质量管理和质量保证标准第四部分可信性大纲管理指南

ISO9000-4：1993质量管理和质量保证标准第四部分可信性大纲管理指南引言对很多产品而言，可信性是最重要的性能之一。可信性保证涉及到产品的可靠性性能、维修性性能以及买方（和/或卖方）提出的维修性能。可信性保证是卖方和买方共同分担的职责。社会对各种服务，如运输、电力、通信和信息服务等的依赖日益增加，从而使对服务质量的要求和期望愈来愈高。对服务质量起主要作用的因素是用于这些服务的产品的可信性。资源的贫乏、安全和环境问题、产品复杂性日益增加以及把兴趣放在产品的寿命期成本上，这些都强调了对可信性及其要素保证的必要性；经验表明，维修费用有可能大大超过原来的采购费用。很多产品的开发都力图满足用户的需要和要求，并用规范来说明。这些要求通常与可靠性性能和维修性性能有庆，有时要涉及到在规定维修支持条件下的有效性性能。用户通常只负责使用和维护。有些产品根据可信性性能情况的协议或保证进行销售或投放市场，卖方的维修支持可能有，也可能没有。对其它产品而言，可信性规范可以作为设计或维护产品的过程的一个组成部分。对相应的寿命期各个阶段，制订一项有效的可信性大纲对买卖双方都是有利的。1范围作为ISO9000/IEC300的一个组成部分，本部分提供了关于可信性大纲管理方面的指南，包括为产出可靠和可维修的产品用的计划、组织、资源的管理与控制等的全面可信性大纲的基本功能。用管理学术语来说，这涉及到必须做什么、为什么做、什么时间做和必须怎样做，但由于组织机构和工程的差别很大而不规定由谁来做和在哪里做。ISO9000/IEC300的这一部分适用于在工作和维修期间其可信性性能极其重要的硬件和/或软件产品。这方面的要求在于控制产ISO900/IEC300品从计划到使用的各个寿命期阶段中对可信性的影响。使用ISO9000/IEC300本部分指南内容的任何协议都可以选用其中的部分内容，以适合特定的环境。所选用的部分应达成协议并记录下来使用的范围，也包括IEC300系列标准其它部分所提出的指南。用这种方式选择出来的条款即作为要求的内容。注：ISO9000/IEC300标准本部分的指南内容主要适用于卖方以及少数合格的买方；但同时也适用于消费类产品的供货。ISO9000/IEC300标准本部分的指南内容正如所规定的，它适用于寿命期的各个阶段，也适用于各个分阶段。ISO9000/IEC300标准本部分在涉及到人时，使用的是男性称谓，但也适用于女性。就ISO9000/IEC300本部分而言，“文件”一词不仅限于纸媒体。ISO9000/IEC300标准本部分所“用户”一词与“买方”一词同义。2规定性参考标准下列规定性文件包含有本文件要参照的构成ISO9000/IEC300标准本部分的条款。在出版时，下面所述版本是有效的。所有的规定性文件都可能有修改，希望根据ISO9000/IEC300标准本部分所达成的协议注意到采用下列规定性文件的最近版本的可能性。ISO和IEC成员持有最新的有效国际标准。IEC50（191）：1990国际电工辞汇（IEC）第191章可信性与服务质量IEC300-2：****可信性管理第2部分可信性大纲要素和任务（正在制定中的未来的标准）ISO8402：1986质量词汇ISO9001：1987质量体系设计/开发、生产、安装和服务中的质量保证模式ISO9002：1987质量体系生产和安装中的质量保证模式ISO9003：1987质量体系最终检验和试验中的质量保证模式ISO9004：1987质量管理和质量体系要素指南3．定义对于ISO9000/IEC300标准本部分而言，IEC50（191）和ISO8402的术语和定义与下述特定术语和定义同时适用。3．1可信性：用以描述有效性能及其影响因素可靠性性能、维修性性能和维修支持性能的术语。