保健食品GMP卫生管理

保健食品GMP一、人员管理部分二、卫生管理部分三、原料管理部分四、贮存与运输部分五、设计与设施部分六、生产过程部分七、品质管理部分审评中心---石瑞平见《保健食品良好生产规范审查表》共分为：（一）人员管理部分（15项）（二）卫生管理部分（4项）（三）原料部分（24项）（四）贮存与运输部分（9项）（五）设计与设施部分（29项）（六）生产过程部分（36项）（七）品质管理部分（23项）一、人员管理部分关键审查项目：**1项重要审查项目：*3项一般审查项目：11项1、主要审查内容从业人员：人员是食品生产和品质管理的执行主体，食品的卫生质量取决于全体人员的责任。此部分着重对生产企业各种人员的资历，人员的培训和教育，人员的个人卫生防护等方面提出了具体的审查要求，以适应GMP对各类人员的素质要求。2、具体审查项目（15项）1.1（1）技术人员的知识结构（学历证书，是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识）（2）专职技术人员的比例（不低于职工总数的5%）1.2（3）企业主管技术负责人的资格资历（大专以上或相应的学历；有2年以上从事保健食品管理工作经历）1.3（4）企业生产部门负责人的资格资历（大专以上或相应的学历和相关专业经历）（5）企业品质管理部门负责人的资格资历*（大专以上或相应的学历和相关专业经历）1.4（6）企业质检人员的资格资历（中专以上学历）（7）采购人员的知识和技能（经过相关培训，有工作经验）1.5（8）从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训（有培训记录）；企业对从业人员进行考核（有考核档案）**（9）企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历（有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明）*1.6（10）从业人员的健康证明（每年进行一次健康检查）*1.7（11）车间内从业人员衣着情况(穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于帽外，不应穿工作服离开生产加工场所。)（12）直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴（不应戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间。）（13）从业人员双手的保洁（从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。）（14）车间内工作人员的行为（不应有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。）（15）、车间内的个人生活用品（不应存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。）主要审查项目关键人员的资格资历及其证明材料；从业人员的卫生法规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明等。3、审查和评价方法检查职工档案，检查关键人员的学历证书、相关专业经历、资质认定证书及培训记录等；检查从业人员的岗前培训记录和考核档案；现场随机抽查从业人员的健康合格证明；现场查看和现场提问等。二、卫生管理部分关键审查项目**0项重要审查项目*3项一般审查项目1项(一）主要审查内容此部分从避免外来污染的管理方面对生产企业的卫生管理提出了具体的审查要求。（二）具体审查项目（4项）2.1、除虫灭害的管理*2.2、有毒有害物品的管理*管理制度、设施、记录、孳生地、杀虫剂使用制度符合国家规定2.3、饲养动物的管理*2.4、副产品的管理有相关管理办法和措施处理制度、处理设施、处理记录、工器具清洗消毒记录（三）主要审查项目除虫灭害的管理、有毒有害物品的管理、饲养动物的管理。（四）审查和评价方法检查相关制度检查相关设施检查相关记录一般审查项目：13项关键审查项目：**6项重要审查项目：*5项对原料的审查三、原料管理部分（一）主要审查内容对原料的卫生要求，原料的采购、运输、贮存等提出了具体的审查要求，进一步强调了从源头上控制食品安全的意识和方式方法。禁止使用国家一级保护动植物及其产品作为保健食品成份。禁止使用国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份。使用人工驯养繁殖的国家二级保护动物及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源以及原料供应单位的驯养繁殖许可证；使用人工栽培的国家二级保护野生植物或其产品作为保健食品成份的，除提供批准文件外，需由植物栽培基地所在地的省级卫生行政部门出具现场验证报告。卫法监发[2001]160号:禁止使用野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲其产品作为保健食品成份。使用人工栽培的甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证(复印件)。对于本通知下发前已获批准的以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产的保健食品商应自行清理；对于变更原料的，应向卫生部部备案，并提供相应证明文件。卫法监发[2001]160号:为保护野生动物资源和保证保健食品的食用安全自2001年9月14日起，卫生部不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品。卫法监发[2001]160号:卫法监发[2002]51号:《既是食品又是药品的物品名单》《可用于保健食品的物品名单》《保健食品禁用物品名单》保健食品原料卫法监发[2002]100号：以酶制剂、氨基酸螯合物，金属硫蛋白以及直接以微生物发酵为原料生产的保健食品的评审规定。