第七章产品质量认证

第七章产品认证学习要求:1、掌握产品认证的分类；2、了解两种典型的产品认证；3、了解CCC认证的基本程序和要求；4、理解产品认证的工厂质量保证能力要求；5、掌握产品描述和能力保证文件编写的方法。第一节概述一、产品认证的产生和发展1、产品认证：第三方对产品与规定要求的符合性进行评价和证明的合格评定活动。产品认证制度：实施第三方产品合格评定的规则、程序和对第三方产品合格评定的管理。2、产生1903年，英国工程标准委员会率先建立了认证制度，在符合标准的铁路钢轨上施加“风筝”标志，1919年颁布商标法，规定凡经检验合格的商品均应加施“风筝”标志。3、发展阶段1）通过国家立法，建立国家认证制度1938年，法国NF国家标志制度1940’，加拿大CSA标志制度1949年，日本JIS标志制度1950年代末，西方国家基本建立了自己的认证制度1960’,前苏联、东欧及少数发展中国家，陆续建立了自己的国家认证制度。2）开放国家认证制度，推动区域性双边或多边的认可和认证制度的建立�认证活动向国际化发展，并通过一些国际组织，逐步建立一直能够相互通行的认证制度模式，如美国、英国、德国、法国等国家的认证机构之间都建立了相互承认的合作关系�1969年，前欧共体理事会通过了《消除贸易中的技术壁垒的一般纲领》，开始建立区域性认证制度。�1971年，ISO成立了认证委员会（ISO/CERTICO)，陆续制订了包括“符合性认证”、“实验室认可”等要求在内的20多个指南，指导国家、区域的认证和国际认证制度的建立和发展。3）逐步建立以国际标准为依据的国际认证制度并继续强化区域认证�WTO的前身关贸总协定（GATT）制订的《技术壁垒协定》（TBT）将“认证”一词扩展为“合格评定”，规定了各国开展合格评定时必须遵守的非歧视、遵守国际标准、一致、透明、国际化和有限干预等六项原则�ISO、IEC联合发布了分别适用于认证和认可机构的ISO/IEC指南61、62、65、66，国际认可论坛（IAF）分别对其编写了应用指南。�ISO/IEC正致力于制度ISO/IEC17000系列标准和指南性文件。二、产品认证的目的�产品认证应当逐步为消费者、用户以及更为广泛的所有利益相关方树立关于产品满足要求的信心，以此来解决他们对产品的关注；�产品认证可用于供方向市场表明有第三方参与；�产品认证不应当要求更多的资源，导致产品成本超出社会通常愿意承受的限度。三、产品认证的原则1、产品认证至少包括以下三个功能阶段：1）选取(取样）选取阶段需要确定拟评定的特性、要求以及对评定和抽样适用的程序。2）确定按照适用的规定要求进行的确定可以包括检测、测量、检查、设计评价、服务评定和审核，这些都是用于检查产品复核规定要求的方法的实例。3）复核和证明在作出授权使用证书或符合性标志的决定前，需要对与产品有关的定量和定性的证据的充分性进行审查，并形成文件。产品认证可以包含各种其他要素（如生产过程的评定和市场抽样）。2、对于具体的产品，认证决定应有不承担确定职能的人员做出。3、分包可以将产品认证制度中的若干要素进行分包，但认证决定不应当分包。三、产品认证的原则四、产品认证制度的类型1、制度1a包括检测，对产品样品的符合性进行评定。对产品总体的抽样可以具有显著的统计学特性，也可以不具有显著的统计学特性。本认证制度包括：a)认证机构要求的样品；b)通过检测或评定确定特性；c)检测或评定报告的评价；d)认证决定。2、制度1b包括检测，对产品样品的符合性进行评定。以所有产品为基数进行抽样。对样品所代表的每个产品颁发符合性证书。本认证制度包括：a)认证机构要求的样品；b)通过检测或评定确定特性；c)检测或评定报告的评价；d)认证决定;e)颁发许可证。3、制度2包括检测和市场监督，实施市场监督并对从市场抽取样品的产品持续符合性进行评定。本认证制度包括：a)认证机构要求的样品；b)通过检测或评定确定特性；c)适用时，对生产过程或质量体系进行初次评审；d)检测或评定报告的评价；e)认证决定；f)颁发许可证；g)通过对从市场抽取样品的检测或检查来实施监督。