药事管理学重点

药事管理学思考题（注：画横线的题目答案不知或自己查书）2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么？药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理1）广义：指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。2）狭义：又称药政管理或药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品管理，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。3、何为药事管理学？药事管理学：是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。4、请解释下列用语的含义：药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品研究、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、假药、劣药、特殊管理的药品。药品法定定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。国家基本药物：是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。国家储备药物：国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品研究：主要是指研究者对注册新药的安全性、有效性、稳定性进行研究，提供有关新药临床前研究、临床研究及样品。现代药：指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。传统药：指用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》还规定，有下列情形之一的药品，按假药处理：1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；3）变质的；4）被污染的；5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产品；6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。此外，有下列情形之一者，按劣药论处：1）未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或者更改生产批号的；3）超过有效期的；4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及敷料的；6）其他不符合药品标准规定的。特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。5、从管理的角度对药品进行是如何分类的；具体是如何划分的？从药品的历史发展角度分为：现代药和传统药。从药品使用途径与安全管理角度分为：处方药和非处方药。从国家对药品注册管理角度分为：新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂。从国家对药品质量进行监督管理的角度分为：合格药品、假药和劣药。从药品的社会价值和社会功能的角度分为：国家基本药物、国家储备药物和基本医疗保险用药。7、原SDA和国家人事部于1999年重新修订并颁布有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，具体对执法主体，注册类别，执业范围，考试、注册继续教育作了哪些规定？执法主体：ＳＦＤＡ；注册类别：再次注册、变更注册和注销注册；执业范围：生产、经营或使用；考试：考试科目包括药学（中药学）专业知识１、药学（中药学）专业知识２、药事管理和法规、综合知识与技能四个科目。执业医师资格考试每年１０月份举行，以两年为一个周期参加全部科目考试的人员必须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试，《执业药师资格证书》在全国范围内有效。注册：省级药品监督管理部门在收到申请之日起２０个工作日内，对符合条件者予以注册；对不符合条件者书面通知申请人并说明理由，不予注册，执业药师注册有效期为３年。9、药事管理常用的研究方法有哪几种？归纳研究法、演绎研究法、实验研究法10、四无”目标通常是指什么？无制售假劣药品的行为，无非法药品集贸市场，无证照不全和无证照经营行为，无企业参与的非法交易11、GMP、GSP、GPP分别代表什么？GMP：《药品生产质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GPP：《医疗机构制剂配制质量管理规范》15、何为药品经济学的价值？药品经济学的价值：药品经济学可为临床合理用药，药品的资源优化配置，新药的研制和开发，临床药学服务，药政管理和医疗保险等提供决策依据，使药物治疗发挥最佳价值效应。16、药品经济学研究的核心是什么？是对药品医疗资源的优化，而绝不仅是如何提供廉价药品，因此药品经济学可在药品招标医疗保险中引入，加以分析，评估不同药物和不同治疗方案的药物使用量，医疗成本，健康产出及收益科学评价药品的价值。第二章药事管理组织体制与职能3、SFDA的主要职能《药品监督管理部分》是什么？药品技术监督管理组织体系包括哪些机构组织？各具何职能？中央药检所的主要职能？SFDA的主要职能：1、药品注册司2、药品监督司3、药品市场监督司药品技术监督管理组织体系包括：1、药品检验机构2、国家药典委员会3、国家食品药品监督管理局药品审评中心4、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心5、国家中药品种保护审评委员会办公室6、国家食品药品监督管理局药品评价中心中央药检所的主要职能：1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。