恒瑞医药GMP认证文件总目录

第1页共18页恒瑞医药GMP认证文件总目录一、机构与人员管理标准组织机构定岗定员规程SMP-RW-01-001员工档案管理规程SMP-RW-01-002人员培训管理规程SMP-RW-01-003人员健康管理规程SMP-RW-01-004人员考核、聘用管理规程SMP-RW-01-005上岗证、聘书管理规程SMP-RW-01-006岗位职责编制规程SMP-RW-01-007职责总经理职务条例SMP-RY-01-008销售副总经理职务条例SMP-RY-01-009生产副总经理职务条例SMP-RY-01-010总经理行政助理职务条例SMP-RY-01-011总经理助理职务条例SMP-RY-01-012办公室职责SMP-RY-01-013办公室主任岗位职责SMP-RY-01-014办公室秘书岗位职责SMP-RY-01-015行政后勤岗位职责SMP-RY-01-016驾驶员岗位职责SMP-RY-01-017安全保卫岗位职责SMP-RY-01-018质量管理部职责SMP-RY-01-019质量管理部经理岗位职责SMP-RY-01-020质量管理部QA主任岗位职责SMP-RY-01-021质量管理部QA审核人员岗位职责SMP-RY-01-022车间生产现场质量监控员岗位职责SMP-RY-01-023仓库质量监控员岗位职责SMP-RY-01-024质量管理部QC主任岗位职责SMP-RY-01-025质量管理部仪器维护管理人员岗位职责SMP-RY-01-026理化检验人员岗位职责SMP-RY-01-027标定人员岗位职责SMP-RY-01-028药品微生物限度检查人员岗位职责SMP-RY-01-029留样观察岗位职责SMP-RY-01-030剧毒试剂保管员岗位职责SMP-RY-01-031软水岗位职责SMP-RY-01-032生产部职责SMP-RY-01-033生产部经理岗位职责SMP-RY-01-034生产部生产调度岗位职责SMP-RY-01-035生产车间岗位职责SMP-RY-01-036生产车间主任岗位职责SMP-RY-01-037第2页共18页生产车间工艺员岗位职责SMP-RY-01-038生产车间班组长岗位职责SMP-RY-01-039生产车间工人岗位职责SMP-RY-01-040原料粗选岗位职责SMP-RY-01-041原料干燥岗位职责SMP-RY-01-042原料精选总混岗位职责SMP-RY-01-043原料内包装岗位职责SMP-RY-01-044原料外包装岗位职责SMP-RY-01-045固体制剂车间配料岗位职责SMP-RY-01-046固体制剂车间混合岗位职责SMP-RY-01-047固体制剂车间内包装岗位职责SMP-RY-01-048固体制剂车间外包装岗位职责SMP-RY-01-049中间站岗位职责SMP-RY-01-050洗衣房岗位职责SMP-RY-01-051水处理岗位职责SMP-RY-01-052工程部职责SMP-RY-01-053工程部经理岗位职责SMP-RY-01-054工程部维修工岗位职责SMP-RY-01-055工程部电工岗位职责SMP-RY-01-056净化机房岗位职责SMP-RY-01-057工程部锅炉水质检验员岗位职责SMP-RY-01-058工程部锅炉班班长岗位职责SMP-RY-01-059工程部司炉工岗位职责SMP-RY-01-060仓储部职责SMP-RY-01-061仓储部主任岗位职责SMP-RY-01-062仓储部原辅料保管员岗位职责SMP-RY-01-063仓储部包装材料保管员岗位职责SMP-RY-01-064仓储部成品保管员职责SMP-RY-01-065危险品仓库保管员岗位职责SMP-RY-01-066仓储部统计员岗位职责SMP-RY-01-067供应部职责SMP-RY-01-068供应部经理岗位职责SMP-RY-01-069供应部采购员岗位职责SMP-RY-01-070销售部职责SMP-RY-01-071销售部经理岗位职责SMP-RY-01-072销售部销售人员岗位职责SMP-RY-01-073销售部销售内勤岗位职责SMP-RY-01-074财务部职责SMP-RY-01-075财务部经理岗位职责SMP-RY-01-076财务部会计岗位职责SMP-RY-01-077财务部出纳岗位职责SMP-RY-01-078二、厂房与设施管理标准第3页共18页厂房设计管理规程SMP-CF-01-001厂房施工管理规程SMP-CF-01-002厂房验收管理规程SMP-CF-01-003厂房保养维修管理规程SMP-CF-01-004洁净厂房和净化空调管理规程SMP-CF-01-005应急灯和照明灯管理规程SMP-CF-01-006生产供电管理规程SMP-CF-01-007紫外灯的管理规程SMP-CF-01-008生产用蒸汽管理规程SMP-CF-01-009安全防火管理规程SMP-CF-01-010液体物料输送管理规程SMP-CF-01-011生产区人流物流管理规程SMP-CF-01-012车间排水系统管理规程SMP-CF-01-013啮齿动物、昆虫的防治管理规程SMP-CF-01-014三、设备设备管理标准规程SMP-SB-01-001设备编号标准管理规程SMP-SB-01-002设备的选型购置标准规程SMP-SB-01-003设备的开箱验收标准规程SMP-SB-01-004设备的安装与调试标准规程SMP-SB-01-005设备的使用维修保养标准管理规程SMP-SB-01-006设备的润滑管理规程SMP-SB-01-007设备检修安全管理SMP-SB-01-008设备日常巡检查管理规程SMP-SB-01-009设备事故的管理SMP-SB-01-010设备的备件管理SMP-SB-01-011封存设备与闲置设备的管理规程SMP-SB-01-012设备的更新改造与报废管理规程SMP-SB-01-013设备的档案管理规程SMP-SB-01-014计量设备器具标准管理规程SMP-SB-01