质量和能力要求08-4

华西医院李萍临床实验室质量和能力要求华西临床医学院检验系华西医院实验医学科李萍华西医院李萍临床实验室的任务•筛选•诊断•效果监测•预后判断客观依据提供华西医院李萍服务质量直接涉及到病人的身体健康乃至生命安全对临床实验室的质量和能力有特殊的要求华西医院李萍国外的要求•国际标准化组织发布的推荐标准•根据美国临床实验室改进法案制定的法律文件中国的要求•国际标准•临床实验室管理办法华西医院李萍国际标准化组织的标准•ISO9000系列标准质量管理体系的认证•ISO/IEC17025检测和校准实验室能力认可的通用要求•ISO15189医学实验室—质量和能力认可的专用要求华西医院李萍认证与认可认可（accreditation）权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序认证（certification）第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予的书面保证华西医院李萍CompetencepersonnelequipmentsamplemethodEnvironmentProficiencyTestingQualityManagementSystemEssentialofLaboratoryAccreditation华西医院李萍为什么实验室认可华西医院李萍•质量保证的需要•国内同行和独资、合资医院的巨大竞争压力•对临床实验室结果的准确性、科学性和公正性越来越高的要求实验室认可为临床实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径华西医院李萍依据标准华西医院李萍主要相关标准•ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》•ISO/IEC15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》•美国病理学家协会（CAP）的实验室认可计划（LAP）华西医院李萍ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求•七个部分前言、范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求及附录和参考文献•实质部分管理要求分15节，主要包括组织、管理体系的建立、持续改进和审核评审等技术要求分10节，主要包括人员、设施与设备、方法与结果等华西医院李萍ISO15189医学实验室—质量和能力的专用要求•ISO15189以ISO/IEC17025为基础制定，于2003年2月颁布•ISO15189从医学专业角度，更细化地描述了医学实验室的管理要求，专用性更强华西医院李萍ISO15189•结构管理要求与技术要求•要素将ISO/IEC17025中的“检测/校准方法及方法确认”、“检测溯源性”、“抽样”、“样品处置”等不再以要素形式列出，而是融入了“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个描述过程的要素•淡化了ISO/IEC17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求•增加对实验室信息系统（LIS）的要求，提供了实验医学中伦理学的有关内容华西医院李萍是对实验室组织和管理、质量管理体系、服务活动、持续质量改进等15个方面的要求ISO15189内容管理要求华西医院李萍管理要求1）组织和管理：有合理的组织机构、完善的管理体系、充足的人力资源，明确的人员职、责、权2）质量管理体系：由组织结构、过程、程序和资源四要素组成，建立质量管理体系实际是将管理体系文件化3）文件控制：工作程序文字化，并制定程序加以控制，即规定使用范围、保存期限、地点和人员华西医院李萍4）合同评审：建立及运行合同评审程序，包括所用方法、实验室能力和资源5）委托实验室的检验：建立委托实验室或会诊者的选择、评估、监督程序，以保证委托实验室或会诊者的能力满足用户的要求6）外部服务和供应：建立外部服务、设备和消耗品的选择和购买程序，以保证其持续符合质量要求管理要求华西医院李萍7）咨询服务：有一定的专业人员提供咨询服务，包括检验项目的选择、结果解释、疑难病案讨论和会诊等8）投诉的解决：有程序解决来自临床医生、患者和其他方的投诉或反馈意见9）不符合项的识别和控制：建立程序以识别不符合项，包括投诉、质量控制指标的异常、设备和耗材的质量异常、内部审核和外部评审发现的问题等；并有程序分析原因、及时纠正、追踪和预防管理要求华西医院李萍10）纠正措施：确定问题产生根本原因，采取行动加以改正，并能提出相应的预防措施11）预防措施：事先主动识别所采取的措施12）持续改进：设立质量指标，以系统地监测、评价实验室的服务质量，及时发现存在的问题，制定纠正和/或预防措施管理要求华西医院李萍13）质量和技术记录：应对记录的格式、要求、保存、管理等建立程序，以保证记录的完整性、可靠性和安全性14）内部审核：内部审核是对管理体系的审核，负责人多是质量主管，实验室每年应进行1~2次内部审核15）管理评审：对实验室质量管理体系各要素的全面评审，管理评审的负责人是实验室最高管理者，管理评审周期为1年一次管理要求华西医院李萍是对人员、设备、设施、检验前中后程序和结果报告等8个方面做出了规定技术要求华西医院李萍1）人员：合理配置人力资源、加强人员培训，明确人员的资格和责任2）设施和环境条件：工作环境和设施要能满足工作质量和人员安全的要求3）实验室设备：建立设备的唯一性标识和档案，制定正确的使用、维护和校准的程序，并对各种设施和工作环境进行有效的管理和监控技术要求华西医院李萍4）对全部检验活动建立文件化的操作程序，并制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序，建立测量不确定度程序、结果量值溯源程序和检测系统校准程序5）结果报告：建立检验报告发放、修改及保存的程序技术要求华西医院李萍美国的实验室认可•美国病理家学协会（CAP）•健康组织认可联合会（JCAHO）•临床实验室认可和教育协会（COLA）•美国血库协会（AABB）及美国组织相容性与免疫遗传学协会（ASHI）均属民间的非营利性组织，均制订了各自组织的认可标准，具有一定的独立性。