第3章质量体系与认证

第三章质量体系与质量认证第一节ISO9000（GB/T19000—2000)族标准简介第二节质量体系的建立和实施第三节质量认证国际标准化组织(ISO)成于1946年非官方组织成员包括120多个国家和地区的标准化组织有相关的技术委员会负责讨论和建立标准经相关成员国批准后发布目前已经发布了10000多个国际标准.ISO9000族国际标准国际标准化组织颁布的质量管理体系标准源自美国军方标准MIL-P-9858:1958基于英国标准BS5750:19791987年第一次颁布ISO9000:19871994第一次小修改，ISO9000:19942000国际标准大调整ISO9000:20002008有作小调整ISO9000:2008目前已经有150多个国家等同采用实施ISO9000族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益为提高组织的运作能力提供了有效的方法有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望有利于增进国际贸易，消除技术壁垒ISO/TS16949：2002——汽车行业质量管理体系标准是一套以ISO9000：2000为基础，同时覆盖QS9000、VDA6.1、AVSQ及EAQF等汽车行业质量管理体系ISO22000食品安全管理体系ISO22000食品安全管理体系要求，对全球食品安全管理体系提出了一个统一的标准，实施这一标准可以使生产加工企业避免因不同国家的不同要求而产生的许多尴尬，被越来越多国家的食品生产加工企业所采用，而成为国际通行的标准。GMP——《药品生产质量管理规范》“GMP”——GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好生产操作规范”,是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。目前已成为世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产必须按照GMP组织生产，并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求。国家药监局规定，自2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律停止生产。GSP——药品经营质量管理规范GSP——GoodSupplyPractice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是我国政府适应医药行业入世的需要，政府强制执行的一套管理条列1982年我国开始了GSP的起草工作。1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.1998年，重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。ISO14000环境管理体系ISO14000系列标准是国际标准化组织ISO/TC207负责起草的一份国际标准旨在指导各类组织（企业、公司）取得和表现正确的环境行为。已颁布的标准①ISO14001：《环境管理体系――要求》②ISO14004：《环境管理体系——原则、体系和支持技术通用指南》③ISO14010：1996《环境审核指南——通用原则》④ISO14011：1996《环境审核指南——审核程序——环境管理体系审核》⑤ISO14012：1996《环境审核指南——环境审核员资格要求》⑥ISO14040：1997《生命周期评估——原则和框架》OHSAS18000职业健康安全管理体系OccupationalHealthandSafetyManage-mentSystems-Specification英国标准协会（BSI）、挪威船级社（DNV）等13个组织于1999年共同制定了职业安全与卫生评价系列标准不少国家已将OHSAS18001标准做为企业实施职业安全与卫生管理体系的标准，成为继实施ISO9000、ISO14000国际标准之后的又一个热点。为了尽快提高我国安全生产水平，保障广大劳动人民的根本利益，也为了促进国际贸易的发展，符合WTO规则的要求，国家质量监督检验检疫总局于2001年7月组织了专门起草组，借鉴ISO9000和ISO14000国际标准的成功经验和先进的管理思想与理论，充分考虑了目前在国际上得到广泛认可的OHSAS18001标准的技术内容，起草了国家标准GB/T28001《职业健康安全管理体系规范》，并于2001年11月12日正式批准发布，2002年1月1日正式实施。第一节ISO9000(GB/T19000—2000)族标准简介1.ISO9000：2000（GB/T19000—2000）《质量管理体系基础和术语》2.ISO9001：2000（GB/T19001—2000）《质量管理体系要求》3.ISO9004：2000（GB/T19004—2000）《质量管理体系改进指南》4.ISO19011:2002(GB/T19011—2003)《质量和（或）环境管理体系审核指南》一、四个核心标准ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》此标准是ISO9000族标准中的基础知识、基本理论，起统一思想、行动指南标准确定了相关的80个术语。明确了质量管理的八项原则表述12个方面的质量管理体系基础知识。IS09001:2000《质量管理体系—要求》标准规定了对质量管理体系的要求对所有组织都适用是审核和第三方认证的惟一标准。此标准是基本标准，相当于合格标准，不是最高标准ISO9004:2000《质量管理体系——业绩改进指南》此标准与IS09001:2000结构完全相同，内容是IS09001的三倍此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织保持和改进整体业绩，从而使组织获得成功。该标准提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证。ISO9001与ISO9004的关系二者结构相似/协调一致/不同的范围ISO9001可供组织内部使用，也可用于认证,所关注的是质量管理体系的有效性。ISO9004除了有效性，还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。