程序-药品经营质量体系文件修改201710

-1-前言公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。1、引用标准：质量管理体系文件引用《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指****有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。3.5质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。3.6相关名词解释：-2-3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。3.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日。三质量操作程序****有限公司-3-三质量管理程序三质量操作程序****有限公司-4-文件名称药品采购程序文件编码***-QP-2014-001起草部门采购部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年5月4日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、采购文件的质量控制、审核：1.1采购部负责编制药品采购的质量文件：包括《采购计划》采购合同及质量保证协议、采购记录等。质量文件应及时备份、整理、装订，确保完整安全。1.2采购计划的编制、审批。药品采购人员与供货单位签订采购合同或谈妥采购药品相关事宜后，应根据公司的采购计划和市场营销情况实施采购。确定采购后，采购人员要及时在计算机系统上录入《药品采购记计划》，经采购部经理、质量管理部经理审核后，生成《采购记录》，同时通知收货员做好接货准备。2、与供货方签订购销合同及要求：2.1采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确责任，避免纠纷。2.2进口药品应要求供货方提供口岸药检所检验报告书或进口药品通关单和进口药品注册证书复印件，并加盖供货方质量机构的原印盖。2.4生物制品，除提供同批号药检报告外，还应按国家有关规定提供同批号“生物制品批签发合格证”2.5有长期购进业务的，如不能每次签订采购合同，应签订质量保证协议，使供货方按约定履行质量保证责任。3、采购到货质量控制：3.1到货收货后，对质量可疑者或原箱短少、破损、污染的，采购员应立即与供货方进三质量操作程序****有限公司-5-行质量查询。3.2供货方委托运输药品的，采购部应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、委托送货人、启动时间等信息，并将上述情况提前告知收货员。3.3采购质量记录及票据：3.3.1药品采购合同或质量保证协议必须约定，供货方必须提供本企业合法有效的货物销售发票。3.3.1.1发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。3.3.1.2发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。3.3.1.3药品发票应在药品入库后6个月内入账，如果6个月内发票不能入账的，将暂停供货方供货资格。3.3.1.4“两票制”供货企业，应要求供货方提供相应批号药品进货发票，并加盖供货方发票专用章原印盖。3.3.1.5发票按有关规定保存。3.3.2所有采购纸质文件（购销合同、质保协议、票据）均应按规定归类编号，定期装订成册，至少保存五年。3.3.3凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报、传真等均应归档管理。三质量操作程序****有限公司-6-文件名称首营企业审核程序文件编码***-QP-2014-002起草部门采购部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月12日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、采购员根据市场需求从首营企业购进药品时，应按《首营企业审核制度》《供货单位销售人员资格审核制度》索取资料并报质量管理部核实其企业资质证明资料和销售人员合法身份。2、质量管理部将首营企业资料录入时空供应链系统基础数据库，该基础信息处于锁定状态（不能调取做采购计划等）。3、采购员调取质量管理部录入的首营企业基础信息填写《首营企业审批表》经采购部经理审核同意后，提请质量管理部在“用友时空供应链系统”审批，同意后提交质量负责人批准。4、质量管理部审查程序：4.1审查首营企业资料是否完备。4.2审查资料的合法性和有效性，即审查所提供资料是否合法，是否加盖有首营企业原印章，拟购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有效期限的证件是否在有效期内。4.3实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。4.3.1考察部门：质量管理部会同采购部。4.3.2考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点考察企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。