4、制度3包括检测和工厂监督，实施工厂监督并对从生产现场抽取样品的产品持续符合性进行评定。本认证制度包括：a)认证机构要求的样品；b)通过检测或评定确定特性；c)适用时，对生产过程或质量体系进行初次评审；d)检测或评定报告的评价；e)认证决定；f)颁发许可证；g)通过对从工厂抽取样品的检测或检查和对生产过程的评审来实施监督。5、制度4包括对从工厂或（和）公开市场获得的样品的检测和监督。本认证制度包括：a)认证机构要求的样品；b)通过检测或评定确定特性；c)适用时，对生产过程或质量体系进行初次评审；d)检测或评定报告的评价；e)认证决定；f)颁发许可证；g)通过对从工厂抽取样品的检测或检查和对生产过程的评审来实施监督。h)通过对从公开市场抽取样品的检测或检查来实施监督。6、制度5包括检测和相关质量体系的评审。质量体系实施监督，并对取自市场或（和）生产现场的产品持续符合性进行评定。本认证制度包括：a)认证机构要求的样品；b)通过检测或评定确定特性；c)适用时，对生产过程或质量体系进行初次评审；d)检测或评定报告的评价；e)认证决定；f)颁发许可证；g)对组织的生产过程或（和）质量体系的监督。h)通过检测或检查取自工厂或（和）公开市场的样品来进行的监督。7、制度6特别针对过程和服务的认证。本认证制度包括：a)通过对过程或服务的评定来确定特性；b)适用时，对质量体系进行初次评审；c)评价；d)认证决定；e)颁发许可证；f)通过对质量体系的审核实施监督。g)通过对过程或服务的评定实施监督。第二节产品认证的有关术语一、与组织有关的术语1、申请人applicant申请产品认证的组织。2、持证人certificateholder持有产品认证证书的组织。3、制造商manufacturer控制认证产品制造的组织4、工厂factory制造商和制造场所／生产场地的统称。5、制造场所/生产场地manufacturer'slocus／factorylocation进行至少包含正常的最终装配和/或检验等活动的场所。注：有时制造场所／生产场地可以不同于制造厂／制造商。如：生产场地在亚洲，制造商在欧洲。一个制造商可以有多个工厂。二、与检查有关的术语1、检查inspection为获得证据并对其进行评价，以确定满足认证机构要求的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2、工厂检查factoryinspection对工厂质量保证能力的检查。3、初始工厂检查initialfactoryinspection获证前进行的工厂检查。4、监督检查followupinspection获证后进行的工厂检查。5、一致性consistency批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的质量特性的符合程度。6、一致性检查inspectionforconsistency对一致性的检查。三、与检验有关的术语1、检验(inspection)通过观察、测量、试验所进行的符合性评价。2、例行检验routineinspection为确保最终产品满足规定要求，通常在生产的最终阶段对产品进行的100％检验。注：1)例行检验有时也称“生产线检验(productionlineinspection)。2)例行检验的项目不少于认证实施规则的要求。3)一般，例行检验后除包装和标识外，不再进一步加工。3、确认检验Verificationinspection为验证产品是否持续符合认证标准要求，由工厂策划和实施的抽样检验。注1)检验的样品应是随机抽取的。2)某些情况下，也可以委托外部检验机构进行确认检验。4、定期确认检验periodvalidationinspection被规定了实施周期和时机的确认检验注：1)“定期”可以是按批次的，也可以是按规定的时间间隔的。2)某些情况下，可以委托外部检验机构进行定期确认检验。四、与试验有关的术语1、试验test按产品规范确定一个或多个特性的一组操作。注：规范可以是标准、图样、技术要求或操作规定等。