特种设备制造、安装、改造维修质量保证体系基本要求

TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求学习辅导材料天津崔光安根据我国以往实施特种设备行政许可和安全监察的实践，在总结经验的基础上，国家质检总局于2007年8月颁布了《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》TSGZ0004—2007。对特种制造、安装、维修、改造过程的质量保证体系的建立和实施提出了具体要求，是特种设备从业单位建立、实施质量保证体系的依据，也是从业和评审单位质量保证体系审核的准则。第一条制定规范的目的1.规范体系的建立2.确保安全性能的有效控制第二条适用范围企业质保体系的建立和实施第三条体系的建立实施原则一、结合许可项目的特性和本单位的实际情况。1.特种设备制造、安装、改造、维修许可项目有多种类别和级别，申请单位需要针对所申请的许可项目特性合理设置质量保证体系要素和质量控制系统。2.申请特种设备制造、安装、改造、维修许可的单位，其资源条件、技术素质、管理水平和行政组织机构各不相同，应从本单位实际出发，建立适合本单位实施的质量保证体系。二、具体准则1.符合法律、法规、安全技术规范和相关标准的要求。法律指全国人大通过、主席令发布；如劳动法、质量法、行政许可法等。法规指国务院制定的行政法规和法规性文件及地方性法规；如安全监察条例等。安全技术规范专指特种设备规范；标准指国标和行标。2.控制的有效性：上下到底，左右到边。3.方针目标适合企业实际情况。4.体系能够独立行使职责。5.责任人员职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确。6.基本要素设置合理，系统、环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全。7.体系文件规范、系统、齐全。8.满足特种设备许可制度的规定。第四条对责任人员的要求1.单位法定代表人（或其授权代理人）是承担安全质量责任的第一责任人，在管理层中任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对质保体系的建立、实施、保持和改进负责。任命各质量控制系统责任人员和项目质保师(可授权质保工程师或项目经理履行任命职责），对过程中的质量控制负责；2.质量保证工程师（含项目质保师）和各质量控制系统责任人员应当是本企业职工，符合相应的任职条件，且不得同时受聘于两个及以上单位工作；3.系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。即在所兼管的质量控制系统之间不存在相互领导、指导、监督和相互矛盾的管理关系。第五条对体系文件的要求1.体系文件包括质保手册、程序性文件（管理制度）、作业(工艺)文件和质量记录。2.质保手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布。第六条要素选择1.《TSGZ0004—2007列出基本要素18项，申请单位可以根据许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置体系基本要素。但至少包括管理职责、质量保证体系文件，文件和记录控制，合同控制，设计控制，材料（零、部件）控制、作业（工艺）控制，检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务，人员培训、考核及其管理，执行特种设备许可制度等13项。2.除了必须设置的要素外，质保体系应包括其他主要过程控制的内容。其他过程是指在特种设备制造、安装、改造、维修过程中，对特种设备安全性能有重要影响、需要加以特别控制的过程。可以结合许可项目特性进行设置。对于许可规则明确规定的其他过程控制中的主要控制过程，应当单独作为一个基本要素，其他一般性的过程控制可以在作业（工艺）控制中规定。《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》中提到的特殊过程在附件中讲述。3.对于法规、安全技术规范规定允许分包的过程，当进行分包时，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、记录、报告的审查确认等要求。4.对直接与质量相关的要素，应设置质量控制系统，包括其他过程中单独设置为要素的过程。每个控制系统必须任命控制责任人员，明确其职责、权限；并规定过程控制实施中的控制环节、控制点及其控制内容、控制要求、责任分工和过程记录等。第七条管理评审突出管理评审的重要性，主要是体系的改进，并提出了评审记录要求。提示鉴定评审也应作为重要内容。第八条质保体系发生变化时，应当及时修订，必要时再版。一般在以下情况修订：法规、政策发生重大变化；单位组织机构或管理模式发生重大变化；主业、营销方向调整；换证评审前。第九条、第十条规范管理1.解释权2.有效性：以前的版本全部作废3.实行时间：2007年10月1日附件：基本要素1.管理职责1.1质量方针和目标A.质量方针和目标应经批准，形成正式文件。B.质量方针和目标应当符合以下要求：a.符合本单位的实际情况和许可项目范围、特性，突出安全性能要求；b.质量方针体现了对质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；c.质量目标进行量化和分解，落实；1.2质量保证体系组织a.行政组织机构图；b.质保体系组织机构图；c.质量保证体系组织的管理；d.理顺工作关系。1.3职责、权限a.决策层：法人、质保师、班子成员；b.管理层：责任师、有关部门；c.实施层：项目经理、项目质保师、责任人员、主要班组长等；d.工作接口和工作协调。1.4管理评审a.评审时机：每年一次，增加的条件；b.评审职责：组织者、日常管理、报告；c.评审输入：提供者、形式、要求；d.评审输出：评审报告；e.实施跟踪：评审输出的跟踪报告，实施结果的分析、处理。2.质量保证体系文件2.1质量保证手册质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容：a.术语和缩写；b.体系的适用范围；c.质量方针和目标；d.质量保证体系组织及管理职责；e.质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求；f.增加：颁布令和授权书。2.2程序文件（管理制度）按手册的描述深度确定a.