2012年抗菌药物临床应用管理办法

《抗菌药物临床应用管理办法》解读沂水中心医院药学部2012.08《抗菌药物临床应用管理办法》•卫生部84号令•2012年2月13日经卫生部部务会审议通过•2012年8月1日起施行绪言人类在抗菌药物开发应用获得的巨大成就面前，开始就藐视感染性疾病的危险，对抗生素及其合成抗菌药物的应用一直是为所欲为。但这种自信很快就被严酷的事实所打碎，原本有效的抗生素已经不再能有效的控制感染。滥用抗生素的危害•诱发细菌耐药•损害人体器官•导致二重感染•浪费医药资源•造成社会危害滥用抗生素的成因•医生对抗生素的效果期望太高•医生对抗生素的耐药性危害认识不足•病人无知，要求用，医生迎合病人•处方权的不当使用，不懂照开照用•个人、医院利益驱使•管理、制度、监督机制不健全•法规的强制性差，还得靠自律•微生物实验室作用滞后《办法》起草背景、目的和意义•抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药物。自从抗生素应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。但抗生素不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织认为，抗生素不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。•2011年世界卫生日主题：控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用。《办法》的三大特点•设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的复杂的组织体系•限制了执业医师抗菌药物的处方权，体现了资格准入、权限分级、特殊使用药物处方前的审批和门诊禁止等•将“排名、公示、批评、通报”等道德评价方式作为监管手段•政府为切断药厂、药商、医生之间的利益联系，下大力气，首开“限购”、“限开”之先河。•共6章59条，包括——总则组织机构和职责抗菌药物临床应用管理监督管理法律责任附则主要内容第一章总则•办法制定的目的、意义加强医疗机构抗菌药物临床应用管理规范抗菌药物临床应用行为提高抗菌药物临床应用水平促进临床合理应用抗菌药物控制细菌耐药保障医疗质量和医疗安全第一章总则•本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。•卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理•本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。•抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。•抗菌药物应用实行分级管理。第一章总则经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。非限制使用与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。限制使用1.具有明显或严重不良反应2.需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物3.新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；4.药品价格昂贵的抗菌药物特殊使用实行抗菌药物分级管理制度根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。第二章组织机构和职责组织机构和职责：医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传）•组织机构和职责：二级以上医院设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师；配备抗菌药物等相关专业的临床药师。二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作第二章组织机构和职责第三章抗菌药物临床应用管理加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理：医疗机构由药学部门统一采购；优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种；对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定：建立抗菌药物遴选和定期评估制度。第三章抗菌药物临床应用管理•三级医院不得超过50种•同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学•特征的抗菌药物不得重复采购。•具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。•对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行了限定。•头霉素类抗菌药物不超过2个品规；•三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；•碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；•氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；•深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案第三章抗菌药物临床应用管理抗菌药物遴选和定期评估制度医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。第三章抗菌药物临床应用管理严格医师和药师资质管理二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格；其他医疗机构执业医师、药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或调剂资格（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床使用及管理制度；（三）抗菌药物临床应用指导原则；（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；（五）抗菌药物不良反应的防治。•严格掌握抗菌药物的使用指证治疗性应用的基本原则：诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物第三章抗菌药物临床应用管理•治疗用药的给药途径轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或肌内注射给药。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。第三章抗菌药物临床应用管理•治疗用药的给药原则应根据药代动力学和药效学相结合的原则给药。青霉素类、头孢菌素类和其他β-内酰胺类、红霉素、克林霉素等消除半衰期短者，应一日多次给药。氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药一次(重症感染者例外)。第三章抗菌药物临床应用管理治疗用药的用药疗程•治疗用药的用药疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后72～96小时，特殊情况，妥善处理。败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈，并防止复发。•治疗用药的给药原则应根据药代动力学和药效学相结合的原则给药。青霉素类、头孢菌素类和其他β内酰胺类、红霉素、克林霉素等消除半衰期短者，应一日多次给药。氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药一次(重症感染者例外)。第三章抗菌药物临床应用管理联合应用要有明确指征•单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药。原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。必须注意联合用药后药物不良反应将增多。严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证•通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。•预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；限制级抗菌药物的使用管理•严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。严格控制特殊使用级抗菌药物使用•特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。•临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理小组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。第三章抗菌药物临床应用管理严格医师和药师资质管理对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定中级以上专业技术职务任职资格-限制使用级高级专业技术职务任职资格-特殊使用级临床使用特殊使用级抗菌药物•严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意，门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。•特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任。紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于1天医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例越级使用抗菌药物的条件•因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。•越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。•加强微生物标本检测和细菌耐药监测根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物接受限制使用抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前，送检率不低于50%。接受特殊使用抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前，送检率不低于80%。定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应措施。第三章抗菌药物临床应用管理我院特殊使用级抗菌药物•注射用头孢吡肟•注射用盐酸万古霉素•注射用亚胺培南/西司他丁钠•制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例•认真开展处方点评门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于30份。第三章抗菌药物临床应用管理•用药不适宜处方适应证不适宜的；遴选的药品不适宜的；药品剂型或给药途径不适宜的；无正当理由不首选国家基本药物的；用法、用量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；其它用药不适宜情况的。第三章抗菌药物临床应用管理•超常处方无适应证用药；无正当理由开具高价药的；无正当理由超说明书用药的；无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。第三章抗菌药物临床应用管理•不规范处方处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；未使用药品规范名称开具处方的；药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的第三章抗菌药物临床应用管理•严格掌握氟喹诺酮类药物的使用适应证严格控制使用氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染。其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。