2、型式试验typetest为证明产品满足认证产品标准的全部要求所进行的试验。注：有时，型式试验也称型式检验typeinspection3、见证试验witnesstest由检查员观察，工厂检验人员进行的现场试验。注：通常见证试验是检查工厂检验资源(人员、设备、环境等)的补充手段。4、指定试验selectedtest工厂检验人员按检查员确定的项目和标准进行的现场试验。注：1)通常指定检验是检查产品一致性的补充手段。2)样品数量和判定准则通常应执行认证标准的规定。五、与测量装置有关的术语1、校准calibration在规定条件下，为确定测量仪器指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作注：校准一般不进行合格与否的判定。2、检定qualification查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和／或出具检定证书。3、溯源性traceability通过一条具有规定的不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。4、运行检查functionalcheck在校准周期内，为判定测量装置是否适用于产品检验，定期地使用样件对测量装置进行地功能性检查。第三节认证实施规则认证实施规则明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和／或原材料、工厂应进行的检测项目及其频次等等。实施规则是产品认证的依据和准则。认证实施规则的基本内容�1适用范围�2认证模式�3认证的基本环节�4认证实施的基本要求�5认证证书�6强制性产品认证标志的使用�7收费�附件1申证单元划分原则�附件2检验项目、样品规格和数量�附件3工厂质量控制检测要求�附件4关键元器件和材料及变更要求�附件5产品认证技术负责人的要求�附件6强制性产品认证工厂质量保证能力要求每个认证实施规则都有一个附件《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，其条款数目和条款的内容略有一些差异，编写质量体系文件时，应根据具体的产品对象，选择认证实施规则，覆盖到实施规则（含能力保证要求）的所有内容。目前已发布了74个认证实施规则。一、认证模式和基本环节�认证模式：型式试验+初始工厂检查+获证后监督认证的基本环节：�认证的申请�型式试验�工厂初始检查�认证结果评价与批准�获证后的监督（一）认证申请1、申请单元划分（以低压成套开关设备为例）申请人相同、制造商相同、生产厂相同、型号相同、结构相同、主母线同一额定短时耐受电流等级与相应额定电流的产品为一申证单元。无功功率补偿装置中主电路控制投切电容器的元件类型不同，为不同的申证单元。二、认证实施的基本要求二、认证实施的基本要求二、认证实施的基本要求二、认证实施的基本要求1.1.1.1.申证单元划分同一型号产品中，同一额定短时耐受电流等级为同一申证单元。允许提高上限值，并提供样品进行认证，认证合格后的CCC证书上反映的技术参数与所申请的产品一致。低于下限值时，需安装申证单元规定的样品规格和数量提供额定电流的样机，进行短路耐受强度试验。2.2.2.2.申请时需提交的资料（1）认证申请书；（2）申请人、制造商及生产厂法人营业执照；（3）认证产品描述；（4）工厂检查调查表；（5）一致性声明、企业承诺；（6）试验样品的合格证、出厂检验报告、关键元器件和材料的合格证明等；（7）商标的注册证明（如有）；（8）认证工厂技术负责人的工厂任命书及认证机构考核认定证明等材料（如有）；（9）其他需要的文件。（二）型式试验1、送样原则�型式试验样品应由申请人按认证机构的要求选送相应规格和数量的样品,并对选送样品负责。�选送的样品应是在认证申请书中填写的生产厂的生产场所内按正常加工方式生产的产品。�申请认证时所提供的关键安全元器件清单应按要求提供相应技术资料，成套装置内所用的元器件或部件如有国家强制认证制度要求/国家认监委规定的可为整机强制性认证承认认证结果