医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

艾默生公司流量产品交流会我们的团队:来自艾默生MicroMotion流量部门刘红流量部客户经理马超流量部销售工程师杨永健市场部培训经理内容公司介绍什么是质量流量计？MicroMotion质量流量计产品系列MicroMotion质量流量计的新功能美国艾默生公司简介创立于1890年，总部设在美国密苏里州圣.路易斯市，是世界上最大的工业公司之一超过60家行业领先的子公司，在全球150个国家设有290多家工厂10万多雇员2006年销售额超过173亿美元2006年度财富杂志评选为全球500强公司之372位被2006年财富杂志命名为“全球最受瞩目的五十强公司之一”素以卓越的管理与稳健的财务著称首席执行官办公室成员*CharlesAPeters,高级执行副总裁*WalterJGalvin,首席财务官*DavidNFarr,首席执行官*JamesGBerges,总裁*EdwardLMonser,首席营运官艾默生公司8个以用户为中心的部门阀门流量分析系统测量仪表FisherControlsRegulatorsGuldeXomoxEl-O-MaticCon-TekH.D.BaumannFrancelBettisActuationBettisValvesRosemountMeasurementDieterichStandardPIComponents/SenproMicroMotionRosemountFlowDanielM&CBrooksUniloc-LiquidAnalyticalProcessAnalytical,GasAnalysis&GasChromatographsTekmar-DohrmannFisher-RosemountSystemsPC&EIntellutionWestinghouseWPCCSIOrionKenonics艾默生过程管理集团-整体方案发展一流的品牌产品-制造最好的产品一流的产品应用专家一流的产品售后服务一流的应用解决方案一流的项目完成和逻辑管理最终用户产品在工业行业中保持领先2006年度读者评选情况最佳产品/最佳服务艾默生过程管理再度打破纪录根据美国控制杂志于2007年1月对5万名读者进行的调查得出以上结论11st2nd3rdTotalEmersonProcessManagement288339RockwellAutomation75517SiemensAutomation33810Invensys26614GE2125ABBAutomation1315Honeywell18615Yokogawa1124内容公司介绍什么是质量流量计？MicroMotion质量流量计产品系列MicroMotion质量流量计的新功能质量流量计的关键人物牛顿爵士古斯塔维德科里奥利什么是科里奥利现象？高准(MicroMotion)质量流量计高准公司:第一个科氏流量技术应用者高准公司于1977年发明了第一台用于工业的科氏流量和密度计GasparGustavede教授是科里奥利原理的发现者高准公司最早在美国Boulder,Colorado的工厂高准公司生产的第一台传感器高准公司生产的第50万台传感器在2006年5月下线质量流量计系统组成(CMF/2700)流量检测原理相位差与流量标定系数2.9098克/秒/微秒变送器相位差的对比比较TimemV无流量TimemV低流量线圈磁铁TimemV高流量为什么要选用科里奥利质量流量计？高精度可靠性易使用灵活性提高计量精度保证公平交易降低日常维护增加运行时间安装调试简单培训要求简单多种参数测量：质量流量、密度、温度等等多种介质测量：液体、气体、浆体1977年推出世界上第一台可实用的产品全球累计销售超过50万台每年研究开发费用超过最大竞争对手的销售额能在各种实际应用场合保证产品性能专业的销售和服务人员为什么要选择高准公司？MicroMotion75%其它25%内容公司介绍什么是质量流量计？MicroMotion质量流量计产品系列MicroMotion质量流量计的新功能高准产品家族质量流量基本精度：液体±0.1%/0.05%气体±0.5%或±0.35%(配MVD)密度精度：液体±0.0002g/cc接液管材：316L不锈钢、因康镍合金、哈氏C合金额定流量范围：0~409,000kg/h口径范围：2~100mm二次耐压外壳(25C时)最高64Bar现场性能卓越CMF/E/ELITECMF系列传感器性能卓越－CMF200/300质量流量基本精度：液体±0.2%/015%/0.1%气体±0.7%/0.5%密度精度：液体±0.002g/cc接液管材：316L不锈钢额定流量范围：0~272,000kg/h口径范围：6~75mmF系列传感器性能卓越－F系列传感器2“流量计性能比较质量流量精度TurndownFSerieswithMVDCompetition's0.15%meterwithzerostabilityFSerieswithMVDand0.1%calibrationCompetition's0.10%meterwithzerostabilityELITEwithMVD1:10.20%0.15%0.1%0.10%0.10%5:10.20%0.18%0.1%0.13%0.10%7.5:10.20%0.20%0.11%0.15%0.10%10:10.21%0.22%0.14%0.17%0.10%性能比较MicroMotion标定朔源USAMassStandards-NISTRiceLake-ISO17025AccreditedInternationalMassStandard-ParisMicroMotionMassStandard-NISTTraceableMicroMotionPFS7KPrimaryStandScalesMicroMotionTSMFlowCalibrationStandMicroMotionReferenceTSMMeter&GlobalReferenceMeterMicroMotionPFS7K-ISO17025AccreditedMicroMotion,Inc.ISO17025AccreditationDocumentsStatedsystemuncertainty=±0.014%一家德国公司的ISO17025AccreditationStatedsystemuncertainty=±0.054%此公司的标定选项它们意味着什么?