质量管理——质量计划指南(1)

质量管理国际标准草案ISO/DIS10005《质量管理——质量计划指南》2004年4月26日，英国国防部发布了国防标准05－61第1部分的第四版，名称为“质量保证程序要求第1部分：核准”（QualityAssuranceProceduralRequirementPart1:Concessions）。该标准更新了原标准第一章的内容（偏离/生产许可(Deviation/ProductionPermits)和超差特许/核准(Waivers/Concessions)），并删除了第二章（转承包商的质量保证工作）。修订版取消了偏离、生产许可和超差特许等术语，并对那些需要政府审批的偏离初始规定要求的交付产品引入了一个单独的核准过程（Concession）。在此核准总则中强调，政府要求承包商交付的产品应当全部满足合同要求，但是对于某些情况可以例外，如考虑到政府的利益（如紧急使用要求），允许接收某些不符合合同要求的交付产品。政府只能考虑接收那些明显对政府有利的不合格，产品，并说明足够正当的理由如价格的调整等。并规定，如果某承包商提出要交付或配置不合格产品，必须由政府代表根据本标准规定的要求进行核准。注：该草案于2004年1月27日下发各国征求意见，2004年6月28日征求意见结束，2004年年底将形成下一阶段草案FDIS。正式标准将于2005年发布。及时了解该国际标准的技术动态，便于为制（修）订我国相应质量管理国军标提供技术依据。目录前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量计划的制定4.1识别质量计划的需求4.2质量计划的输入4.3质量计划的范围4.4质量计划的编制4.4.1启动4.4.2将质量计划形成文件4.4.3职责4.4.4一致性与兼容性4.4.5形式与结构5质量计划的内容5.1总则5.2范围5.3质量计划输入5.4质量目标5.5管理职责5.6文件和资料的控制5.7记录的控制5.8资源5.8.1资源提供5.8.2材料5.8.3人力资源5.8.4基础设施与工作环境5.9要求5.10顾客沟通5.11设计和开发5.11.1设计和开发过程5.11.2设计和开发更改的控制5.12采购5.13生产和服务提供5.14标识和可追溯性5.15顾客财产5.16产品的防护5.17不合格品的控制5.18监视和测量5.19审核6质量计划的评审、认可、应用和修订6.1质量计划的评审和认可6.2质量计划的应用6.3质量计划的修订附录A（资料性附录）质量计划格式的简化示例附录B（资料性附录）ISO10005与ISO9001：2000之间的对照参考文献前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准遵照ISO/IEC导则第2部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体进行投票表决，需取得了75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。特提请注意，本文件中部分内容可能涉及一些专利权问题。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。ISO10005是由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO10005第二版取代其第一版（ISO10005：1995）。它是对上一版的修订，考虑到了ISO9000：2000系列国际标准。引言本国际标准的制定是为在已经建立的质量管理体系中或在独立管理活动中制定质量计划提供指南。无论哪种情况，质量计划提供一种方法,将过程、产品、项目或合同的具体要求与工作方法和惯例联系起来，从而最终实现产品。质量计划应和可能制定的其它有关计划兼容。制定质量计划可以提高对满足要求、确保保持控制方面的信心，并能让参与其中的人更加具有能动性。它还可以使人们深入了解如何改进过程。本标准不取代ISO9004：2000中或行业特定文件中给出的要求。当项目有质量计划要求时，本国际标准中提供的指南旨在对ISO10006中提供的指南进行补充。就过程模型图1来讲，质量管理体系策划适用于整个模型。但是，质量计划主要适用于从顾客需求到产品实现和产品再到顾客满意的全过程。图1基于过程的质量管理体系模型质量管理——质量计划指南1范围本国际标准为质量计划的编制、评审、认可、应用和修订提供指南。无论使用该国际标准的组织是否有符合ISO9001：2000的质量管理体系，本标准都适用。本国际标准适用于过程、产品、项目或合同的质量计划，适用于任何产品类别（硬件、软件、流程性材料和服务）和任何行业。本国际标准主要着眼于产品实现，目的并不是要用于组织的质量管理体系策划。本国际标准是一份指南性文件，不用于认证或注册的目的。注：为了避免不必要地重复“过程、产品、项目或合同”，本国际标准使用术语“特定情况”（见3.12）。2规范性引用文件以下引用标准对于本标准的使用是必不可少的。对于标明日期的引用标准，只有提到的版本是适用的。对未标明日期的引用标准，其最新版本（包括任何修订）是适用的。顾客质量管理体系的持续改进顾客管理职责资源管理测量、分析和改进要求产品实现满意产品ISO9000：2000质量管理体系—基础和术语3术语和定义本标准采用ISO9000：2000中给出的术语和定义以及以下术语和定义。以下定义中有些是直接从ISO9000：2000中引用，但是有些情况下省略或补充了注释。3.1合同contract组织和顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求。3.2控制方法controls用于检查某项措施或测量结果的比较标准。