（二）具体审查项目（24项）3.1.1、原料的验收、贮存、使用、检验等制度的制定（有制度、执行情况记录、专人负责）3.2.1、原料符合食品卫生要求情况（符合有关国家、行业、地方或企业质量标准）3.2.2、原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致（标准与配方相一致、质量检验报告单与标准相一致）**3.3.1、原料供货方提供有效的检验报告单*3.3.2、属食品新资源的原料应有卫生部批准证书（复印件）新资源食品卫生管理办法3.4、真菌类、益生菌类**应提供菌种鉴定报告、稳定性报告，菌株不含耐药因子的证明资料（二）具体审查项目（24项）3.5.1、藻类**应提供品种鉴定报告3.5.2、动物组织器官类**应提供品种鉴定报告、检疫证明3.5.3、动、植物中提取的单一有效物质**应提供理化性质及含量的检测报告3.5.4、生物、化学合成物**应提供理化性质及含量的检测报告3.6.1、含有兴奋剂或激素的*应提供兴奋剂或激素的含量检测报告3.6.2、经放射性辐射的应提供辐照剂量的有关资料3.7.1、原料的运输工具的卫生状况（符合卫生要求设施、设备运行记录）（二）具体审查项目（24项）3.7.2、相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施（温度、湿度等参数）3.7.3、原料运输过程的卫生状况（不应与有毒、有害物混装混运）3.8.1、原料来源、规格、包装情况（索取进货单）3.8.2、原料入库帐、卡一致3.9、各类原料的存放（隔墙离地；按待检、合格、不合格分区存放；合格备用原料分批次存放；不同类原料存放有明显标志）3.10.1、有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件（配备空调、去湿机等（二）具体审查项目（24项）3.10.2、原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠、防虫等设施*3.11.1、各种原料的储存期及进出库记录（制订各种原料储存期、进出库记录表、有不合格或过期原料的标志、有处理记录）3.12.1、菌种的专人管理（由微生物专业的技术人员负责）3.12.2、菌株保存条件*3.12.3、菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料（有菌种筛选、纯化实验室及制定菌株淘汰制度、相关操作记录）*原料采购、运输和贮存方面的审查项目主要为:原料供货方的检验报告单和有关证书,证明；原料的运输工具状况,运输设施，原料运输过程中的卫生状况;原料的贮存状况。原料卫生要求的审查项目为：检查原料符合食品卫生要求的情况。（三）主要审查项目（四）审查和评价方法1、检查有效的原料检验报告单、保健食品证书，新资源证书及有关证明文件；2、检查原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性，索取特殊原料的鉴定报告、检测报告及有关证明性文件。3、检查原料运输工具及相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施，运输过程中是否与有毒有害物质及其他物质混运；4、现场检查原料的贮存环境、贮存条件和贮存方法是否符合食品卫生的要求。关键审查项目：**0项重要审查项目:*1项一般审查项目：8项四、贮存与运输部分（一）主要审查内容此部分对成品贮存与运输的卫生要求、贮存方式和环境等提出了具体的审查要求。（二）具体审查项目（9项）4.1.1、成品储存场所的条件（地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。）4.1.2、成品的运输工具（符合卫生要求，需要专门运输条件的成品有专门的运输工具，并符合相关规定。）4.2.1、环境的避光和防雨4.2.2、环境温、湿度的监控（设有温、湿度监测和调节装置、有定期检测记录）----特指需要温、湿度调控的产品4.2.3、成品的存放方式（离地、离墙）4.3、4.4、非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制,成品温控设备(如冷藏室)正常运行、贮存方式(如冷链)和设备、测试贮存间及运输工具内温度等参数)*4.5、仓库的收、发货检查制度4.6.1、成品出入库记录（先进先出）4.6.2、产品的回收情况（有回收与处理记录）（二）具体审查项目（9项）（三）主要审查项目成品贮存与运输的一般性卫生要求和特殊性卫生要求的审查项目分别为：成品贮存场所的条件和运输工具；非常温下保存的保健食品的贮存和运输条件。成品贮存环境和贮存方式的审查项目主要为：环境的避光、防雨、温湿度的监控和成品的存放方式。现场检查和记录核实检查成品贮存场所和运输工具是否符合基本卫生要求；检查成品贮存和运输过程中的贮存方式和设备测试贮存间及运输工具内温度、湿度等参数;检查温、湿度监测和调节装置;检查温、湿度定期检测记录等。23451（四）审查和评价方法五、设计与设施部分5.1保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB—14881的要求审查项目：选址、总体布局和厂房设计审查和评价方法保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁，厂区地面，路面及运输等是否对保健食品生产会造成污染；生产、行政、生活、和辅助区总体布局是否合理，是否相互妨碍；厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所。选址：厂区周围无污染源，周围环境整洁；地势高、交通方便、水源充足、水质良好；受污染河流上游、饮用水水源下游；全年主导风向的上风向（或全年最小频率风向的下风侧）；洁净厂房选址大气含尘和有害气体浓度低、自然环境较好的区域；应远离铁路、码头、飞机场及交通要道；与交通干道之间的距离宜大于50米。总体布局总原则按生产、行政、生活和辅助等划区分开布局，不得相互妨碍；；生产区位于下风向，三废处理、锅炉房布置于风向最下侧。污染源：粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源；昆虫孳生场所及其它有害场所。环境整洁：卫生、清洁、绿化较好。厂区地面：裸露部分应绿化。路面：应硬化。5.2.1厂房应按生产工艺流程及要求洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项操作不得相互妨碍。厂房布局*厂房是否按工艺流程合理布局；洁净厂房的布局是否合理；厂房的各项生产操作不得相互妨碍。要求厂房按工艺流程要求，布局合理紧凑，利于生产操作；厂房应按工序分开设置，布置从原料到成品流向，即从污染区到清洁区。各工序不能倒置；人流物流通道分开设置，物料传递路线要短。洁净厂房的布局基本要求空气洁净度等级高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。不同空气洁净度等级的洁净室（区）宜按空气洁净等级的高低由里及外布置。空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。室内易产生污染的工序、设备安排至回、排风口附近。不同空气洁净度等级房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗等生产辅助用室的布置要求：备料室、称量室、容器工具清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室；洁具洗涤及存放室、维修保养室；质量检验室、中间产品检验室；人员净化室、物料净化室。5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别1.洁净区级别划分是否符合要求**检查