标定选项:具有朔源性的G和H选项只能达到0.15%精度结论:0.10%的精度根本不具备朔源性MicroMotionELITE表的0.10%精度背后有A2LA(0.10%)的朔源性的强大支撑标定行业传统行业传统建议3倍的传递性ISOcertificationuncertainty3xuncertaintyMMI±0.014%±0.042%某品牌±0.054%±0.162%但是此产品的精度指标为±0.1%总结:ISO17025朔源MicroMotion是标定技术的领先者ISO17025表明MicroMotion具有最佳的液体标定能力目前MicroMotion可以提供0.05%的“金表”以标定现场仪表能否相信某品牌流量计的精度?行业规定3倍的传递精度直管?弯管?微弯管?16用户的需求?直管/微弯管可清洁自排空易于检查无堵塞卫生型弯管卓越的精度可靠性抗现场干扰能力宽量程比大流量和小流量(CMF010和400)材质(Hastelloy和Inconel)气体应用贸易交接25灵敏度DeltaT=流量频率=密度流量测量灵敏度弯管FSF=60microsec.微弯管FSF=5microsec.FSF(Fullscaleflowrate)指满量程所对应的相位差，对应了流量灵敏度，即同样的流量可产生多大的相位差流量管振幅弯管振幅为0.8mm微弯管振幅为0.1mm26安装应力振动26寿命驱动频率弯管驱动在80-180Hz直管/微弯管驱动在500-1,000Hz管壁26管径仪表口径德国公司(83F)MicroMotion(CMF)3”1.59”(40.5mm)1.76”(44.83mm)4”2.01”(51.20mm)2.874”(73mm)26管径德国83F(3”)德国CMF30014.78m/s0.066MP17.85m/s0.086MP实际流量为107.64t/h内容公司介绍什么是质量流量计？MicroMotion质量流量计产品系列MicroMotion质量流量计的新功能高准科氏质量流量计产品/应用超级测量稳定性全方位彻底的改进全面改进的传感器内部结构•最好的性能•不受外部因素的影响•适用于更苛刻的工矿增强的数据处理软件•更简便易行的组态•更智能化的自诊断、报警功能•更易于使用操作更灵活的电子变送器•改进连接方式•更人性化的界面•更广阔的应用领域增强版ELITE系列质量流量计2400S2700数字式的核心处理器MicroMotionELITE承诺使用方便无需现场调整ELITE的现场性能与实验室条件下保持一致0无需现场调零–在工厂建立零点无需为了调零而关断流量更快地安装加快开车进度减少阀门工艺状况改变后无需调零流体切换快简化维护规程测量精度的提高以及不受温度变化影响改变温度对性能无影响管道应力变化对性能无影响性能提高两倍•流量精度+/-0.05%offlow•“Flataccuracy”定义了业界的新标准•高达20:1范围内的高精度•密度精度可选+/-0.0002g/cc0.00%0.05%0.10%0.15%0.20%0.25%0.30%0.35%0.40%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%FlowRate,%of3200lb/minAccuracySpec,%ofrateCompetitorCompetitorEnhancedELITE0.05%5xbetteratlowturndownFlatSpec!测量不随工况变化无飘移无飘移测量不随工况变化以前标定系数自我校验用户的需求需要知道所用仪表是否正常工作，测量是否准确仪表的使用要满足法规规程的要求，以及用户内部操作流程需要对生产过程(尤其是危险介质)中出现的故障自我诊断“我通常需要把流量计从现场拆卸下来送到检定机构进行校准，每台流量计每年在这方面花费的费用达$2000到$3000美元.如果能有一种办法能在线告诉我仪表的性能以及标定系数变化的情况，对我们的帮助太大了”-Customer流量系数，密度系数，刚性之间的联系1%均匀的磨损/腐蚀会带来1%的质量偏差Uniformerosion/corrosion00.20.40.60.811.21.41.61.80.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%UniformErosionMassFlowError(%)00.010.020.030.040.050.060.070.080.09DensityError(g/cc)MassDensity均匀的磨损=均匀的刚性变化流量管的腐蚀情况磨损，腐蚀通常不是均匀变化的…刚性的变化直接影响流量和密度输出刚性监控法简介FlowCalVerification:数字式的核心处理器新型的FCF数据处理专用软件驱动线圈流量管检测线圈传感器发出特定的信号回馈信号与内置记忆比对探测刚性的变化-0.06-0.04-0.0200.020.040.06020406080100MeasurementNumberStructuralIntegrityMeasureMicroMotion解决方案流量计的在线自校验出厂标定Customeradvised“NotOkay”duetomeasurementchange自动校验的过程OkayNotOkay流量管开