程序文件（管理制度）与质量方针相一致；b.满足质量保证手册基本要素要求；c.符合本单位的实际情况，具有可操作性。2.3作业(工艺)文件和质量记录a.符合许可项目特性；b.满足质量保证体系实施过程的控制需要；c.文件格式及其项目、内容应当规范标准。d.记录样表2.4质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）a.能够有效控制工程安装质量；b.能够依据各质量控制系统要求，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点）；c.满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况，并且包括以下内容：控制内容、要求；过程中实际操作要求；责任人员和相关人员的签字确认的规定。3.文件和记录控制3.1一般要编制程序文件，手册中只写到项目；3.2文件控制：类别范围、程序、内容及其编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁的要求；3.3质量记录控制：填写、确认、收集、归档、贮存等规定；记录样表的确定程序。3.4保证有效版本使用的规定。4.合同控制4.1一般编制程序文件（管理制度）4.2合同评审的范围、内容、职责、记录规定；4.3合同签定、修改、会签程序和要求。5.设计控制5.1有设计时一般编制程序文件（管理制度）a.设计输入控制；b.设计输出控制；c.设计验证控制；d.设计修改控制。5.2无设计资格时对外来设计文件的控制a.外来设计文件的审查内容、职责；b.责任人员履行确认手续；c.设计验证的控制。6.材料、零部件控制6.1采购控制a.采购文件控制：计划、合同b.供方控制：资质、评价、选择、记录、名录、台账、档案、重新评价等；c.分承包商控制：同b.6.2材料验收控制a.验收职责划分；b.验收记录规定；c.验收结果判定；d.确定验收编号，不合格处理。6.3材料标识（可追溯性标识）a.标识编制；b.标识方法；c.标识位置；d.标识移植。6.4存放与保管a.入库程序；b.存放场地、库房的要求；c.分区存放要求；d.质量证明文件的存档。6.5出库和使用a.出库程序；b.质量文件发放；c.现场保管；d.标记移植。6.6材料代用代用的基本要求及代用范围，代用的审批、代用的检验试验等。6.7顾客提供材料的控制主要是验收和验收后的处置。6.8回收管理a.回收程序；b.回收条件；c.回收职责；d.再利用规定。7.作业（工艺）控制7.1工艺过程的分解7.2工艺文件的要求：通用工艺和专用工艺文件的编、审、批职责，制定条件和原则；7.3工艺纪律抽查：定时、定人、定项目、定内容；7.4工装模具管理：设计、制造、验证、建档、标识、维修保养、报废等规定。7.5压力管道过程:阀门安装、补偿器安装、支吊架安装、监察管段安装等的控制要求。7.6对较专业的过程，可以单独列要素描述。如：焊接、热处理、安全阀、穿跨越等。8.焊接控制8.1焊接人员管理；焊接人员培训、资格考核，合格项目、标识，焊工档案及其考核记录，现场焊工配置等；8.2焊接材料控制：采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收等；8.3焊接工艺评定：评定需求、pWPS制定、评定实施、评定试验、评定报告、评定试样、评定的转换、评定发布等；明确工艺评定的项目必须覆盖焊接所需要的焊接工艺；8.4焊接过程控制：焊接工艺、施焊记录、焊接设备、焊接质量统计以及统计数据分析；8.5焊缝返修：工艺、返修次数和焊缝返修审批、焊缝返修监督和焊后后重新检验检测等。8.6试板控制：工艺、制作、标识、检验、报告等。9.热处理控制9.1工艺基本要求：条件和原则、内容、职责；9.2热处理过程控制：设备、测温装置、自动记录装置、热处理记录、报告的填写、审核确认等；9.3热处理分包方控制：分包方的评价、选择和重新评价、热处理委托（合同）、热处理过程抽查、热处理检试验、热处理记录和报告的审查确认等。9.5热处理人员控制。10.无损检测控制10.1无损检测人员管理：检测人员的培训、考核，资格证书，持证项目的管理，无损检测人员的职责、权限等；10.2无损检测通用工艺、专用工艺基本要求；10.3无损检测过程控制：10.4无损检测记录、报告控制：无损检测记录、报告的填写、审核、复评、发放，RT底片的保管，UT试块的保管等；10.5无损检测设备及器材控制；10.6无损检测分包时，对分包方无损检测质量控制：a.资格分包方的评价、选择、重新评价；b.检测委托：程序、职责、内容；c.过程抽查：检测工艺、检测记录、现场；d.报告的审查确认：比例、标准、级别等。11.理化检验控制11.1理化检验人员；11.2理化检验设备控制：11.3过程控制：委托、试件验收、试剂管理、试验过程；11.4理化检验记录、报告控制；11.5理化检验的试样取样、加工控制；11.6理化检验分包方时，执行分包控制：a.分包方的资质、评价、选择；b.委托和试样加工；c.过程监督抽查；d.记录和报告的审查确认等。12.检验与试验12.1检验与试验工艺（计划）：职责、内容；12.2过程检验与试验：人员、检验申请和条件确认；12.3最终检验与试验：人员、检验条件确认、结果判定；12.4检试验状态标识：式样、职责；12.5特殊要求检试验：如型式试验；12.6记录和报告：样式、职责、发放等。13.设备和检验与试验装置控制13.1实体管理a.选型、购置、安装、操作；b.使用保养、维修、报废；13.2文件管理a.设备、计量器具台帐管理b.设备和检试验装置档案管理13.3设备和检验与试验装置状态控制a.建立计量器具分级管理目录；b.检定校准标识管理；c.定期鉴定校准报告的管理。14.不合格品（项）控制14.1不合格的定义；14.2不合格品（项）的报告、记录、标识、存放、隔离等职责和程序；14.3不合格品（项）原因分析、处置；14.4对不合格品（项）所采取处置措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等。14.5不合格处置后的重新检验等。15.质量改进与服务15.1质量信息的管理a.信息管理流程设计b.信息管理职责c.信息报告制度15.2体系内审a.内审计划、职责、时机、频次b.内审实施c.内审报告及纠正措施跟踪15.3纠正预防措施a.措施需求及批准：一次合格率统计、分析；b.措施制定：职责、内容；c.措施实施：职责、区域、时限；d.措施验证：职责、报告；e.措施标准化处理