认，而且在操作过程中要对其工艺参数进行连续监控，对操作工的知识、技能也有专门的资格要求。组织：培训机构提供成人知识、技能培训的机构，主要过程有开发课程、招生、开课准备、开班上课、考试发证。（5）质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减）组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。该组织建立的体系可以覆盖所有的产品，也可以只覆盖其中的部分产品。组织的质量管理体系应包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非每个组织都完全适用。对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于管理职责、资源以及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循。二产品实现过程的策划从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产品，其间的所有过程都是策划的对象。内容特定产品的目标设立，这些目标应是对组织总的质量目标的一种细化，是实现组织总的质量目标的基础。策划包含过程的确定。对硬件产品可以是自产品要求的确定直至售后服务的全过程；对服务业可以是从市场调研、服务规范设计到服务提供过程。资源的需求，含设施设备、材料、工具、指导性文件以及有能力执行过程的人员。对产品的接收准则（合格判定依据）及所需的监视、验证、确认活动和用以证实实施符合规定的记录也要做出规定。•产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水平和技术手段、服务提供过程的方式、组织规模等的不同而异。如硬件产品实现过程的策划后可能会形成设计开发计划、采购计划、工艺、检验计划/规范、制造/检验记录等。流程性产品实现过程的策划后可能形成产品配方、工艺规程、操作规程及记录等。建筑工程实现过程的策划后可能形成施工组织设计、施工方案、验收记录等。服务业产品实现过程的策划后形成服务规范、服务提供规范、服务检验规范等。三测量、分析和改进策划1测量的含义“测量”是广义的，包括监视和/或测量，不仅是对产品的测量，还对过程和体系，以及包括顾客满意程度在内的组织业绩的测量。2测量的内容对测量发现的不合格要进行处置，对测量的结果要进行分析。确定措施以消除潜在不合格的原因，防止可能产生的不合格的原因，防止同类不合格的再次发生。要采取措施消除不合格。利用对数据的分析结果发现改进的机会，实施对产品、过程、体系和业绩的改进。3策划的任务策划要针对目标确定所需的信息、制定测量方法和传递途径、明确和分析组织的职责的改进。4策划结果验证对过程的监视和测量是为了证实过程实现所策划结果的能力。产品实现过程的监视和测量已在产品实现策划时加以考虑，这就是PDCA循环中的检查步骤。管理过程的测量通过内审或各部门自己的管理过程进行。内审：为了查明质量管理体系实施效果及是否达到了规定要求，及时发现存在问题并采取纠正措施，保证质量体系持续有效运行而策划和实施的按一定时间间隔进行内部审查和校核的活动。体系运行的符合性和有效性测量。内审：同上管理评审：即最高管理者为确定质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性、有效性而对质量管理所进行的系统评价。管理评审应按策划的时间间隔进行，并由最高管理者负责主持。四质量管理体系文件描述1编制文件目的(文件的价值)2注意事项3文件类型4影响因素5例1编制文件目的(文件的价值)建立质量管理体系文件的价值是便于沟通意图、同一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进文件的具体用途：满足顾客需求和质量改进提供适宜的培训重复性（或再现性）和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性2注意事项编制质量管理体系文件不是目的，而是手段，通过文件可使质量管理体系的过程增值，是质量管理体系的一种资源。组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组织的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综合考虑，不能找个模式照抄照搬，也不必抄标准的条款文件是对体系的描述，必须与体系的需要一致3文件类型（1）质量手册（2）质量计划（3）规范（4）指南（5）程序（1）质量手册含义：即“规定组织质量管理体系的文件，它向组织内、外部提供关于质量管理体系的一致信息。内容：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用质量管理体系过程之间的相互作用的表述注意：前言（或概述）一般表述组织的概况、地址、产品区别、所服务的顾客群体等。质量方针可以在手册中描述，亦可不在手册中描述，因为质量方针有独立的内涵，也不是标准规定手册所必须包含的内容。以上列出的是手册至少应包含的内容。如果