第3章质量审核与质量认证

《化工企业质量认证与管理》质量审核与质量认证审核案例德丰机械制品公司组织结构图受审核部门生产部部门负责人常胜审核日期2002.12.16审核依据ISO9001:2000标准7.6条款、组织质量管理体系文件审核员沈力陪同人员王武不合格项报告汇总表德丰机械制品有限公司内部质量管理体系审核报告3.4质量认证概述3.4.1认证概述认证制度包括产品质量认证、质量管理体系认证、职业健康安全管理体系认证以及认证机构认可等几个方面的内容。质量认证作为第三方证实产品质量的一种外部质量保证制度，己成为世界潮流。一、合格评定（Comformityassessment）质量认证本质上是合格评定的主要活动之一，因此，要了解质量认证，必须先说明什么是合格评定。（一）合格评定（Comformityassessment）与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。合格评定包括认证和认可两类：其主要活动见下图：产品质量认证质量管理体系认证环境管理体系认证职业健康安全管理体系认证核准／检验机构认可产品认证机构认可管理体系认证机构认可检查机构认可审核员/评审员资格认可培训机构认可合格评定认证认可（二）认证质量认证简称认证（Certification），其定义是：第三方依据程序对产品、过程或体系符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。它是当今各国用于评价产品质量和企业质量管理水平的通行做法。按认证的作用可分为安全认证和合格认证。按认证的对象可分为产品质量认证和质量管理体系认证。（三）认可认可是指一个权威团体，依据程序对某个团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。为了确保产品认证和体系认证的客观性、公正性和科学性，应对认证机构的资格进行评价和认可。需认可的认证机构包括产品认证机构、体系认证机构、检验鉴定机构、培训机构，还包括审核员的资格注册等。如：国家认证认可监督管理委员会（一）质量管理体系认证质量管理体系认证（又称质量管理体系注册）是指依据国际通用的ISO9001标准，经过认证机构对组织的质量管理体系进行审核，并以颁发认证证书的形式，证明企业的质量管理体系符合相应标准要求，授予合格证书并予以注册的全部活动。二、质量管理体系认证和产品质量认证1、质量管理体系认证的标准质量管理体系认证中使用的基本标准不是产品技术标准，因为体系认证中并不对认证企业的产品实物进行检测，颁发的证书也不证明产品实物符合某一特定产品标准，而仅是证明企业有能力按政府法规、用户合同、企业内部规定等技术要求生产和提供产品。目前，世界上体系认证已有通用的质量管理体系标准，即ISO9000族标准中的ISO9001:2008《质量管理体系——要求》。2、证书和标志申请质量管理体系认证的组织经过审查和评定，若批准通过认证，则认证机构向获准组织颁发体系认证证书。体系认证证书一般包括：证书号、申请方地址、名称、所认证质量体系覆盖的产品范围、评定依据的质量管理体系、颁发证书的机构、签发人和日期。体系认证证书的有效期一般为3年，体系认证机构应公布其体系认证证书持有者的注册名录，并至少每年修订一次。申请质量管理体系认证的组织经过审核和评定，若批准通过认证，则认证机构向获准组织颁发带有该认证机构专用的认证标志。组织可以利用该认证标志进行广告宣传，表明组织所具有的质量信誉，但不得标在产品上，也不得以任何可能误认为产品合格的方式使用。（二）产品质量认证产品质量认证是指依据产品标准和相应的技术要求，经认证机构确认并颁发认证证书和认证标志证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。