该标准不能用于认证、法规或合同的目的。ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目标ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。ISO19011:2000《质量和(或)环境管理体系审核指南》它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。二、八项质量管理原则•以顾客为焦点•领导作用•全员参与•过程方法•管理的系统方法•基于事实的决策方法•持续改进•与供方互利的关系•以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。遵循这项原则，组织应开展下列活动:（1）了解、识别和掌握顾客的需求和期望（2）制定或调整与顾客需求、期望协调一致的质量方针和质量目标。（3）保持与顾客的沟通。（4）测量顾客满意度，并根据测量结果采取相应的措施和活动，以不断提高顾客满意程度。（5）兼顾其他相关方利益，以使所有相关方都能满意。•领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境遵循这项原则，组织的领导者应该采取下列措施:（1）亲自制定质量方针和目标（2）建立质量文化（3）关心员工，重视人才，创造良好的人际关系和宽松舒适的工作环境,提供必需的培训机会，正确评估员工的能力和业绩，奖励其对组织作出的贡献，激励其努力工作。（4）以身作则，公正廉明，为员工作出表率。•全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能为组织带来收益遵循这项原则，每个组织应该着重开展下列工作:（1）确定组织各部门、各层次的质量目标，明确各类员工的质量职责、权限、工作内容、要求。（2）加强质量培训与教育（3）积极倡导和推行QC小组活动（4）建立科学合理的员工绩效考核体系（5）奖罚分明•过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果遵循这项原则，应依次实施下列主要活动:（1）认真进行过程策划，确定一项工作必需的过程网络，识别各项过程的接口。（2）识别和确定关键过程，了解并测定这些关键过程的能力。（3）明确与过程尤其是关键过程有关的部门或人员的职责和权限。（4）了解和控制过程涉及的各种因素，如人员素质、材料特性、设备精度、环境条件等等。（5）识别和改进不合格过程，创新与改善合格过程，提高过程质量。•管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。遵循这项原则，组织应采取下列措施:（1）依据ISO9000族标准，针对设定的质量方针和目标，策划与建立质量管理体系。（2）按照过程模式，识别和理解构成质量管理体系的过程。（3）针对上述过程，策划与编制控制这些过程运作所需的文件与记录，并进一步建立一个科学、适用的文件化质量管理体系。（4）通过顾客满意度测量和内部质量审核等方法评估质量管理体系的业绩。（5）通过管理评审评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，以不断完善质量管理体系。•基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。遵循这项原则，组织应该采取下列措施:（1）收集数据和信息应全面、客观、正确，符合客观事实。因此，对收集的数据与信息应去伪存真，进行科学的选择与确定。（2）所有质量记录是一类重要的信息源，均应填写清晰、完整、正确，不准短缺、涂改，更不准编造。（3）数据和信息分析过程中应采用科学的方法，如标准的统计技术方法。（4）决策和判断要科学、民主，切忌个人独断。（5）决策过程中应尽可能运用先进的计算工具，如电子计算机。•持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。遵循这项原则，组织应该采取下列措施:（1）建立质量信息反馈系统，不断了解和识别改进的机会。（2）为员工提供持续改进的方法和培训（3）设定与调整质量改进的目标（4）制定并验证纠正措施、预防措施等改进的成效。（5）通报持续改进情况•与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。遵循这项原则，组织应该开展下列活动:（1）识别与选择合同供方（2）以平等互利为原则，建立长期的供需合作关系（3）建立供方业绩档案,定期沟通或调整合格供方（4）与供方尤其是关键供方共享专门技术和资源。（5）指导和帮助供方改进质量。（6）激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。三、ISO9001—2000简介1范围5管理职责2引用标准6资源管理3术语和定义7产品实现4质量管理体系8测量分析和改进质量管理体系过程运作模式管理职责产品实现测量，分析与改进输入输出过程资源管理持续改进顾客满意产品质量管理过程模式顾客要求4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件，加以实施和保持,并持续改进其有效性。符合文件实施保持改进4.2文件要求质量管理体系文件应包括:形成文件的质量方针和质量目标;质量手册;本标准所要求的形成文件的程序;组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的作业文件；本标准所要求的记录某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说：“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。”审核员要求索看笔记本，经理找来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。审核员问开发部经理：“你看得明白吗？’经理说“都是当事人自己记的，我一般不看他们的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概50岁以上。审核员间：“这些笔记本以后上交吗？”经理：“没有明确的规定”。审核员：“如果设计人