注：可信性只用于非量化术语的一般性描述。3．2可信性大纲：实施可信性管理的组织机构、职责、程序、作业过程和资源。注：可信性大纲涉及产品从计划到使用寿命期各阶段，甚至可能涉及报废处置阶段。可信性大纲由按任务划分的各项大纲要素组成。3．3可信性计划：规定适合于特定产品、合同或工程项目的专门可信性实施作业、资源和可信性活动序列的文件。3．4产品：指定提交的任何商品或服务。4领导职责4．1方针供方应就其产品和相关支持服务的可信性性能拟订并维护一份表明其方针和目标的文件。这样一份文件可以作为按ISO9001第4.1.1条和ISO9004第4.2和4.3条指南所制订的质量方针文件的一个组成部分。4．2组织机构供方应在其组织机构内规定并维护大纲要素和资源，以保证取得可信性。这些要素可以是独立于产品和工程项目的也可以是产品或工程项目专项的；它们应易于区别，而且是独立的，但又是适当地与负责进行质量保证的机构相联系的。实施可信性保证和质量保证的职能可能有共同的组织要素，在这种情况下，就将其综合起来共同实施，但仍要保持其是可以区分的。4．3质量体系供方应建立和维持形成文件的质量体系，这可以按ISO9001、ISO9002或ISO9003进行。4．4市场调研和产品计划供方应规定并维护市场调研的程序，以确定预期用户对准备投放市场的产品的可信性要求，并将这些要求变为规范。早期的产品计划活动，包括可行性研究在内，应根据市场调研结果，在可信性规范的基础上进行。4．5领导审查供方应在领导层以适当的时间间隔，对根据ISO9000/IEC300标准本部分提出的指南所采用的可信性大纲进行审查。这种审查的记录应予保存。注：这些审查应与按ISO9001第4.1.3条进行的领导审查协调一致。4．6可信性大纲审查供方应制订并维护对其可信性大纲的工序、程度和方法的适用性进行系统、经常的和独立的审查的程序，包括：可信性大纲及其要素和任务的审查，包含这些要素和任务选择的原理；表述大纲及其要素、任务和结果的所在文件的审查；可信性大纲的效能和实现以及对进行任何变更的批准方面的考虑；对大纲有关高可信性、低维护费用等方面的优点进行成本效益评估。5独立于产品或工程项目的大纲要素5．1可信性大纲实施供方应能随IEC3002选择的任务来实施可信性大纲，以满足规定的可信性要求。可信性大纲的结构要素以及用以规定、控制和评估可信性性能的程序、分析方法、工具和统计原理的详细说明都应形成文件。5．2方法供方应建立并维护使用有效的统计和其它有关的定性和定量方法的途径，以及适用于对其产品的可信性性能进行预计、分析和评估的模型。应制定教育和培训计划，并对任何使用这些方法的人员实施这项计划。5．3数据库供方应建立和维护可从试验和/或工作中提供其产品可信性方面的反馈信息的数据库，以利于产品设计、现行产品改进和维修支持计划，或者用于可信性大纲的其它方面的需要。5．4可信性记录包含有可信性要求及这些要求的分配、可信性计划、可信性分析与预计结果、可信性试验细则与试验结果以及现场数据分析记录等所有的文件都应根据产品预期寿命时间的规定保留适当的时间。相关文件（含修订情况）应按ISO9001第4.5条建立总目录清单进行维护。6产品或工程项目的专门大纲要素6．1计划和管理供方应制订一项可信性计划，将作为总的产品计划或工程项目计划的一个组成部分。应对可信性计划进行审查，如果必要，还应在项目和产品审查时进行修改。这种审查还应证实大纲要素与任务、分析和结果是否与计划相符并满足规定的可信性要求。供方应制订并维护确保能进行跟踪的程序，正如IEC3002可信性要求所规定的。可信性是配置管理程序中的主导因素之一，应由供方按ISO9004指南予以建立并维护。注：大纲任务在IEC3002第6.1条中已予以定义（可信性计划、项目决策管理、配置管理）。6．