3.3客观证据objectiveevidence支持事物存在或其真实性的数据。注1：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。[ISO9000：2000，定义3.8.1]3.4程序procedure为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。[ISO9000：2000定义3.4.5]3.5过程process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。[ISO9000：2000定义3.4.1]3.6产品product过程（3.5）的结果。注1：有下述四种通用的产品类别：——服务（如运输）；——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）；——流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成份。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序（3.4）的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。[ISO9000：2000定义3.4.2]3.7项目project由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程（3.5），该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性需逐步确定。注3：项目的结果可以是单一或若干个产品。[ISO9000：2000定义3.4.3]3.8质量管理体系qualitymanagementsystem在质量方面指挥和控制组织的管理体系。[ISO9000：2000定义3.2.3]3.9质量目标qualityobjective在质量方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。[ISO9000：2000定义3.2.5]3.10质量计划qualityplan为满足特定项目、产品、过程或合同的要求，规定由谁及何时应使用哪些过程、程序和相关资源的文件。注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。3.11记录record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。[ISO9000：2000定义3.7.6]3.12特定情况specificcase质量计划（3.10）的主体。注：本术语用来避免“过程、产品、项目或合同”在本标准中重复。3.13型式试验typetest以设计批准为目的，确定能否满足产品规范要求所进行的试验或系列试验。4质量计划的制定4.1识别质量计划的需求组织应当识别对质量计划可能有什么需求。在许多情况下，质量计划是有用的和必须的，例如：a）表明组织的质量管理体系如何应用于特定情况；b）为满足法律、法规或顾客要求；c）在开发和确认新的产品或过程中；d）在内部和/或外部证实应如何满足质量要求；e）组织和管理满足质量要求和质量目标的活动；f）优化实现质量目标所使用的资源；g）降低未满足质量要求所带来的风险；h）作为监视和评定符合质量要求的基础；i）在没有文件化的质量管理体系的情况下。注：针对特定情况，可能需要编制质量计划，也可能不需要编制。已经建立了质量管理体系的组织，依靠现有的体系，就可能完全满足其质量计划的需求。4.2质量计划的输入组织一旦决定制定质量计划，就应识别编制质量计划所需的输入，例如：a）特定情况的要求；b）质量计划的要求，包括顾客、法律法规和行业规范的要求；c）组织的质量管理体系要求；d）资源要求及其可获得性；e）着手进行质量计划中所包含的活动所需的信息；f）使用质量计划的其他相关方所需的信息；g）其他相关的质量计划；h）其他相关计划，如其他项目计划、环境、健康和安全、安全性与信息管理计划。4.3质量计划的范围组织应当确定质量计划要包含什么内容和其他文件包含或要包含什么内容。应当避免不必要的重复。质量计划的范围取决于多种因素，包括：a）对于特定情况来说是特殊的过程和质量特性，因此，需要包括在内；b）顾客或其他相关方（内部或外部）要求包括的过程，它们对于特定情况来说不是特殊的过程，但是对增加满足要求的信心是必须的；c）质量管理体系所支持的质量计划的范围。如果没有编制质量管理程序，则需要编制，以支持质量计划。与顾客或其他相关方一起评审质量计划可能是有益的，例如，为了促使他们利用质量计划进行监视和测量。4.4质量计划的编制4.4.1启动应当明确规定负责编制质量计划的人员。特定情况中涉及到的人员应当参与质量计划的编制，这些人员既包括组织内的人员，适当时，也包括外部各方的人员。在编制质量计划时，应当规定适用于该情况的质量管理活动，必要时，将其形成文件。4.4.2将质量计划形成文件质量计划应当直接说明或通过引用适用的形成文件的程序或其他文件（如项目计划、作业指导书、检查表、计算机申请表）说明如何进行所要求的活动。当某项要求与组织的质量管理体系不一致时，应对不一致处进行调整并进行审批。所需的许多通用文件，可能已经包含在组织的质量手册和形成文件的程序中了。可能需要对这些文件进行选择、改编和/或补充。质量计划应当表明如何应用组织通用的形成文件的程序，或如何对这些程序进行修改或取代。质量计划可以包含在其他文件中，作为其他文件的一部分，例如，项目质量计划通常就包含在项目管理计划中（见ISO10006）。4.4.3职责编制质量