-015纯化水循环管路灭菌管理规程SMP-SB-01-016锅炉巡回检查管理SMP-SB-01-017电器维修管理规程SMP-SB-01-018配变电室管理规程SMP-SB-01-019操作标准净化空调机组使用维护保养规程SOP-SB-01-001制冷机组使用维护保养规程SOP-SB-01-002纯化水系统使用维护保养规程SOP-SB-01-003DZL型锅炉使用维护保养规程SOP-SB-01-004锅炉软化水系统使用维护保养规程SOP-SB-01-005搅拌贮罐标准使用维护保养规程SOP-SB-01-006第4页共18页电动葫芦使用维护保养规程SOP-SB-01-007GSDF-150A2型超细分级机使用维护保养规程SOP-SB-01-008GLP-150型高速离心喷雾干燥塔使用维护保养规程SOP-SB-01-009旋涡式振荡筛使用维护保养规规程SOP-SB-01-010V型混合机使用维护保养操作规程SOP-SB-01-011DXDF60C型自动包装机使用维护保养规程SOP-SB-01-012全自动干手器使用维护保养规程SOP-SB-01-013感应式手消毒器使用维护保养规程SOP-SB-01-014离心泵使用维护保养规程SOP-SB-01-015磅秤使用维护保养规程SOP-SB-01-016托盘天平使用维护保养规程SOP-SB-01-017除尘机使用维护保养规程SOP-SB-01-018XZS-400型旋振筛设备操作规程SOP-SB-01-019电子计重秤维护保养规程SOP-SB-01-020打码机使用维护保养规程SOP-SB-01-021远红外热收缩包装机使用维护保养规程SOP-SB-01-022蚊蝇诱杀器使用维护保养规程SOP-SB-01-023真空吸尘器使用维护保养规程SOP-SB-01-024高压清洗机使用维护保养规程SOP-SB-01-025洗衣机使用维护保养操作规程SOP-SB-01-026电动葫芦检修规程SOP-SB-01-027制冷机组检修规程SOP-SB-01-028V型混合机检修规程SOP-SB-01-029锅炉软化水系统检修规程SOP-SB-01-030DZL型锅炉检修规程SOP-SB-01-031反渗透装置检修规程SOP-SB-01-032高速离心式喷雾干燥机检修规程SOP-SB-01-033旋涡式振荡筛检修规程SOP-SB-01-034净化机组检修规程SOP-SB-01-035DXDF60C型自动包装机检修规程SOP-SB-01-036除尘机检修规程SOP-SB-01-037感应式消毒器检修规程SOP-SB-01-038超细分级机检修规程SOP-SB-01-039搅拌贮罐检修规程SOP-SB-01-040四孔恒温水浴锅操作规程SOP-SB-01-041BCD-220型电冰箱操作规程SOP-SB-01-042HHS21•;6型电子恒温水浴锅操作规程SOP-SB-01-043HX•;G2-550A型电热干燥箱操作规程SOP-SB-01-044PHS-3C精密PH计操作规程SOP-SB-01-045PYX-DHS-400×500电热恒温培养箱操作规程SOP-SB-01-046SW-CJ-1C型洁净工作台使用操作规程SOP-SB-01-047SX-4-13高温电阻炉操作规程SOP-SB-01-048TDL-40B离心机操作规程SOP-SB-01-049TG-328A型分析天平操作规程SOP-SB-01-050第5页共18页UV-9200紫外分光光度计操作规程SOP-SB-01-051WFX-1C原子吸收分光光度计操作规程SOP-SB-01-052YXQG-02型电热式蒸汽灭菌器操作规程SOP-SB-01-053超声波清洗器检验操作规程SOP-SB-01-054磁力搅拌器操作规程SOP-SB-01-055AM-4202数显风速仪器操作规程SOP-SB-01-056霉菌培养箱操作规程SOP-SB-01-057扭力天平操作规程SOP-SB-01-058ZHJ-B型尘埃粒子计数器操作规程SOP-SB-01-059AY120电子分析天平的操作规程SOP-SB-01-060BP211D电子天平的操作规程SOP-SB-01-061LX-101型数字式光度表SOP-SB-01-062101型电热干燥箱操作规程SOP-SB-01-063记录厂房建筑、设施大修计划表REC-CF-01-001厂房建筑检查、维修记录REC-CF-01-002风管漏风检查记录REC-CF-01-003管道系统吹洗（脱指）记录REC-CF-01-004管道压力试验记录REC-CF-01-005管线隐蔽工程系统封闭记录REC-CF-01-006过滤器检测、清洗、更换记录REC-CF-01-007净化空调系统运行记录REC-CF-01-008竣工验收单REC-CF-01-009竣工验收检测调整记录REC-CF-01-010施工检查记录REC-CF-01-011施工用主要材料、设备检验记录REC-CF-01-012土建隐蔽工程记录REC-CF-01-013设备单机试运转记录REC-CF-01-014系统联合试运转记录REC-CF-01-015设备登记表REC-SB-01-001设备管理指标统计表REC-SB-01-002设备档案目录REC-SB-01-003设备年度检修计划表REC-SB-01-004设备购置申请表REC-SB-01-005设备开箱验收单REC-SB-01-006设备安装验收单REC-SB-01-007设备启封申请单REC-SB-01-008设备封存申请单REC-SB-01-009设备报废申请表REC-SB-01-010设备员巡检记录REC-SB-01-011设备运行记录REC-SB-01-012设备润滑记录REC-SB-01-013设备事故记录REC-SB-01-014第6页共18页计量器具台帐REC-SB-01-015维修工巡检记录REC-SB-01-016设备交接班记录REC-SB-01-017设备检修记录REC-SB-01-0