2合同审查与协调供方应制订并维护按ISO9001第4.3条进行的合同审查的程序，以保证对可信性要求以及决定可信性要求的条件与制约因素予以明确并形成文件，保证任何与投标书不一致的可信性要求得以解决，保证由用户对工作条件和维修支持条件予以明确，保证规定出接收试验数据。审查时所作决定的记录应予保存。供方应指定一名领导人代表与用户进行协调联系工作。注：大纲任务在IEC3002第6.2条中已予以定义（合同审查，领导人代表）。6．3可信性要求供方应制定包含有对有效性性能、可靠性性能和维修性性能的定性与定量要求的规范。维修支持方案应考虑到用户提供的信息予以明确的说明。供方应在开始设计工作之前进行可信性要求评审活动。这项评审工作应保证使任何不完善的、模棱两可的或相互矛盾的可信性要求都予以澄清或加以修正。总体可信性要求应恰当地分配到所设计产品的各部分。注：1在产品寿命期内，可信性要求也可能要重新予以规定。2大纲任务在IEC3002第6.3条中已予以定义（可信性要求的规范、要求的解释说明、要求的分配）。6．4工程供方应制订并维护产品设计及其维修支持的准则与实施方法，以保证达到所要求的可信性。注：大纲任务在IEC3002第6.4条中已予以定义（可靠性工程，维修性工程，维修支持工程，测试性工程，人机工程）。6．5外部提供的产品供方应制订并维护对外部提供的产品规定可信性要求的程序。供方应要求并保证最终产品的任何分包（二次承包）的硬件和软件都达到可信性大纲的全部要求。注：大纲任务在IEC3002条6.5条已予以规定(分包的产品,用户提供的产品)。6．6分析、预计和设计评审供方应确定并实施适用于产品或项目的可信性分析、预计和正式设计评审活动（大纲任务）注：大纲任务在IEC3002条6.6条中已予以规定（故障模型和效应分析，故障因素分析，应力和负载分析，人类因素分析，预计，折衷分析，风险分析，正式设计评审）。6．7验证、批准和试验供方应制订并维护对可信性要求进行有效和充分的验证和批准的程序。注：大纲任务在IEC3002第6.7条中已予以规定(验证、批准和试验计划、寿命试验，可信性试验，可靠性增长试验，生产试验，接收试验，可靠性应力筛选)。6．8寿命期成本大纲供方应制订并维护对产品或项目进行寿命期成本要素评估的程序。注：大纲要素在IEC3002第6.8条已予以规定（寿命期成本大纲）。6．9操作和维修支持计划供方应向用户提供产品操作、使用所需要的资料。供方应明确并向用户提供关于产品维修支持要求的意见，包括有关备用件（范围和数量）、试验设备、专用设备、维修人员熟练等级等方面的建议。注：大纲任务在IEC3002第6.9条中已予以规定（维修支持计划，安装，支持保障部门，支持保障工程，备用件供应）。6．10改进和修改供方应就产品可靠性性能和维修性性能以及维修支持性能方面的任何必要的改进意见，制订出并维护对其进行系统的鉴定和实施的程序，以保证符合可信性要求。供方制订出来并加以维护的程序还应保证：针对其产品进行变更或对其产品可信性性能有关数据进行的修改意见，对以前所作的所有分析和预计进行评审，以便确定对可信性可能出现的影响以及着手实施产品改进可能还需要什么。注：大纲任务在IEC3002条6.10条中已予规定（改进大纲，修改控制）。6．11经验反馈供方应制订并维护对来自试验和生产过程中的失效和故障数据，以及来自用户的操作使用方面的可信性信息进行处理，存储和分析的程序。供方应向用户明确传达自己对现场数据需要的信息，并在制订现场数据的收集、存储和分析的程序时与用户合作。注：大纲任务在IEC3002条6.11条中已予以规定（数据采集，数据分析）--------------------------------------------------------------------------------