4.3.3资料审查或实地考察结束后，必须加盖详细审核评定意见。符合规定的，在“用友时空供应链系统”审批流上签署“同意”；不符合规定的，在“用友时空供应链系统”审批流上签署“审核不合格”。三质量操作程序****有限公司-7-5、质量管理部、质量负责人依次对完成审批流程，在计算机系统中，经质量负责人审批同意的首营企业，自动生成首营企业档案，该企业基础信息变成使用状态。质量管理员对确定的纸质首营企业资料进行归档保存。6、所有意见、资质效期、签署人全名、日期等签署均在“时空系统”自动生成。三质量操作程序****有限公司-8-文件名称首营品种审核程序文件编码***-QP-2014-003起草部门采购部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年5月5日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第三版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、药品采购员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：1.1向药品供货企业索取加盖有该企业原印章的有效的药品注册证等证明材料。1.2资料索取齐全后，采购员将资料转给质量管理部，质量管理部接到资料后进行初审，合格后在“用友时空供应链系统”上建立药品基础信息，并通知采购部。1.3采购员在“用友时空系统”调取药品基础信息，填写《首营品种审批表》，经本部门经理同意后，依次由质量管理部、质量负责人在“用友时空供应链系统”上进行审批。2、质量管理部审查程序和要求。2.1检查药品首营资料是否齐全。2.2核实资料的真实性。2.3审查资料的合法性。2.3.1证明文件是否有效。2.3.2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。2.3.3药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准、备案的内容一致。2.3.4首营品种是否超出供货企业的生产（经营）范围和本企业的经营范围。2.4药品首营资料经审查符合规定的，在“用友时空供应链系统”的《首营品种审批表》中同意确认。2.5资料不齐全的，应责成采购部补充完备后，再行审批确认。3、质量负责人对审核同意购进的首营品种，可根据公司的实际情况及资料审核情况，转采购部办理具体采购手续；对审核不同意购进的首营品种，可对原因进行核实后，签署不三质量操作程序****有限公司-9-同意购进的意见。在计算机系统中，经质量负责人审批同意的首营品种，自动生成首营品种档案。4、药品采购和资料归档：3.1采购部根据有关部门及质量负责人审批同意采购的意见，办理具体采购手续。3.2采购部将有关首营药品资料交质量管理部存档。3.3质量管理部每年度定期对首营品种资料进行核查审定：3.4质管员负责核查，并对短缺和不合格的首营品种资料进行索取和整理；3.5对不能提供合格资料的药品，质量管理部人员在“用友时空系统”上进行该药品的“停用”处理，直至资料合格后，再恢复业务往来。3.6所有意见、资质效期、签署人全名、日期等签署均在“用友时空系统”自动生成。三质量操作程序****有限公司-10-文件名称供应商质量管理体系评审程序文件编码***-QP-2014-004起草部门采购部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月6日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第三版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、为保证采购药品质量，筛选供货商及品种，公司每年对药品供应商质量体系质量进行综合评审。2、由质量管理部组织，采购部、销售部、物流部共同参与成立评审小组，召开评审工作。3、评审小组召开首次会议，拟定评审计划，进行小组内分工，责权利明确。4、小组成员按照各自的分工，依据养护员每季度上报的《药品养护检查情况汇总分析表》及客户质量投诉，销后退回(因质量问题)，药监部门抽验情况等相关质量信息对公司购进药品的质量进行综合评审。5、进货质量评审内容包括供货商资质、验收合格率、在库养护情况、质量投诉率、销后退回次数（质量问题）、药监部门抽验情况等。6、质量管理部负责做出评审报告，经质量负责人审核，报总经理审批交质量管理部存档。7、评审小组召开末次会议，对报告进行综合评价，进行偏差处理和整改情况跟踪落实。8、评审结果作为下一年度筛选供应商的依据。9、进货质量评审标准：为了保证采购药品质量，公司每年对药品进货质量情况进行评审，评审从供货方合法资质验证、供货率、验收合格率、在库养护合格率、销后退回率（质量）、质量公报情况、质量信誉、抽样情况等方面进行。依据评审结果将供货单位（含所购品种）分为A、B、C、D四类，其中：A类为最佳供货商；其次为B类（良好供货商）；C类为待观察供货商，将根据其三质量操作程序****有限公司-11-以后供货（品种）情况。随时对其或其品种进行否决；D类为不合格供货商（品种）。具体评审分类标准见下表：进货质量评审分类标准表分类评审项目ABCD合法资质合法资质齐全合法资质齐全合法资质齐全资质不完整供货率90%以上80-90%75-80%60%以上验收合格率98%以上95-98%90-95%连续两笔不合格或