4、药品监督管理通常分成几类？何为预防性药品监督管理、依申请的药品监督管理？药品监督管理分类：1、按照药品监督管理的过程，药品监督管理部门可分为预防性药品监督管理和一般性监督管理。2、按照药品监督管理的行为方式，药品监督管理可分为依职权的药品监督管理和依申请的药品监督管理。预防性药品监督管理：指药品监督管理部门为防止危害后果的发生，依据药品监督管理法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通、使用事项进行事前审批、验收或审核等监督管理活动。依申请的药品监督管理：指药品监督管理部门相对人提出申请的情况下，才能依法采取的药品监督管理行为。6、药品质量监督检验必须具备哪三个条件？药品质量监督检验必须具备精良技术，公正立场以及不以赢利为目的的三个条件。7、根据药品检验的目的和处理方法不同常可分成几类？1、抽查性检验2、委托检验3、药品注册检验4、仲裁性检验5、检定性检验6、进出口药品检验8、何为抽查性检验，何为检定性检验？两者之间有何区别？抽查性检验：是国务院药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，对药品监督管理部门根据抽检计划和监督管理需要抽取的需要进行质量检验的药品，按照法定的药品标准，以了解药品质量动态和掌握药品的生产、流通、使用状况为目的，进而进行的药品检验。检定性检验：区别：10、发布药品质量公告具有何意义？1）信息共享2）惩戒功能3）服务功能11、请简述药品质量公告行为的性质？从信息公开，满足公众知情权的角度来说，药品质量公告是一项行政事实行为；但就被公告其不合格、不合法的药品生产、经营企业来说，药品质量是公告是行政处罚行为。12、通过对药品质量公告制度的改革，可在那些方面得以改观？1）提升药品质量的透明度2）提升药品质量公告内容表达规范性、科学性3）提升药品质量公告的效率性第三章国家药物政策和管理制度1、请解释下列用语的含义：国家基本药物政策、药品可获得性、药品分类管理、双跨药品国家基本药物政策：是根据药品研制、生产、流通、使用和佳都管理等环节制定的有利于促进合理用药推广基本药物的有关法律、条例、策略和措施。药品可获得性：指一国药品政策的目标应当是追求所有需要药品的人能够可以承受的价格获得所需的药品。药品分类管理：是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药，并作出相应的管理规定。双跨药品：既可作为处方药也可非处方药使用的药品2、目前围绕基本药物的概念，世界各国相继制定了本国的基本药物政策，其主要包括在那三个方面？1）保证药物的生产与供应2）提高药物的可获得性3）提高居民药品的可支付行4、2009年版《国家基本药物目录基层部分》由何部门于何时发布，何时实施？卫生部于2009年8月18日发布，2009年9月21日实施5、2009年版《国家基本药物目录基层部分》收载的药品包括那三部分？西药、中成药和中药饮片三部分6、根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定《目录》在保持数目相对稳定的基础上实施动态管理，原则上多少年调整一次？3年7、《国家基本药物目录基层部分》遴选范围及收载的品种？（1）遴选范围：《国家基本药物目录基层部分》中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。（2）收载的品种：目前已公布《国家基本药物目录基层部分》共307个药品品种，化学药品和生物制品依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102种，颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定除外。2009年版《国家基本药物目录基层部分）》由卫生部于2009年8月18日发布，从2009年9月21日实施。8、我国制定国家基本药物制度的遴选原则、目标、特点及调整方式？（1）遴选原则：防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2）目标：是保障人民群众基本用药，促进医药卫生事业全面健康协调发展，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康卫生水平。（3）特点：1）坚持把维护人民群众健康放在第一位；2）坚持从我国的基本国情和实际出发；3）坚持政府主导与发挥市场作用相结合；4）坚持统筹兼顾，着眼长远、立足当前。（4）调整方式：1）精简入选数量2）满足基本需求3）突出中药品种4）完善价格政策9、我国制定国家基本药物制度的总体目标？是保障人民群众基本用药，促进医药卫生事业全面健康协调发展，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康卫生水平。11、对列入《国家基本药物目录》调整的品种和数量要求有那些？1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化2）我国疾病谱变化；3）药品不良反应监测评价4）国家基本药物应用情况监测和评估；5）已上市药品循证医学、药物经济学评价6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。16、哪些药品不能纳入基本医疗保险用药范围？①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类；③用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品（特殊适应证和急救、抢救除外）；⑥劳动和社会保障部门规定的基本医疗保险基金不予支付的其他药品等。17、国家对处方药、非处方药、生产、经营、广告、使用、标识物及广告管理有哪些要求？生产经营规定：1、经营处方药、非处方药批发企业和经营甲