有关SMT质量管理体系

质量管理体系本书介绍的质量管理体系要求是为下列企业制定的：1）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；2）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。这里所指的“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。适用于企业的顾客指定生产件或服务件的制造现场。本章规定的要求是通用的，适用于不同其类型、规模和所提供的产品的所有企业。如果一个企业的性质或其产品决定了本章内容的任何要求不能适用，可以考虑删除。这些排除不会影响企业提供符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责。（1）术语和定义1）控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。2）具有设计职责的企业企业有权限建立新的或更改现有的产品规范，包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。4）实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。（1）术语和定义3）防错生产和制造过程和开发以防止制造不合格产品。5）实验室范围受控内容包括：实验室有资格进行的具体试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单。6）制造制造或装配以下事项的过程：生产原材料、生产件或服务件、装配、热处理、焊接、喷漆、电镀或其他最终服务。（1）术语和定义7）预知性维护基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。8）预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。9）超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。（1）术语和定义10）外部场所支持现场及非生产过程发生的场所。11）现场增值制造过程发生的场所。12）特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。2.2质量管理体系2.2.1一般要求企业按要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。企业必须：1）识别质量管理体系所需的过程，及其在企业中的应用；2）确定这些过程的顺序和相互作用；3）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测；5）监测、测量和分析这些过程；6）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。企业按要求管理这些过程。针对企业所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，企业必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。2.2.2文件要求（1）总则质量管理体系文件必须包括：1）形成文件的质量方针和质量目标；2）质量手册；3）标准所要求的形成文件的程序；4）企业为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；5）本标准所要求的记录。质量管理体系出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。不同企业的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：企业的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。（2）质量手册企业必须编制和保持质量手册，质量手册包括：1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；3）质量管理体系过程之间的相互作用的表述（3）文件的控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须依据的要求进行控制。编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：1）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；（3）文件的控制3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；4）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；5）确保文件保持清晰、易于识别；6）确保外来文件得到识别，并控制其分发；7）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。（4）工程规范企业必须建立过程以保证按照顾客要求的时间表及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及其于顾客要求时间进度的更改。应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。企业必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。（5）记录控制必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。上述“处置”包括废弃，“质量记录”也包括顾客指定的记录，记录控制必须满足法规和顾客要求2.3管理职责2.3.1管理承诺最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：1）向企业传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2）制定质量方针；3）确保质量目标的制定；4）进行管理评审；5）确保资源的获得。最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。2.3.2质量方针最高管理者必须确保质量方针：1）企业的宗旨相适应；2）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；3）提供制定和评审质量目标的框架；4）在企业内得到沟通和理解；5）在持续适宜性方面得到评审。2.3.3策划（1）质量目标最高管理者必须确保在企业的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标必须是可衡量的，并与质量方针保持一致。质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。（2）质量管理体系策划最高管理者必须确保：对质量管理体系进行策划，以满足质量目标要求；在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。2.3.4职责，权限和沟通（1）最高管理者必须确保企业内的职责、权限得到规定和沟通质量职责要求：不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。（2）管理者代表最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个企业内提高满足顾客要求的意识。管理者代表的职责可包括与质量体系有关事宜的外部联络。最高管理者必须指定人员职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。（3）最高管理者必须确保在企业内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。2.3.5管理评审最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适用性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。（1）质量管理体系绩效作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要求及其绩效趋势。管理评审必须包括对质量目标监视，和不良质量成本的定期报告和评估。管理评审的结果必须被记录，并至少为以下业绩提供证据：业务计划中规定的质量目标；顾客对提供产品的满意度。（2）评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息：1）审核结果；2）顾客反馈；3）过程的业绩和产品的符合性；4）预防和纠正措施的状况；5）以往管理评审的跟踪措施；6）可能影响质量管理体系的变更；7）改进建议。管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。（3）评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：1）质量管理体系及其过程有效性的改进；2）与顾客要求有关的产品的改进；3）资源需求。2.4资源管理2.4.1资源提供企业必须确定并提供以下方面所需的资源：1）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；2）通过满足顾客要求，增进顾客满意。2.4.2人力资源（1）基本要求基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员，必须是能够胜任的。（2）能力、意识和培训企业必须：确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；评价所采取措施的有效性；确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录。1）产品设计技能企业必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。企业必须识别适用的工具和技术。2）培训企业必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须进行考核，并且这种考核应对顾客要求的满足特别加以关注。这种要求适用于企业内影响质量的所有级别员工。3）在职培训对所有影响产品质量的工作，企业必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合质量标准对顾客造成的后果。4）员工激励企业必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个企业对质量和技术的认知。企业必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性。2.4.3基础设施企业必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输或通讯）。（1）工厂，设施及设备策划企业必须采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置必须尽量优化材料的搬运，以及对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施评价现有操作和过程有效性的方法。这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。（2）应急计划企业必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障、和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求。2.4.4工作环境企业必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。（1）确保产品安全以达到产品质量企业必须关注产品安全和员工的潜在危险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。（2）生产现场的清洁企业必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。2.5产品实现2.5.1产品实现的策划企业必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时，企业必须确定以下方面的适当内容：1）产品的质量目标和要求2）针对产品确定过程、文件和资源的需求3）产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则4）实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式必须适于企业的运作方式。对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法。（1）产品实现策划的补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和对技术规范的参数。（2）接收批准接收准则必须由企业定义，要求时，必须由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷。（3）保密企业必须确保顾客合同的产品，正在开发的项目和有关产品