血站实验室质量管理的持续改进-李金明

血站实验室质量管理的持续改进李金明国家卫生计生委临床检验中心？持续改进？血站实验室在保证血液安全上的地位？目前我国血站实验室质量管理方面最主要的问题？如何持续改进？PDCA？IQC、EQA、投诉等在持续改进的作用？质量指标与质量目标的关系？持续改进用一句通俗话讲就是：没有最好，只有更好！我国血站实验室在保证血液安全上的地位与西方发达国家有何不同吗？（经输血传播疾病风险？血的来源？检测方法？检测项目？血站功能？……）我国血站的功能？提供充足的血液提供安全的血液血液安全的防线？较为固定的血液来源？献血前问询？实验室检测问题的调查研究献血员管理（真阳性者的永久性封闭）？假阳性者的回归？“实验室检测”是我们的第几道防线？血站实验室质量管理的发展2007前•《血站管理办法》（暂行）（卫生部令第2号1998）•总体上的经验管理•室内质量控制和室间质量评价•ISO9000认证2007-2009•《血站管理办法》（卫生部令第44号）（2005）•《血站质量管理规范》》[卫医发（2006）167号]•《血站实验室质量管理规范》[卫医发（2006）183号•血站每年的督导检查，ISO17025认可2010-•《卫生部办公厅关于开展2010年血站核酸检测试点工作的通知》（卫办医政函[2010]226号）--血站核酸检测试点目前我国血站实验室质量管理方面最主要的问题硬件：？实验室空间仪器设备配备人软件：SOP的可操作性人员对SOP的遵循程度（质量意识和职业意识）过程管理的重要性“（质量）管理”的定义含义具体理解管理的目的是有效实现（质量）目标，所有的管理行为，都是为实现（质量）目标服务的实现目标的手段是计划、组织、领导和控制管理的本质是协调管理的对象是以人为中心的组织资源与职能活动●管理就是通过计划、组织、领导和控制，协调以人为中心的组织资源与职能，以有效实现（质量）目标的社会活动。质量管理“理念”的转变“人是错误的来源”——操作中的错误追根寻源往往是管理上的问题“质量管理是科主任、组长和质控员的职责”——“质量改进是每个工作人员的职责”“培训是一种负担”——“培训是一种未来投资”质量管理“理念”的转变“一些缺陷是主要的，一些是次要的”——“所有缺陷都是不允许的”“质量改进是消耗时间”——“质量改进是节省时间”ISO9000ISO17025血站实验室质量管理规范？ISO15189实验室质量管理的“灵魂”源于一些标准文件（如仪器试剂说明书、国际国内标准文件）和实验室实际工作经验积累。因此高于相关标准文件！！！SOP等于试剂盒说明书吗？标准操作程序（SOP）是实验室的“最高标准”！有可操作性的SOP是质量管理的“灵魂”！有一个SOP很容易有一个可操作性的SOP很难吗？SOP装订成册？SOP的第一版、第二版、第三版、……？SOP文件在什么时候需要修改？“修”一个东西的前提是这个东西一定是出了“问题”或“故障”！发现SOP有“故障”的途径：室内质控和室间质评失控、差错、投诉、评审的不符合项、……室内质控（IQC）和室间质评（EQA）的5W（Why、What、When、Where、Who）和1H（How）室内质量控制（InternalQualityControl,IQC)？由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。可概括为:1.执行者（Who）：实验室技术人员；2.目的（Why）：①监测实验室测定的精密度（重复性）；②提高常规检测结果一致性（质量的持续改进）；③决定了当批测定的有效性，报告可否发出。是对实验室测定的即时性评价。IQC包括哪些内容（What）？实验室环境条件（温度、湿度、振动、洁净、通风、噪声等）？仪器设备的日常维护和定期校准？试剂方法的性能验证？可操作性的SOP（质量管理的“灵魂”）？、人员培训？室内质控品随机放在临床标本中的同时检测？什么时候做IQC（When）？时刻准备着？“批”：全自动化分析（生化、免疫），“批”与“天”（24以内）是同一个概念；而手工操作，要求5个相同：地点、仪器、试剂、人员和时间Where?如何（How）做IQC？实验室环境条件、仪器设备、试剂、SOP、人员培训以外的：室内质控品的准备室内质控品的放置质控方法：非统计学和统计学方法室内质控失控的分析IQC对质量改进的意义室内质控品的准备来源：商品、自制（稳定性、均匀性）浓度：定性测定（检测下限的2-4倍及阴性质控品）；定量测定（高、中、低浓度）室内质控品的放置每隔一定数量（？随机？）的临床标本加入一个质控品（定性包括阳性和阴性）非统计学方法（用于定性检测）弱阳性质控品：检测为阳性或有反应的（reactive）阴性质控品：检测为阴性常用统计学质控方法Levey-Jennings质控图Crubs异常值取舍法（“即刻法”）假阳性统计质控方法Levey-Jennings质控图常用质控规则的符号及定义符号定义12S1个质控测定值超出均值±2SD控制限13S1个质控测定值超出均值±3SD控制限22S2个连续的质控测定值同时超出均值+2SD或−2SD控制限R4S同一批测定中，2个不同浓度质控品测定值之间的差值超出4SD控制限41S4个连续的质控测定值同时超出均值+1SD或−1SD控制限7T7个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变化10X10个连续的质控测定值同时处于均值的同一侧“假阳性”的统计学室内质控方法基于日常检验的阳性率比值(呈正态分布)直接概率计算方法（不呈正态分布）实验室质量管理的“精髓”查出异因采取措施保证消除不再出现纳入标准（SOP）预防！