制度-药品经营质量体系文件修改201710

-1-前言公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。1、引用标准：质量管理体系文件引用《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指****有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。3.5质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。3.6相关名词解释：-2-3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。3.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日。二质量管理制度****有限公司-3-二质量管理制度二质量管理制度****有限公司-4-文件名称质量管理体系内审制度文件编码***-QM-2014-001起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月4日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）等法律法规。3、范围：适用于公司质量管理体系的内部评审。4、职责4.1质量负责人批准质量管理体系内部评审计划。4.2质量管理部负责实施质量管理体系内审。4.3各部门协助开展内审工作。5、内容5.1质量管理体系内审的概念质量管理体系内审是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。5.2质量管理体系内审的时间：5.2.1年度内审：每年第十二月下旬进行。5.2.2专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：5.2.2.1组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；5.2.2.2当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。二质量管理制度****有限公司-5-5.3质量管理体系评审的内容：5.3.1组织机构及人员资质情况；5.3.2岗位职责履行情况；5.3.3质量体系文件；5.3.4业务流程；5.3.5设施设备配备管理情况。5.4质量管理体系评审的程序5.4.1质量管理部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括：5.4.1.1内审时间、内审方案和内审范围等；5.4.1.2内审标准；5.4.1.3内审小组成员。5.4.2内审实施步骤：5.4.2.1召开首次会议；5.4.2.2进行现场审核；5.4.2.3确定不符合项并编制《内审不符合报告表》；5.4.2.4召开小结会议；5.4.2.5召开末次会议，宣布审核结果；5.4.6编制内审报告。5.4.3进行现场审核。内审检查人员通过提问、查阅文件、记录、检查现场等方式了解现状，质量管理员填制《内审检查表》，并要求被审核部门负责人予以确认。5.4.4检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。5.4.5质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。5.4.6内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。二质量管理制度****有限公司-6-5.4.7根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。5.5分公司质量管理体系内审是总公司质量管理体系内审的一部分。总公司质量管理内审结束，即进行分公司质量管理体系内审，参加人员为公司质量负责人、质量管理机构负责人、分公司负责人及分公司各部门主管。6、相应表格：《内审计划表》《内审检查表》《内审不符合项目表》《质量管理体系内审报告》《限期整改通知单》二质量管理制度****有限公司-7-文件名称质量否决制度文件编码***-QM-2014-002起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月7日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为确保质量管理人员有效行使质量否决权，特制定本制度。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）等法律法规。3、范围：适用于公司经营全过程的质量否决。4、责任：4.1质量管理部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。4.2质量负责人为质量否决裁决人。5、内容：5.1质量否决范围：主要包括经营药品质量和经营行为的合法性。5.2质量否决方式：5.2.1发出整改通知书。5.2.2通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。5.2.3拒收，召回和追回。5.2.4对不符合的行为制止，责令改正。5.3质量否决的内容：5.3.1对存在以下情况之一的采购药品行为予以否决：5.3.1.1未办理首营企业、首营品种质量审核或审核不合格的。5.3.1.2被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。5.3.1.3超出公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的。5.3.1.4进货质量评审决定取消其供货资格的。二质量管理制度****有限公司-8-5.3.1.5被国家有关部门吊销“证照”的。5.3.2对入库药品存在下列情况之一的予以否决：5.3.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的药品。5.3.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的。5.3.3对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：5.3.3.1未审核该单位合法资格的。5.3.3.2所销售药品超出该单位经营（或诊疗）范围的。5.3.3.3其他不符合国家有关药品法律法规的。5.3.4在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。5.4质量否决的执行：5.5.1公司各级领导必须坚决支持质量部门行使质量否决权。5.5.2质量管理部负责本制度的执行，并结合相关制度进行考核，公司质量负责人审定后交财务部执行，对情节严重的同时给予其他处罚。5.5.3质量管理部与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见。5.5.4如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，相关部门可向质量负责人汇报裁决。6、相应表格：《停售通知单》《解除停售通知单》《限期整改通知单》二质量管理制度****有限公司-9-文件名称质量管理体系文件管理制度文件编码***-QM-2014-003起草部门综合部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：王正艳起草日期：2017年8月8日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。3、范围：本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管理。4、职责：4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。4.2质量负责人负责质量管理体系文件的审核。4.3质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。4.4综合部办公室负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。4.5各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订。5、内容：5.1质量管理文件包括质量管理制度、岗位质量职责、操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。5.2文件的格式：企业质量管理体系文件按统一的格式编制。5.2.1文头：文件名称文件编码起草部门审核人：审核日期：年月日起草人：起草日期：年月日批准人：批准日期：年月日版本号生效日期：年月日修订原因及日期：二质量管理制度****有限公司-10-5.2.2文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统—编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.2.3编码结构：文件编码由4个英文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：口口口口口口口口口口口口口公司代码文件类别代码年号文件序号5.2.3.1****有限公司代码：***。5.2.3.2质量管理制度文件代号：QM。5.2.3.3质量职责文件代号：QD。5.2.3.4质量管理工作程序文件代号：QP。5.2.3.5质量记录类文件代号：QR。5.2.3.6质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。5.2.4文件编码的应用：5.2.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。5.2.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。5.6文件的控制：5.6.1质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。5.6.2文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草(修订)，质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。5.6.3质量管理负责人负责对文件的审核。5.6.4企业负责人负责文件的批准。二质量管理制度****有限公司-11-5.6.5文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。5.7文件的印制、发放：5.7.1批准的文件应由质量管理部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由综合部统一印制，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。5.7.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。5.7.3综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。5.8文件的执行及监督检查：5.8.1文件的执行：质量管理文件颁发后，质量管理部门应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。5.8.2质量管理部门负责组织对质量文件