某省药监局培训课件-内审与风险管理(胡淼)

药品经营企业的内审及风险管理内审及风险管理的目的一、全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果二、确立全员质量管理的检查目标三、核实企业实施GSP和审核GSP的能力四、根据规范的目标，检查实施方法的合理性和实施结果的有效性五、按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷内审的定义内审即通常所说的“GSP自查评审”，是指药品经营企业按照规定的时间、程序和标准，依据《规范》的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等内部审核活动，保证体系持续有效运行。内审分为全面内审和专项内审。监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制，最终目标是企业主动质量控制。内审的依据企业外部的法律法规要求：《药品管理法》及其实施条例《药品经营质量管理规范》及其实施细则地方检查指导原则其它药品法律法规全面内审的要求全面内审的要求新开办企业提出申请前，必须全面内审，内审结论合格才能提交申请资料。到期认证企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。企业经营范围变化、组织机构调整、经营场所变化、关键设施设备更换、工作流程发生改变、或因药品质量原因发生重大质量事故，并造成严重后果的，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。专项内审的要求专项内审应当符合企业相关制度的要求，企业质量管理体系发生变化、设施设备变更等，需要运行一段时间后开展内审，才能确认是否符合质量体系运行要求，至少在发生变化3个月内完成。专项内审可与全面内审合并进行。专项内审的要求内审涉及的缺陷条款1、*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。2、*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。3、*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。4、*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。5、*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；企业应当根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容应当对应《规范》及附录等相关内容。内审内容分为：组织机构内审、人员资质内审、岗位技能内审、培训工作内审、体系文件内审、设施设备内审、计算机系统内审、业务经营活动内审、应急管理内审、票据管理内审等。内审的具体实施企业应成立由质量管理部门牵头，各部门派员参加的内审组织（内审员不应审核自己的工作）。企业内审方式可分为专项评估和系统审评等，并要以文件形式规定采取不同内审方式的情形。内审的具体实施制定内审计划、组成内审小组、内审检查（档案记录及实际操作考核）、缺陷整改、整改措施的确认。内审报告内容至少包括内审结论、缺陷原因分析、改进措施、预防措施等。整个内审过程应有完整的记录并建立内审档案。内审的具体实施一、关键要素发生重大变化未进行内审1、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等关键岗位人员变更时未及时开展专项内审2、质量管理体系关键要素（如计算机系统、质量管理制度）发生重大变更时未内审；3、企业核减经营范围、变更温湿度监控系统未开展专项内审。4、企业内审资料未涉及新增冷链运输设备等相关的专项内容。内审检查缺陷分类内审检查缺陷分类二、内审流程不规范1、内审工作不到位，缺少缺陷项的原因分析、风险评估、整改措施、整改效果等；2、企业全面内审不规范，报告中缺陷项目少，描述简单，原因分析和防范措施简单，未作风险评估。3、企业未制定内审方案。4、内审相关资料中未见物流中心部门参加的内容。5、内审报告无企业负责人签字。三、内审效果不佳1、内审流于形式，无针对性，内审的内容超出实际经营范围，未包含法律法规、企业制订的规章制度等，未发现存在的问题等。2、企业开展质量管理体系内审工作流于形式，未能发现主要存在问题，如仓库温湿度监控设备出现异常报警设置时间为30分钟，内审未发现。3、企业对内审发现的个别问题追踪整改落实不到位。如内审发现疫苗验收员学历不符合要求，但他依然从事验收工作。内审检查缺陷分类内审检查要点1、检查企业“质量管理体系内审的规定”，是否明确了企业开展内审的组织、程序、标准、改进等，企业至少按年度开展定期内审。2、检查内审计划，是否至少有内审组织、实施、时间、范围等。3、检查企业制定的内审标准，核实是否与企业经营管理实际相符，包括经营范围、经营方式、组织机构、人员、质量管理体系文件、设施设备、计算机系统等。