二、质量管理体系认证和产品认证•1、产品质量认证的标准•产品质量认证的依据有两种：一是适宜的产品标准；二是特定的质量管理体系标准。某些具有特殊要求的产品（如军用品、药品、压力容器、船舶等）还需要依据其特定的规范进行检查和评定。2、产品质量认证证书认证证书既然是一种具有法律效力的文件，取得认证证书的企业就应当按照国家法规和认证机构的规定使用认证证书。一般来讲，认证证书可以在广告、展销会、订货会等推销活动中宣传、展示，以提高企业的信誉，但是企业在使用认证证书时必须保证所宣传的产品与认证证书所证明的产品完全一致。此外，企业认证证书未经认证机构许可不得复制，企业不得私自转让认证证书。3、产品质量认证标志产品质量认证标志是认证机构为了证明某个产品符合认证标准和技术要求而设计、发布的一种专用质量标志。产品质量认证标志作为一种质量标志，其根本作用在于向产品购买者传递正确可靠的质量信息。【案例】生活中的质量认证•在生活中可经常运用质量认证，例如家庭中离不开电线，电线虽小“责任”重大，好多火灾是由于电线线路老化，或者电线质量低劣造成的。学会用质量认证鉴别电线质量，是很有必要的。鉴别电线时首先看成卷的电线包装牌上，有无中国电工产品认证委员会的“长城标志”和生产许可证号；看有无质量管理体系认证书；看合格证是否规范；看有无厂名、厂址、检验章、生产日期；看电线上是否印有商标、规格、电压等。再看电线铜芯的横断面，优等品紫铜颜色光亮、色泽柔和，铜芯黄中偏红，表明所用的铜材质量较好，而黄中发白则是低质铜材的反映。最后再看其电线长度与线芯，在相关质量标准中规定，电线长度的误差不能超过5%，截面线径不能超过0.02%，市场上伪劣电线在长度上存在着短斤少两、在截面上存在弄虚作假的现象（如标明截面为2.5的线，实则仅有2粗）。2mm2mm（三）产品质量认证和质量体系认证的区别产品质量认证和质量体系认证最主要的区别是认证的对象不同，产品认证的对象是特定产品，而质量体系认证的对象是组织的质量管理体系。由于认证对象的不同引起了获准认证条件、证明方式、证明的使用等一系列不同，两者也有共同点，即都要求对组织的质量管理体系进行体系审核。但在具体实施上又有若干不同，见下表所示：产品认证和质量体系认证对照表比较项目质量体系认证产品质量认证认证对象质量管理体系特定产品评定依据质量管理体系标准、法律法规产品质量标准、质量管理体系要求认证的目的证明组织的质量管理体系具备生产满足规定要求的产品的能力证明组织生产的特定的产品符合特定标准的要求认证的性质一般属于自愿性认证自愿性与强制性相结合认证的内容质量管理体系要求的审核和评定型式检验、质量管理体系要求的审核和评定监督方式定期监督组织质量管理体系对产品进行定期检验或抽检；对质量体系进行检查认证证明方式质量管理体系认证（注册）证书、认证标志产品认证证书、认证标志证明使用证书、标志可用于宣传，均不能用于产品标志可用于产品，证书、标志均可用于宣传从国际范围来看，将产品质量认证中质量管理体系要求与质量管理体系认证中的质量管理体系要求协调起来，以避免重复认证活动，这是认证工作发展的总趋势，但这是一个过程，需要一定的时间。3.4.2质量管理体系认证一、质量管理体系认证的实施程序1、提出申请2、受理申请3、文件审查4、现场审核前的准备5、实施现场审核6、纠正措施的跟踪7、审批与注册发证8、监督审核与管理9、复审10、再次审核（复评）１.通报２.监督检查３.认证暂停４.认证撤消５.认证有效期延长二、质量管理体系认证的目的1．争取取得合同或项目工程的需要2．提高企业声誉，取得市场竞争力的需要3．产品打入国际市场的需要4．促进改善管理，提高体系运行有效性某些需方为了保证重大设备制造质量或重要工程建设质量，往往采用投标的办法来选择供应厂商，并且要求只有取得质量管理体系认证的厂商才可以投标。企业为了具有投标资格，申请并取得质量体系认证。