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12AbstractGainingsupportingroleExchangeimformationThelegalandethicalconcernsCooperationinfrastructures3IncreasingatanenormousrateChangingthewayscientists‘doscience’Reshapethewayhealthcareiscarriedout456OverviewofCRPosibilitiesChallenges&ObstaclesSustainablesystem7临床研究介绍信息来源8EHR的潜力发展史缺点改进方法9•语义不兼容储存库开发团队地区性，无理由电子病历的整合过程中所面临的困难？多样性互用性临床试验数据电子病历信息纳入标准bridge12目前：三大平台ISOen13606简单theopenEHRfoundation详细，更加专业HL7RIM提取单个文件13临床研究PRM&SDM提供相关研究准确可供机读的数据ODM临床实验中的的详细数据并且可以分析数据的组成与架构CDASH所有实验类型所有数据通用14隐私——联合研究中的伦理及法律挑战数据调用的安全问题隐私的保护方法使用EHR做研究时触发的法律及道德15使用病人的信息做研究是必要必须的EHR在研究中的使用必将面临法律及道德的挑战必须找到既能实施科研又不侵犯隐私的办法16道德伦理问题普遍存在各国处理医疗数据的法律法规不同跨国的数据共享有困难关于将EHR数据用于医学研究的议题17两种主要的解决方向“请求同意”模式“默认信任”模式获得数据持有方的同意（个人、机构）直接使用，但是减少或避免纳入个人隐私信息，使信息“匿名化”18两种主要解决方向的相关方案及问题19两种主要解决方向的优缺点“请求同意”模式“默认信任”模式主要缺点征得个人的同意不现实难以保证历史数据的匿名处理解决方法退而求其次，争取集体的同意（社会的许可）没有太好的办法，只能依靠“数据管理员”小心地对数据进行分类，决定数据的发放20隐私的保护方法减少个人信息（匿名化）决定数据提取是否安全的审核策略数据内部的匿名化（不减少个人数据）应用信息过程中的设计21使信息量最大化的同时尽可能少地剔除个人信息有这些方法Generalization、supression、globalrecording、PostRAndomizationMethod（PRAM）、microaggregation、topandbottomcoding、slicing信息减少是否影响研究减少个人信息（匿名化）22一种用于决定数据资料的暴露是否安全的策略23OpenGridServicesforimprovingMedicalKnowledgeDiscovery(ACGT)EUresearchproject(i.e.anoperationalenvironmentinwhichdatacanbeconsidereddefactoanonymous)一种不减少个人信息的方法（内部匿名法）24有些医学实验（比如试验方案可行性研究）不需要患者个人信息应用信息方法上的设计改进25数据调用的安全性调用数据的途径管理及实施——绑定许可与使用条件同意性的管理——电子化管理方便集体调用IT系统基本安全——authentication、authorization、audit26挑战就是怎么有效利用信息来为医疗卫生领域服务隐私保护获取信息伦理方面互操作性接受程度27电子病历综合研究平台•能够为共享医疗信息提供安全的环境。•能够快速地获取最新药物的相关信息，促进临床研究。•能够通过协议可行性评估获取高质量的循证依据，使研发价值链最优化，使各级医生能够以最快的速度获取最前沿，最值得信赖的医疗信息，为他们的临床研究提供便利。•能够为监管部门提供更科学的决策支持。•能够提供新的商业机会。28竞争力传统药物电子病历研究平台大量经费最快的速度29美国和欧洲一些国家利用电子病历信息建立的平台美国i2b2、theeMERGEnetwork、theKaiserPermanenteResearchProgramonGenes,EnvironmentandHealth(RPGEH)、theMillionVeteranProgram、TheStanfordTranslationalResearchIntegratedDatabaseEnvironment(STRIDE)欧洲i4healthnetwork,EMIF,eTRIKS,EURECA,INTEGRATE,Linked2Safety,SALUS,TRANSFoRm(TranslationalResearchandPatientSafetyinEurope)EHR4CR(ElectronicHealthRecordsforClinicalResearch)3030基本情况为IMI项目之一，预算超过1600万欧元，旨在通过EHR信息的重利用以提升临床研究过程。技术路线平台作为一个服务组件，利用多元医疗系统整合临床信息，促进数据的提取和收集、隐私保护和合法化。31商业模式路线根据不同用户的不用需求，为临床研究提供一个系统化的、结构化的、可扩展的利用电子病历途径。实施2年后情况建立了第一代信息平台，开发了协议可行性评估（PFS）服务和病例认证和招募服务（PRS）。使用者对其评价甚高。3232Conclusion有潜力有局限性FasterHigherQualityUsefewerresource3334•