防止同样的问题出现第二次是质量管理的“精髓”！出现问题怎么办？厦门买罐装汽油实名制个人购买需开两份证明-搜狐新闻.htm厦门公交要装自动爆玻器按下按钮一推玻璃就碎全面质量管理的工作循环:PDCA4个阶段，8个步骤第一阶段（Plan）有4个步骤：分析并找出问题；找出问题产生的原因；确定最主要原因；制定措施计划。第二阶段（Do）有1个步骤：执行计划第三阶段（Check）有1个步骤：检查计划执行情况。第四阶段（Action）有2个步骤：总结、制定标准（修改质量文件），以巩固提高；发现新出现的问题，转入下一PDCA循环。28PDCA的特点小环合成大环不断循环，阶梯式上升“A”是改进的动力之源29PDCAPDCAFAME-1（吐板数=299,总板数=5692（2号）单元锁定6%酶标仪锁定5%注液针堵塞19%废液管道堵塞2%分配单元丢步4%模块冲撞1%试剂量不足2%系统崩溃7%主传输架故障2%酶标仪读值异常11%孵育超限34%洗板头感应故障7%Plan•问题：注液针堵塞•原因：抗凝标本混匀不充分有凝块？脂血？•措施：对采血人员进行培训；脂血单独处理？Do•按照新的室内质控SOP执行Check•是否有同样的失控发生？•是否执行了新SOP？Action•总结，将定期对采血人员的培训写进人员培训SOP。•是否出现新的问题？注液针堵塞造成19%的吐板ELISA失控原因分类（2008.3-12）环境温度影响10.26%对照品超出范围16.67%花板7.05%加样后进板前等待时间过长26.28%仪器故障23.72%试剂平衡时间不足1.28%8X偏向一侧10.90%试剂质量问题2.56%质控品位置错误1.28%Plan•问题：仪器故障致失控•原因：仪器设备日常维护不够？未按要求定期更换零部件？未定期由厂家进行校准？•措施：修改维护（包括零部件更换）SOP；切实执行日常维护（包括零部件更换）和校准；Do•按照新的室内质控SOP执行Check•是否有同样的失控发生？•是否执行了新SOP？Action•总结，修改SOP和或监督执行。•是否出现新的问题？仪器故障造成23.72%的失控“地震”之前的征兆疾病如“阑尾炎”的症状及指标右下腹反跳痛恶心、呕吐低烧食欲不振白细胞数增加等实验室在质量上“患病”的可能症状（质量监控指标）是什么？实验室“质量指标”？（分析前）标本差错率（献血员鉴别错误、标本张冠李戴、标签错误等）标本不合格率（凝块、溶血、容器破损、标本量不够、污染等）标本运送和保存不当（运送中标本变质、运送温度不对、运送超出允许时间、保存不当等（可从自查、投诉等得到信息）实验室“质量指标”？（分析中）室内质控开展率室内质控真失控率、超出2SD频率室间质量评价参加率室间质量评价不合格率（假）阳性率阳性结果连续出现数（假）阴性率结果差错率检测失败率仪器故障频率标本的日检测量仪器日和定期维护的执行情况等等……实验室“质量指标”？（分析后）报告及时率报告差错率标本重采率报告遗失率报告召回率献血员和医院有效投诉率纠纷发生率等……实验室的“质量追求”？设置“质量目标”的意义？（标本、数据）差错率?（1.0）%仪器故障频率?（2次）/年报告及时率?（95）％？室内质控真失控率?（0.5）%有效投诉率?（1.0）/每百个报告……目标:是个人、部门或整个组织所期望的成果目标是永远不变的吗？如果该实验室统计2012年的差错率为0.1%、报告及时率为98%、有效投诉率为0.5/百个报告，原来定的上述质量目标还适用吗？如何修改？“质量指标”与“质量目标”有何关系？“质量”是没有尽头的“旅行”“质量指标”是质量之旅（PDCA）的“主发动机”“质量目标”是质量之旅的“地平线”，总在延伸“质量指标”是“质量目标”制订和修改的“基石”室间质量评价（ExternalQualityAssessment,EQA）为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的办法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定在实时的测定结果的可接受性。当EQA用来为执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力验证（Proficiencytesting,PT）。在以前的文献中，EQA常描述室间质量控制。可概括为:1.执行者（Who）：外单位机构；2.目的（Why）：①监测实验室测定的准确度（可比性）；②使各实验室结果具有可比性（质量的持续改进）；③是对实验室测定的回顾性评价。3.EQA与PT的区别：前者自我教育（self-educatio），后者为执业许可或实验室认可，有强制性意义。为什么要参加“室间质量评价（EQA）”？政府法规规定？评审要求？自我教育（Self-education)？质量改进需要?EQA包括哪些内容（What）？质评样本盘的准备，确定质评方案质评样本盘的发放质评样本盘的检测（与日常标本同时进行）参评实验室结果报告统计分析（对测定方法、试剂及仪器等归纳总结;对参评实验室的测定进行评价）向参评实验室回报结果参评实验室根据回报结果对其实验室测定进行评价，持续改进什么时候参加EQA（When）？2~3次/年Where?如何进行和使用“EQA”（How）？EQA样本应与献血员标本同等对待同时检测（特殊对待：重复多次检测、使用常规检测不用的“好方法”检测等）EQA对实验室的质量改进作用：出现检测结果不符问题－寻找原因并评估对血液标本的检测错误风险－采取措施进行改进（仪器设备、试剂、人员操作流程等）能不能对EQA样本特殊对待？能不能与别的实验室对结果？甚至直接采用厂家的结果？