某些需方为了能保证其所采购商品的质量，往往是在取得质量管理体系认证企业中选择供应厂商，企业为了适应需方的需要得到更多的订货合同，而申请并取得质量管理体系认证。企业取得质量认证后，认证机构要给予注册和发给证书，同时印发体系认证企业名录，扩大影响，从而提高了认证企业的质量信誉，增加顾客对企业的信任，提高合同履约率。同时能减少顾客对企业重复的检查评定，为企业取得市场竞争打下了基础，创造了条件。某些国家或地区，利用是否取得质量管理体系认证作为贸易壁垒，保护本国（本地区）的利益，规定某些商品未经质量管理体系认证不能进入本国（本地区）市场。企业为了打入这些国家或地区的市场，因而申请并取得质量管理体系认证。企业取得质量认证后，能优化资源配置，降低质量成本，提高生产效率和经济效益。企业领导为了推动企业质量管理的改进和提高体系运行有效性，可以以体系认证为纽带和动力，发动员工深化质量管理，提高管理水平和体系运行有效性，增强企业适应市场（顾客）要求和变化的应变能力。3.4.3产品常见认证标志•对于一款正规渠道上市的产品，铭牌上往往有很多认证标志，它代表该产品已经通过了相关认证机构的检验，这些认证标志往往是一个产品质量、安全、设计等方面的保证。（一）国内商品质量认证标志（1）方圆标志•方圆标志包括合格认证标志和安全认证标志.在获得合格认证的产品上使用产品合格认证标志，表明产品质量符合认证用标准的全部要求。在获得安全认证的产品上使用产品安全认证标志，表明产品的安全性能符合认证标准中的安全要求，不是产品质量符合性声明。（2）长城标志长城标志（3）PRC标志PRC标志（一）国内商品质量认证标志•（2）长城标志••长城标志又称CCEE安全认证标志，为电工产品专用认证标志。中国电工产品认证委员会（CCEE）是国家技术监督局授权，代表中国参加国际电工委员会电工产品安全认证组织（IECEE）的唯一合法机构，代表国家组织对电工产品实施安全认证。•（3）PRC标志•PRC标志为电子元器件专用认证标志，其颜色及其印制必须遵守国务院标准化行政主管部门，以及中国电子元器件质量认证委员会有关认证标志管理办法的规定。•①国家免检产品•免检标志属于质量标志。获得免检证书的企业在免检有效期内，可以将免检标志标示在获准免检的产品或者其铭牌、包装物、使用说明书、质量合格证上。•国家质量技术监督局统一规定的免检标志呈圆形，正中位置为“免”字汉语拼音声“M的正、倒连接图形，上实下虚，意指免检产品的外在及内在质量都符合有关质量法律法规的要求。•②中国强制认证•中国强制认证(ChinaCompulsoryCertification)的英文缩写为“CCC认证”，也就是通常所说的3C认证（见图2-8），是中华人民共和国强制规定各类产品进出口、出厂、销售和使用必须取得的认证，只有通过认证的产品才能被认为在安全、EMC、环保等方面符合强制要求。（二）国外主要商品质量认证标志CE标志（2）北美安全标志北美安全标志（1）CE标志•（1）CE标志•CE标志（见图2-12）所代表的是“欧洲共同体部长理事会”，理事会规定共同体内流通的货物，必须贴有CE标志，使用CE标志是欧盟成员对销售产品的强制性要求。•（2）北美安全标志（见图2-13）•在北美市场上销售的电子、电器等产品都需要取得安全方面的认证。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。ISO9000标志（8）ISO14000认证ISO14000认证标志（7）国际质量管理体系认证（二）国外主要商品质量认证标志•（7）国际质量管理体系认证•国际标准化组织（简称ISO)汇集西方发达国家质量管理专家，在总结发达国家质量管理科学经验的基础上起草并正式颁布的一套质量管理与质量保证的国际标准，并以此作为质量管理体系认证的依据。•（8）ISO14000认证••ISO14000系列标准是国际标准化组织ISO/TC204负责起草的一份国际标准。