内审检查要点4、抽查内审记录，核实其审核内容是否与内审方案及标准一致，记录是否包括现场评审情况、缺陷及分析、纠正与改进措施、整改实施及结果、整改结果核实等内容。5、抽查企业内审报告，是否至少有审核项目、审核内容、缺陷项目、改进措施、再审核等内容。6、对照内审报告，抽查主要参与内审工作的人员，根据其内审职责及分工，核实该次内审的时间、形式、内容、结果等。内审报告实例点评风险管理定义质量风险是在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损害发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动过程中，遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的。风险管理的过程风险管理过程：识别并控制潜在的质量风险风险评估风险控制风险评估的方法风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体。可能性严重性风险管理的要求企业应对自身的药品经营活动过程中可能发生的质量风险进行排查，对质量风险的性质、等级进行评估；对确定的质量风险要提出切实可行的防控措施，并制定应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。风险管理的要求企业的质量风险的评估范围应当全面覆盖质量管理体系各关键要素及全过程，应当对药品流通过程质量控制关键点（采购、收货与验收、储存养护、出库与发货、销售、运输、售后）进行分析，每次分析应对每个关键点至少要评估一项风险。质量风险的来源经营质量风险可从企业内审或外部检查过程中发现，也可以由各部门及各岗位人员主动提出经营管理过程中可能存在的风险点，经质量会议讨论评估确定。风险管理的实施质量风险评估可以采取事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式。如对仓库温湿度监测的数据通过回顾性的定量方式进行质量风险管理，对经营活动以及通过内审已反映出的质量风险隐患按照程序进行定性或半定性风险评估。风险管理的实施•前瞻的方式：通过对质量管理体系中可能存在的质量风险因素进行判断性、推断式分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。•回顾的方式：以已经或可能出现的质量风险为对象，通过追溯、评价已发生的事件的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的评价方式。风险管理的实施•首次评估需采用前瞻式和回顾式并存的评估方式，对已经发现的风险点或已经评估过的风险点可采用回顾式的评估方式进行评估。•前瞻式：将所有可能的风险以列表形式列出项目清单。•回顾式：出现偏差的环节名称或定期进行回顾的项目名称即为风险分析项目，直接进入风险拆分环节。风险管理的实施•1、正式风险评估：针对具体对象成立风险评估小组，按风险管理程序走完全过程。•2、非正式风险评估：SOP、各种记录加入风险评估相关内容，实时进行风险评估。•对发现的风险要提出处置意见和方法，对控制措施的有效性进行实时监督。风险管理的检查要点•1、检查企业质量风险管理的相关规定、是否明确了质量风险评估的方式（通过前瞻的方式对风险进行预判分析，通过回顾的方式对发生过的风险进行防范分析），标准以及风险管理的内容（评估、控制、沟通和审核）。•2、抽查质量风险评估报告，检查其内容是否包括评估范围、评估项目、风险分析、风险点确认及防范措施等。•3、抽查报告，检查企业是否对报告确定的质量风险点制定有效的防范措施，是否对各风险点的防范措施进行了评价和改进，并有记录。风险管理的检查要点•4、对照质量风险评估报告，核实企业是否根据质量风险防范措施对相关的质量管理体系文件进行了修订，对相关岗位人员进行了培训等，并有相关记录。•5、对照企业近年来的质量风险评估相关文件及记录。风险管理涉及条款1、01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。2、00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。3、*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。风险管理的缺陷1、质量管理部门未对采购的个别中药饮片质量风险进行评估。由莲花村村委会开具自产自销证明的枳壳（鲜货）数量与实际验收收到的枳壳（鲜货）数量不符，且企业自行整理干燥后作为药材销售；该枳壳的付款流向与村委会证明中的付款要求不一致，该枳壳及从乐清农户采购的铁皮石斛款项直接付给第三人。2、企业开展的风险评估未将计算机系统纳入评估内容。风险管理的缺陷3、企业对国家有专门管理的药品的销售未进行风险控制。现场模拟操作销售给某零售企业康泰克等多个品种，系统对销售数量无限制。4、企业无疫苗和血液制品经营范围，但质量风险排查与评估报告中评审内容包含了疫苗、血液制品等，与企业实际经营范围不符。风险评估报告实例点评谢谢