华西医院李萍CAP的实验室认可计划laboratoryaccreditationprogram,LAP三个基本文件•实验室认可标准•检查检查细则•检查员的总结报告(inspector’ssummationreport,ISR)华西医院李萍CAP认可标准•标准I与人员资质、责任和主任的作用有关•标准II是有关实验室的物理设施和安全，包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等•标准III围绕着质量，包括质量控制、能力验证（PT）、仪器维护、质量管理和性能改进等•标准IV是检查的要求，包括外部组织的现场检查和内部的自我检查华西医院李萍•能力验证：各项检验都要参加由CAP组织的能力验证（PT）计划，或有其它替代方案（对CAP无PT的检验项目）•质量管理：有系统的、有计划的，有目的地评价包括实验室分析前、中、后的质量和实验室设备的适用性，并能发现问题、及时改进CAP认可检查内容华西医院李萍•质量控制：实验室有完整的质量控制方案，要求实验室所开展的每一检验项目均要开展室内质量控制和室间质量评价•标本和报告：对病人准备、标本标识、标本采集、标本处理、标本储存、报告格式、报告管理等有具体规定•对实验用水和玻璃器皿洗涤的要求CAP认可检查内容华西医院李萍•方法性能验证：实验室所用方法/仪器在应用于病人标本检测前，均应对其性能进行验证，这些性能包括精密度、准确性、特异性、分析测量范围、临床可报告范围等的验证或评估•人员要求：对实验室主任、医学顾问、实验室主管和各级实验室检验人员的要求和职责CAP认可检查内容华西医院李萍•计算机和信息系统的功能和安全的各项要求•实验室安全：不仅强调生物安全，还对消防安全、化学和放射物品的使用和处理安全、职业防护、应急处理等做出了具体要求•实验室环境设施：对环境设施、温度、湿度、照明等的要求CAP认可检查内容华西医院李萍CAP认可检查清单(checklist)认可检查清单是认可标准的细化，以问题的形式表示，约有3000多条问题，它覆盖了认可标准的方方面面，是实践标准的指南华西医院李萍认可核查表说明•每条认可核查问题有一个唯一的编号•有三种不同的回答供选择：“Yes”指实验室完全符合该条要求“No”指实验室不能满足该要求“N/A”指该问题此时不涉及华西医院李萍两个层面的缺陷•层面I的缺陷：对病人和员工安全无严重影响，实验室只需将整改方案以书面形式报告给CAP•层面II的缺陷：可能对服务质量、病人和员工安全有严重影响，实验室不仅必须提交整改计划，且需提供整改行动和效果的支持性文档华西医院李萍GEN.10000PhaseIIN/AYESNOArethelaboratory’sproceduresforproficiencytestingwrittenandsufficientfortheextentandcomplexityoftestingdoneinthelaboratory?华西医院李萍•NOTE:CAP-accreditedlaboratoriesmustparticipateinproficiencytesting(PT)(whenavailablethroughCAPoraCAP-approvedalternateprovider)forallpatienttestsdesignatedbyCAP.•Thelaboratorymusthavewrittenproceduresfortheproperhandling,analysis,reviewandreportingofproficiencytestingmaterials.Theremustbewrittenprocedure(s)forinvestigationandcorrectionofproblemsthatareidentifiedbyunacceptableproficiencytestingresults.Thelaboratoryshouldalsohaveprocedure(s)forinvestigationofresultsthat,althoughacceptable,showbiasortrendssuggestingaproblem.华西医院李萍GEN.10000PhaseIIN/AYESNO•实验室各项目必须参加PT，如果无合适的PT标本，可考虑替代方案•有完善的PT检测程序,包括标本的接收、处理、分析、结果报告、回报结果分析、改进及效果追踪等，并有相应的记录华西医院李萍表1EQA/PT标本接收记录表接收日期产品名称产品代码标本有无异常收件人储存备注注：标本异常包括：标本破损、缺少、代码错误等异常情况华西医院李萍表2EQA/PT回报总结报告接收记录表接收日期产品名称产品代码收件人备注华西医院李萍表3EQA/PT结果分析记录来源：卫生部临检中心（CNCCL）美国病理学家协会（CAP）其他接收日期：编号：样品分析：分析时间分析人员分析仪器报告人员报告时间回报时间总体情况失控项目华西医院李萍表4失败PT分析表PT标本：分析日期：分析时间分析人员分析仪器报告人员报告时间回报时间失败项目：分析原因：上次PT有无失败书写错误方法学问题技术问题PT材料问题结果评价问题不可解释问题对当天病人结果有无影响其他是否是否是否是否是否是否是否是否当日质控及标本分析情况：纠正及预防措施纠正效果华西医院李萍CHM.10200PhaseIIN/AYESNODoesthelaboratoryintegrateallproficiencytestingsampleswithintheroutineworkload,andarethosesamplesanalyzedbypersonnelwhoroutinelytestpatient/clientsamples,usingthesameprimarymethodsystemsasforpatient/clientsamples?华西医院李萍NOTE:Replicateanalysisofanyproficiencysampleisacceptableonlyifpatient/clientspecimensareroutinelyanalyzedi